Buprenorphine STADA 5 mikrog/tunti depotlaastari

Buprenorphine STADA 10 mikrog/tunti depotlaastari

Buprenorphine STADA 20 mikrog/tunti depotlaastari

buprenorfiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Buprenorphine Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buprenorphine Stada -valmistetta

3. Miten Buprenorphine Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Buprenorphine Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Buprenorphine Stada -valmisteen vaikuttava aine, buprenorfiini, on vahva kipulääke. Lääkärisi on määrännyt sinulle depotlaastareita keskivaikean, pitkäkestoisen kivun hoitoon, missä tarvitaan voimakkaita kipulääkkeitä.

Buprenorphine Stada -valmistetta ei tule käyttää akuutin kivun hoitoon.

Buprenorfiinia, jota Buprenorphine Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Buprenorphine Stada -valmistetta

• jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on lääke- tai huumausaineriippuvuus
• jos käytät jotakin monoamiinioksidaasin estäjälääkettä eli MAO-estäjälääkettä (esim. tranyylisypromiini, feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi ja linetsolidi) tai olet käyttänyt tämän lääkeryhmän lääkkeitä edeltävien kahden viikon aikana
• jos sinulla on myasthenia gravis (eräs lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)
• jos sinulla on esiintynyt vieroitusoireita kuten levottomuutta, ahdistuneisuutta, vapinaa tai hikoilua alkoholinkäytön lopettamisen yhteydessä.

Buprenorphine Stada -valmistetta ei saa käyttää huumevieroitusoireiden hoitoon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Buprenorphine Stada -valmistetta:

• jos sinulla on kouristuskohtauksia tai kouristuksia
• jos sinulla on pään vammasta johtuvaa vaikeaa päänsärkyä tai pahoinvointia tai kohonnut aivopaine (esimerkiksi aivosairauden vuoksi). Laastari saattaa pahentaa oireita tai saada pään vamman vaikuttamaan lievemmältä.
• jos sinua huimaa tai pyörryttää
• jos sinulla on vaikeita maksavaivoja
• jos olet koskaan ollut riippuvainen lääkkeistä tai alkoholista
• jos ruumiinlämpösi on koholla, sillä tällöin laastarin vaikuttavaa ainetta saattaa imeytyä tavallista enemmän verenkiertoon
• jos sinulla on masennus tai muu sairaus, jota hoidetaan masennuslääkkeillä. Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Buprenorphine Stada -valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Buprenorphine Stada”).

Jos olet äskettäin ollut leikkauksessa, keskustele lääkärisi kanssa ennen näiden laastarien käyttöä.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

Buprenorphine Stada voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkoksia unen aikana) ja unenaikaista hypoksemiaa (hapen vähyyttä veressä). Oireita voivat olla hengityskatkokset unen aikana, yöllinen heräily hengenahdistuksen vuoksi, katkonainen uni tai voimakas uneliaisuus päiväaikaan. Jos sinä huomaat tai joku toinen huomaa sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

Toleranssi, riippuvuus ja addiktio

Tämä lääke sisältää buprenorfiinia, joka on opioidilääke. Opioidilääkkeiden toistuva käyttö voi johtaa lääkkeen tehon heikkenemiseen (keho tottuu lääkkeeseen, tilaa kutsutaan toleranssiksi). Toistuva Buprenorphine Stada -valmisteen käyttö voi myös johtaa riippuvuuteen, väärinkäyttöön ja addiktioon, josta voi seurata hengenvaarallinen yliannostus. Näiden haittavaikutusten riski voi kasvaa suuremman annoksen ja pidemmän käytön myötä.

Riippuvuus tai addiktio voi saada sinut tuntemaan, ettet enää hallitse sitä, kuinka paljon lääkettä sinun on otettava tai kuinka usein sinun on otettava lääkettä.

