Buprenorphine STADA 5 mikrog/tunti depotlaastari
Buprenorphine STADA 10 mikrog/tunti depotlaastari
Buprenorphine STADA 20 mikrog/tunti depotlaastari
buprenorfiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Buprenorphine Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buprenorphine Stada -valmistetta
3. Miten Buprenorphine Stada -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Buprenorphine Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Buprenorphine Stada -valmisteen vaikuttava aine, buprenorfiini, on vahva kipulääke. Lääkärisi on määrännyt sinulle depotlaastareita keskivaikean, pitkäkestoisen kivun hoitoon, missä tarvitaan voimakkaita kipulääkkeitä.
Buprenorphine Stada -valmistetta ei tule käyttää akuutin kivun hoitoon.
Buprenorfiinia, jota Buprenorphine Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Älä käytä Buprenorphine Stada -valmistetta
Buprenorphine Stada -valmistetta ei saa käyttää huumevieroitusoireiden hoitoon.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Buprenorphine Stada -valmistetta:
Jos olet äskettäin ollut leikkauksessa, keskustele lääkärisi kanssa ennen näiden laastarien käyttöä.
Unenaikaiset hengityshäiriöt
Buprenorphine Stada voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkoksia unen aikana) ja unenaikaista hypoksemiaa (hapen vähyyttä veressä). Oireita voivat olla hengityskatkokset unen aikana, yöllinen heräily hengenahdistuksen vuoksi, katkonainen uni tai voimakas uneliaisuus päiväaikaan. Jos sinä huomaat tai joku toinen huomaa sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.
Toleranssi, riippuvuus ja addiktio
Tämä lääke sisältää buprenorfiinia, joka on opioidilääke. Opioidilääkkeiden toistuva käyttö voi johtaa lääkkeen tehon heikkenemiseen (keho tottuu lääkkeeseen, tilaa kutsutaan toleranssiksi). Toistuva Buprenorphine Stada -valmisteen käyttö voi myös johtaa riippuvuuteen, väärinkäyttöön ja addiktioon, josta voi seurata hengenvaarallinen yliannostus. Näiden haittavaikutusten riski voi kasvaa suuremman annoksen ja pidemmän käytön myötä.
Riippuvuus tai addiktio voi saada sinut tuntemaan, ettet enää hallitse sitä, kuinka paljon lääkettä sinun on otettava tai kuinka usein sinun on otettava lääkettä.
Riippuvuuden tai addiktion kehittymisriski vaihtelee henkilöstä toiseen. Sinulla saattaa olla suurempi riski tulla riippuvaiseksi tai kehittää addiktio Buprenorphine Stada -valmisteesta, jos:
Jos huomaat Buprenorphine Stada -valmisteen käytön aikana jonkin seuraavista oireista, se voi olla merkki siitä, että olet tullut riippuvaiseksi tai kehittänyt addiktion:
Jos huomaat jonkun näistä merkeistä, keskustele lääkärin kanssa parhaan hoitotavan löytämiseksi, kuten milloin on sopivaa lopettaa lääkkeen käyttö ja miten se lopetetaan turvallisesti (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Jos lopetat Buprenorphine Stada -valmisteen käytön).
Lapset ja nuoret
Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Buprenorphine Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet voivat lisätä Buprenorphine Stada -valmisteen haittavaikutuksia, ja ne voivat joskus aiheuttaa myös hyvin vakavia reaktioita. Älä ota Buprenorphine Stada -hoidon aikana mitään muita lääkkeitä, ennen kuin olet keskustellut niistä lääkärin kanssa. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
Buprenorphine Stada alkoholin kanssa
Alkoholi saattaa pahentaa joitakin haittavaikutuksia, ja saatat tuntea olosi huonovointiseksi, jos juot alkoholia Buprenorphine Stada ‑depotlaastarien käytön aikana. Alkoholin juominen Buprenorphine Stada ‑depotlaastareiden käytön aikana saattaa myös vaikuttaa reaktionopeuteesi.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Buprenorfiinin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kokemusta. Siksi sinun ei pitäisi käyttää Buprenorphine Stada -valmistetta, jos olet raskaana tai jos voit tulla raskaaksi hoidon aikana.
Imetys
Depotlaastareiden sisältämä vaikuttava aine, buprenorfiini, saattaa estää maidonerityksen ja erittyä rintamaitoon. Näin ollen Buprenorphine Stada -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Buprenorphine Stada -depotlaastarit saattavat vaikuttaa reaktiokykyysi siinä määrin, ettet välttämättä reagoi odottamattomiin tai äkillisiin tapahtumiin asianmukaisesti tai riittävän nopeasti. Tämä pätee etenkin:
Jos sinulla on esim. huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, älä aja äläkä käytä koneita Buprenorphine Stada -valmisteen käytön aikana äläkä 24 tuntiin laastarin poistamisen jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä voit odottaa Buprenorphine Stada -valmisteen käytöltä, milloin ja kuinka kauan sinun on sitä käytettävä, milloin ottaa yhteyttä lääkäriin ja milloin sinun on lopetettava sen käyttö (katso myös ”Jos lopetat Buprenorphine Stada ‑valmisteen käytön”).
Buprenorphine Stada -valmisteesta on saatavilla eri vahvuuksia. Lääkäri päättää, mikä vahvuus sopii sinulle parhaiten.
Hoidon aikana lääkärisi saattaa pienentää tai suurentaa käyttämääsi laastarivahvuutta. Älä leikkaa tai jaa depotlaastaria tai käytä suurempaa annosta kuin on suositeltu. Älä käytä iholla useampaa kuin kahta laastaria samanaikaisesti.
Jos sinusta tuntuu, että Buprenorphine Stada -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Ellei lääkärisi ole kehottanut sinua toimimaan toisin, kiinnitä ihollesi yksi Buprenorphine Stada -depotlaastari (tarkempi kuvaus alla) ja vaihda se seitsemän päivän välein, mieluiten aina samaan aikaan päivästä. Lääkärisi saattaa muuttaa annosta 3–7 päivän kuluttua, kunnes sopiva kipua lievittävä annos selviää. Jos lääkärisi on kehottanut sinua käyttämään depotlaastarien lisäksi myös muita kipulääkkeitä, noudata hänen ohjeitaan tarkoin. Muutoin Buprenorphine Stada -hoito ei vaikuta parhaalla mahdollisella tavalla. Depotlaastaria tulee käyttää 3 kokonaisen päivän ajan ennen annoksen suurentamista. Tällöin kyseisen annoksen maksimivaikutus on saavutettu.
Potilaat, joilla on munuaissairaus tai jotka saavat dialyysihoitoa
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on jokin munuaissairaus.
Potilaat, joilla on maksasairaus
Potilailla, joilla on maksasairaus, Buprenorphine Stada -valmisteen teho ja vaikutusaika saattavat muuttua. Lääkärisi seuraa tilaasi tavallista huolellisemmin.
Alle 18-vuotiaat potilaat
Alle 18-vuotiaiden ei pidä käyttää Buprenorphine Stada -valmistetta.
Miten Buprenorphine Stada -valmistetta käytetään
Buprenorphine Stada -valmiste on tarkoitettu annosteltavaksi ihon läpi.
Buprenorphine Stada –depotlaastarit vaikuttavat ihon läpi. Iholle kiinnitetystä laastarista vapautuu buprenorfiinia ihon läpi verenkiertoon.
Ennen depotlaastarin kiinnittämistä paikalleen
Olkavarsi | ||
![]() | tai | ![]() |
Edestä | ||
![]() | tai | ![]() |
Takaa | ||
![]() | tai | ![]() |
Depotlaastarin kiinnittäminen iholle
| ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
Depotlaastarin käyttö
Depotlaastaria käytetään seitsemän päivän ajan. Jos laastari on kiinnitetty oikein, sen irtoaminen on epätodennäköistä. Jos laastarin reunat alkavat irrota ihosta, ne voidaan kiinnittää uudelleen ihoon sopivalla ihoteipillä. Laastarin käyttö ei estä suihkussa eikä kylvyssä käymistä eikä uimista.
Depotlaastaria ei saa altistaa kovalle kuumuudelle (esim. lämpötyynyt, sähköhuovat, lämmityslamput, sauna, kuumat kylvyt, kuumat vesisängyt, kuumavesipullot, jne.). Tällöin laastarista saattaa vapautua vereen tavallista suurempia määriä vaikuttavaa ainetta. Ulkoinen kuumuus voi myös estää laastaria tarttumasta kunnolla ihoon. Korkea ruumiinlämpö voi vaikuttaa Buprenorphine Stada -depotlaastarien vaikutuksiin (ks. kohta ”Varoitukset ja varoimet” edellä).
On epätodennäköistä, että depotlaastari irtoaisi ennen kuin se tulee vaihtaa. Jos näin kuitenkin käy, älä käytä samaa laastaria uudelleen. Kiinnitä uusi laastari heti paikalleen (ks. ”Depotlaastarin vaihtaminen” alla).
Depotlaastarin vaihtaminen
Hoidon kesto
Lääkärisi kertoo, miten pitkään tarvitset Bupernorphine Stada -hoitoa. Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa, sillä kipu saattaa palata ja voit tuntea olosi huonovointiseksi (ks. myös ”Jos lopetat Buprenorpihine Stada -valmisteen käytön” alla).
Jos käytät enemmän Buprenorphine Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos huomaat käyttäneesi useampia depotlaastareita kuin sinun pitäisi, irrota kaikki laastarit heti ja soita lääkärillesi tai sairaalaan välittömästi. Yliannostus voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta ja pahoinvointia. Se voi myös aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai tajuttomuutta, ja päivystysluonteinen sairaalahoito voi olla tarpeen. Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä seloste ja kaikki jäljellä olevat depotlaastarit mukaasi ja näytä ne lääkärille.
Jos unohdat käyttää Buprenorphine Stada -valmistetta
Kiinnitä uusi depotlaastari iholle heti kun muistat. Merkitse myös päivämäärä muistiin, sillä tavanomainen laastarinvaihtopäiväsi saattaa nyt muuttua. Jos vaihdat laastarin vasta hyvin myöhään, kipu saattaa palata. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriisi.
