SEMGLEE injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 100 U/ml

Tilläggsinformation

Semglee 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

insulin glargin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Semglee är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du använder Semglee

  3. Hur du använder Semglee

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Semglee ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Semglee innehåller insulin glargin. Detta är ett modifierat insulin, mycket likt humaninsulin.

Semglee används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder. Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräcklig mängd insulin för att kontrollera blodsockernivån. Insulin glargin har en lång och jämn blodsockersänkande verkan.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Semglee

Varningar och försiktighet

Semglee i förfylld injektionspenna är endast lämplig för injektion precis under huden (subkutant) (se även avsnitt Hur produkten används). Tala med din läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Semglee.

Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod och urin), diet, fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) och injektionsteknik enligt samtal med din läkare.

Hudförändringar vid injektionsstället:
För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se”Hur du använder [produktnamn]”). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett område med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.

Följ upplysningarna om behandling av hypoglykemi (se rutan i slutet av bipacksedeln) om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi).

Resor

Rådfråga din läkare innan du ger dig ut på resa. Du kan behöva ta upp frågor om:

  • tillgängligheten för ditt insulin i landet du besöker,
  • tillgången på insulin, nålar osv.,
  • förvaringen av insulinet under resan,
  • tider för måltider och insulinanvändning under resan,
  • eventuella följder av resor till andra tidzoner,
  • eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker,
  • vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.

Sjukdomar och skador

I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra stor omsorg (t ex justering av insulindosen, blodprov och urinprov):

  • Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockernivån öka (hyperglykemi).
  • Äter du inte tillräckligt mycket kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi).

I de flesta fall kommer du att behöva läkarhjälp. Kontakta läkare på ett tidigt stadium.

Har du diabetes typ 1 (insulinberoende diabetes mellitus), ska du inte sluta med insulinet och du ska fortsätta att tillföra tillräckligt med kolhydrater. Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar dig att du behöver insulin.

Insulinbehandling kan göra så att kroppen bildar antikroppar mot insulinet (ämnen som reagerar mot insulin). Endast i mycket sällsynta fall krävs en ändring av insulindosen.

Vissa patienter med långvarig diabetes mellitus typ 2 och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon (ett läkemedel mot diabetes som tas via munnen för behandling av diabetes mellitus typ 2) och insulin, utvecklade hjärtsvikt. Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt, såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Barn

Det finns ingen erfarenhet av användning av Semglee hos barn yngre än 2 år.

Andra läkemedel och Semglee

Vissa läkemedel påverkar blodsockernivån (sänkning av blodsockret, höjning av blodsockret eller både och, beroende på omständigheterna). Det kan i alla fallen bli nödvändigt att justera din insulindos för att undvika att blodsockernivåerna blir antingen för låga eller för höga. Tänk på detta när du börjar eller slutar ta ett annat läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Innan du tar en medicin rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och vad du i så fall ska göra.

Läkemedel som kan få din blodsockernivå att sjunka (hypoglykemi) innefattar:

  • alla andra läkemedel för diabetesbehandling,
  • ACE-hämmare (används vid behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck),
  • disopyramid (används vid behandling av vissa hjärtåkommor),
  • fluoxetin (används vid behandling av depression),
  • fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter),
  • MAO-hämmare (används vid behandling av depression),
  • pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och febernedsättande läkemedel),
  • sulfonamidantibiotika.

Läkemedel som kan få din blodsockernivå att höjas (hyperglykemi) innefattar:

  • kortikosteroider (t ex kortison som används vid behandling av inflammationer),
  • danazol (läkemedel som påverkar ägglossning),
  • diazoxid (används vid behandling av högt blodtryck),
  • diuretika (används vid behandling av högt blodtryck eller om du samlat på dig för mycket vätska),
  • glukagon (bukspottkörtelhormon som används vid behandling av allvarlig hypoglykemi),
  • isoniazid (används för behandling av tuberkulos),
  • östrogener och progestogener (t ex p-piller som används för födelsekontroll),
  • fentiazinderivat (används vid behandling av psykiska sjukdomar),
  • somatropin (tillväxthormon),
  • sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin som används vid behandling av astma),
  • sköldkörtelhormoner (används vid behandling av sköldkörtelsjukdomar),
  • atypiska psykofarmaka (t ex klozapin, olanzapin),
  • proteashämmare (används vid behandling av HIV).

Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du använder:

  • betablockerare (används vid behandling av högt blodtryck),
  • klonidin (används vid behandling av högt blodtryck),
  • litiumsalter (används vid behandling av psykiska sjukdomar).

Pentamidin (används vid behandling av vissa infektioner orsakade av parasiter) kan förorsaka hypoglykemi som ibland kan följas av hyperglykemi.

Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (t ex klonidin, guanetidin och reserpin) kan dessutom orsaka att de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi försvagas eller uteblir.

Är du osäker på om du tar någon av dessa mediciner, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Semglee med alkohol

Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Informera din läkare om du har för avsikt att bli gravid eller om du redan är gravid. Insulindosen kan behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen. För barnets skull är det särskilt viktigt att din diabetes hålls under uppsikt och att hypoglykemi förhindras.

Om du ammar kan din insulindos och diet behöva justeras. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om:

  • du får hypoglykemi (låga blodsockernivåer),
  • du får hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer),
  • du har problem med synen.

Kom alltid ihåg risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner). Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om:

  • du ofta har episoder med hypoglykemi,
  • om de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi är försvagade eller uteblir.

Semglee innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fastän Semglee innehåller samma aktiva substans som insulin glargin 300 enheter/ml, så är dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra. Bytet från en insulinbehandling till en annan kräver ett recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll. Rådgör med läkare för ytterligare information.

Dos

Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinbehandling kommer din läkare att:

  • avgöra hur mycket Semglee du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen,
  • berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov,
  • berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen Semglee.

Semglee är ett långverkande insulin. Din läkare kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande insulin eller med tabletter för behandling av högt blodsocker.

Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån. Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg. Se rutan i slutet av bipacksedeln för ytterligare upplysningar.

Användning för barn och ungdomar

Semglee kan användas hos ungdomar och barn från 2 års ålder. Använd detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.

Tidpunkt för administrering

Du behöver en injektion av Semglee per dag, vid samma tidpunkt.
Semglee injektionspenna kan ställas in med 1 enhet i taget, från 1 enhet till den maximala engångsdosen om 80 enheter.

Administreringssätt

Semglee injiceras under huden. Injicera ALDRIG Semglee i en blodåder, eftersom det skulle förändra effekten och kan orsaka hypoglykemi.

Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera Semglee. Byt injektionsställe varje gång i det område av huden som du använder för injektionen.

Hantering av Semglee injektionspenna

Semglee i förfylld penna är endast lämplig för injektion precis under huden (subkutant). Tala med din läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Läs noggrant igenom bruksanvisningen bifogad sist i denna bipacksedel. Du måste använda pennan enligt beskrivningen i denna bruksanvisning.

Sätt fast en ny nål före varje användning. Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med Semglee injektionspenna (se bruksanvisningen).
Ett säkerhetstest måste utföras före varje injektion.

Kontrollera cylinderampullen före användning av pennan. Använd inte Semglee om du upptäcker partiklar i lösningen. Använd bara Semglee om lösningen är klar och färglös. Skaka eller blanda inte före användning.

För att undvika eventuell överföring av sjukdom, dela aldrig din penna med någon annan. Pennan ska endast användas av dig.

Använd alltid en ny penna om du märker att din blodsockerkontroll oväntat försämras. Om du tror att du har problem med Semglee injektionspenna, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Tomma pennor får inte återfyllas och måste kasseras.

Använd inte Semglee injektionspenna om den är skadad eller inte fungerar som den ska (pga. mekaniska fel). Den ska då kasseras och en ny Semglee injektionspenna ska användas.

Insulinförväxlingar

Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att Semglee förväxlas med andra insuliner.

Om du har använt för stor mängd av Semglee

Om du har injicerat för mycket Semglee, kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi). Kontrollera blodsockret ofta. För att undvika hypoglykemi måste du vanligen äta mer mat och kontrollera blodsockret. För upplysningar om behandling av hypoglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.

Om du har glömt att använda Semglee

Om du har glömt en dos Semglee eller om du inte injicerat tillräckligt med insulin, kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi). Kontrollera blodsockret ofta. För information om behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Semglee

Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker). Avbryt inte behandlingen med Semglee utan att rådfråga din läkare, som kommer att berätta för dig vad som behöver göras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker att ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi), vidta genast åtgärder för att höja blodsockernivån (se rutan i slutet av denna bipacksedel). Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara väldigt allvarligt och är väldigt vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer). Lågt blodsocker betyder att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod. Om din blodsockernivå blir för låg kan du svimma (bli medvetslös). Allvarlig hypoglykemi kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande. För mer information, se rutan i slutet av denna bipacksedel.

Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) – symtomen kan omfatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar. Allvarlig allergisk reaktion mot insulin kan vara livshotande. Kontakta genast läkare om du märker tecken på allvarliga allergiska reaktioner.

Hudförändringar på injektionsstället:
Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe, kan fettvävnaden antingen komma att skrumpna (lipoatrofi: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller förtjockas (lipohypertrofi: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). Knutor under huden kan ocksåorsakas av ackumulering av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos, hur ofta detta förekommer är inte känt). Insulinet fungerar eventuellt inte som det ska om du injicerar i ett område med knutor. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.

Biverkningar rapporterade som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället
    Reaktionerna kan omfatta rodnad, ovanligt intensiv smärta vid injektion, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation. Dessa reaktioner kan sprida sig runt injektionsstället. De flesta mindre allvarliga insulinreaktioner brukar vanligen försvinna inom några dagar till några veckor.

Biverkningar rapporterade som sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

  • Synpåverkan
    En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan tillfälligt försämra din synförmåga. Har du proliferativ retinopati (en ögonsjukdom i samband med diabetes) kan allvarliga hypoglykemiska attacker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan.
  • Allmänna symtom
    I sällsynta fall kan insulinbehandling orsaka tillfällig lagring av vatten i kroppen, med svullnad i vader och vrister.

Biverkningar rapporterade som mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
I mycket sällsynta fall kan dysgeusi (smakförändring) och myalgi (muskelsmärta) förekomma.

Användning hos barn och ungdomar
I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre liknande de man ser hos vuxna.
Klagomål på reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionsstället, reaktioner på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, nässelutslag) är jämförelsevis mer frekvent rapporterade hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre, än hos vuxna.
Det finns ingen erfarenhet av användning hos barn yngre än 2 år.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på pennans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Injektionspennor före användning
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas eller förvaras i direktkontakt med frysfack eller kylklamp.
Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Injektionspennor under användning
Förfyllda injektionspennor under användning eller som has i reserv kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus. Använd inte pennan efter denna tidsperiod. Den penna som används får inte förvaras i kylskåp. Datum för första användning bör noteras.
Skyddslocket måste sättas tillbaka på pennan efter varje injektion. Ljuskänsligt.

Avlägsna nålen efter injektion och förvara pennan utan nål. Se också till att du avlägsnar nålen innan du kasserar pennan. Nålar får inte återanvändas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är insulin glargin. En ml lösning innehåller 100 enheter av insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).
  • Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, natriumhydroxid (för pH-justering) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Semglee innehåller natrium”) och saltsyra (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Semglee 100 enheter/ml injektionsvätska i förfylld injektionspenna är en klar och färglös lösning. En injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, lösning (motsvarande 300 enheter).
Semglee finns tillgänglig i förpackningar om 1, 3, 5, 10 injektionspennor och i en multiförpackning som innehåller 2 kartonger, med 5 injektionspennor vardera.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irland
D13 R20R

Tillverkare

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910

Denna bipacksedel ändrades senast.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Direktiv för användaren

HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI

Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes.

HYPERGLYKEMI (höga blodsockernivåer)

Om ditt blodsocker är för högt (hyperglykemi), har du kanske inte injicerat tillräckligt med insulin.

Varför uppkommer hyperglykemi?
Exempelvis om:

  • du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring,
  • din insulinpenna inte fungerar som den ska,
  • du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber,
  • du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, "Andra läkemedel och Semglee").

Varningssymtom på hyperglykemi
Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och glukos och ketonkroppar i urinen. Magvärk, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller till och med medvetslöshet kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist på insulin.

Vad ska du göra om du får hyperglykemi?
Testa blodsockernivån och urinen för ketoner genast när symtomen beskrivna ovan uppträder. Allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus.

HYPOGLYKEMI (låga blodsockernivåer)

Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan orsaka hjärtattack eller hjärnskada och kan vara livshotande. Du bör normalt känna igen symtomen på när ditt blodsocker sjunker för mycket så att du kan reagera på rätt sätt.

Varför uppkommer hypoglykemi?
Exempelvis om:

  • du injicerar för mycket insulin,
  • du hoppar över måltider eller senarelägger dem,
  • du inte äter tillräckligt eller äter mat med mindre kolhydrater än vanligt (socker och ämnen som liknar socker kallas kolhydrater. Konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater),
  • du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré,
  • du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket,
  • du tränar mer än vanligt eller bedriver en annan typ av fysisk aktivitet,
  • du håller på att återhämta dig från en skada eller operation eller annan stress,
  • du håller på att återhämta dig från sjukdom eller feber,
  • du tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, "Andra läkemedel och Semglee").

Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om

  • du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter från ditt tidigare basinsulin till Semglee kan hypoglykemi uppstå. Om det uppstår är det mer sannolikt att det inträffar på morgonen än nattetid),
  • blodsockernivåerna är nära de normala eller ostabila,
  • du byter injektionsområde (t ex från lår till överarm),
  • du har allvarlig njur- eller leversjukdom eller andra sjukdomar, t ex hypotyreos.

Varningssymtom på hypoglykemi

  • I kroppen
    Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt: svettning, klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm. Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan.
  • I hjärnan
    Exempel på symtom som tyder på en låg sockernivå i hjärnan: huvudvärk, intensiv hunger, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar (parestesi), domningar och stickningar i muntrakten, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper och medvetslöshet.

De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara svagare eller helt utebli om:

  • du är äldre, har haft diabetes länge eller lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati),
  • du på senare tid har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller den utvecklas långsamt,
  • du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer,
  • du nyligen har bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som Semglee,
  • du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, "Andra läkemedel och Semglee").

I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du hinner inse problemet. Var alltid vaksam på dina varningssymtom. Tätare blodsockertest kan bidra till att identifiera milda hypoglykemiska episoder som annars riskerar att förbises. Om du inte är säker på att du känner igen dina varningssymtom ska du undvika situationer där du eller andra kan utsättas för risker genom din hypoglykemi (t ex bilkörning).

Vad ska du göra om du får hypoglykemi?

  1. Injicera inte insulin. Ta omedelbart 10-20 g socker, t ex glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck. Obs! Konstgjorda sötningsmedel och mat med konstgjorda sötningsmedel (t ex dietdrycker) har inte någon effekt på hypoglykemi.
  2. Ät sedan något som har långvarig blodsockerhöjande effekt (t ex bröd eller pasta). Detta har din läkare eller sjuksköterska säkert talat med dig om tidigare.

    Eftersom Semglee är långverkande kan återhämtningen från hypoglykemi fördröjas.

  3. Om hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 10-20 g socker.
  4. Kontakta genast läkare om du inte klarar av att kontrollera hypoglykemin eller om den återkommer.

Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om följande:
Kan du inte svälja eller om du är medvetslös måste du få en glukos- eller glukagoninjektion (läkemedel som ökar blodsockret). Dessa injektioner är befogade även om det inte är säkert att du har hypoglykemi.

Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi.

Semglee 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
BRUKSANVISNING

Läs noga igenom bruksanvisningen och bipacksedeln innan du använder Semglee förfylld injektionspenna och varje gång du får en ny penna. Det kan ha tillkommit ny information. Denna information ersätter inte din kontakt med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om din sjukdom eller behandling. Om du inte själv kan läsa eller följa alla instruktioner, fråga om hjälp av någon som tränats i att använda denna injektionspenna. Det rekommenderas inte att blinda eller synskadade personer använder denna injektionspenna utan hjälp av någon som tränats i att använda pennan.

Om du inte följer dessa instruktioner varje gång du använder pennan kan du få för mycket eller för litet insulin. Detta kan påverka blodsockernivån.

Semglee är en förfylld injektionspenna för engångsbruk och innehåller 300 enheter insulin glargin i 3 ml lösning (100 enheter/ml). Du kan injicera 1-80 enheter i en injektion.

Dela inte din Semglee förfyllda injektionspenna med andra personer, även om nålen har bytts.
Du kan då överföra en allvarlig infektion eller få en allvarlig infektion.

Injektionspennans delar:

Nålar behöver skaffas separat:

Nålstorlekar som kan användas med denna injektionspenna:

  • 31G, 5 mm
  • 32G, 4-6 mm,
  • 34G, 4 mm

Nödvändig utrustning:
Se till att du har följande innan du injicerar din dos:

  • Semglee injektionspenna
  • Steril injektionsnål för engångsbruk som kan användas med denna injektionspenna
  • 2 desinfektionsservetter
  • Behållare för vassa föremål

