Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Fluenz Tetra on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille. Fluenz Tetra auttaa suojaamaan rokotteen sisältämiltä neljältä viruskannalta sekä muilta niihin läheisesti liittyviltä viruskannoilta.
Miten Fluenz Tetra toimii
Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Fluenz Tetra -rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa. Rokote vaikuttaa joka vuosi neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.
Sinulle ei anneta Fluenz Tetra –valmistetta
Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta:
Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta. Hän päättää, sopiiko Fluenz Tetra -valmiste sinulle.
Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Fluenz Tetra
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz Tetra -valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Raskaus ja imetys
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fluenz Tetra -valmiste annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.
Fluenz Tetra -valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.
Fluenz Tetra -valmistetta ei saa antaa pistoksena.
Fluenz Tetra annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen. Voit hengittää normaalisti saadessasi Fluenz Tetra -valmistetta. Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
Annostus
Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz Tetra -valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen. Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen seuranta-annos vähintään 4 viikon kuluttua. Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle mahdollisesti annettavan toisen annoksen ajankohtaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Rokotteen kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Fluenz Tetra -valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
Hyvin harvinainen
(voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
Kerro lääkärille heti tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla ilmenee yllä mainittuja haittavaikutuksia.
Fluenz Tetra -valmisteen muut mahdolliset haittavaikutukset
Hyvin yleinen
(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Yleinen
(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Melko harvinainen
(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.
Säilytä nenäkappale ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan. Jos rokotetta ei ole käytetty tämän 12 tunnin jakson jälkeen, se on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Fluenz Tetra sisältää
Vaikuttavat aineet ovat:
Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):
Kannan A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) |
107,0±0,5 FFU*** |
Kannan A/Darwin/9/2021 (H3N2) kaltainen virus (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) |
107,0±0,5 FFU*** |
Kannan B/Austria/1359417/2021 kaltainen virus (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) |
107,0±0,5 FFU*** |
Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) |
107,0±0,5 FFU*** |
0,2 ml:n annosta kohti |
* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
*** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU).
Rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2023/2024.
Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml). Pakkauskoko on 1 ja 10 annostelijaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman samea. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Myyntiluvan haltija:
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Ruotsi
Valmistaja:
AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Alankomaat
MedImmune, UK Limited
Plot 6, Renaissance Way
Boulevard Industry Park
Speke
Liverpool, L24 9JW
Iso Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Fluenz Tetra on tarkoitettu ainoastaan nenään.
|
|
|
|
|
|
Katso kohdasta Valmisteen säilyttäminen säilyttämistä ja hävittämistä koskevat ohjeet.