Riippuvuuden tai addiktion kehittymisriski vaihtelee henkilöstä toiseen. Sinulla saattaa olla suurempi riski tulla riippuvaiseksi tai kehittää addiktio Buprenorphine Stada -valmisteesta, jos:

• sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on ollut aiemmin alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai ollut riippuvuutta niistä ("addiktio").
• jos tupakoit.
• jos sinulla on joskus ollut mielialaongelmia (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai jos olet ollut psykiatrin hoidossa jonkin muun psyykkisen sairauden vuoksi.

Jos huomaat Buprenorphine Stada -valmisteen käytön aikana jonkin seuraavista oireista, se voi olla merkki siitä, että olet tullut riippuvaiseksi tai kehittänyt addiktion:

• sinun on otettava lääkettä pidempään kuin lääkäri on neuvonut
• sinun on otettava enemmän kuin suositeltu annos
• sinusta saattaa tuntua, että sinun on jatkettava lääkkeesi ottamista, vaikka se ei auttaisi lievittämään kipua
• käytät lääkettä muuhun kuin määrättyyn tarkoitukseen, esimerkiksi "pysyäksesi rauhallisena" tai "voidaksesi nukkua"
• olet yrittänyt toistuvasti ja tuloksetta lopettaa lääkkeen käytön tai hallita sitä
• kun lopetat lääkkeen käytön, sinulle tulee huono olo, joka helpottuu, kun otat lääkettä uudelleen ("vieroitusoireet").

Jos huomaat jonkun näistä merkeistä, keskustele lääkärin kanssa parhaan hoitotavan löytämiseksi, kuten milloin on sopivaa lopettaa lääkkeen käyttö ja miten se lopetetaan turvallisesti (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Jos lopetat Buprenorphine Stada -valmisteen käytön).

Lapset ja nuoret

Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Buprenorphine Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet voivat lisätä Buprenorphine Stada -valmisteen haittavaikutuksia, ja ne voivat joskus aiheuttaa myös hyvin vakavia reaktioita. Älä ota Buprenorphine Stada -hoidon aikana mitään muita lääkkeitä, ennen kuin olet keskustellut niistä lääkärin kanssa. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:

• masennuslääkkeet, esimerkiksi moklobemidi, tranyylisypromiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini, amitriptyliini, doksepiini tai trimipramiini. Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Buprenorphine Stada -valmisteen kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 °C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
• Buprenorphine Stada -valmistetta ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin estäjälääkkeiden eli MAO-estäjälääkkeiden kanssa (esim. tranyylisypromiini, feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi ja linetsolidi) eikä siinä tapauksessa, että olet käyttänyt tämän lääkeryhmän lääkkeitä edeltävien kahden viikon aikana.
• Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, kuten fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä), karbamatsepiinia (epilepsian ja tiettyjen kiputilojen hoitoon) tai rifampisiinia (tuberkuloosilääke), Buprenorphine Stada -valmisteen vaikutus saattaa heikentyä.
• Buprenorphine Stada -valmiste saattaa aiheuttaa joillekuille uneliaisuutta, pahoinvointia tai pyörrytystä tai johtaa hengityksen hidastumiseen tai heikkenemiseen. Nämä haittavaikutukset voivat pahentua, jos samaan aikaan käytetään myös muita lääkkeitä, joilla on samankaltainen vaikutus. Tällaisia ovat esimerkiksi tietyt kipu-, masennus-, ahdistuneisuus- ja psyykenlääkkeet, uni- ja nukahtamislääkkeet, verenpainelääkkeet kuten klonidiini, muut opioidit (joita saattaa olla esimerkiksi kipulääkkeissä tai tietyissä yskänlääkkeissä, esim. morfiini, dekstropropoksifeeni, kodeiini, dekstrometorfaani, noskapiini), väsyttävät antihistamiinit (esim. allergian hoitoon) tai anestesialääkkeet kuten halotaani.
• Buprenorphine Stada -valmisteen samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä harkitaan vain siinä tapauksessa, että muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri kuitenkin määrää Buprenorphine Stada -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkäri pienentää samanaikaisessa hoidossa käytettävää annostusta ja lyhentää hoidon kestoa. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata lääkärin annossuosituksia tarkoin. Edellä mainituista merkeistä ja oireista kannattaa kertoa ystäville ja omaisille. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset tällaisia oireita.
• Gabapentiini tai pregabaliini epilepsian tai hermo-ongelmista johtuvan kivun (neuropaattinen kipu) hoitoon
• Allergioiden, matkapahoinvoinnin tai pahoinvoinnin hoitoon käytettävät lääkkeet (antihistamiinit tai antiemeetit)
• Psykiatristen sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (antipsykootit tai neuroleptit)
• Lihaksia rentouttavat lääkkeet (lihasrelaksantit)
• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet.

