Kerendia 10 mg filmdragerade tabletter

Kerendia 20 mg filmdragerade tabletter

finerenon

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Kerendia är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Kerendia

3. Hur du tar Kerendia

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Kerendia ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Kerendia innehåller den aktiva substansen finerenon. Finerenon verkar genom att blockera effekten av vissa hormoner (mineralkortikoider) som kan skada dina njurar och ditt hjärta.

Kerendia används för att behandla vuxna med kronisk njursjukdom (med onormal förekomst av proteinet albumin i urinen) som förknippas med typ 2‑diabetes.

Kronisk njursjukdom är ett långvarigt tillstånd som innebär att njurarna blir sämre på att avlägsna restprodukter och vätskor från blodet.

Typ 2‑diabetes innebär att kroppen inte kan hålla blodsockret på normala nivåer. Din kropp bildar inte tillräckligt av hormonet insulin eller kan inte använda insulinet ordentligt. Detta leder till höga sockernivåer i ditt blod.

Ta inte Kerendia om du

• är allergisk mot finerenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• tar läkemedel som tillhör gruppen ”starka CYP3A4‑hämmare”, exempelvis:
  • itrakonazol eller ketokonazol (för att behandla svampinfektioner)
  • ritonavir, nelfinavir eller kobicistat (för att behandla hiv‑infektion)
  • klaritromycin, telitromycin (för att behandla bakteriella infektioner)
  • nefazodon (för att behandla depression).
• har Addisons sjukdom (när kroppen inte producerar tillräckligt av hormonerna ”kortisol” och ”aldosteron”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kerendia om du har

• fått information om att du någon gång har haft en hög nivå av kalium i blodet
• mycket nedsatt njurfunktion eller njursvikt
• måttliga eller svåra leverproblem
• mild, måttlig eller allvarlig hjärtsvikt. Detta är när ditt hjärta inte pumpar blod så bra som det ska. Det pumpar inte tillräckligt med blod ut ur hjärtat på ett slag.

Blodprover

Dessa prover kontrollerar dina kaliumnivåer och hur dina njurar fungerar.

Med hjälp av resultatet av dina blodprover beslutar läkaren om du kan börja ta Kerendia.

Efter att du har tagit Kerendia i 4 veckor får du lämna nya blodprover.

Läkaren kan även ta blodprover vid andra tillfällen, t.ex. när du tar vissa andra läkemedel.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det ännu inte är känt om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Kerendia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Läkaren talar om vilka läkemedel som du kan ta. Läkaren kan behöva ta blodprover för att kunna avgöra detta.

Du får inte ta läkemedel som tillhör gruppen ”starka CYP3A4‑hämmare” när du tar Kerendia (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ta inte Kerendia …”).

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel när du tar Kerendia, framför allt

- om du t.ex. tar

• amilorid eller triamteren (för att utsöndra överskott av vatten från kroppen via urinen)
• eplerenon, esaxerenon, spironolakton eller kanrenon (läkemedel som liknar finerenon)
• trimetoprim eller en kombination av trimetoprim och sulfametoxazol (för att behandla bakteriella infektioner)
• kaliumtillskott, inklusive vissa saltersättningar

eller om du tar andra läkemedel som kan öka nivån av kalium i blodet. Dessa läkemedel kanske inte är säkra för dig att använda.

- om du t.ex. tar

• erytromycin (för att behandla bakteriella infektioner)
• verapamil (för att behandla högt blodtryck, bröstsmärta och snabba hjärtslag)
• fluvoxamin (för att behandla depression och ”tvångssyndrom”)
• rifampicin (för att behandla bakteriella infektioner)
• karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital (för att behandla epilepsi)
• johannesört (Hypericum perforatum) (ett naturläkemedel för att behandla depression)
• efavirenz (för att behandla hiv‑infektion)

eller om du tar andra läkemedel som tillhör samma läkemedelsgrupp som de som anges ovan (vissa ”CYP3A4‑hämmare” och ”-inducerare”). Du kan få fler biverkningar eller Kerendia kanske inte fungerar som förväntat.

- om du tar flera andra blodtryckssänkande läkemedel, kan din läkare behöva mäta ditt blodtryck.

Kerendia med mat och dryck

Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice så länge du tar Kerendia.

Om du gör det kan du få för mycket finerenon i blodet. Du kan få fler biverkningar (eventuella biverkningar anges i avsnitt Eventuella biverkningar).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte ta detta läkemedel under graviditet om inte läkaren har sagt att det är absolut nödvändigt. Det kan finnas en risk för det ofödda barnet. Läkaren kommer att diskutera detta med dig.

