Tietoa käyttäjälle
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

evolokumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Tämän pakkausselosteen varoitukset ja ohjeet on kirjoitettu lääkkeen ottavan henkilön luettavaksi. Jos kuitenkin olet vanhempi tai muu hoitaja ja vastaat lääkkeen antamisesta jollekulle toiselle, esimerkiksi lapselle, huomioi se, kun sovellat näitä ohjeita.

1. Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repatha-valmistetta
3. Miten Repatha-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Repatha-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Repatha on ja kuinka se vaikuttaa

Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun ”pahan” kolesterolin määrää veressä.

Repatha-valmisteen vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen). Evolokumabi on suunniteltu siten, että se kiinnittyy PCSK9:ksi kutsuttuun aineeseen, joka heikentää maksan kykyä sitoa kolesterolia. Kiinnittymällä PCSK9:ään evolokumabi estää sen toiminnan, mikä lisää kolesterolin siirtymistä maksaan ja pienentää samalla kolesterolin määrää veressä.

Mihin Repatha-valmistetta käytetään

Repatha-valmistetta käytetään kolesteroliarvoja alentavan ruokavalion ohella:

• aikuisille, joiden veren kolesteroliarvo on liian korkea (tavallinen eli primaarinen [heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen] hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen veren rasva-aineenvaihdunnan häiriö eli dyslipidemia). Sitä annetaan:
  • yhdessä statiinin tai muun kolesteroliarvoa alentavan lääkityksen kanssa, ellei suurin statiiniannos laske kolesteroliarvoa riittävästi.
  • yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa riittävän hyvin tai niitä ei voida käyttää.
• 10 vuotta täyttäneille lapsille, joiden veren korkea kolesteroliarvo johtuu perinnöllisestä sairaudesta (heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia). Sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
• aikuisille tai 10 vuotta täyttäneille lapsille, joiden veren korkea kolesteroliarvo johtuu perinnöllisestä sairaudesta (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia). Sitä annetaan yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
• aikuisille, joiden veren kolesteroliarvo on liian korkea ja joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia). Sitä annetaan:
  • yhdessä statiinin tai muun kolesteroliarvoa alentavan lääkityksen kanssa, ellei suurin statiiniannos laske kolesteroliarvoa riittävästi.
  • yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa riittävän hyvin tai niitä ei voida käyttää.

Repatha on tarkoitettu potilaille, joiden kolesteroliarvot eivät laske riittävästi pelkän kolesteroliarvoa laskevan ruokavalion avulla. Sinun on jatkettava kolesteroliarvoa alentavaa ruokavaliotasi myös tämän lääkkeen käytön aikana. Repatha voi auttaa ehkäisemään valtimoihin muodostuvien rasvakovettumien aiheuttamia sydänkohtauksia ja aivohalvauksia (niin kutsuttuja ateroskleroottisia sydän- ja verisuonisairauksia) ja sydämen verenkiertoa parantavien toimenpiteiden tarvetta.

Älä käytä Repatha-valmistetta, jos olet allerginen evolokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Repatha-valmistetta, jos sinulla on maksasairaus.

Lasisen esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.

Tämän lääkevalmisteen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on dokumentoitava sinulle annetun valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihisi. Myös sinun kannattaa kirjata nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.

Lapset ja nuoret

Repatha‑valmisteen käyttöä on tutkittu 10 vuotta täyttäneiden lasten heterotsygoottisen ja homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.

Repatha‑valmistetta ei ole tutkittu alle 10‑vuotiaiden lasten hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Repatha

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Repatha-valmistetta ei ole tutkittu raskauden aikana. Ei tiedetä, vahingoittaako Repatha sikiötä.

Ei tiedetä, erittyykö Repatha ihmisen rintamaitoon.

