Tadalafil STADA Nordic 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

tadalafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tadalafil Stada Nordic on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Stada Nordic -valmistetta

3. Miten Tadalafil Stada Nordic -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tadalafil Stada Nordic -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tadalafil Stada Nordic sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasityyppi-5:n estäjät.

Tadalafil Stada Nordic -valmistetta käytetään aikuisille miehille

• erektiohäiriön hoitoon. Erektiohäiriöstä on kyse silloin, kun mies ei kykene saamaan riittävää erektiota tai ylläpitämään seksuaaliseen kanssakäymiseen riittävää erektiota. Tadalafiilin on todettu merkitsevästi parantavan kykyä saavuttaa tämä.

Tadalafil Stada Nordic toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen rentouttamalla siittimen verisuonia ja edistämällä näin verenvirtausta siittimeen. Tästä seuraa parantunut erektio.

Tadalafil Stada Nordic -valmisteesta ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä. On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Stada Nordic tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota.

Sinun tulee harrastaa esileikkejä kumppanisi kanssa, aivan samoin kuin silloin, kun erektiohäiriölääkitystä ei käytetä.

• eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon.

Oireet liittyvät iän myötä suurenneeseen eturauhaseen. Oireina ilmenee virtsaamisen aloituksen vaikeutuminen, tunne ettei rakko tyhjene täysin sekä tihentynyt virtsaamistarve etenkin öisin. Tadalafil Stada Nordic parantaa veren virtausta ja rentouttaa eturauhasen ja virtsarakon lihaksia, mikä lievittää virtsaamisoireita. Tadalafiilin on osoitettu lievittävän näitä virtsaamisoireita jopa 1–2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.

Tadalafiilia, jota Tadalafil Stada Nordic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Tadalafil Stada Nordic -valmistetta

• jos olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä. Tämä on ryhmä (”nitraatit”/”nitrot”) rasitusrintakivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Tadalafiilin on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi.
• jos sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisten 90 päivän aikana
• jos sinulla on ollut aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana
• jos verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut
• jos sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio (NAION), jota kutsutaan ”halvaukseksi silmässä”
• jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten tadalafiilin, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tadalafil Stada Nordic -valmistetta.

Huomioi, että seksuaaliseen toimintaan liittyy sepelvaltimotauti- (sydänsairaus-) potilailla mahdollinen riski, koska se rasittaa sydäntä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänvaivoja.

Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun sekä eturauhassyövän oireet voivat olla samankaltaisia, lääkärisi tutkii sinut eturauhassyövän poissulkemiseksi, ennen kuin aloittaa Tadalafil Stada Nordic -valmisteen käytön.

Tadalafil Stada Nordic -valmisteella ei hoideta eturauhassyöpää.

Ennen kuin otat tabletteja, kerro lääkärille, jos sinulla on:

• sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus)
• multippeli myelooma (luuytimen syöpä)
• leukemia (verisyöpä)
• siittimen epämuotoisuus
• vaikea maksasairaus
• vaikea munuaissairaus.

Ei tiedetä, tehoaako Tadalafil Stada Nordic potilaille, joille on tehty:

• lantioleikkaus
• eturauhasen täydellinen tai osittainen poistoleikkaus, jossa eturauhasen pintahermot on katkaistu (radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto).

Jos koet yhtäkkisen näön heikkenemisen tai häviämisen tai näkösi on vääristynyt tai hämärtynyt Tadalafil Stada Nordic ‑hoidon aikana, lopeta Tadalafil Stada Nordic -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Alentunutta kuuloa tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiilia käyttäneillä potilailla. Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, lopeta Tadalafil Stada Nordic -valmisteen käyttö ja ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli koet tällaista.

Tadalafil Stada Nordic ei ole tarkoitettu naisille.

Lapset ja nuoret

Tadalafil Stada Nordic ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil Stada Nordic

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos käytät nitraatteja, älä ota Tadalafil Stada Nordic -valmistetta.

Tadalafil Stada Nordic voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon tai jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, kuinka hyvin Tadalafil Stada Nordic tehoaa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jo jotakin seuraavista lääkkeistä:

• alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon)
• muut verenpainelääkkeet
• riosiguaatti
• 5-alfa-reduktaasin estäjät (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)
• lääkkeet esim. ketokonatsolitabletit (sieni-infektiolääke) ja proteaasinestäjät, joita käytetään AIDS:n tai HIV:n hoidossa
• fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä)
• rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini tai itrakonatsoli
• muut erektiohäiriöhoidot.

Tadalafil Stada Nordic juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa Miten valmistetta käytetään. Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil Stada Nordic -valmisteen tehoon ja sitä tulee käyttää varoen. Voit kysyä lisätietoa lääkäriltäsi.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa siittiöiden kehitys kiveksissä hidastui. Joillakin miehillä havaittiin vähenemistä siittiöiden määrässä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla miehillä on ilmoitettu esiintyneen huimausta. Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tadalafil Stada Nordic sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tadalafil Stada Nordic sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Antotapa

Tadalafil Stada Nordic -tabletit otetaan suun kautta ja ne ovat tarkoitettu vain miehille. Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa ja ne voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.

