Xerava 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
eravacyklin

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
  biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Xerava är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Xerava
3. Hur du kommer att få Xerava
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Xerava ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Xerava är

Xerava är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen eravacyklin. Det tillhör en grupp antibiotika som kallas ”tetracykliner”, som verkar genom att hindra tillväxten av vissa infektiösa bakterier.

Vad Xerava används för

Xerava används för att behandla vuxna med en komplicerad bukinfektion.

Du får inte ta Xerava:

- om du är allergisk mot eravacyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),
- om du är allergisk mot några tetracyklinantibiotika (t.ex. minocyklin och doxycyklin) eftersom du också kan vara allergisk mot eravacyklin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Xerava om något av följande oroar dig:

Anafylaktiska reaktioner
Anafylaktiska (allergiska) reaktioner har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika. Dessa kan utvecklas plötsligt och kan potentiellt vara livshotande. Sök omedelbart läkarhjälp om du misstänker att du får en anafylaktisk reaktion medan du får Xerava. Symtom att vara uppmärksam på är hudutslag, svullnad av ansiktet, att känna sig omtöcknad eller matt, trånghet i bröstet, andningssvårigheter, hjärtklappning, eller att förlora medvetandet (se även avsnitt Eventuella biverkningar).

Diarré
Tala med läkare eller sjuksköterska om du lider av diarré innan du får Xerava. Om du får diarré under eller efter behandlingen ska du genast berätta det för läkaren. Ta inga läkemedel för att behandla din diarré utan att först ha hört med din läkare (se även avsnitt Eventuella biverkningar).

Reaktioner vid infusionsstället
Xerava ges som en infusion (dropp) direkt i en ven. Tala genast med läkare eller sjuksköterska om du lägger märke till något av följande vid stället för infusionen, under eller efter behandlingen: rodnad av huden, hudutslag, inflammation, eller smärta eller ömhet.

Ny infektion
Även om antibiotika såsom Xerava bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa. Detta kallas ”överväxt” eller ”superinfektion”. Din läkare kommer att följa dig noga avseende alla nya infektioner eller avbryta behandlingen med Xerava och ge dig en annan behandling om så behövs.

Pankreatit
Allvarlig buk- och ryggsmärta med feber kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreas). Berätta för läkare eller sjuksköterska om du märker av någon av dessa biverkningar under din behandling med Xerava.

Leverproblem
Tala med läkare om du har leverproblem eller är överviktig, särskilt om du också tar itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir (ett läkemedel som används för att behandla virusinfektioner) eller klaritromycin (ett antibiotikum), eftersom läkaren kommer att kontrollera om du får några biverkningar.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa patientgrupper. Xerava får inte ges till barn under 8 år eftersom det kan ge bestående effekter på deras tänder såsom missfärgning.

Andra läkemedel och Xerava

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel såsom rifampicin och klaritromycin (antibiotika), fenobarbital, karbamazepin och fenytoin (används för att behandla epilepsi), johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression och ångest/oro), itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir och sakvinavir (läkemedel som används för att behandla virusinfektioner), och cyklosporin (ett läkemedel som används för att hämma immunsystemet).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel. Xerava rekommenderas inte för användning under graviditet eftersom det kan

• ge bestående fläckar på ditt ofödda barns tänder
• fördröja den naturliga skelettbildningen hos ditt ofödda barn.

Det är inte känt om Xerava passerar över i bröstmjölken. Långvarig användning av andra liknande antibiotiska läkemedel av ammande mödrar kan ge bestående fläckar på barnets tänder. Be din läkare om råd innan du ammar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Xerava kan komma att påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner på ett säkert sätt. Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig yr, omtöcknad eller ostadig efter att du fått detta läkemedel.

Xerava kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.

Rekommenderad dos för vuxna baseras på kroppsvikten, och är 1 mg/kg var 12:e timme.
Din läkare kan komma att öka din dos (1,5 mg/kg var 12:e timme) om du tar andra läkemedel såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört.

Du kommer att få dosen genom dropp direkt i en ven (intravenöst) under cirka 1 timme.

En behandlingskur varar vanligtvis i 4 till 14 dagar. Din läkare kommer att besluta hur länge du bör behandlas.

Om du har fått för stor mängd av Xerava

Xerava kommer att ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska. Det är därför inte troligt att du kommer att få för stor mängd. Informera din läkare eller sjuksköterska omedelbart om du oroar dig över att du kan ha fått för stor mängd av Xerava.