On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Repatha-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Repatha sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos riippuu perussairaudesta:

• aikuisten tavallisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen veren rasva-aineenvaihdunnan häiriön hoidossa annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
• 10 vuotta täyttäneiden lasten heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
• aikuisten tai 10 vuotta täyttäneiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa suositeltu aloitusannos on 420 mg kerran kuukaudessa. Kun hoitoa on jatkettu 12 viikkoa, lääkäri saattaa nostaa annostuksen 420 mg:aan kahden viikon välein. Jos saat myös afereesihoitoa, lääkäri saattaa aloittaa hoidon annostuksella 420 mg kahden viikon välein, jotta se osuisi samaan aikaan afereesihoitosi kanssa. Afereesi on dialyysin kaltainen toimenpide, jolla kolesterolia ja muita rasvoja poistetaan verestä.
• aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia), annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.

Repatha annetaan pistoksena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).

Jos lääkäri määrää sinulle 420 mg:n annoksen, sinun on käytettävä kolme esitäytettyä kynää, sillä yksi esitäytetty kynä sisältää vain 140 mg lääkettä. Kun kynät ovat lämmenneet huoneenlämpöisiksi, kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.

Jos lääkäri päättää, että voit itse pistää Repatha-annoksesi tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää ne sinulle, sinun tai Repatha-annokset pistävän henkilön on saatava opetusta Repatha-pistosten valmistelussa ja pistämisessä. Älä yritä pistää Repatha-valmistetta, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle oikeaa pistotekniikkaa.

Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Käyttöohjeet on yksityiskohtaiset ohjeet Repatha-valmisteen säilyttämisestä, annosten valmistelemisesta ja pistämisestä kotona. Jos käytät esitäytettyä kynää, aseta kynän oikea (keltainen) pää ihoa vasten ennen pistoksen antamista.

Ennen kuin aloitat Repatha-hoidon, sinun on noudatettava ruokavaliota kolesteroliarvosi alentamiseksi. Sinun on jatkettava tätä kolesteroliarvoa alentavaa ruokavaliota myös Repatha-hoidon aikana.

Jos lääkäri on määrännyt Repatha-valmistetta yhdessä toisen kolesteroliarvoa alentavan lääkkeen kanssa, noudata lääkärin ohjeita näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä. Lue tällöin annostusohjeet myös toisen sinulle määrätyn lääkkeen pakkausselosteesta.

Jos käytät enemmän Repatha-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Jos unohdat ottaa Repatha-valmistetta

Ota unohtamasi Repatha-annos heti kun voit. Ota sitten yhteyttä lääkäriin, joka neuvoo sinulle, milloin sinun pitäisi ottaa seuraava annos, ja noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Influenssa (kuume, kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä ja vilunväristykset)
• Nuhakuume, kuten nenän vuotaminen, kurkkukipu tai nenän sivuonteloiden tulehdukset (nenänielun tai ylähengitysteiden infektiot)
• Pahoinvointi
• Selkäkipu
• Nivelkipu (nivelsärky)
• Lihaskipu
• Pistoskohdan reaktiot, kuten mustelmat, punoitus, verenvuoto, kipu tai turvotus
• Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma
• Päänsärky

Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• Nokkosihottuma, punaiset kutiavat paukamat iholla
• Influenssan kaltaiset oireet

Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

• Kasvojen, suun, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Esitäytetty kynä voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi. Kun Repatha on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) alkuperäispakkauksessa, ja se on käytettävä 1 kuukauden kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että se on värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai värillisiä hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Repatha sisältää

• Vaikuttava aine on evolokumabi. Yksi SureClick esitäytetty kynä sisältää 140 mg evolokumabia 1 millilitrassa liuosta.
• Muut aineet ovat proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Repatha on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.

Pakkauksessa on kuusi kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Amgen AB, sivuliike Suomessa

Puh: +358 (0)9 54900500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi marraskuussa 2021.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen Repatha SureClick esitäytetty kynä

Tärkeää

Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Repatha-kynää:

• Älä päästä esitäytettyä Repatha-kynää jäätymään äläkä käytä kynää, jos se on jäätynyt.
• Älä poista esitäytetyn Repatha-kynän oranssia suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
• Älä käytä esitäytettyä Repatha-kynää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle. Jokin esitäytetyn Repatha-kynän osa on voinut mennä rikki, vaikka kynä näyttäisi ehjältä.

