Estrokad 0,03 mg emätinpuikko

estrioli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3-4 viikon kuluessa tai se huononee.

1. Mitä Estrokad on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Estrokadia
3. Miten Estrokadia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Estrokadin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Estrokad kuuluu lääkeryhmään, johon kuuluvia lääkkeitä kutsutaan hormonikorvaushoitovalmisteiksi, ja sitä käytetään emättimen paikallishoitoon.

Estrokad-emätinpuikkoja käytetään emätinoireiden, kuten kuivuuden ja ärsytyksen, paikallishoitoon naisille, joiden säännölliset kuukautiset ovat loppuneet (vaihdevuodet). Tämän lääketieteellinen nimitys on emättimen atrofia. Se aiheutuu elimistön estrogeenipitoisuuden vähenemisestä vaihdevuosien jälkeen.

Estrokad vaikuttaa korvaamalla naisen munasarjojen normaalisti tuottaman estrogeenin. Estrokad-emätinpuikko työnnetään emättimeen, joten hormoni vapautuu siellä, missä sitä tarvitaan. Tämä saattaa lievittää emättimessä tuntuvia epämukavia tuntemuksia.

Lääkärin puoleen pitää kääntyä aina ennen kuin Estrokad-emätinpuikkoja käytetään ensimmäistä kertaa, sillä itselleen on ensimmäisellä kerralla vaikeaa asettaa oikea diagnoosi.

Estriolia, jota Estrokad sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Sairaushistoria ja säännölliset lääkärintarkastukset

Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon päätettäessä hoidon aloittamisesta tai sen jatkamisesta. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen hoidon aloittamista tai keskustellaksesi hoidon jatkamisesta.

Niiden naisten hoidosta, joilla on ennenaikaiset vaihdevuodet (munasarjojen toimintahäiriön tai leikkauksen vuoksi), on vähän kokemusta. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon riskit voivat olla erilaiset. Käänny lääkärin puoleen.

Ennen Estrokad-hoidon aloittamista (tai aloittamista uudelleen) lääkäri voi kysyä sinun tai sukulaistesi sairauksista. Lääkäri saattaa tehdä sinulle lääkärintarkastuksen, johon voi kuulua myös rintojen tutkiminen ja/tai sisätutkimus.

Kun olet aloittanut hoidon, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärintarkastuksessa (vähintään kerran vuodessa). Keskustele tarkastusten yhteydessä lääkärin kanssa hoidon jatkamiseen liittyvistä hyödyistä ja riskeistä.

Tutki rintasi säännöllisesti lääkärin suositusten mukaisesti.

Emätintulehdukset on hoidettava asianmukaisella lääkityksellä ennen Estrokad-hoidon aloittamista.

Älä käytä Estrokad-valmistetta,
jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma, koskeeko jokin seuraavista seikoista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Estrokad-valmistetta.

Älä käytä Estrokadia

• jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai jos sellaista epäillään
• jos sinulla on estrogeeneille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä tai jos sellaista epäillään
• jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa
• jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia), jota ei hoideta
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut laskimoveritulppa (tromboosi), veritulppa jalassa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoveritulppa (keuhkoembolia)
• jos sinulla on veren hyytymiseen vaikuttava sairaus (esimerkiksi C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos)
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipua
• jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus, eikä maksan toiminta ole toimintakokeiden perusteella palautunut normaaliksi
• jos sinulla on harvinainen porfyriaksi kutsuttu verisairaus, joka on perinnöllinen
• jos olet allerginen estriolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos jokin edellä mainituista tiloista esiintyy ensimmäistä kertaa Estrokadin käytön yhteydessä, lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on aiemmin ollut jokin seuraavista sairauksista, sillä ne saattavat uusiutua tai pahentua Estrokad-hoidon aikana. Sinun on tällöin käytävä lääkärissä useammin seurantakäynneillä:

• kohdun sileälihaskasvaimet (myoomat)
• kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiemmin todettu kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
• lisääntynyt veritulppariski (ks. kohta ”Laskimotukos (tromboosi)”)
• lisääntynyt riski sairastua estrogeeneille herkkään syöpään (esim. äiti, sisar tai isoäiti, joka on sairastanut rintasyövän)
• korkea verenpaine
• maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
• diabetes
• sappikivet
• migreeni tai voimakas päänsärky
• immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa useisiin elimiin (systeeminen lupus erythematosus)
• epilepsia
• astma
• tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
• korkea veren rasvapitoisuus (triglyseridit)
• sydän- tai munuaisongelmista johtuva nesteen kertyminen elimistöön (nesteretentio)
• perinnöllinen tai hankinnainen angioedeema

Lopeta Estrokad-emätinpuikkojen käyttö ja mene heti lääkäriin,

jos huomaat jonkin seuraavista:

• jonkin kohdassa ”Älä käytä Estrokad-valmistetta” mainituista sairauksista
• ihon tai silmänvalkuaisten muuttumisen keltaiseksi (ikterus), sillä se voi olla maksasairauden oire
• kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotus ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottuma sekä hengitysvaikeudet, sillä nämä voivat olla merkki angioedeemasta
• verenpaineen huomattavaa nousua (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
• ensimmäistä kertaa migreenityyppistä päänsärkyä
• tulet raskaaksi
• huomaat veritulpan oireita, kuten
  • säären kivuliasta turpoamista ja punoitusta
  • äkillistä rintakipua
  • hengitysvaikeuksia.
    Ks. lisätietoja kohdasta ”Laskimotukos (tromboosi)”.

