piroksikaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.
• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 7 päivän jälkeen tai se huononee.

1.  Mitä Felden-geeli on ja mihin sitä käytetään
2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Felden-geeliä
3.  Miten Felden-geeliä käytetään
4.  Mahdolliset haittavaikutukset
5.  Felden-geelin säilyttäminen
6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Felden-geeli on tulehduskipulääke, jota käytetään lihasten, nivelten ja jänteiden tulehdus- ja kiputilojen paikallishoitoon. Tällaisia tiloja ovat mm. nivelrikko, äkilliset ja pitkittyneet lihasperäiset vaivat, jänne- tai jännetuppitulehdus, niveltä ympäröivien kudosten tulehdus, nyrjähdys, venähdys ja ristiselkäkipu.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 7 päivän jälkeen.

Älä käytä Felden-geeliä

• jos olet allerginen piroksikaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, kuten propyleeniglykolille tai bentsyylialkoholille (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos asetyylisalisyylihappo tai jokin muu tulehduskipulääke on aiheuttanut sinulle aiemmin astman, nuhan, ihoturvotuksen tai nokkosihottuman oireita. Voit saada sellaisen myös piroksikaamista.
• raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita, mukaan lukien lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS), Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysia, on raportoitu piroksikaamin käytön yhteydessä. Ne ilmenevät aluksi punertavina, rengasmaisina tai pyöreinä laikkuina vartalolla ja niiden keskellä on usein rakkuloita. Hoito on lopetettava heti, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa, rakkuloiden muodostumista iholle ja ihon pinnan kuoriutumista, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysoireita.

Piroksikaamin käytön yhteydessä raportoituja DRESS-oireyhtymätapauksia on esiintynyt vain systeemisen hoidon jälkeen eikä DRESS-oireyhtymän ilmaantumisen todennäköisyyttä paikallisen, iholle annostellun piroksikaamihoidon yhteydessä tunneta.

Muita löydöksiä, joita kannattaa etsiä, voivat olla haavaumat suussa, nielussa, nenässä tai sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja turvotus).

Nämä mahdolliset hengenvaaralliset ihoreaktiot liittyvät usein flunssan kaltaisiin oireisiin. Ihottuma voi levitä laajoiksi rakkulamuodostelmiksi tai ihon pinnan kuoriutumiseksi.

Suurin riski vakavien ihoreaktioiden ilmenemiselle on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Jos sinulle on kehittynyt DRESS-oireyhtymä, Stevens Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi Felden-geelin käytön yhteydessä, et saa enää koskaan aloittaa Felden-geelin käyttöä uudelleen.

Jos sinulle kehittyy ihottumaa tai iho-oireita, sinun pitää lopettaa Felden-geelin käyttö heti, hakeutua viipymättä lääkäriin ja kertoa lääkärille, että käytät tätä lääkettä.

Tulehduskipulääkkeet, kuten Felden, voivat aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa. Tätä on raportoitu myös geelin käytön yhteydessä, vaikka syy-yhteyttä geelihoitoon ei ole voitu osoittaa.

Varo ettei geeliä joudu silmiin, limakalvoille tai rikkinäiselle iholle. Ihon, jolle geeli levitetään, on myös oltava terve.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Felden-geeliä ei suositella käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana. Valmistetta ei saa käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Felden voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Felden-geeli ei vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Lapset

Lasten ei tule käyttää Felden-geeliä, koska tietoja geelin vaikutuksista lapsiin ei ole riittävästi.

Felden-geelin sisältämä piroksikaami voi värjätä ihoa tai vaatteita. Siksi geeli kannattaa imeyttää ihoon kevyesti hieromalla ennen hoidettavan alueen peittämistä vaatteella.