Buprenorphine Stada alkoholin kanssa

Alkoholi saattaa pahentaa joitakin haittavaikutuksia, ja saatat tuntea olosi huonovointiseksi, jos juot alkoholia Buprenorphine Stada ‑depotlaastarien käytön aikana. Alkoholin juominen Buprenorphine Stada ‑depotlaastareiden käytön aikana saattaa myös vaikuttaa reaktionopeuteesi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Buprenorfiinin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kokemusta. Siksi sinun ei pitäisi käyttää Buprenorphine Stada -valmistetta, jos olet raskaana tai jos voit tulla raskaaksi hoidon aikana.

Imetys

Depotlaastareiden sisältämä vaikuttava aine, buprenorfiini, saattaa estää maidonerityksen ja erittyä rintamaitoon. Näin ollen Buprenorphine Stada -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Buprenorphine Stada -depotlaastarit saattavat vaikuttaa reaktiokykyysi siinä määrin, ettet välttämättä reagoi odottamattomiin tai äkillisiin tapahtumiin asianmukaisesti tai riittävän nopeasti. Tämä pätee etenkin:

• hoidon alussa
• jos käytät lääkkeitä ahdistuneisuuden tai nukkumisvaikeuksien hoitoon
• jos annostasi suurennetaan.

Jos sinulla on esim. huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, älä aja äläkä käytä koneita Buprenorphine Stada -valmisteen käytön aikana äläkä 24 tuntiin laastarin poistamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä voit odottaa Buprenorphine Stada -valmisteen käytöltä, milloin ja kuinka kauan sinun on sitä käytettävä, milloin ottaa yhteyttä lääkäriin ja milloin sinun on lopetettava sen käyttö (katso myös ”Jos lopetat Buprenorphine Stada ‑valmisteen käytön”).

Buprenorphine Stada -valmisteesta on saatavilla eri vahvuuksia. Lääkäri päättää, mikä vahvuus sopii sinulle parhaiten.

Hoidon aikana lääkärisi saattaa pienentää tai suurentaa käyttämääsi laastarivahvuutta. Älä leikkaa tai jaa depotlaastaria tai käytä suurempaa annosta kuin on suositeltu. Älä käytä iholla useampaa kuin kahta laastaria samanaikaisesti.

Jos sinusta tuntuu, että Buprenorphine Stada -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Aikuiset ja iäkkäät potilaat

Ellei lääkärisi ole kehottanut sinua toimimaan toisin, kiinnitä ihollesi yksi Buprenorphine Stada -depotlaastari (tarkempi kuvaus alla) ja vaihda se seitsemän päivän välein, mieluiten aina samaan aikaan päivästä. Lääkärisi saattaa muuttaa annosta 3–7 päivän kuluttua, kunnes sopiva kipua lievittävä annos selviää. Jos lääkärisi on kehottanut sinua käyttämään depotlaastarien lisäksi myös muita kipulääkkeitä, noudata hänen ohjeitaan tarkoin. Muutoin Buprenorphine Stada -hoito ei vaikuta parhaalla mahdollisella tavalla. Depotlaastaria tulee käyttää 3 kokonaisen päivän ajan ennen annoksen suurentamista. Tällöin kyseisen annoksen maksimivaikutus on saavutettu.

