Divigel 0,5 mg transdermal gel i dospåse

Divigel 1 mg transdermal gel i dospåse

estradiolhemihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Divigel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Divigel
3. Hur du använder Divigel
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Divigel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Divigel är ett hormonersättningspreparat som innehåller det kvinnliga könshormonet östrogen. Divigel är avsett för kvinnor som kommit in i klimakteriet.

Användningsområde:

Lindring av övergångssymtom

Under övergångsåldern avtar kvinnans egen östrogenproduktion. Detta kan ge upphov till symtom såsom hetta i ansikte, på hals och bröst (värmevallningar). Divigel lindrar dylika övergångssymtom. Divigel ordineras endast om symtomen inverkar på det dagliga livet avsevärt.

Behandling av benskörhet

Benskörhet (osteoporos) kan uppträda hos en del kvinnor som kommit in i klimakteriet. Diskutera med läkaren om alla tillgängliga behandlingsalternativ. Divigel kan användas profylaktiskt för att förebygga benskörhet hos kvinnor som kommit in i klimakteriet och har en ökad risk för frakturer och som inte kan ta andra mediciner i detta syfte.

Östrogenbehandling är vanligen kombinerad med ett gulkroppshormon (progestin) för cyklisk användning.

Tidigare sjukdomar och regelbundna läkarkontroller

Hormonersättningsbehandling förknippas med risker som ska övervägas innan behandlingen påbörjas eller förlängs.

Än så länge finns det lite erfarenhet om hormonersättningsbehandling för kvinnor som kommit in i klimakteriet för tidigt (på grund av nedsatt äggstocksfunktion eller operation). Riskerna beträffande hormonersättningsbehandling kan vara annorlunda för kvinnor som kommit in i klimakteriet för tidigt. Diskutera saken med läkaren.

Innan hormonersättningsbehandlingen påbörjas (eller påbörjas på nytt) ställer läkaren frågor om din och din familjs sjukdomshistoria. Läkaren kan göra en läkarundersökning som vid behov inkluderar undersökning av brösten och/eller en gynekologisk undersökning.

Under Divigel behandlingen ska du gå regelbundet på läkarundersökningar (minst en gång per år). Diskutera med läkaren om fördelarna och riskerna med att fortsätta Divigel behandlingen.

Brösten ska röntgas regelbundet (mammografi) enligt läkarens anvisningar.

Använd inte Divigel

Använd inte Divigel om något av följande passar in på dig. Om du är osäker diskutera med läkaren innan du börjar använda Divigel.

Använd inte Divigel

• om du har eller har haft bröstcancer eller misstänks ha bröstcancer
• om du har eller har haft östrogenberoende cancer, såsom cancer i livmodern (endometrium) eller misstänks ha en sådan cancer
• om du har blödning från slidan som inte har diagnostiserats
• om du har kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och inte behandlas för det
• om du har eller har haft ventrombos, t.ex. i benet (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)
• om du har något tillstånd som utsätter dig för trombos (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin)
• om du har eller nyligen har haft någon sjukdom som förorsakats av propp i en artär (t.ex. hjärtinfarkt, slaganfall eller kärlkramp)
• om du har eller har haft leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden
• om du har en sällsynt ärftlig blodsjukdom som kallas porfyri
• om du är allergisk mot estradiolhemihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om någon av ovan nämnda tillstånden framträder för första gången under användningen av Divigel, sluta genast använda Divigel och kontakta omedelbart läkare.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren innan du påbörjar behandlingen om du har haft något av följande tillstånd, eftersom dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras under behandlingen med Divigel. Ditt hälsotillstånd måste följas upp mer noggrant:

• vävnadsknutor i livmodern
• livmoderslemhinnevävnad utanför livmodern (endometrios) eller tidigare onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
• ökad risk för trombos (se avsnittet Ventrombos)
• ökad risk för östrogenberoende cancer (t.ex. bröstcancer hos mor, syster, mormor eller farmor)
• högt blodtryck
• leversjukdom, t.ex. godartad levertumör
• sockersjuka (diabetes)
• gallstenssjukdom
• migrän eller svår huvudvärk
• immunsjukdom, som inverkar på många organ (systemisk lupus erythematosus, SLE)
• epilepsi
• astma
• sjukdom som inverkar på trumhinnan och hörseln (otoskleros)
• kraftigt förhöjd nivå av blodfetter (triglycerider)
• ansamling av vätska i kroppen p.g.a. hjärt- eller njuråkomma
• angioödem (lokala, smärtsamma svullnader i huden och slemhinnorna som kan vara hereditära eller förvärvade).