Förvaring
Innan injektionspennan används för första gången ska den förvaras i dess kartong i kylskåp (2°C-8°C).
Injektionspennan får inte frysas.
Efter att du har tagit ut injektionspennan ur kylskåpet ska du placera den på ett jämnt underlag och vänta tills den nått rumstemperatur mellan 15°C-25°C innan du använder den.
Efter första användning av injektionspennan ska den förvaras i rumstemperatur vid högst 25°C. Sätt inte tillbaka pennan i kylskåp efter att du har använt den.
Förvara alltid pennan med skyddslocket på för att undvika förorening.
Pennan som du använder ska kastas 4 veckor efter första användning oavsett om det ännu finns insulin kvar i den. Datum för första användning bör noteras. Se steg 8 för instruktioner för kassering.
Förvara inte pennan med en fastsatt nål och återanvänd inte nålar.
Förvara pennan och nålarna utom syn- och räckhåll för barn.
Använd alltid en ny, steril nål vid varje injektion för att förhindra att nålen blir igentäppt och för att förebygga infektioner.

Varje gång du använder injektionspennan

  • Tvätta händerna med tvål och vatten innan du använder injektionspennan.
  • Kontrollera pennans etikett för att försäkra dig om att du tar rätt typ av insulin. Pennans etikett är lila och vit, injektionsknappen är lila.
  • Kontrollera utgångsdatumet på pennans etikett. Använd inte pennan efter utgångsdatumet.
  • Kontrollera att läkemedlet i pennans cylinderampull är klart och färglöst. Använd inte pennan om läkemedlet i cylinderampullen är grumligt, färgat eller om du kan se partiklar.
  • Använd alltid en ny steril nål för engångsbruk för varje injektion.
  • Välj injektionsställe i enlighet med de instruktioner som du fått av sjukvårdspersonalen.

Steg 1. Förbered din injektionspenna

A - Inspektera pennan: kontrollera den lila och vita etiketten på pennan för att säkerställa:

  • Att den innehåller korrekt typ av insulin.
  • Att utgångsdatumet inte har passerat.

B - Håll pennkroppen i ena handen. Dra av skyddslocket med andra handen. Ställ skyddslocket åt sidan. Du behöver det senare.

C - Kontrollera insulinet genom behållaren för cylinderampullen för att säkerställa:

  • Att insulinet är klart och färglöst.
  • Att det inte finns några sprickor eller läckage runt behållaren för cylinderampullen.

D - Torka av gummiförseglingen (i framändan av cylinderampullen) med en ny desinfektionsservett.

Steg 2. Sätt fast en ny nål
A - Ta en steril, ny nål för engångsbruk och ta bort skyddsförseglingen. Använd inte en nål vars skyddsförsegling är bruten eller saknas eftersom nålen eventuellt inte är steril.

B - Håll pennkroppen lodrätt och sätt fast det yttre nålskyddet rakt på cylinderampullens behållare. Se bilden. Vinkla aldrig det yttre nålskyddetvid fastsättning för då kan nålen böjas eller skadas.

C - Skruva det yttre nålskyddet medurs (höger) tills det sitter fast ordentligt.

D - Dra försiktigt bort det yttre nålskyddet och ställ det åt sidan. Släng inte bort det. Du behöver det yttre nålskyddet senare.

E - Dra försiktigt bort det inre nålskyddet och kasta det.

Steg 3. Förbered nålen
A - Du ska alltid förbereda den nya nålen före varje injektion.
B - Välj dosen 2 enheter genom att vrida på den vita dosväljaren. För varje enhet som vrids hörs ett “klick”.

Om du av misstag vrider mer än 2 enheter ska du bara vrida tillbaka dosväljaren i motsatt riktning tills du har rätt antal enheter.

C - Håll pennkroppen lodrätt med ena handen.

D – Knacka försiktigt på cylinderampullen med ditt finger så att eventuella stora luftbubblor samlas högst upp i cylinderampullen. Små bubblor kan fortfarande synas. Det är normalt.

E - Håll pennan lodrätt och tryck in injektionsknappen helt tills det tar stopp och doseringsfönstret visar ”0”.

F - Upprepa stegen från 3B till 3E upp till tre gånger till tills du ser insulindroppar på nålspetsen. Förberedelsen av nålen är färdig när du kan se insulindroppar.

Om du inte ser något insulin på nålspetsen efter 4 försök kan nålen vara igentäppt. Om detta händer:

  • Ta bort nålen enligt instruktionerna under steg 7.
  • Börja om från steg 2A för att sätta fast en ny nål och förbereda den.