Potilaat, joilla on munuaissairaus tai jotka saavat dialyysihoitoa

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on jokin munuaissairaus.

Potilaat, joilla on maksasairaus

Potilailla, joilla on maksasairaus, Buprenorphine Stada -valmisteen teho ja vaikutusaika saattavat muuttua. Lääkärisi seuraa tilaasi tavallista huolellisemmin.

Alle 18-vuotiaat potilaat

Alle 18-vuotiaiden ei pidä käyttää Buprenorphine Stada -valmistetta.

Miten Buprenorphine Stada -valmistetta käytetään

Buprenorphine Stada -valmiste on tarkoitettu annosteltavaksi ihon läpi.

Buprenorphine Stada –depotlaastarit vaikuttavat ihon läpi. Iholle kiinnitetystä laastarista vapautuu buprenorfiinia ihon läpi verenkiertoon.

Ennen depotlaastarin kiinnittämistä paikalleen

• Valitse ärtymätön, ehjä ihoalue olkavarren ulkosyrjästä, rintakehän yläosasta, yläselästä tai kyljen yläosasta. (ks. kuvat alla.) Pyydä apua, jos et pysty asettamaan laastaria paikalleen itse.

Olkavarsi
	tai
Edestä
	tai
Takaa
	tai

• Buprenorphine Stada ‑depotlaastarit tulee asettaa ihoalueelle, jolla on vain vähän tai tuskin lainkaan ihokarvoja. Jos sopivia karvattomia ihoalueita ei ole, ihokarvat voidaan leikata saksilla. Niitä ei saa ajella.
• Vältä punoittavia, ärtyneitä ihoalueita ja alueita, joilla on jokin muu ihomuutos, esimerkiksi iso arpi.
• Valitun ihoalueen tulee olla kuiva ja puhdas. Pese se tarvittaessa kylmällä tai haalealla vedellä. Älä käytä saippuaa, alkoholia, öljyjä, ihovoiteita äläkä mitään muuta puhdistusainetta. Jos olet juuri käynyt kuumassa kylvyssä tai suihkussa, odota, kunnes iho on täysin kuiva ja viileä. Älä levitä valitsemallesi ihoalueelle ihovoidetta, emulsiovoidetta äläkä voidetta. Ne voivat estää laastaria tarttumasta kunnolla ihoon.

Depotlaastarin kiinnittäminen iholle

Vaihe 1. Jokainen depotlaastari on yksittäispakattu pusseihin. Avaa pussi juuri ennen käyttöä leikkaamalla se saksilla sinetöityä reunaa pitkin. Ota depotlaastari pussista. Älä käytä depotlaastaria, jos pussin sinetti on rikki.
Vaihe 2. Depotlaastarin liimapintaa suojaa läpinäkyvä suojakalvo. Irrota varovasti puolet suojakalvosta. Yritä olla koskettamatta depotlaastarin liimaosaa.

Vaihe 3. Aseta depotlaastari valitsemallesi ihoalueelle ja irrota loputkin suojakalvosta.
Vaihe 4. Paina depotlaastaria kämmenelläsi ihoa vasten ja laske hitaasti kolmeenkymmeneen. Varmista, että koko depotlaastari on kosketuksissa ihon kanssa, koskee etenkin laastarin reunoja.

Depotlaastarin käyttö

Depotlaastaria käytetään seitsemän päivän ajan. Jos laastari on kiinnitetty oikein, sen irtoaminen on epätodennäköistä. Jos laastarin reunat alkavat irrota ihosta, ne voidaan kiinnittää uudelleen ihoon sopivalla ihoteipillä. Laastarin käyttö ei estä suihkussa eikä kylvyssä käymistä eikä uimista.

Depotlaastaria ei saa altistaa kovalle kuumuudelle (esim. lämpötyynyt, sähköhuovat, lämmityslamput, sauna, kuumat kylvyt, kuumat vesisängyt, kuumavesipullot, jne.). Tällöin laastarista saattaa vapautua vereen tavallista suurempia määriä vaikuttavaa ainetta. Ulkoinen kuumuus voi myös estää laastaria tarttumasta kunnolla ihoon. Korkea ruumiinlämpö voi vaikuttaa Buprenorphine Stada -depotlaastarien vaikutuksiin (ks. kohta ”Varoitukset ja varoimet” edellä).

On epätodennäköistä, että depotlaastari irtoaisi ennen kuin se tulee vaihtaa. Jos näin kuitenkin käy, älä käytä samaa laastaria uudelleen. Kiinnitä uusi laastari heti paikalleen (ks. ”Depotlaastarin vaihtaminen” alla).

Depotlaastarin vaihtaminen

• Irrota aiempi depotlaastari.
• Taita se kaksin kerroin liimapinnat vastakkain.
• Ota uusi depotlaastari pakkauksestaan. Laita vanha laastari tyhjään pussiin ja hävitä pussi turvallisella tavalla.
• Kiinnitä uusi depotlaastari jollekin muulle sopivalle ihoalueelle (edellä kuvattuun tapaan). Samaan kohtaan ei saa laittaa uutta depotlaastaria ennen kuin edellisestä kerrasta on kulunut 3–4 viikkoa.
• Pyri vaihtamaan depotlaastarit aina samaan aikaan päivästä. On tärkeää merkitä vuorokaudenaika muistiin.

Hoidon kesto

Lääkärisi kertoo, miten pitkään tarvitset Bupernorphine Stada -hoitoa. Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa, sillä kipu saattaa palata ja voit tuntea olosi huonovointiseksi (ks. myös ”Jos lopetat Buprenorpihine Stada -valmisteen käytön” alla).

Jos käytät enemmän Buprenorphine Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos huomaat käyttäneesi useampia depotlaastareita kuin sinun pitäisi, irrota kaikki laastarit heti ja soita lääkärillesi tai sairaalaan välittömästi. Yliannostus voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta ja pahoinvointia. Se voi myös aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai tajuttomuutta, ja päivystysluonteinen sairaalahoito voi olla tarpeen. Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä seloste ja kaikki jäljellä olevat depotlaastarit mukaasi ja näytä ne lääkärille.

Jos unohdat käyttää Buprenorphine Stada -valmistetta

Kiinnitä uusi depotlaastari iholle heti kun muistat. Merkitse myös päivämäärä muistiin, sillä tavanomainen laastarinvaihtopäiväsi saattaa nyt muuttua. Jos vaihdat laastarin vasta hyvin myöhään, kipu saattaa palata. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriisi.

Älä kiinnitä iholle ylimääräisiä depotlaastareita korvataksesi unohtuneen depotlaastarin.

Jos lopetat Buprenorphine Stada -valmisteen käytön

Jos lopetat Buprenorphine Stada -valmisteen käytön tai keskeytät hoidon, kipu saattaa palata. Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Lääkärisi kertoo, miten voit toimia ja voidaanko sinua hoitaa muilla lääkkeillä.

Joillakuilla voi esiintyä haittavaikutuksia, jos he käyttävät voimakkaita kipulääkkeitä pitkiä aikoja ja lopettavat sitten niiden käytön. Buprenorphine Stada -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen tällaisten vaikutusten riski on hyvin pieni. Jos kuitenkin olet levoton, ahdistunut tai hermostunut tai jos sinulla esiintyy vapinaa, yliaktiivisuutta, nukkumisvaikeuksia tai ruoansulatusvaikeuksia, kerro asiasta lääkärillesi.