Älä ota Tadalafil Stada Nordic -valmistetta useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Alkoholin nauttiminen saattaa tilapäisesti laskea verenpainettasi. Jos olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil Stada Nordic -tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (esim. enemmän kuin 900 ml olutta tai 350 ml viiniä), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisomaan noustessa.

Erektiohäiriön hoitoon

Annostus

Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan päivästä otettuna. Lääkärisi voi säätää annosta 2,5 milligrammaan Tadalafil Stada Nordic -hoitovasteen mukaan. Tällöin lääke annetaan 2,5 mg:n tablettina.

Kaikkia suositeltuja annoksia ei ole mahdollista ottaa käyttäen 5 mg tabletteja; tadalafiilia voi olla saatavilla myös 2,5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n tabletteina. Kaikkia vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.

Huomaa

Kun otat Tadalafil Stada Nordic -valmisteen kerran vuorokaudessa, se mahdollistaa erektion silloin, kun olet seksuaalisesti kiihottunut mihin aikaan tahansa 24 tunnin kuluessa. Käyttö kerran vuorokaudessa voi sopia miehille, joilla on seksuaalista kanssakäymistä kahdesti viikossa tai sitä useammin.

On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Stada Nordic tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Sinun tulee harrastaa esileikkejä kumppanisi kanssa aivan samoin kuin silloin, kun erektiohäiriölääkitystä ei käytetä.

Alkoholin nauttiminen voi myös vaikuttaa kykyysi saada erektio.

Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoito

Annostus

Annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan päivästä otettuna.

Jos sinulla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja erektiohäiriö, annos on silloinkin 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Tadalafil Stada Nordic -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Sinulle voi tulla haittavaikutuksia, joita on kuvattu kappaleessa 4.

Jos unohdat ottaa Tadalafil Stada Nordic -valmistetta

Ota tabletti heti, kun huomaat unohtaneesi, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Tadalafil Stada Nordic -valmisteen saa ottaa korkeintaan kerran päivässä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

• yliherkkyysreaktioita, myös ihottuma (esiintyy melko harvoin)
• rintakipu – älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin)
• priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil Stada Nordic -valmisteen ottamisen jälkeen (esiintyy harvoin). Jos sinulle tulee erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• äkillinen näön menetys (esiintyy harvoin), vääristynyt, hämärtynyt tai sumentunut keskusnäkö tai äkillinen näön heikkeneminen (esiintymistiheys tuntematon).

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

• päänsärky
• selkäkipu
• lihassärky
• raajojen kipu
• kasvojen punoitus
• nenän tukkoisuus
• ruoansulatusvaivat.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

• heitehuimaus
• vatsakipu
• pahoinvointi
• oksentelu
• närästys (ruokatorven refluksitauti)
• näön hämärtyminen
• silmäsärky
• hengitysvaikeudet
• verta virtsassa
• pitkittynyt erektio
• sydämen jyskytys
• nopea sydämen syke
• korkea verenpaine
• matala verenpaine
• verenvuoto nenästä
• korvien soiminen
• käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus
• väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)

• pyörtyminen
• kouristelu
• ohimenevä muistin menetys
• silmäluomien turvotus
• silmien punoitus
• äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys
• nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia kutiavia laikkuja)
• verenvuoto peniksestä
• verta siemennesteessä
• hikoilun lisääntyminen.

Tadalafiilin käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja aivohalvaus. Näitä haittatapahtumia saaneista miehistä useimmilla on ollut aikaisemmin tiedossa olevia sydänvaivoja.

Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.

Tadalafiilia käyttävillä miehillä on lisäksi ilmoitettu harvinaisia haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat esim.:

• migreeni
• kasvojen turvotus
• vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turvotusta
• vaikea ihottuma
• silmän verenkierron häiriöt
• epäsäännölliset sydämen lyönnit
• rintakipu
• sydänäkkikuolema
• vääristynyt, hämärtynyt tai sumentunut keskusnäkö tai äkillinen näön heikkeneminen (esiintymistiheys tuntematon).

Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla tadalafiilin käyttäjillä. Ripulia on ilmoitettu useammin yli 65-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla tadalafiilin käyttäjillä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tadalafil Stada Nordic sisältää

• Vaikuttava aine on tadalafiili.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg tadalafiilia.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin

Laktoosimonohydraatti

Kroskarmelloosinatrium

Natriumlauryylisulfaatti (E487)

Hydroksipropyyliselluloosa

Polysorbaatti

Selluloosa, mikrokiteinen

Magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste

Hypromelloosi

Laktoosimonohydraatti

Titaanidioksidi (E171)

Triasetiini

Keltainen rautaoksidi (E172)

Talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6,1 ± 0,2 mm.

Valmiste on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14x1, 16x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1 ja 100x1 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Tanska

Valmistajat

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Itävalta

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

E91 D768 Clonmel

Irlanti

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.9.2023