Exzolt 10 mg/ml lösning för användning i dricksvatten till höns

Aktiv substans:

Varje ml innehåller 10 mg fluralaner                                                                           

Ljusgul till mörkgul lösning.

För behandling av angrepp av röda hönskvalster (Dermanyssus gallinae).

Inga.

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

Höns (unghöns, avelshöns och värphöns)

För användning i dricksvatten.

Dosen är 0,5 mg fluralaner per kg kroppsvikt (motsvarande 0,05 ml av läkemedlet) administrerad två gånger med 7 dagars mellanrum. Hela behandlingen måste genomföras för att erhålla fullständig terapeutisk effekt. I de fall en annan behandling är indicerad ska intervallet mellan två behandlingar vara minst 3 månader.

Bestäm tidsperioden (som ska vara mellan 4 och 24 timmar) under vilken det medicinerade vattnet ska administreras på behandlingsdagen. Denna tidsperiod måste vara tillräckligt lång så att alla fåglar får fullgod dos. Uppskatta hur mycket vatten fåglarna kommer att konsumera under behandlingen baserat på föregående dags vattenförbrukning. Läkemedlet bör tillsättas i den mängd vatten som fåglarna kommer att konsumera under en dag. Ingen annan dricksvattenkälla ska finnas tillgänglig under medicineringsperioden.

Beräkna volymen av Exzolt som behövs baserat på den totala vikten av alla fåglar som ska behandlas. För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt och den beräknade volymen av läkemedlet som ska ges bör mätas upp så exakt som möjligt.

Volymen av produkten för varje behandlingsdag beräknas utifrån den totala kroppsvikten (kg) av hela gruppen fåglar som ska behandlas:

Produktvolym (ml) per behandlingsdag = total kroppsvikt (kg) hos de fåglar som ska behandlas x 0,05 ml/kg

Till exempel: 1 ml Exzolt räcker till behandling av 20 kg kroppsvikt (dvs 10 fåglar med en kroppsvikt på 2 kg vardera) per administreringsdag. En fullständig behandlingsomgång består av två administreringar med sju dagars mellanrum.

Anvisningarna nedan ska följas för att förbereda det medicinerade vattnet:

• Kontrollera att vattensystemet fungerar som det ska och att det inte läcker.
• Det medicinerade vattnet ska beredas på nytt på varje ny behandlingsdag.
  • Blanda den volym av Exzolt som behövs med den fastställda mängden vatten i en måttbehållare.
  • Tillsätt Exzolt och vattnet samtidigt för att undvika skumbildning.
  • Rör försiktigt men grundligt om det medicinerade vattnet tills blandningen har ett jämnt utseende.
  • Det är viktigt att skölja den använda måttbehållaren för att säkerställa att hela dosen givits till fåglarna och att inga läkemedelsrester finns kvar. Tillsätt sköljvattnet till vattenbehållarna.
  • Säkerställ att det medicinerade vattnet är jämnt fördelat i alla vattenbehållare.

Kött och slaktbiprodukter: 14 dygn.

Ägg: Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter att 4 ml-flaskan öppnats första gången: Förvara stående.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 1 år.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 24 timmar.

Särskilda varningar:

Onödig användning av läkemedel för behandling av parasitsjukdomar eller användning som avviker från givna instruktioner kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Ett beslut om att använda läkemedlet bör baseras på bekräftelse av parasitarten och parasitbördan, eller på risken för angrepp baserat på dess epidemiologiska egenskaper för varje flock.

Följande bör undvikas eftersom de ökar risken för resistensutveckling som kan leda till att behandlingen blir ineffektiv:

- Alltför ofta och upprepad användning av kvalsterdödande medel från samma klass under en längre period.
- Underdosering, vilket kan ske på grund av underskattning av kroppsvikt, felaktig administrering av produkten eller brist på kalibrering av volymmätningsanordningen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

För att säkerställa långvarig kontroll av kvalsterpopulationen i en flock, bör lämpliga åtgärder vidtas för att förhindra återangrepp hos den behandlade flocken. Det är mycket viktigt att undvika kontakt med fåglar som kan vara angripna och att behandla andra angripna fåglar i flockar som befinner sig i närheten av den behandlade flocken.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Detta läkemedel kan vara lätt irriterande för hud och/eller ögonen.

Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.

Ät, drick eller rök inte vid hantering av detta läkemedel.

Tvätta händerna, och hud som varit i kontakt med lösningen, med tvål och vatten efter användning.

Vid ögonkontakt skölj omedelbart och grundligt med vatten.

Vid oavsiktligt spill, ta av kontaminerade kläder.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Medicinerat vatten bör inte komma ut i ytvatten.

Fertilitet och äggläggning:

Säkerhet av detta läkemedel har fastställts hos värphöns och avelshöns.

Kan användas under äggläggning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Inga kända.

Överdosering:

Inga biverkningar observerades efter behandling av 3 veckor gamla kycklingar och vuxna fåglar med upp till 5 gånger den rekommenderade dosen och 3 gånger den rekommenderade behandlingstiden.
Inga negativa effekter på äggproduktion observerades när värphöns behandlades med upp till 5 gånger den rekommenderade dosen och 3 gånger den rekommenderade behandlingstiden.
Inga negativa effekter observerades på reproduktionsförmåga när avelshöns behandlades med 3 gånger den rekommenderade dosen och 2 gånger den rekommenderade behandlingstiden.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöegenskaper

Fluralaner har visats vara mycket beständig i jord under både syrerika och syrefattiga förhållanden. Fluralaner bryts ner i vattensediment under anaeroba förhållanden, medan det har visat sig vara mycket beständigt under aeroba förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Detta läkemedel bör inte släppas ut i vattendrag på grund av att fluralaner kan vara farligt för vattenlevande, ryggradslösa djur.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Fråga veterinär hur man gör med läkemedel som inte längre används.

30.11.2023

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas.

Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/17/212/001–004

1 flaska  med 4 ml, 50 ml, 1 liter eller 4 liter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrike

Kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Suomi/Finland

MSD Animal Health Oy

Puh/Tel: + 358 10 2310 750