Felden-geeli sisältää propyleeniglykolia, bentsyylialkoholia ja etanolia

Felden-geeli sisältää 200 mg propyleeniglykolia per gramma. Propyleeniglykoli saattaa aiheuttaa ihoärsytystä. Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 4 viikon ikäisille vauvoille, joilla on avoimia haavoja tai laajoja rikkoutuneita tai vahingoittuneita ihoalueita (kuten palovammat), keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Felden-geeli sisältää 10 mg bentsyylialkoholia per gramma. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa lievää paikallisärsytystä sekä myös allergisia reaktioita.

Felden-geeli sisältää 240 mg alkoholia (etanolia) per gramma. Alkoholi saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla. Tämän valmisteen sisältämä alkoholi voi imeytyä vauvan ihon läpi ja aiheuttaa systeemistä toksisuutta. Korkeat etanolipitoisuudet voivat aiheuttaa alle 4 viikon ikäisille vauvoille, myös ennenaikaisesti syntyneille, vaikeita paikallisreaktioita ja myös toksisia haittavaikutuksia, koska etanoli imeytyy vauvan ihon läpi (erityisesti, jos iho on peitettynä).

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvataan tai kutenlääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hiero kevyesti pieni määrä (1,5–4,5 cm) geeliä kipeytyneelle alueelle 2–4 kertaa päivässä. Tarvittava geelimäärä riippuu kipeytyneen tai turvonneen alueen laajuudesta.

Geeli hierotaan ihoon, kunnes se on täysin imeytynyt. Älä käytä peittäviä siteitä hoidettavalla alueella. Pese kädet geelin levittämisen jälkeen, ellei hoito ole tarkoitettu nimenomaan käsille.

Felden-geeli voi aiheuttaa ohimenevää ihon värjäytymistä ja vaatteiden tahriintumista, jos sitä ei hierota ihoon riittävän hyvin.

Nyrjähdyksen ja venähdyksen pitäisi tuntua paremmalta viikon kuluessa. Jos kipu ei ole lievittynyt viikon kuluessa, käänny lääkärin puoleen. Lääkäri päättää onko samaa hoitoa vielä syytä jatkaa.

Geeli on tarkoitettu ainoastaan ulkoiseen käyttöön. Geeliä ei saa käyttää rikkinäiselle tai tulehtuneelle iholle, silmiin tai limakalvoille.

Jos käytät enemmän Felden-geeliä kuin sinun pitäisi

Yliannostus Felden-geelillä on epätodennäköistä. Jos olet ottanut geeliä vahingossa suun kautta, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111).

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia on kuitenkin raportoitu vain harvoin, ja ne ovat olleet lieviä tai kohtalaisia.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): ihon hilseily; ihon punoitus; ihottuma; paikallinen ihoärsytys; kutina; reaktiot geelin sivelykohdissa.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): kosketusihottuma; valoherkkyysreaktio; ihon värjäytyminen ja vaatteiden tahriintuminen, jos geeliä ei hierota ihoon kunnolla.

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta): ihoreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), on raportoitu (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Toistopunoittuma (saattaa näyttää pyöreiltä tai soikeilta punoittavilta läiskiltä ja ihon turvotukselta), rakkulat (nokkosihottuma), kutina.

Jos geeli ärsyttää ihoa, geelin käyttö on lopetettava ja geeli on korvattava tarvittaessa muulla hoidolla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Felden-geeli sisältää

Vaikuttava aine on piroksikaami. Yksi gramma geeliä sisältää 5 mg piroksikaamia.
Muut aineet ovat karboksivinyylipolymeeri (Carbopol 980), propyleeniglykoli (E1520), etanoli, bentsyylialkoholi (E1519), di-isopropanoliamiini, hydroksietyyliselluloosa ja puhdistettu vesi.

Lisätietoa bentsyylialkoholista, etanolista ja propyleeniglykolista, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Felden-geeli sisältää propyleeniglykolia, bentsyylialkoholia ja etanolia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas tai melkein kirkas, vaaleankeltainen, alkoholintuoksuinen geeli.

25 g, 50 g ja 100 g putkilot.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Farmasierra Manufacturing, S.L.

San Sebastian de los Reyes

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.5.2021.