Älä kiinnitä iholle ylimääräisiä depotlaastareita korvataksesi unohtuneen depotlaastarin.
Jos lopetat Buprenorphine Stada -valmisteen käytön
Jos lopetat Buprenorphine Stada -valmisteen käytön tai keskeytät hoidon, kipu saattaa palata. Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Lääkärisi kertoo, miten voit toimia ja voidaanko sinua hoitaa muilla lääkkeillä.
Joillakuilla voi esiintyä haittavaikutuksia, jos he käyttävät voimakkaita kipulääkkeitä pitkiä aikoja ja lopettavat sitten niiden käytön. Buprenorphine Stada -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen tällaisten vaikutusten riski on hyvin pieni. Jos kuitenkin olet levoton, ahdistunut tai hermostunut tai jos sinulla esiintyy vapinaa, yliaktiivisuutta, nukkumisvaikeuksia tai ruoansulatusvaikeuksia, kerro asiasta lääkärillesi.
Buprenorphine Stada -valmisteen kipua lievittävä vaikutus säilyy jonkin aikaa depotlaastarin poistamisen jälkeen. Älä aloita minkään uuden opioidikipulääkkeen (voimakkaan kipulääkkeen) käyttöä ennen kuin depotlaastarin poistamisesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Buprenorphine Stada -valmisteen käyttöön mahdollisesti liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin muitakin voimakkaita kipulääkkeitä käytettäessä todettavat haitat. Niitä ovat esimerkiksi hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.
Lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovatkin harvinaisia. Irrota laastari ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy äkillistä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa, etenkin, jos näitä esiintyy joka puolella kehoa.
Buprenorphine Stada -valmisteen käyttöön liittyy riippuvuuden tai tottumisen riski.
Buprenorfiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia muita haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Jos sinulta otetaan verikokeita, muistuta lääkäriäsi siitä, että käytät Buprenorphine Stada -depotlaastareita. Tämä on tärkeää, sillä Buprenorphine Stada -depotlaastarit saattavat vaikuttaa maksan toimintaan, mikä voi vaikuttaa joihinkin verikoetuloksiin.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Buprenorphine Stada 5 mikrog/tunti ja Buprenorphine Stada 10 mikrog/tunti:
Buprenorphine Stada 20 mikrog/tunti:
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Mitä Buprenorphine Stada -valmiste sisältää
Buprenorphine Stada 5 mikrog/tunti:
Yksi depotlaastari (buprenorfiinia sisältävä pinta-ala 6,25 cm2) sisältää 5 mg buprenorfiinia, jota vapautuu 5 mikrogrammaa tunnissa 7 päivän ajan.
Buprenorphine Stada 10 mikrog/tunti:
Yksi depotlaastari (buprenorfiinia sisältävä pinta-ala 12,5 cm2) sisältää 10 mg buprenorfiinia, jota vapautuu 10 mikrogrammaa tunnissa 7 päivän ajan.
Buprenorphine Stada 20 mikrog/tunti:
Yksi depotlaastari (buprenorfiinia sisältävä pinta-ala 25 cm2) sisältää 20 mg buprenorfiinia, jota vapautuu 20 mikrogrammaa tunnissa 7 päivän ajan.
Liimamatriksi (sisältää buprenorfiinia): povidoni K90, levuliinihappo, oleyylioleaatti, akryylihappo-butyyliakrylaatti-(2-etyyliheksyyli)akrylaatti-vinyyliasetaattikopolymeeri (5:15:75:5)
Liimamatriksi (ei sisällä buprenorfiinia): poly[2-etyyliheksyyli)akrylaatti-ko-glysidyylimetakrylaatti-ko-(2-hydroksietyyli)akrylaatti-ko-vinyyliasetaatti] (68:0,15:5:27)
Erotuskalvo buprenorfiinia sisältävän ja sisältämättömän liimakerroksen välissä: polyeteenitereftalaattikalvo
Taustakalvo: polyesteri
Suojakalvo: silikonikäsitelty polyeteenitereftalaattikalvo
Sininen painomuste.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Depotlaastari.
Kolme eri kokoa.
Buprenorphine Stada 5 mikrog/tunti:
Jokainen depotlaastari on väriltään beige ja siinä on pyöristetyt kulmat ja painatus ”Buprenorphin” ja ”5 µg/h”.
Buprenorphine Stada 10 mikrog/tunti:
Jokainen depotlaastari on väriltään beige ja siinä on pyöristetyt kulmat ja painatus ”Buprenorphin” ja ”10 µg/h”.
Buprenorphine Stada 20 mikrog/tunti:
Jokainen depotlaastari on väriltään beige ja siinä on pyöristetyt kulmat ja painatus ”Buprenorphin” ja ”20 µg/h”.
Jokainen depotlaastari on pakattu lapsiturvalliseen suojapussiin. Pussit on pakattu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 tai 24 depotlaastaria sisältäviin pahvikoteloihin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Vaihtoehtoiset valmistajat
Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburg
Saksa
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel Co. Tipperary
Irlanti
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.7.2024.