Huomaa: Estrokad ei ole ehkäisyvalmiste. Jos kuukautisten loppumisesta on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun voi olla tarpeen käyttää lisäksi jotain ehkäisymenetelmää. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu ja kohdun limakalvon syöpä

Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaushoitotablettien pitkäaikainen käyttö voi suurentaa kohdun limakalvon syövän kehittymisen riskiä.

Ei tiedetä, liittyykö Estrokad-emätinpuikkojen toistuvaan tai pitkään jatkuvaan (pidempään kuin yhden vuoden ajan) hoitoon samankaltainen riski. Estrokad-emätinpuikkojen vaikuttavan aineen on kuitenkin osoitettu imeytyvän vereen vain hyvin vähän, joten progestiinin lisääminen hoitoon ei siksi ole välttämätöntä.

Jos sinulle tulee välivuotoa tai tiputteluvuotoa, siitä ei tavallisesti tarvitse huolestua. Sinun pitää kuitenkin ottaa yhteyttä lääkäriin, koska vuoto voi viitata siihen, että kohdun limakalvo on paksuuntunut.

Seuraavat riskit koskevat hormonikorvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenkierrossa. Estrokad on kuitenkin emättimeen paikallishoitovalmiste, ja sen imeytyminen verenkiertoon on hyvin vähäistä. Ei ole kovin todennäköistä, että jäljempänä mainitut tilat pahenevat tai uusiutuvat Estrokad-hoidon aikana, mutta jos sinulle ilmaantuu niitä, käy lääkärissä.

Rintasyöpä

Näyttö osoittaa, että Estrokad:n käyttäminen ei lisää rintasyövän riskiä niillä naisilla, joilla ei ole ollut rintasyöpää aikaisemmin. Ei tiedetä, voivatko naiset, jotka ovat sairastaneet rintasyövän aikaisemmin, käyttää Estrokad:ää turvallisesti.

• Tutki rintasi omatoimisesti säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos huomaat rinnoissa muutoksia, kuten
  • ihon kuroutumista tai vetäytymistä
  • nännimuutoksia
  • silmin tai käsin havaittavia kyhmyjä.

Osallistu myös mammografiatutkimuksiin, kun sellaisia tarjotaan.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liittynyt hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50−54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimotukos (tromboosi)

Laskimotukoksen riski on noin 1,3–3 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Verisuonitukos voi olla vakava tila. Jos tukos kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, tajunnanmenetyksen ja jopa kuoleman.

Laskimotukoksen riskiä suurentavat ikääntyminen ja seuraavassa luetellut seikat. Kerro lääkärille, jos jokin näistä kohdista koskee sinua:

• et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos olet menossa leikkaukseen”)
• olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi > 30 kg/m²)
• sinulla on veren hyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista veren hyytymistä estävää hoitoa
• lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukosalaraajassa, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä
• sinulla on SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus)
• sinulla on syöpä.

Katso verisuonitukoksen oireet kohdasta ”Lopeta Estrokad-emätinpuikkojen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin”.

Vertaa

Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla laskimotukos ilmenee oletettavasti keskimäärin 4–7 naiselle tuhannesta.

Niistä 50–59-vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa yli viisi vuotta, laskimotukos ilmenee 5–8 naiselle tuhannesta (eli 1 lisätapaus).

Sydänsairaus (sydäninfarkti)

Sydänsairauden kehittymisen riski ei ole suurentunut pelkkää estrogeeniä käyttävillä naisilla.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonikorvaushoidon käyttäjillä kuin sitä käyttämättömillä. Ikääntyminen lisää hormonikorvaushoidon käyttöön liittyviä aivohalvauksia.

Vertaa

Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla aivohalvaus ilmenee oletettavasti keskimäärin 8 naiselle tuhannesta. Niistä 50–59-vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa, 5 vuoden ajanjaksolla aivohalvaus ilmenee 11 naisella tuhannesta (eli 3 lisätapausta).

Muut sairaudet

Hormonikorvaushoito ei estä muistin heikkenemistä. On olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että muistin heikkenemisen riski on suurentunut naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon 65 ikävuoden jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Muut lääkevalmisteet ja Estrokad

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan -käytät tai olet äskettäin - käyttänyt tai saatat - käyttää muita lääkkeitä.

Koska Estrokad on emättimeen annosteltava paikallishoito, se ei todennäköisesti muuta muiden lääkkeiden vaikutusta. Estrokad voi muuttaa muiden emättimeen annettavien hoitojen vaikutusta.

Jos Estrokadia käytetään yhtä aikaa lateksista valmistetun kondomin kanssa, kondomin vetolujuus saattaa heikentyä, jolloin sen ehkäisyvarmuus vähenee.

Raskaus ja imetys

Estrokad-emätinpuikot on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon. Jos tulet raskaaksi, lopeta Estrokad-emätinpuikkojen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Estrokad-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Estrokad sisältää butyylihydroksitolueenia

Butyylihydroksitolueeni saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Kolmen ensimmäisen hoitoviikon aikana käytetään yksi emätinpuikko (vastaa 0,03 mg estriolia) päivittäin. Sen jälkeen suositeltu ylläpitoannos on yksi emätinpuikko kahdesti viikossa.

Käänny lääkärin puoleen, jos oireesi pahenevat tai ne eivät parane 3–4 viikon kuluessa.

Yleisesti ottaen suositellaan, että vaihdevuosioireiden hoitoon käytettäviä valmisteita käytetään mahdollisimman lyhyen ajan ja pienimmällä mahdollisella oireita lievittävällä annoksella.

Käyttö

Emätinpuikko työnnetään syvälle emättimeen mieluiten illalla ennen nukkumaanmeoa.

Ota emätinpuikko pakkauksesta repäisemällä liuskan yläosan siivekkeistä niin, että emätinpuikko irtoaa helposti pakkauksesta.

Jos käytät enemmän Estrokadia kuin sinun pitäisi

Jos käytät liian monta emätinpuikkoa, ei ole syytä huoleen. Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltä. Pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä ja joillain naisilla voi ilmetä muutaman päivän kuluttua emätinverenvuotoa.

Jos olet käyttänyt liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Estrokadia

• Päivittäinen käyttö kolmen ensimmäisen hoitoviikon aikana:
  Jos huomaat vasta seuraavana päivänä unohtaneesi annoksen, jätä unohtunut annos väliin. Jatka tällöin tavanomaista annosteluohjelmaa.

• Annostuksen ollessa kaksi emätinpuikkoa viikossa:
  Jos unohdat käyttää Estrokad-emätinpuikon annosteluohjelman mukaisesti, käytä unohtamasi annos heti, kun muistat asian.

Jos lopetat Estrokadin käytön

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on hoidon kestoon liittyviä kysymyksiä tai jos haluat keskustella muista hoitovaihtoehdoista.

Jos tarvitset leikkaushoitoa

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro leikkaavalle lääkärille, että käytät Estrokad-emätinpuikkoja. Estrokad-emätinpuikkojen käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta verisuonitukoksen riskin pienentämiseksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Laskimotukos (tromboosi)”). Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa Estrokad-emätinpuikkojen käytön uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavista sairauksista on ilmoitettu useammin verenkierrossa kulkevia hormonikorvaushoitolääkkeitä käyttävillä naisilta kuin naisilta, jotka eivät käytä hormonikorvauslääkkeitä. Emättimensisäisesti käytettävien valmisteiden, kuten Estrokad:n, yhteydessä nämä riskit ovat kuitenkin pienemmät:

• munasarjasyöpä
• laskimotukosalaraajassa tai keuhkoissa (tromboosi)
• aivohalvaus
• todennäköinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana.

Katso lisätietoja näistä haittavaikutuksista kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Paikallista ärsytystä voi ilmetä etenkin hoidon alussa.

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

• polttava tunne, kutina ja kipu emättimessä ja ulkosynnyttimissä
• epämukavuuden tunne virtsatessa (dysuria).

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä sadasta)

• emätinvuoto
• epämukavuuden tunne peräsuolen ja peräaukon alueella.

Verenkiertoon imeytyvien hormonikorvausvalmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

• sappirakkosairaus
• erilaiset ihohäiriöt:
  • ihon värimuutokset erityisesti kasvoissa ja kaulalla (ns. maksaläiskät)
  • kivuliaat punoittavat kyhmyt iholla (kyhmyruusu eli erythema nodosum)
  • ihottuma, johon liittyy pyöreää, reunoilta keskelle tummenevaa punoitusta tai haavoja (erythema multiforme).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim. tai EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Estrokad sisältää

Vaikuttava aine on estrioli.

Yksi emätinpuikko sisältää 0,03 mg estriolia.

Muut aineet ovat: butyylihydroksitolueeni, glyserolimono/bis [(Z-R)-12-hydroksioktadek-9-enoaatti], kova rasva, makrogolisetostearyylieetteri.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Estrokad-emätinpuikot ovat valkoisia puikkoja.

Estrokad-pakkaus sisältää 10, 15, 20, 24 tai 30 emätinpuikkoa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

D-12277 Berlin

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

SE-411 25 Göteborg

Ruotsi

e-mail: info@campuspharma.se

Puh.: +46 31 20 50 20

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Norja, Ruotsi, Suomi, Tanska: Estrokad

Saksa: OeKolp Ovula 0,03 mg

Unkari: Estrokad 0,03 mg hüvelykúp

Belgia, Luxemburg: Oekolp 0,03 mg ovule/ovules/Vaginalzäpfchen

Italia – Atrocom 0,03 mg ovuli

Iso-Britannia, Irlanti – IMVAGGIS 0.03 mg pessary

Alankomaat – Estriol DR. KADE 0,03 mg ovules

Itävalta – Estrokad 0,03 mg Vaginalzäpfchen

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.01.2022