Jakavi 5 mg tabletti

Jakavi 10 mg tabletti

Jakavi 15 mg tabletti

Jakavi 20 mg tabletti

ruksolitinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Tämän pakkausselosteen tiedot on tarkoitettu joko sinulle tai lapsellesi, vaikka pakkausselosteessa mainitaan vain ”sinä”.

1. Mitä Jakavi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavia

3. Miten Jakavia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Jakavi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi.

Jakavia käytetään suurentuneen pernan tai myelofibroosiin, eli tiettyyn harvinaiseen verisyöpään, liittyvien oireiden hoitoon aikuisilla.

Jakavia käytetään myös polysytemia veran hoitoon aikuisilla potilailla, jotka ovat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa.

Jakavia käytetään myös:

• akuutin käänteishyljinnän hoitoon vähintään 28 päivän ikäisillä lapsilla ja aikuisilla potilailla
• kroonisen käänteishyljinnän hoitoon vähintään 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja aikuisilla potilailla.

Käänteishyljintä jaetaan kahteen muotoon. Varhainen muoto eli akuutti käänteishyljintä kehittyy yleensä pian siirron jälkeen ja voi vaikuttaa ihoon, maksaan ja ruoansulatuskanavaan. Toinen muoto eli krooninen käänteishyljintä kehittyy myöhemmin, yleensä viikkojen tai kuukausien kuluttua siirrosta. Krooninen käänteishyljintä voi vaikuttaa lähes mihin tahansa elimeen.

Miten Jakavi vaikuttaa

Myelofibroosiin liittyy tyypillisesti pernan suurenemista. Myelofibroosi on luuydinsairaus, jossa luuydin korvautuu arpikudoksella. Poikkeava luuydin ei enää pysty tuottamaan riittävästi normaaleja verisoluja, mikä johtaa pernan huomattavaan suurenemiseen. Jakavi salpaa tiettyjen entsyymien (ns. Janus-kinaasien) vaikutuksen ja pienentää siten myelofibroosipotilaiden pernan kokoa sekä lievittää oireita, mm. myelofibroosipotilaiden kuumetta, yöhikoilua, luukipua ja laihtumista. Jakavi voi pienentää osaltaan vakavien veri- tai verisuonikomplikaatioiden riskiä.

Polysytemia vera on luuytimen häiriö, jossa luuydin tuottaa liian paljon punasoluja. Veren lisääntyneen punasolumäärän seurauksena se muuttuu sakeammaksi. Jakavi voi lievittää polysytemia veraa sairastavien potilaiden oireita sekä pienentää heidän pernansa kokoa ja tuotettua punasolutilavuutta salpaamalla selektiivisesti tiettyjä entsyymejä, joita kutsutaan janus-kinaaseiksi (JAK1 ja JAK2). Näin lääke voi mahdollisesti vähentää vakavien veri- tai verisuonikomplikaatioiden riskiä.

Käänteishyljintä on siirron jälkeen ilmenevä komplikaatio, joka kehittyy, kun luovuttajalta saadun siirteen (esimerkiksi luuytimen) tietyt solut (T‑solut) eivät tunnista siirteen saajan soluja tai elimiä vaan hyökkäävät niitä vastaan. Jakavi salpaa selektiivisesti tiettyjä entsyymejä, joita kutsutaan janus-kinaaseiksi (JAK1 ja JAK2), ja vähentää siten akuutin ja kroonisen käänteishyljinnän oireita ja löydöksiä sekä johtaa taudin lievittymiseen ja siirrettyjen solujen eloonjäämiseen.

Jos sinulla on kysyttävää Jakavin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.

Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista.

Älä käytä Jakavia

• jos olet allerginen ruksolitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Raskaus, ja imetys ja ehkäisy”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Jakavia, jos:

• sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus). Infektiosi on mahdollisesti hoidettava ennen Jakavi-hoidon aloittamista.
• sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa jonkun tuberkuloosia sairastavan tai sairastaneen kanssa. Lääkäri voi tehdä kokeita selvittääkseen, onko sinulla tuberkuloosi tai muita infektioita.
• sinulla on joskus ollut hepatiitti B.
• sinulla on munuaisvaivoja tai sinulla on tai on ollut maksavaivoja, sillä lääkärin saattaa olla tarpeen määrätä sinulle tavallisesta poikkeava Jakavi-annos.
• sinulla on joskus ollut syöpä, erityisesti ihosyöpä.
• sinulla on tai on joskus ollut sydänvaivoja.
• olet täyttänyt 65 vuotta. 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla voi olla suurentunut riski sydänongelmiin, kuten sydäninfarktiin, sekä joihinkin syöpäsairauksiin.
• tupakoit tai olet aiemmin tupakoinut.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa Jakavi-hoidon aikana, jos:

• sinulla on kuumetta, vilunväreitä tai muita infektioiden oireita.
• sinulla on kroonista yskää, johon liittyy verisiä ysköksiä, kuumetta, yöhikoilua ja painon laskua (nämä voivat olla merkkejä tuberkuloosista).
• sinulla on jokin seuraavista oireista tai joku läheisistäsi huomaa sinussa jonkin seuraavista oireista: sekavuus tai ajatustoiminnan vaikeudet, tasapainon menetys tai kävelyvaikeudet, kömpelyys, puhevaikeudet, toispuoleinen kehon voimien väheneminen tai heikkous, näön sumentuminen ja/tai menetys. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tulehduksesta aivoissa ja lääkäri voi suosittaa lisätutkimuksia ja -seurantaa.
• saat kivuliaan, rakkulaisen ihottuman (vyöruusun merkkejä).
• sinulla on mitä tahansa ihomuutoksia. Nämä saattavat vaatia lisähuomiota, sillä tiettyjä ihosyöpätyyppejä (ei-melanoomatyyppisiä) on raportoitu.
• sinulle tulee äkillisesti hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia, rintakipua tai kipua yläselässä, ylä- tai alaraajaturvotusta, alaraajan kipua tai arkuutta tai ylä- tai alaraajan punoitusta tai värinmuutos, sillä nämä voivat olla merkkejä laskimotukoksesta.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaiden myelofibroosia tai polysytemia veraa sairastavien lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Käänteishyljinnän hoidossa Jakavia voidaan käyttää vähintään 28 päivän ikäisten potilaiden hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Jakavi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jakavi-hoidon aikana ei saa koskaan aloittaa uuden lääkkeen käyttöä tarkistamatta ensin asiaa Jakavi-hoidon määränneeltä lääkäriltä. Tämä koskee reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä, rohdosvalmisteita ja vaihtoehtohoitoja.

On erityisen tärkeää mainita lääkkeistä, joissa on mitä tahansa seuraavista vaikuttavista aineista, sillä lääkärin on ehkä muutettava Jakavi-annosta:

• tietyt infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet:
• sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, flukonatsoli ja vorikonatsoli)
• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (esim. klaritromysiini, telitromysiini, siprofloksasiini tai erytromysiini)
• virusinfektiolääkkeet, myös HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri)
• C-hepatiittilääkkeet (bosepreviiri, telapreviiri).
• masennuslääke (nefatsodoni)
• kohonneen verenpaineen ja rinnassa olevan puristavan tunteen tai painon tunteen tai rintakivun (krooninen rasitusrintakipu) hoitoon käytettävät lääkkeet (mibefradiili tai diltiatseemi)
• närästyslääke (simetidiini).
• sydäntautilääke (avasimibi)
• epilepsialääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai muut epilepsialääkkeet)
• tuberkuloosilääkkeet (rifabutiini tai rifampisiini)
• masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste (mäkikuisma [Hypericum perforatum]).

Kysy lääkäriltä, jos et ole varma koskeeko jokin yllä mainituista kohdista sinua.

Raskaus, imetys ja ehkäisy

Raskaus

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Jakavia ei saa käyttää raskauden aikana (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä käytä Jakavia”).

Imetys

• Älä imetä Jakavi-hoidon aikana (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä käytä Jakavia”). Kysy lääkäriltä neuvoa.

Ehkäisy

• Jakavi-hoitoa ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä. Keskustele lääkärin kanssa asianmukaisten ehkäisykeinojen käytöstä raskaaksi tulon välttämiseksi Jakavi-hoidon aikana.
• Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Jakavi-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Jakavin ottamisen jälkeen.

Jakavi sisältää laktoosia ja natriumia

Jakavi sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ennen Jakavi-hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkäri tekee verikokeita määrittääkseen sopivan annoksen, nähdäkseen miten hoito vaikuttaa kohdallasi ja onko Jakavilla ei-toivottuja vaikutuksia. Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai lopetettava hoito. Ennen Jakavi-hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkäri tutkii huolellisesti, onko sinulla infektion merkkejä tai oireita.

Myelofibroosi

• Aikuiset: Suositeltu aloitusannos on 5–20 mg kahdesti vuorokaudessa. Enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.

Polysytemia vera

• Aikuiset: Suositeltu aloitusannos on 10 mg kahdesti vuorokaudessa. Enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.

Käänteishyljintä

• 6–11-vuotiaat lapset: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
• 12 vuotta täyttäneet lapset ja aikuiset potilaat: Suositeltu aloitusannos on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.

Oraaliliuos on saatavilla, jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, ja alle 6-vuotiaille lapsille.

Ota Jakavi-annos samaan aikaan joka päivä, joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Lääkäri kertoo aina täsmälleen, montako Jakavi-tablettia sinun kuuluu ottaa.

