Apremilast Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Apremilast Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Apremilast Krka 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

apremilasti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Apremilast Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apremilast Krka -valmistetta

3. Miten Apremilast Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Apremilast Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Apremilast Krka on

Apremilast Krka sisältää vaikuttavana aineena apremilastia. Apremilasti kuuluu niin kutsuttuihin fosfodiesteraasi 4:n estäjiin, jotka auttavat lievittämään tulehdusta.

Mihin Apremilast Krka -valmistetta käytetään

Apremilast Krka -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

• Aktiivinen psoriaasiartriitti – jos et voi käyttää toisentyyppistä, tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin kuuluvaa lääkettä (DMARD-lääkettä) tai silloin kun olet kokeillut tällaista lääkettä, mutta se ei tehonnut.
• Keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi – jos et voi käyttää jotakin seuraavista hoidoista tai kun olet kokeillut jotakin näistä hoidoista, mutta se ei tehonnut:
  • valohoito – hoito, jossa tietyille ihoalueille annetaan ultraviolettivaloa
  • systeeminen hoito – hoito, joka vaikuttaa tietyn, paikallisen alueen sijaan koko elimistöön, esim. siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni.
• Behçetin tauti (BD) – tätä tautia sairastavien yleisen ongelman, suun haavaumien, hoitoon.

Apremilast Krka -valmistetta käytetään vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 20 kg painaville lapsille ja nuorille seuraavan sairauden hoitoon:

• Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi – jos lääkärin mielestä systeeminen hoito, kuten Apremilast Krka, sopii sinulle.

Mikä psoriaasiartriitti on

Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä myös psoriaasi, joka on ihon tulehdussairaus.

Mikä läiskäpsoriaasi on

Psoriaasi on ihon tulehdussairaus, joka voi aiheuttaa ihoon punoittavia, hilseileviä, paksuuntuneita, kutisevia, kivuliaita läiskiä. Se voi vaikuttaa myös päänahkaan ja kynsiin.

Mikä Behçetin tauti on

Behçetin tauti on harvinainen tulehdussairaus, joka vaikuttaa moniin kehon osiin. Yleisin ongelma on suun haavaumat.

Miten Apremilast Krka toimii

Psoriaasiartriitti, psoriaasi ja Behçetin tauti ovat yleensä elinikäisiä sairauksia eikä niitä voida tällä hetkellä parantaa. Apremilast Krka vaikuttaa vähentämällä tulehdusprosessiin osallistuvan fosfodiesteraasi 4 -entsyymin aktiivisuutta elimistössä. Apremilast Krka voi tämän entsyymin aktiivisuutta vähentämällä lievittää psoriaasiartriittiin, psoriaasiin ja Behçetin tautiin liittyvää tulehdusta ja lievittää siten näiden sairauksien oireita ja löydöksiä.

Psoriaasiartriitin hoidossa aikuisilla Apremilast Krka vähentää nivelten turvotusta ja kipua sekä saattaa parantaa yleistä fyysistä toimintakykyä.

Psoriaasin hoidossa aikuisilla ja vähintään 6-vuotiailla ja vähintään 20 kg painavilla lapsilla ja nuorilla Apremilast Krka vähentää ihon psoriaasiläiskiä sekä lievittää muita sairauden oireita ja löydöksiä.

Behçetin taudissa aikuisilla Apremilast Krka -hoito vähentää suun haavaumien määrää ja voi parantaa ne pysyvästi. Se voi myös vähentää haavaumiin liittyvää kipua.

Apremilast Krka -valmisteen on osoitettu myös parantavan psoriaasia sairastavien aikuisten, lasten ja nuorten sekä psoriaasiartriittia ja Behçetin tautia sairastavien aikuisten elämänlaatua. Elämänlaadun paranemisella tarkoitetaan, että sairaus vaikuttaa aiempaa vähemmän päivittäisiin toimiin, ihmissuhteisiin ja muihin tekijöihin.

Apremilastia, jota Apremilast Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Apremilast Krka -valmistetta

• jos olet allerginen apremilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Apremilast Krka -valmistetta.

Masennus ja itsemurha-ajatukset

Kerro lääkärille ennen Apremilast Krka -hoidon aloittamista, jos sinulla on paheneva masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia.

Sinun tai hoitajasi pitää myös kertoa lääkärille välittömästi kaikista muutoksista käyttäytymisessä tai mielialassa, masennuksen tuntemuksista ja itsemurha-ajatuksista, joita sinulla saattaa olla Apremilast Krka -valmisteen ottamisen jälkeen.

Vaikeat munuaisongelmat

Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, annos on erilainen – katso kohta Miten valmistetta käytetään.

Jos olet alipainoinen

Keskustele lääkärin kanssa, jos painosi putoaa tahattomasti Apremilast Krka -hoidon aikana.

Suolisto-ongelmat

Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen.

Lapset ja nuoret

Apremilast Krka -valmistetta ei suositella keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon alle 6-vuotiaille tai alle 20 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikä- ja painoryhmissä.

Apremilast Krka -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille muiden käyttöaiheiden hoitoon, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Apremilast Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita. Syy tähän on, että Apremilast Krka saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutuksia, ja jotkut muut lääkkeet saattavat myös muuttaa Apremilast Krka ‑valmisteen vaikutusta.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Apremilast Krka ‑valmisteen ottamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• rifampisiini – tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti
• fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini – kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• mäkikuisma – lievän ahdistuksen ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.

Raskaus ja imetys

Älä ota Apremilast Krka -valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Apremilast Krka -valmisteen vaikutuksista raskauden aikana on vähän tietoa. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Käytä Apremilast Krka -hoidon aikana tehokasta ehkäisyä.

Ei tiedetä, erittyykö tätä lääkettä ihmisen rintamaitoon. Älä käytä Apremilast Krka -valmistetta, kun imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Apremilast Krka -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apremilast Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

• Kun aloitat Apremilast Krka -valmisteen ottamisen ensimmäistä kertaa, saat hoidonaloituspakkauksen, joka sisältää riittävästi tabletteja kahden viikon hoitoon.
• Hoidonaloituspakkauksessa on selkeät merkinnät, jotta osaat varmasti ottaa oikean tabletin oikeaan aikaan.
• Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen (titrataan) ensimmäisen hoitoviikon aikana.
• Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös toisen viikon hoitoon suositusannoksia käytettäessä.
• Kun olet saavuttanut suositusannoksen, sinulle määrätään ainoastaan yhtä vahvuutta sisältäviä tablettipakkauksia.
• Annoksen suurentaminen vähitellen eli titrausvaihe on tarpeen vain kerran. Sitä ei tarvitse toistaa, vaikka aloittaisit hoidon myöhemmin uudelleen.
• Apremilast Krka -valmisteen suositusannos aikuisille titrausvaiheen jälkeen on 30 mg kaksi kertaa päivässä seuraavan taulukon mukaisesti: yksi 30 mg:n annos aamulla ja yksi 30 mg:n annos illalla noin 12 tunnin välein ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Yhden päivän kokonaisannos on siis 60 mg.

Aikuiset

Vähintään 6-vuotiaat lapset ja nuoret

• Apremilast Krka -valmisteen annos määräytyy painon mukaan.

Vähintään 20 kg mutta alle 50 kg painavat potilaat*: Apremilast Krka -valmisteen suositusannos titrausvaiheen jälkeen on 20 mg kaksi kertaa päivässä seuraavan taulukon mukaisesti: yksi 20 mg:n annos aamulla ja yksi 20 mg:n annos illalla noin 12 tunnin välein ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Yhden päivän kokonaisannos on siis 40 mg.

* Apremilast Krka -valmisteesta ei ole saatavilla annospakkauksia, jotka soveltuvat annostitraukseen ja ylläpitohoitoon vähintään 20 kg mutta alle 50 kg painaville pediatrisille potilaille. Tämän vuoksi vähintään 20 kg mutta alle 50 kg painavia pediatrisia potilaita ei voida hoitaa Apremilast Krka -valmisteella. Hoitoon suositellaan käytettäväksi muita apremilastia sisältäviä valmisteita, joista on saatavilla tähän soveltuvat annospakkaukset.