Barn

Estradiol gel kan oavsiktligt överföras från huden till andra personer. Låt inte andra personer, i synnerhet inte barn, komma i kontakt med det exponerade hudområdet och täck vid behov området när gelen har torkat. Om ett barn kommer i kontakt med det hudområde där estradiol har applicerats ska barnets hud tvättas med tvål och vatten så snart som möjligt. Barn kan uppvisa oväntade pubertetstecken (t.ex. början till bröstutveckling) på grund av överföring av estradiol. I de flesta fall försvinner dessa symtom när barnet inte längre exponeras för estradiol gel.

Kontakta läkare om du ser några tecken och symtom (bröstutveckling eller andra förändringar relaterade till könsmognad) hos ett barn som oavsiktligt kan ha exponerats för estradiolgel.

Sluta använda Divigel och uppsök genast läkare om du noterar något av nedanstående under hormonersättningsbehandlingen:

• något inträffar som anges under Använd inte Divigel
• din hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot). Det kan tyda på leversjukdom.
• du får symtom på angioödem, såsom svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter
• ditt blodtryck ökar avsevärt (vilket kan förorsaka t.ex. huvudvärk, trötthet, yrsel)
• du får för första gången migränliknande huvudvärk
• du blir gravid
• du märker symtom på trombos:
  • smärtsam svullnad och rodnad i ben
  • plötslig bröstsmärta
  • andningssvårigheter

Mera information under Ventrombos.

Observera: Divigel är inte ett preventivmedel. Om det är under 12 månader sedan din sista mens eller om du är under 50 år, måste du eventuellt använda preventivmedel. Rådfråga läkaren.

Hormonersättningsbehandling och cancer

Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).

Hormonersättningsbehandling med enbart östrogen ökar risken för tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).

Man kan skydda sig mot denna överrisk om man med östrogenbehandlingen tar ett gulkroppshormon (progestin) under minst 12 dagar under varje 28 dagars behandlingsperiod. Därför ordinerar läkaren dessutom ett gulkroppshormonpreparat om din livmoder är kvar. Om du inte har kvar livmodern (hysterektomi) diskutera med läkaren om behandlingen med detta läkemedel utan gulkroppshormon är tryggt.

Bland kvinnorna i åldrarna 50–65 år med livmodern kvar som inte använder hormonersättningsbehandling förväntas i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor få diagnosen cancer i livmoderslemhinnan.

Bland kvinnorna i åldrarna 50–65 år med livmodern kvar som använder hormonersättningsbehandling med endast östrogen diagnostiseras i genomsnitt 10–60 av 1 000 kvinnor med cancer i livmoderslemhinnan (5–55 extra fall) beroende på dos och behandlingslängd.

Oväntad blödning (vid samtidig behandling med Divigel och gulkroppshormonpreparat)

Under Divigel behandlingen får du en gång per månad en så kallad bortfallsblödning. Om du får utöver den månatliga bortfallsblödningen oväntad blödning eller stänkblödning som

• fortsätter efter de 6 första behandlingsmånaderna
• börjar efter att du använt Divigel över 6 månader
• fortsätter efter att du slutat använda Divigel

uppsök läkare så fort som möjligt.

Bröstcancer

Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med en kombination av östrogen-gestagen eller med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse

Av 1 000 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16–17 fall på 1 000 användare (dvs. 0–3 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare (dvs. 4–8 extra fall).

Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

• Undersök dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar i brösten, till exempel:
  • indragningar i huden
  • förändringar i bröstvårtan
  • knölar som du kan se eller känna.

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder hormonersättningsbehandling, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten, vilket kan påverka resultatet av mammografin. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.

Äggstockscancer

Äggstockscancer är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hormonersättningsbehandlingens effekter på hjärtat och blodcirkulationen

Ventrombos

Risken för ventrombos är omkring 1,3–3‑faldigt högre hos kvinnor som använder hormonersättningsbehandling jämfört med icke-användare, särskilt under det första behandlingsåret.

Trombos kan vara ett allvarligt tillstånd. Om en propp förs vidare till lungorna kan den orsaka smärta i bröstet, andnöd, förlorandet av medvetandet eller till och med död.

Risken för ventrombos ökar med stigande ålder och tillstånden rapporterade nedan. Tala om för läkaren om något av tillstånden gäller dig:

• du är immobiliserad under en längre period på grund av en krävande operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt Hur produkten används, Om du behöver operativ behandling)
• du är allvarligt överviktig (kroppsmasseindex > 30 kg/m²)
• du har eller har haft problem med blodets koagulation vilket kräver långvarig behandling med medel som hämmar blodets koaguleringsförmåga
• någon inom din närmaste familj har haft trombos i benet, i lungorna eller i något annat organ
• du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
• du har cancer.

Se tecken på trombos under avsnittet Sluta använda Divigel och uppsök genast läkare.

Jämförelse

För omkring 50‑åriga kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling uppskattas att det under en 5‑årsperiod inträffar i genomsnitt 4–7 fall av ventrombos per 1 000 kvinnor.

Av de omkring 50‑åriga kvinnorna som använt östrogen/gulkroppshormon-kombinationsbehandling över en 5‑årsperiod uppskattas antalet fall av ventrombos till 9–12 av 1 000 kvinnor (antalet extra fall 5).

Av de omkring 50‑åriga kvinnorna som inte har sin livmoder kvar och som använt hormonersättningsbehandling med enbart östrogen över 5 år uppskattas antalet fall av ventrombos till 5–8 per 1 000 kvinnor (antalet extra fall 1).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Man har inte kunnat påvisa att hormonersättningsbehandling skulle förebygga hjärtinfarkt.

Kvinnor över 60 år som använder östrogen/gulkroppshormon-kombinationsbehandling har en något ökad risk för att utveckla hjärtsjukdom jämfört med kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling.

Ökad risk för hjärtsjukdomar hos kvinnor utan livmoder som använder hormonersättningsbehandling med enbart östrogen har inte påvisats.

Slaganfall (stroke)

Risken för slaganfall är 1,5‑faldigt högre hos de som använt hormonersättningsbehandling jämfört med icke-användare. Åldrandet ökar hormonersättningsbehandlingens risk för slaganfall.

Jämförelse

För omkring 50‑åriga kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling uppskattas att det under en 5‑årsperiod inträffar i genomsnitt 8 fall av slaganfall per 1 000 kvinnor.

Av de omkring 50‑åriga kvinnor som använder hormonersättningsbehandling uppskattas att det under en 5‑årsperiod inträffar 11 fall av slaganfall per 1 000 kvinnor (antalet extra fall 3).

Andra tillstånd

• Hormonersättningsbehandling förhindrar inte försämring av minnet. Det finns vissa bevis för en ökad risk för försämring av minnet hos kvinnor som börjat använda hormonersättningsbehandling efter 65 års ålder. Rådfråga läkaren.
• Om du har eller har haft leverfläckar, försök minimera din utsättning för solljus ultraviolettstrålning.

Eventuell överföring av estradiol

Estradiol kan överföras till andra (t.ex. barn, make, husdjur) genom nära hudkontakt om inte du täcker appliceringsområdet med klädesplagg. Följande försiktighetsåtgärder ska därför följas:

- tvätta händerna med tvål och vatten efter applicering av gelen

- när gelen torkat, skydda appliceringsområdet med klädesplagg

- duscha appliceringsområdet före hudkontakt med andra.

Om estradiolgel av misstag har överförts till andra, ska det utsatta hudområdet tvättas med tvål och vatten. Kontakta läkare eller veterinär om biverkningar uppstår.

Andra läkemedel och Divigel

Vissa läkemedel kan minska effekten av Divigel. Detta kan ge upphov till oregelbundna blödningar. Dessa läkemedel är t.ex.

• läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)
• läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
• läkemedel mot HIV-infektion (t.ex. nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir)
• växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Hormonersättningsbehandlig kan påverka effekten av andra läkemedel:

• ett läkemedel mot epilepsi (lamotrigin), eftersom frekvensen av anfall kan öka
• läkemedel mot hepatit C-virus (HCV) (t.ex. kombinationsbehandling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir liksom en behandling med glekaprevir/pibrentasvir) kan orsaka förhöjda levervärden vilket syns i blodprov (ökning av ALAT-leverenzym) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol. Divigel innehåller estradiol istället för etinylestradiol. Det är inte känt om en ökning av ALAT-leverenzym kan inträffa när Divigel används samtidigt med denna kombinationsbehandling mot HCV.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Din läkare kommer att ge dig råd.

Kom ihåg att tala om att du använder Divigel i samband med följande läkarbesök.

Laboratorieundersökningar

Om du ska på blodprov tala om för läkaren eller för laboratoriets vårdpersonal att du använder Divigel. Divigel behandlingen kan påverka resultatet av vissa mätningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Divigel är avsett endast för kvinnor som kommit in i klimakteriet.

Divigel bör inte användas under graviditet. Avsluta användningen av Divigel och kontakta läkaren, om du blir gravid under behandlingen.

Amma inte när du använder det här läkemedlet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Divigel har inte undersökts avseende dess effekt på förmågan att köra eller att använda maskiner.

Divigel innehåller propylenglykol och etanol

Detta läkemedel innehåller 62,5–187,5 mg propylenglykol per 0,5–1,5 g dos.

Detta läkemedel innehåller 275–824 mg alkohol (etanol) per 0,5–1,5 g dos. Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Divigel är avsedd för antigen cyklisk eller oavbruten användning. Läkaren försöker ordinera dig den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid för att behandla dina symtom. Diskutera med läkaren om du upplever att effekten av dosen är för stark eller svag.

Den vanliga dosen är 0,5–1,5 gram gel en gång per dygn helst vid samma tidpunkt på dygnet.

Bred ut gelen på en hudyta på stjärten, låren eller nedre delen av magen. Kontrollera att hudområdet är torrt och rent. Variera regelbundet det område du breder ut gelen på.

Obs! Divigel får inte bredas ut på brösten, i ansiktet, på irriterat hudområde eller i slidan.

• Öppna dospåsen längs den perforerade linjen och töm innehållet omsorgsfullt på huden.
• Gnid in gelen lätt så att den sprids jämnt på en yta som ungefär motsvarar ytan av två händer.
• Låt gelen absorberas och torka ett par minuter. När huden inte längre känns kladdig kan du klä på dig.
• Tvätta inte gelområdet på minst en timme.
• Undvik att få gelen i ögonen – tvätta händerna omsorgsfullt efter detta.
• Låt inte andra personer vidröra det hudområde där gelen har applicerats förrän gelen har torkat. Bär kläder som täcker området om det behövs.

Viktigt

Om du använder Divigel dagligen, notera veckodag och datum då du började behandlingen på fliken som finns under läkemedelsförpackningens lock. Med hjälp av detta kan du, vid behov, kontrollera att du har använt din dagliga dos.

Bortfallsblödning

Om du har kvar din livmoder, brukar läkaren i regel ordinera utöver Divigel ett gulkroppshormonpreparat. Detta är oftast ett tablettpreparat som tas minst under 12 dagars tid under varje 28 dagars behandlingsperiod. Efter gulkroppshormonbehandlingen följer alltid en blödning som påminner om menstruationsblödningen, en så kallad bortfallsblödning.

Ta gulkroppshormonpreparatet enligt läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du behöver operativ behandling

Om du ska genomgå en operation, tala om för den vårdande läkaren att du använder Divigel. Användningen av Divigel måste eventuell avbrytas 4–6 veckor innan operationen, för att minska risken för trombos (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Ventrombos). Fråga läkaren när du kan återuppta användningen av Divigel.

Allvarliga överdoseringsfall har inte rapporterats. Du kan känna dig uppsvälld, orolig eller irriterad, eller dina bröst kan ömma. Illamående, huvudvärk, kräkningar och blödning från slidan kan också inträffa hos endel kvinnor.

Överdosering är osannolik vid transdermal applicering (applicering på huden). Behandlingen består av att symtomen behandlas. Gelen skall tvättas bort. Symtomen försvinner när behandlingen avslutas eller när dosen minskas.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta en dos, ta inte den bortglömda dosen utan fortsätt följande dag på normalt sätt.

Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd.