Jatka Jakavin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos otat enemmän Jakavia kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa enemmän Jakavia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Jakavia

Jos unohdat ottaa Jakavia, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat Jakavin haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.

Myelofibroosi ja polysytemia vera

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ennen kuin otat seuraavan annoksen:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• mikä tahansa merkki maha- tai suolistoverenvuodosta, kuten mustat tai verensekaiset ulosteet tai verioksennukset
• odottamattomat mustelmat ja/tai verenvuodot, tavallisesta poikkeava väsymys, hengästyneisyys liikunnan yhteydessä tai levossa, poikkeavan kalpea iho tai toistuvat infektiot – mahdollisia oireita vereen liittyvistä häiriöistä
• kivulias ja rakkulainen ihottuma – mahdollisia vyöruusun (Herpes zoster) oireita
• kuume, vilunväreet tai muut infektioiden oireet
• alhaiset veren punasoluarvot (anemia), valkosoluarvot (neutropenia) tai verihiutalearvot (trombosytopenia).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• mikä tahansa aivoverenvuotoon viittaava merkki, kuten äkillisesti muuttunut tajunnan taso, jatkuva päänsärky, puutuminen, pistely, lihasheikkous tai halvaantumisoireet

Muut haittavaikutukset

Muita mahdollisia haittavaikutuksia luetellaan alla. Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• korkeat veren kolesteroli- tai rasva-arvot (hypertriglyseridemia)
• poikkeavat maksan toimintakoearvot
• huimaus
• päänsärky
• virtsatietulehdukset
• painonnousu
• kuume, yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengityksen yhteydessä, hengityksen vinkuminen, rintakipu hengityksen yhteydessä – mahdollisia keuhkokuumeen oireita
• korkea verenpaine (hypertensio), joka saattaa olla myös huimauksen ja päänsärkyjen syynä
• ummetus
• veren lipaasipitoisuuden suureneminen.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• kaikkien kolmen verisolutyypin (punasolut, valkosolut, verihiutaleet) määrän väheneminen (pansytopenia)
• usein toistuvat ilmavaivat.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• tuberkuloosi
• hepatiitti B -infektion uudelleenaktivoituminen (oireita voivat olla ihon ja silmävalkuaisten keltaisuus, virtsan muuttuminen tummanruskeaksi, kipu vatsan oikealla puolella, kuume ja pahoinvointi tai oksentelu).

Käänteishyljintä

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ennen kuin otat seuraavan annoksen:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• infektio-oireita ja kuumetta, sekä jokin seuraavista oireista:
• lihaskipu, ihon punoitus ja/tai hengitysvaikeudet (sytomegalovirusinfektio)
• kipu virtsatessa (virtsatieinfektio)
• nopea syke, sekavuus ja tiheä hengitys (sepsis; tila, johon liittyy infektio ja laaja-alainen tulehdusreaktio)
• usein toistuvat infektiot, kuume, vilunväreet, kurkkukipu tai suun haavaumat
• verenvuoto tai mustelmanmuodostus ilman syytä – mahdollisia trombosytopenian eli alhaisten verihiutalearvojen oireita.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky
• korkea verenpaine (hypertensio)
• poikkeavat verikoearvot, kuten:
• korkea lipaasi- ja/tai amylaasiarvo
• korkea kolesteroliarvo
• poikkeava maksan toiminta
• kohonnut veren lihasentsyymiarvo (kohonnut veren kreatiinifosfokinaasiarvo)
• kohonnut veren kreatiniiniarvo; kreatiniini on entsyymi, jonka suurentunut määrä veressä voi viitata munuaisten toiminnan häiriöön
• kaikkien kolmen verisolutyypin (punasolut, valkosolut ja verihiutaleet) määrän väheneminen (pansytopenia).
• pahoinvointi
• väsymys, uupumus, ihon kalpeus – mahdollisia anemian eli alhaisten veren punasoluarvojen oireita.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• kuume, lihaskipu, kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeus, näön hämärtyminen, yskä, vilustumisoireet tai hengitysvaikeudet – mahdollisia BK-viruksen aiheuttaman infektion oireita
• painonnousu
• ummetus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. 

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 5500034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.

Säilytä alle 30°C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Jakavi sisältää

• Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi.
• Yksi 5 mg Jakavi-tabletti sisältää 5 mg ruksolitinibia.
• Yksi 10 mg Jakavi-tabletti sisältää 10 mg ruksolitinibia.
• Yksi 15 mg Jakavi-tabletti sisältää 15 mg ruksolitinibia.
• Yksi 20 mg Jakavi-tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), povidoni, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Jakavi 5 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L5”.

Jakavi 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L10”.

Jakavi 15 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L15”.

Jakavi 20 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L20”.

Jakavi-tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 tai 56 tablettia tai monipakkauksissa, joissa on 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia.

Kaikkia pakkausvaihtoehtoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanja

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.1.2025

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu