Rivaroxaban Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

rivaroksabaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Rivaroxaban Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivaroxaban Orion -valmistetta

3. Miten Rivaroxaban Orion -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rivaroxaban Orion -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Rivaroxaban Orion -valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja sitä käytetään aikuisille

• laskimoiden veritulppien ehkäisyyn lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen. Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen sinulle, sillä leikkauksen jälkeen veritulppien riski on lisääntynyt.
• veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa (keuhkoembolia) sekä näiden uusiutumisen ehkäisemiseen.

Rivaroxaban Orion kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.

Rivaroksabaania, jota Rivaroxaban Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Rivaroxaban Orion -valmistetta

• jos olet allerginen rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on runsasta verenvuotoa
• jos sinulla on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava, aivovaurio tai -verenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
• jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki
• jos sinulla on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin
• jos olet raskaana tai imetät.

Älä ota Rivaroxaban Orion -valmistetta ja kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rivaroxaban Orion -valmistetta.

Ole erityisen varovainen Rivaroxaban Orion -valmisteen suhteen

• jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten voi olla seuraavissa tapauksissa:
  • keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, sillä munuaisen toiminta saattaa vaikuttaa siihen, kuinka suuri määrä lääkettä toimii kehossasi
  • jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini), veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Rivaroxaban Orion”)
  • verenvuotohäiriöitä
  • hyvin korkea verenpaine, jota ei lääkehoidolla saada hoitotasapainoon
  • mahalaukun tai suoliston sairaus, johon voi liittyä vuotoja, esim. suoliston tai mahalaukun tulehdus tai refluksitaudista johtuva ruokatorven tulehdus (kun mahan sisällön nouseminen ruokatorveen ärsyttää sitä) tai kasvaimet, jotka sijaitsevat mahalaukussa tai suolistossa tai sukuelimissä tai virtsateissä
  • silmän verkkokalvon verisuonien sairaus (retinopatia)
  • keuhkosairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneita ja täynnä märkää (bronkiektasia), tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkoverenvuotoa
• jos sinulla on sydämen keinoläppä
• jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä). Kerro asiasta lääkärille, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
• jos lääkäri toteaa, että verenpaineesi ei ole tasapainossa, tai jos keuhkoissa olevan veritulpan poistamiseksi suunnitellaan muuta hoitoa tai leikkausta.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärille ennen Rivaroxaban Orion -valmisteen ottamista. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua tällä lääkkeellä ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

Jos joudut leikkaukseen:

• on hyvin tärkeää ottaa Rivaroxaban Orion -valmiste ennen leikkausta tai sen jälkeen tarkasti lääkärin määrääminä aikoina
• jos leikkaukseesi kuuluu injektio tai katetri selkärankaasi (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutus tai kivunlievitys):
  • on hyvin tärkeää ottaa Rivaroxaban Orion -valmiste tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina
  • kerro heti lääkärille, jos huomaat puudutuksen päätyttyä jaloissasi tunnottomuutta, heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä, sillä tarvitset kiireellistä hoitoa.

Lapset ja nuoret

Rivaroxaban Orion 10 mg -tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille. Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Rivaroxaban Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

• Jos käytät:
  • sienitulehduslääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), ellei niitä käytetä ainoastaan iholla
  • ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon – kun keho tuottaa liikaa kortisolia)
  • joitakin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. klaritromysiini, erytromysiini)
  • joitakin HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri)
  • muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini, klopidogreeli tai K-vitamiinin antagonistit, kuten varfariini ja asenokumaroli)
  • tulehdus- ja kipulääkkeitä (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
  • dronedaronia, joka on rytmihäiriölääke
  • joitakin masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet)).

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärille ennen Rivaroxaban Orion -valmisteen ottamista, sillä Rivaroxaban Orion -valmisteen vaikutus saattaa tehostua. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua tällä lääkkeellä ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.

• Jos käytät:
  • joitakin epilepsian hoitoon käytettyjä lääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste
  • rifampisiinia, joka on antibiootti.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärille ennen Rivaroxaban Orion-valmisteen ottamista, sillä Rivaroxaban Orion-valmisteen vaikutus saattaa heikentyä. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Rivaroxaban Orion -valmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.

Raskaus ja imetys

Älä ota Rivaroxaban Orion -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Rivaroxaban Orion -valmistetta. Jos tulet raskaaksi ottaessasi tätä lääkettä, kerro välittömästi lääkärille, joka päättää hoitotoimenpiteistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rivaroxaban Orion voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtymistä (melko harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Älä aja autoa tai polkupyörää tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Rivaroxaban Orion sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää 25,1 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon valmistetta otetaan

• Laskimoiden veritulppien ehkäisy lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen
  Suositeltu annos on yksi Rivaroxaban Orion 10 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
• Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja veritulppien uusiutumisen ehkäisy
  Kun olet saanut vähintään 6 kuukauden ajan hoitoa veritulppien vuoksi, suositeltu annos on joko yksi 10 mg tabletti kerran päivässä tai yksi 20 mg tabletti kerran päivässä. Lääkäri on määrännyt sinulle Rivaroxaban Orion 10 mg -tabletit kerran päivässä.

Nielaise tabletti mieluiten veden kanssa. Rivaroxaban Orion -valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, pyydä lääkäriltä tietoa muista tavoista ottaa Rivaroxaban Orion. Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.

Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Rivaroxaban Orion -tabletin mahaletkun kautta.

Milloin Rivaroxaban Orion -valmistetta otetaan

Ota tabletti joka päivä lääkärin määräämän ajan.

Yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä, jolloin tabletin ottaminen on helpompi muistaa.

Lääkäri päättää, miten pitkään hoitoa tulee jatkaa.

Laskimoiden veritulppien ehkäisy lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen:

Ota ensimmäinen tabletti 6–10 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Jos sinulle on tehty suuri lonkkaleikkaus, sinun on yleensä otettava tabletteja 5 viikkoa.

Jos sinulle on tehty suuri polvileikkaus, sinun on yleensä otettava tabletteja 2 viikkoa.

Jos otat enemmän Rivaroxaban Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Liian monen Rivaroxaban Orion ‑tabletin ottaminen lisää verenvuotoriskiä.

Jos unohdat ottaa Rivaroxaban Orion -valmistetta

Jos olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Ota seuraava tabletti seuraavana päivänä ja jatka sitten tablettien ottamista kerran päivässä normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Rivaroxaban Orion -valmisteen oton

Älä lopeta Rivaroxaban Orion -valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Rivaroxaban Orion ehkäisee vakavan tilan kehittymistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Muiden samankaltaisten verihyytymien muodostumista ehkäisevien lääkkeiden tapaan Rivaroxaban Orion saattaa aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin). Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista haittavaikutuksista:

• Merkkejä verenvuodosta
  • verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (oireina voivat olla päänsärky, toispuoleinen voimattomuus, oksentelu, kouristukset, tajunnantason lasku, ja niskan jäykkyys). Vakava hätätapaus. Hae välittömästi lääkärinapua!
  • pitkittynyt tai runsas verenvuoto
  • poikkeuksellinen heikkoudentunne, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris.

Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.

• Merkkejä vakavasta ihoreaktiosta
  • voimakasta ihottumaa, joka leviää, tai rakkuloita tai limakalvomuutoksia esimerkiksi suussa tai silmissä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • lääkeainereaktion, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, hematologisia muutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä).

Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).

• Merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta
  • kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku.

Vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) ja melko harvinaisia (ihoturvotus ja allerginen turvotus; voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).

Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengästymistä
• verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto urogenitaalialueella (mukaan lukien veri virtsassa ja voimakas kuukautisvuoto), nenäverenvuoto, ienverenvuoto
• verenvuoto silmään (mukaan lukien verenvuoto silmän valkuaisista)
• verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma)
• veriyskä
• verenvuoto iholta tai ihon alla
• leikkauksen jälkeinen verenvuoto
• veren tai nesteen tihkuvuoto leikkaushaavasta
• turvotus raajoissa
• raajakipu
• munuaisten toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
• kuume
• vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli
• matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan)
• yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus
• ihottuma, kutiava iho
• verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lukumäärän kohonneen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (ks. yllä, merkkejä verenvuodosta)
• kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen
• trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)
• allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot
• maksan toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
• verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haima- tai maksaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden lukumäärän kohonneen
• pyörtyminen
• huonovointisuus
• sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen
• suun kuivuus
• nokkosihottuma.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• verenvuoto lihakseen
• kolestaasi eli sappitukos, hepatiitti eli maksatulehdus (mukaan lukien maksavaurio)
• ihon ja silmien keltaisuus
• paikallinen turvotus
• nivusiin muodostuva verikertymä (mustelma), joka on komplikaatio sydäntoimenpiteessä, jossa viedään katetri jalan valtimoon (pseudoaneurysma).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• eosinofiilien eli eräänlaisten valkoisten granulosyyttisten verisolujen kerääntyminen, joka aiheuttaa tulehdusta keuhkoissa (eosinofiilinen keuhkokuume).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• munuaisten toimintahäiriö vakavan verenvuodon jälkeen
• munuaisen verenvuoto, johon voi liittyä verivirtsaisuutta ja joka johtaa siihen, että munuaiset eivät toimi kunnolla (antikoagulanttiin liittyvä nefropatia)
• lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio-oireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Rivaroxaban Orion sisältää

• Vaikuttava aine on rivaroksabaani. Yksi tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania.
• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, punainen rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rivaroxaban Orion 10 mg -tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisijaltaan 6 mm:n kokoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”10” ja toisella puolella ei merkintää.

Tabletit on pakattu pahvipakkauksen sisällä oleviin, läpinäkyviin PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksiin, joissa on 5, 10, 14, 28, 30, 42, 98 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovakia

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Ġwann SĠN 3000

Malta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.8.2023.