Du ska använda ett säkert preventivmedel om du kan bli gravid. Läkaren kommer att berätta vilka preventivmedel som du kan använda.

Amning

Du ska inte amma när du tar detta läkemedel. Det kan skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Kerendia har ingen effekt på körförmågan eller användning av maskiner.

Kerendia innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Kerendia innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket ska du ta

Rekommenderad och maximal daglig dos av detta läkemedel är 1 tablett på 20 mg.

• Ta alltid 1 tablett en gång dagligen. Varje tablett innehåller 10 mg eller 20 mg finerenon.
• Startdosen beror på hur bra dina njurar fungerar. Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera detta. Resultaten hjälper läkaren att besluta om du kan börja med 1 tablett på 20 mg eller 10 mg en gång dagligen.
• Efter 4 veckor tar läkaren ett blodprov igen. Läkaren kommer att besluta vilken dos som är rätt för dig. Det kan vara 1 tablett på 20 mg eller 10 mg en gång dagligen. Din läkare kan också säga att du ska avbryta eller sluta ta Kerendia.

Läkaren kan ändra din behandling efter blodprovstagning. Se ”Blodprover” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information.

Hur du tar detta läkemedel

Kerendia tas via munnen. Ta Kerendia vid samma tidpunkt varje dag. Detta gör det lättare för dig att komma ihåg tabletten.

Svälj tabletten hel.

• Du kan ta den med ett glas vatten.
• Du kan ta den med eller utan mat.
• Ta den inte med grapefruktjuice eller grapefrukt. Se ”Kerendia med mat och dryck” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information.

Om du inte kan svälja tabletten hel kan du krossa den.

• Blanda den med vatten eller mjuka livsmedel, t.ex. äppelmos.
• Ta den omedelbart.

Om du har tagit för stor mängd av Kerendia

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tror att du har tagit för mycket av detta läkemedel.

Om du har glömt att ta Kerendia

Om du har glömt att ta tabletten vid den vanliga tidpunkten en dag

►ta tabletten så snart som du kommer på det samma dag.

Om du glömmer en dag

►ta nästa tablett nästa dag vid den vanliga tidpunkten.

Ta inte 2 tabletter för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att ta Kerendia

Sluta bara att ta Kerendia om läkaren har sagt att du ska göra det.

Läkaren kan besluta detta efter blodprovstagning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som läkaren kan se på blodprovsresultat

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• höga kaliumnivåer (hyperkalemi) Eventuella tecken på höga kaliumnivåer i blodet kan vara svaghet eller trötthet, illamående, domning i händer och läppar, muskelkramper, nedsatt pulsfrekvens.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• låga natriumnivåer (hyponatremi) Eventuella tecken på låga natriumnivåer i blodet kan vara illamående, trötthet, huvudvärk, förvirring, muskelsvaghet, spasmer eller kramper.
• försämring av hur bra njurarna filtrerar blod (minskad glomerulär filtrationshastighet).
• höga urinsyranivåer (hyperurikemi).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• minskning av ett protein (hemoglobin) som finns i dina röda blodkroppar

Övriga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lågt blodtryck (hypotoni) Eventuella tecken på lågt blodtryck kan vara yrsel, ostadighetskänsla, svimning.
• klåda (pruritus)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

I Sverige

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala,

Webbplats:

www.lakemedelsverket.se

I Finland

www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret, burketiketten och kartongen efter EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är finerenon.
  • Varje tablett Kerendia 10 mg filmdragerade tabletter innehåller 10 mg finerenon.
  • Varje tablett Kerendia 20 mg filmdragerade tabletter innehåller 20 mg finerenon.
• Övriga innehållsämnen är:
  • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos 2910, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat. Se ”Kerendia innehåller laktos” och ”Kerendia innehåller natrium” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information.
  • Tablettdragering: hypromellos 2910, titandioxid, talk, röd järnoxid (E 172, endast i Kerendia 10 mg filmdragerade tabletter), gul järnoxid (E 172, endast i Kerendia 20 mg filmdragerade tabletter).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kerendia 10 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är rosa och ovala, avlånga, 10 mm långa och 5 mm breda, märkta med ”10” på den ena sidan och ”FI” på den andra sidan.

Kerendia 20 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är gula och ovala, avlånga, 10 mm långa och 5 mm breda, märkta med ”20” på den ena sidan och ”FI” på den andra sidan.

Kerendia finns i kartonger innehållande

• 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter.

Varje transparent kalenderblister innehåller 14 filmdragerade tabletter.

• 100 × 1 filmdragerade tabletter.

Varje transparent perforerat endosblister innehåller 10 filmdragerade tabletter.

• 100 filmdragerade tabletter i en plastburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser‑Wilhelm‑Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.