En glömd dos kan orsaka mellanblödningar.

Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet.

Fortsätt att använda ditt läkemedel enligt läkarens anvisningar. Fortsätt att använda Divigel även om du verkar bli bättre. Om du slutar för tidigt eller slutar för plötsligt kan ditt problem återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande sjukdomar har rapporterats oftare hos kvinnor som använder hormonersättningsbehandling jämfört med kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling:

• bröstcancer
• onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) eller cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
• äggstockscancer
• ventrombos i benen eller i lungorna (venös tromboembolism)
• hjärtsjukdomar
• slaganfall
• möjlig försämring av minnet om patienten varit över 65 år då behandlingen påbörjats.

Mera information om dessa biverkningar finns i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Möjliga biverkningar förorsakade av Divigel är oftast lindriga och orsakar sällan att behandlingen måste avbrytas. De förekommer oftast i början av behandlingen och är övergående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• ömhet eller ont i brösten eller bröstspänning
• huvudvärk, svindel
• uppsvälldhet, viktökning eller viktminskning
• mellanblödning, sekret från slidan eller stänkblödning
• symtom i yttre könsorgan eller slidan
• illamående, kräkningar, magknip, gasbesvär
• hudirritation, klåda eller smärta på applikationsstället av gelen, ökad svettning
• depression, nervositet, sömnighet
• värmevallningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• migrän, känselhallucinationer (parestesi)
• förändringar i sinnesstämningen känslolivet eller sexuallusten, ångest, sömnlöshet, apati, koncentrationsstörningar
• godartad tumör i livmoderslemhinnan eller i bröstet
• förstroring av brösten, onormal tillväxt av livmoderslemhinnan
• ökad aptit
• hjärtklappning
• förstoppning
• akne, håravfall, torr hud
• ledbesvär, muskelkramper
• ökat urineringsbehov
• utmattning
• allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner)
• försämrad syn
• nässelfeber (urticaria) upphöjt kliande utslag på huden
• knölros (erythema nodosum) smärtsam röda hudknutor.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• ventrombos
• förhöjt blodtryck
• förändringar i lever- eller gallfunktionen
• hudutslag
• överkänslighet mot kontaktlinser
• mensvärk
• premenstruelltliknande syndrom.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• godartade muskelknutor (myom)
• förvärring av symtom på angioödem (hereditära eller förvärvade)
• förhöjda halter av kolesterol i blodet
• grundlös känsla av välbefinnande (eufori), upprördhet
• skakningar
• torra ögon
• hjärncirkulationstörning, ytlig veninflammation, hudblödningar
• andnöd, snuva
• magbesvär, såsom magsmärta, svullnad och diarré
• leversjukdom som förorsakar gulhet av huden
• utslag, hudknölar, nagelsymtom, ökad hårighet
• urinläckage, urinblåseinflammation, färgad urin
• livmodersymtom
• onormala laboratoriovärden, kraftlöshet, feber, förkylnings liknande symtom, sjukdomskänsla.

Sluta att använda Divigel och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får följande symtom:

• smärtsam svullnad i ett ben
• smärta i bröstet
• andnöd.

Följande biverkningar har rapporterats vid användning av andra hormonersättningspreparat:

• gallsjukdom
• trolig demens hos patienter över 65 års ålder
• olika hudsjukdomar:
  • pigmenterade hudfläckar i ansikte och på hals (så kallade leverfläckar)
  • eksem med runda röda ringar eller sår (erythema multiforme).

Om riskerna oroar dig tala med läkaren, vid behov kan du få detaljerad vetenskaplig information. Läkaren bedömer minst en gång i året vilka förmåner och risker behandlingen har för dig.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekpersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Den aktiva substansen är estradiolhemihydrat motsvarande 1 mg estradiol i ett gram gel. En dospåse på 0,5 gram innehåller estradiol 0,5 mg och en dospåse på 1 gram innehåller estradiol 1 mg.
• Övriga innehållsämnen är karbomer 974P, trolamin, propylenglykol, etanol 96 % och renat vatten.

Genomskinligt gel.

0,5 g x 28 dospåsar

0,5 g x 91 dospåsar

1,0 g x 28 dospåsar

1,0 g x 91 dospåsar

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströmsgatan 8

FI-20360 Åbo

Finland