Vaihe 1: Esivalmistelut

A Ota yksi esitäytetty Repatha-kynä pakkauksesta.

1. Nosta esitäytetty kynä varovasti suoraan ulos laatikosta.
2. Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos pakkaukseen jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä.
3. Odota vähintään 30 minuuttia, jotta esitäytetty kynä ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen annoksen pistämistä.

• Älä yritä lämmittää esitäytettyä kynää millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
• Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
• Älä ravista esitäytettyä kynää.
• Älä poista vielä esitäytetyn kynän oranssia suojakorkkia.

B Tarkasta esitäytetty Repatha-kynä.

Tarkista, että ikkunasta näkyvä lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.

• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai hiukkasia.
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos jokin osa on murtunut tai rikki.
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut.
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos oranssi suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.

Kaikissa näissä tapauksissa on otettava käyttöön uusi kynä.

C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.

Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.

Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:

• Uusi esitäytetty kynä.
• Desinfiointipyyhkeitä.
• Vanutuppo tai harsotaitos.
• Laastari.
• Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia.

D Valitse pistoskohta ja puhdista se.

Sopivia pistoskohtia ovat vain seuraavat:

• Reisi.
• Vatsan alue, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä.
• Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).

Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Anna ihon kuivua.

• Älä koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
• Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla. Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
• Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma. Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.

Vaihe 2: Pistoksen valmistelu

A Poista oranssi suojakorkki vetämällä suoraan ulospäin, vasta kun olet valmis pistämään lääkkeen. Oranssi suojakorkki ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia. Muutoin lääke voi kuivua.

Neulan kärjessä tai keltaisen turvasuojuksen päässä voi näkyä tippa nestettä. Tämä on normaalia.

• Älä kierrä, taivuta äläkä heiluttele oranssia suojakorkkia.
• Älä pane oranssia suojakorkkia takaisin paikoilleen esitäytettyyn kynään.
• Älä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.

Tärkeää: Älä poista esitäytetyn kynän oranssia suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Jos et pysty pistämään annosta, ota yhteys terveydenhoitohenkilökuntaan.

B Luo kiinteä pinta valittuun pistoskohtaan (reiteen, vatsaan tai olkavarren ulkopintaan) venytysmenetelmällä tai puristusmenetelmällä.

Venytysmenetelmä

Venytä iho tiukaksi liu’uttamalla peukaloa ja sormia vastakkaisiin suuntiin niin, että väliin jää noin 5 senttimetriä leveä ihoalue.

TAI

Puristusmenetelmä

Purista noin 5 senttimetriä leveä ihopoimu napakasti peukalon ja muiden sormien väliin.

Tärkeää: On tärkeää, että iho on venytettynä tai puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.

Vaihe 3: Annoksen pistäminen

A Pidä ihoalue venytettynä tai puristettuna sormien väliin. Kun oranssi suojakorkki on poistettu, aseta keltainen turvasuojus kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten. Neula on keltaisen turvasuojuksen sisällä.
Älä koske harmaaseen pistospainikkeeseen vielä.

B Paina esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.

Tärkeää: Paina kynää alaspäin niin pitkälle kuin se menee, mutta älä koske harmaaseen pistospainikkeeseen ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.

C Kun olet valmis pistämään, paina harmaata pistospainiketta. Kuulet naksahduksen (”klik”).

D Pidä kynä painettuna ihoa vasten. Irrota sitten peukalo pistospainikkeesta, mutta pidä esitäytetty kynä edelleen ihoa vasten. Pistos voi kestää noin 15 sekuntia.

Vaihe 4: Kun annos on pistetty

A Hävitä käytetty esitäytetty kynä ja oranssi suojakorkki.

Heitä käytetty esitäytetty kynä ja oranssi suojakorkki teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.

Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä. Hävittämisohjeissa voi olla paikallisia eroja.

Pidä esitäytetty kynä ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

• Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
• Älä laita suojakorkkia takaisin esitäytettyyn kynään äläkä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
• Älä kierrätä esitäytettyä kynää tai keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.

B Tarkasta pistoskohta.

Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle. Älä hankaa pistoskohtaa. Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.