Buprenorphine Stada -valmisteen kipua lievittävä vaikutus säilyy jonkin aikaa depotlaastarin poistamisen jälkeen. Älä aloita minkään uuden opioidikipulääkkeen (voimakkaan kipulääkkeen) käyttöä ennen kuin depotlaastarin poistamisesta on kulunut vähintään 24 tuntia.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Buprenorphine Stada -valmisteen käyttöön mahdollisesti liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin muitakin voimakkaita kipulääkkeitä käytettäessä todettavat haitat. Niitä ovat esimerkiksi hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

Lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovatkin harvinaisia. Irrota laastari ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy äkillistä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa, etenkin, jos näitä esiintyy joka puolella kehoa.

Buprenorphine Stada -valmisteen käyttöön liittyy riippuvuuden tai tottumisen riski.

Buprenorfiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

• päänsärky, huimaus, uneliaisuus
• ummetus, pahoinvointi tai oksentelu
• ihon kutina
• kiinnityskohdan ihottuma, punoitus, kutina, tulehdus tai turvotus.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• ruokahaluttomuus
• sekavuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus, univaikeudet, hermostuneisuus, vapina
• hengenahdistus
• vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen
• hikoilu, ihottuma, ihomuutokset
• väsymys, epätavallinen heikotus, lihasheikkous, käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• mielialan vaihtelut, levottomuus, kiihtyneisyys, voimakkaan hyvänolon tunne, aistiharhat, painajaiset, sukupuolivietin heikkeneminen, aggressiivisuus
• makuaistin muutokset, puhevaikeudet, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen, kihelmöinti ja tunnottomuus
• muistin heikkeneminen, migreeni, pyörtyminen, keskittymis- tai koordinaatiovaikeudet
• silmien kuivuminen, näön hämärtyminen
• korvien soiminen tai humina, huimaus tai kiertohuimaus
• korkea tai alhainen verenpaine, rintakipu, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
• yskä, hikka, hengityksen vinkuminen
• ilmavaivat
• laihtuminen
• ihon kuivuminen
• lihassupistukset, -kivut ja -säryt
• virtsaamisvaikeudet
• virtsaumpi (virtsarakko ei tyhjene kunnolla)
• kuume
• tapaturmien (esim. kaatumisten) lisääntyminen
• vieroitusoireet, esimerkiksi kiihtyneisyys, ahdistus, hikoilu tai väristykset Buprenorphine Stada -hoidon lopettamisen yhteydessä.

Jos sinulta otetaan verikokeita, muistuta lääkäriäsi siitä, että käytät Buprenorphine Stada -depotlaastareita. Tämä on tärkeää, sillä Buprenorphine Stada -depotlaastarit saattavat vaikuttaa maksan toimintaan, mikä voi vaikuttaa joihinkin verikoetuloksiin.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• rasitusrintakipu (angina pectoris, voimakas rintakipu joka liittyy sydänsairauteen)
• psyykkiset häiriöt
• tasapainovaikeudet
• silmäluomien tai kasvojen turvotus, silmän mustuaisten pieneneminen
• hengitysvaikeudet, astmaan liittyvien hengitysvaikeuksien paheneminen, epätavallisen voimakas hengitys
• pyörtymisen tunne etenkin seisomaan noustessa
• nielemisvaikeudet
• paikallinen allerginen reaktio, johon liittyy selviä turvotuksen merkkejä (tällöin hoito tulee lopettaa)
• nenän sisäosan turvotus ja ärsytys
• erektion heikkeneminen, sukupuolitoimintojen häiriöt
• flunssan kaltaiset oireet
• ihon punoitus
• nestehukka.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

• lihasten nykiminen
• korvakipu
• rakkulat.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• kouristuskohtaukset, kohtaukset tai kouristukset
• suolenseinämän tulehdukset. Oireet voivat olla kuume, oksentaminen ja vatsakipu tai epämukava olo.
• koliikkimainen vatsakipu tai epämukava olo
• itsensä epätodelliseksi kokeminen
• buprenorfiinia raskausaikana saaneiden äitien vauvoilla voi esiintyä vieroitusoireena mm. kimeää itkua, ärtyisyyttä ja levottomuutta, vapinaa, syömisvaikeuksia, hikoilua ja painonnousun pysähtymistä
• kosketusihottuma (ihottuma, johon liittyy tulehdus ja johon voi liittyä kirvelyn tunnetta), ihon värimuutos.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja suojapusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (”EXP”). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä tätä lääkettä turvallisessa ja varmassa säilytystilassa, josta muut ihmiset eivät saa sitä haltuunsa. Lääke voi aiheuttaa vakavia haittoja ja johtaa kuolemaan ihmisille, joille sitä ei ole määrätty.