Vähintään 50 kg painavat potilaat: Apremilast Krka -valmisteen suositusannos titrausvaiheen jälkeen on 30 mg kaksi kertaa päivässä (sama kuin aikuisen annos) seuraavan taulukon mukaisesti: yksi 30 mg:n annos aamulla ja yksi 30 mg:n annos illalla noin 12 tunnin välein ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Yhden päivän kokonaisannos on siis 60 mg.

Potilaat, joilla on vaikeita munuaisvaivoja

Jos olet aikuinen ja sinulla on vaikeita munuaisvaivoja, Apremilast Krka -valmisteen suositusannos on 30 mg kerran päivässä (aamuannos).

Vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Apremilast Krka -valmisteen suositusannos on 30 mg kerran päivässä (aamuannos), jos potilas painaa vähintään 50 kg, ja 20 mg kerran päivässä (aamuannos), jos potilas painaa vähintään 20 kg mutta alle 50 kg.

Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Apremilast Krka -valmisteen ottamisen ensimmäistä kertaa. Lääkäri voi ohjeistaa sinua ottamaan ainoastaan edellä olevassa taulukossa (aikuisten tai lasten/nuorten taulukko) ilmoitetun aamuannoksen ja jättämään ilta-annoksen ottamatta.

Miten ja milloin Apremilast Krka -valmistetta otetaan

• Apremilast Krka otetaan suun kautta.
• Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
• Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Ota Apremilast Krka -valmistetta suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.

Jos sairautesi ei ole lieventynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.

Jos otat enemmän Apremilast Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Apremilast Krka -valmistetta

• Jos unohdat ottaa Apremilast Krka -annoksen, ota se heti kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Apremilast Krka -valmisteen oton

• Jatka Apremilast Krka -valmisteen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
• Älä lopeta Apremilast Krka -valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset – masennus ja itsemurha-ajatukset

Kerro lääkärille välittömästi kaikista muutoksista käyttäytymisessä tai mielialassa, masennuksen tuntemuksista, itsemurha-ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä (tämä on melko harvinaista).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• ripuli
• pahoinvointi
• päänsärky
• ylähengitystieinfektiot, kuten flunssa, nuha, nenän sivuontelotulehdus

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• yskä
• selkäkipu
• oksentelu
• väsymyksen tunne
• mahakipu
• ruokahaluttomuus
• tihentynyt ulostustarve
• univaikeudet (unettomuus)
• ruoansulatusvaivat tai närästys
• keuhkoputkien tulehdus ja turpoaminen (bronkiitti)
• flunssa (nasofaryngiitti)
• masennus
• migreeni
• jännityspäänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• ihottuma
• nokkosihottuma (urtikaria)
• painon lasku
• allerginen reaktio
• suoliston tai mahalaukun verenvuoto
• itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
• ahdistus
• mielialan muutokset

Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• vaikea allerginen reaktio (oireisiin saattaa kuulua kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, joka voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin)

Jos olet 65‑vuotias tai sitä vanhempi, voit olla suuremmassa vaarassa saada komplikaationa vaikean ripulin, pahoinvointia ja oksentelua. Jos suolisto-ongelmat ovat vaikeita, keskustele lääkärin kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Apremilast Krka sisältää

• Vaikuttava aine on apremilasti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 30 mg apremilastia.
• Muut aineet (apuaineet) ovat:
  Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Apremilast Krka sisältää natriumia”) ja magnesiumstearaatti (E470b).
  Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172) - vain 20 mg ja 30 mg ja musta rautaoksidi (E172) - vain 30 mg.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Apremilast Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ”10”. Tabletin koko: halkaisija n. 6 mm.

Apremilast Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Oranssinruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ”20”. Tabletin koko: halkaisija n. 8 mm.

Apremilast Krka 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaalean ruskeanvioletteja, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ”30”. Tabletin koko: halkaisija n. 10 mm.

Apremilast Krka 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla:

• 14, 56 tai 168 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa, läpipainopakkauksissa.

Hoidonaloituspakkaus:

Yksi 27 kalvopäällysteisen tabletin pakkaus sisältää:

• 4 Apremilast Krka 10 mg kalvopäällysteistä tablettia
• 4 Apremilast Krka 20 mg kalvopäällysteistä tablettia
• 19 Apremilast Krka 30 mg kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
KRKA Finland Oy
Puh: + 358 20 754 5330
info.fi@krka.biz

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.4.2026

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.