Om du missar en dos av Xerava

Xerava kommer att ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska. Det är därför inte troligt att du kommer att missa en dos. Informera din läkare eller sjuksköterska omedelbart om du oroar dig över att du kan ha missat en dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sök omedelbart läkarhjälp om du misstänker att du har fått en anafylaktisk reaktion, eller utvecklar något av följande symtom, medan du får Xerava:

• Hudutslag
• Svullnad av ansiktet
• Känna sig omtöcknad eller matt
• Trånghet i bröstet
• Andningssvårigheter
• Hjärtklappning
• Förlora medvetandet

Informera genast din läkare eller sjuksköterska om du får diarré under eller efter behandlingen. Ta inga läkemedel för att behandla diarrén utan att först ha hört med din läkare.

Andra biverkningar kan innefatta följande:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Illamående
• Kräkningar
• Inflammation och smärta orsakad av blodproppar vid injektionsstället (tromboflebit)
• Inflammation i en ven som orsakar smärta och svullnad (flebit)
• Rodnad eller svullnad vid injektionsstället

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Diarré
• Allergisk reaktion
• Inflammation i bukspottkörteln, som orsakar svår smärta i buken och ryggen (pankreatit)
• Hudutslag
• Yrsel
• Huvudvärk
• Ökad svettning
• Onormala blodprovsresultat för levern

Berätta för läkare eller sjuksköterska om du har fått någon av dessa biverkningar.

Andra tetracyklinantibiotika
Andra biverkningar har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika såsom minocyklin och doxycyklin. I dessa ingår känslighet för ljus, huvudvärk, synproblem eller onormala blodprov. Berätta för läkare eller sjuksköterska om du märker av någon av dessa under din behandling med Xerava.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter ”EXP” . Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Förvara injektionsflaskan i kartongen. Ljuskänsligt.

Efter att pulvret beretts till en lösning och spätts ut till bruksfärdigt skick ska den ges till dig omedelbart. Om inte, kan den förvaras vid rumstemperatur och användas inom 12 timmar.

Efter beredningen ska Xerava vara en klar, blekgul till orangefärgad lösning. Lösningen ska inte användas om den verkar innehålla partiklar eller om lösningen är grumlig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är eravacyklin. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg eravacyklin.
- Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid
  (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xerava är en blekgul till mörkgul kaka i en 10 ml injektionsflaska av glas. Pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulvret till koncentrat) ska beredas i injektionsflaskan med 5 ml vatten för injektioner eller med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Den beredda lösningen ska dras upp ur injektionsflaskan och tillsättas i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning på sjukhuset.

Xerava tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska, 10 injektionsflaskor eller multipelförpackningar med 12 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland

Tillverkare

PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Nederländerna

Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2022.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Viktigt: Se produktresumén före förskrivningen.

Xerava måste beredas med vatten för injektionsvätska eller med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, och sedan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.

Xerava får inte blandas med andra läkemedel. Om samma venkateter används för infusion av olika läkemedel i följd ska katetern sköljas före och efter infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.

Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt; 1 mg/kg kroppsvikt.

Anvisningar för beredning

Aseptisk teknik måste användas vid förberedelsen av infusionslösningen. Varje injektionsflaska ska beredas med 5 ml vatten för injektioner eller med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, och snurras försiktigt tills pulvret har lösts upp helt och hållet. Undvik skakning eller snabba rörelser, då detta kan leda till skumbildning.

Efter beredningen ska Xerava vara en klar, blekgul till orangefärgad lösning. Lösningen ska inte användas om partiklar syns eller lösningen är grumlig.

Förberedelse av infusionslösningen

För att administreras måste den beredda lösningen spädas ytterligare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Den beräknade volymen beredd lösning ska tillsättas i infusionspåsen till en målkoncentration om 0,3 mg/ml, inom intervallet 0,2 till 0,6 mg/ml. Se exempelberäkningar i tabell 1.

Vänd påsen försiktigt upp och ner för att blanda lösningen.

Tabell 1 Exempelberäkningar för vikter från 40 kg till 200 kg¹

¹ Den exakta dosen måste beräknas baserat på den specifika patientvikten.

För patienter som väger ≥ 40 kg–49 kg:
Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 100 ml infusionspåse.
För patienter som väger 50 kg–100 kg:
Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 250 ml infusionspåse.
För patienter som väger > 100 kg:
Beräkna den nödvändiga volymen av den beredda lösningen baserat på patientens vikt och injicera den i en 500 ml infusionspåse.

Infusion

Infusionslösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administreringen.
Färdigberedda och utspädda lösningar som innehåller synliga partiklar eller som är grumliga ska kasseras.

Efter spädningen administreras Xerava intravenöst under cirka 1 timme. Den rekommenderade doseringen av Xerava är 1 mg/kg var 12:e timme under 4 till 14 dagar.

Den färdigberedda och utspädda lösningen får endast administreras som en intravenös infusion. Den får inte administreras som en intravenös bolus.

Endast för engångsbruk, all oanvänd lösning ska kasseras.