Buprenorphine Stada 5 mikrog/tunti ja Buprenorphine Stada 10 mikrog/tunti:

• Säilytä alle 25 °C.

Buprenorphine Stada 20 mikrog/tunti:

• Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   

• Älä käytä laastaria, jos pussin sinetti on rikkoutunut.
• Käytetyt laastarit taitetaan kaksinkerroin liimapinta sisäänpäin ja hävitetään turvallisesti niin, että ne eivät jää lasten ulottuville eivätkä näkyville. Palauta käytetty laastari apteekkiin, mielellään alkuperäispakkauksessa.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Buprenorphine Stada -valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on buprenorfiini.

Buprenorphine Stada 5 mikrog/tunti:

Yksi depotlaastari (buprenorfiinia sisältävä pinta-ala 6,25 cm²) sisältää 5 mg buprenorfiinia, jota vapautuu 5 mikrogrammaa tunnissa 7 päivän ajan.

Buprenorphine Stada 10 mikrog/tunti:

Yksi depotlaastari (buprenorfiinia sisältävä pinta-ala 12,5 cm²) sisältää 10 mg buprenorfiinia, jota vapautuu 10 mikrogrammaa tunnissa 7 päivän ajan.

Buprenorphine Stada 20 mikrog/tunti:

Yksi depotlaastari (buprenorfiinia sisältävä pinta-ala 25 cm²) sisältää 20 mg buprenorfiinia, jota vapautuu 20 mikrogrammaa tunnissa 7 päivän ajan.

• Muut aineet ovat:

Liimamatriksi (sisältää buprenorfiinia): povidoni K90, levuliinihappo, oleyylioleaatti, akryylihappo-butyyliakrylaatti-(2-etyyliheksyyli)akrylaatti-vinyyliasetaattikopolymeeri (5:15:75:5)

Liimamatriksi (ei sisällä buprenorfiinia): poly[2-etyyliheksyyli)akrylaatti-ko-glysidyylimetakrylaatti-ko-(2-hydroksietyyli)akrylaatti-ko-vinyyliasetaatti] (68:0,15:5:27)

Erotuskalvo buprenorfiinia sisältävän ja sisältämättömän liimakerroksen välissä: polyeteenitereftalaattikalvo

Taustakalvo: polyesteri

Suojakalvo: silikonikäsitelty polyeteenitereftalaattikalvo

Sininen painomuste.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Depotlaastari.

Kolme eri kokoa.

Buprenorphine Stada 5 mikrog/tunti:

Jokainen depotlaastari on väriltään beige ja siinä on pyöristetyt kulmat ja painatus ”Buprenorphin” ja ”5 µg/h”.

Buprenorphine Stada 10 mikrog/tunti:

Jokainen depotlaastari on väriltään beige ja siinä on pyöristetyt kulmat ja painatus ”Buprenorphin” ja ”10 µg/h”.

Buprenorphine Stada 20 mikrog/tunti:

Jokainen depotlaastari on väriltään beige ja siinä on pyöristetyt kulmat ja painatus ”Buprenorphin” ja ”20 µg/h”.

Jokainen depotlaastari on pakattu lapsiturvalliseen suojapussiin. Pussit on pakattu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 tai 24 depotlaastaria sisältäviin pahvikoteloihin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Vaihtoehtoiset valmistajat

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Saksa

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel Co. Tipperary

Irlanti

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.7.2024.