Steg 4. Ställ in dosen
A - Kontrollera att doseringsfönstret visar ”0”.
B - Vrid den vita dosväljaren tills den gula dospekaren visar önskad dos.
När du vrider på den vita dosväljaren för att ställa in dosen kommer den att skjutas utåt och du kommer höra ett klick för varje enhet som du vrider fram.
Du kan korrigera dosen genom att vrida dosväljaren åt det ena eller andra hållet tills den gula dospekaren visar rätt dos.

Det går inte att ställa in en dos som är större än det antal enheter som finns kvar i pennan. Om din dos är större än antalet enheter som finns kvar i pennan ska du antingen:

  • Injicera den del av dosen som finns kvar i pennan och injicera resten av dosen med en ny penna, eller
  • Använda en ny penna för hela din dos.

Tvinga inte dosväljaren att vridas förbi 80 enheter.
Tryck inte på den lila injektionsknappen medan du vrider dosväljaren.

Steg 5. Välj injektionsställe och rengör det
A - Välj injektionsställe i enlighet med de instruktioner du fått av sjukvårdspersonalen. Rengör injektionsstället med en ny desinfektionsservett och låt huden torka innan du injicerar din dos. Injektioner kan ges i armarna, låren, skinkorna och buken. Du ska byta injektionsställe efter varje injektion.

Steg 6.
Injicera dosen
A - Om sjukvårdspersonalen har instruerat dig att göra så, kan du klämma greppa den rengjorda hudense mellan fingrarna.

B - Stick in nålen rakt in i huden som sjukvårdspersonalen har visat dig.
Vinkla inte nålen när du injicerar.

C - Tryck in den lila injektionsknappen tills den är helt intryckt. Den vita dosväljaren kommer att vridas och du kommer att höra hur det klickar när du trycker ner knappen.

D - Håll den lila injektionsknappen intryckt i 10 sekunder efter att doseringsfönstret visat ”0”. Detta säkerställer att hela insulindosen injiceras. Om du inte håller injektionsknappen intryckt i 10 sekunder efter att doseringsfönstret visat ”0” kan du få fel dos.

Tryck inte in injektionsknappen snett uppifrån och se till att du inte hindrar dosväljaren med fingrarna eftersom detta hindrar injektionen.

Steg 7. Efter injektionen
A - Ta fram det yttre nålskyddet som du ställt åt sidan (steg 2D). Håll i den bredaste delen och sätt försiktigt tillbaka det yttre nålskyddet utan att röra nålen.

B - Tryck ihop den breda delen av det yttre nålskyddet och skruva bort nålen genom att rotera moturs (vänster). Fortsätt skruva nålen tills den lossnar från pennan. Detta kan kräva flera rotationer.

C - Lägg nålen i en behållare för vassa föremål (se steg 8 för instruktioner för kassering).

D - Sätt tillbaka skyddslocket på cylinderampullen.

E - Förvara pennan i rumstemperatur (högst 25°C). Du ska inte förvara pennan med en fastsatt nål som har använts.

Steg 8. Kassering

Lägg den använda nålen i en behållare för vassa föremål genast efter användning. Du ska inte slänga bort (kassera) nålar bland hushållsavfall.
Om du inte har en behållare för vassa föremål, kan du använda en behållare som:

  • är gjord av kraftig plast,
  • kan stängas med ett sticksäkert lock som sitter ordentligt fast så att nålarna inte kan komma ut,
  • står lodrätt och stadigt under användning,
  • inte läcker och som
  • är ordentligt märkt med en varning för farligt avfall.

Den använda pennan kan kasseras bland hushållsavfall efter att nålen tagits bort.

Skötsel av pennan

  • Ha alltid en extra förfylld insulinpenna med dig i enlighet med sjukvårdspersonalens anvisningar, i fall att din penna försvinner eller skadas.
  • Använd alltid en ny steril nål för engångsbruk för varje injektion.
  • Skydda pennan från fukt, damm, direkt solljus och för hög eller låg temperatur (se förvaringsanvisningar i början av denna bruksanvisning).
  • Du kan rengöra utsidan av pennan genom att torka den med en fuktad trasa.
  • Undvik att tappa pennan eftersom cylinderampullen kan gå sönder eller pennan kan skadas.
  • Dela inte din injektionspenna med andra personer, även om nålen har bytts. Du kan då överföra en allvarlig infektion eller få en allvarlig infektion.
  • Blötlägg eller tvätta inte pennan. Använd inte alkohol, väteperoxid, blekmedel eller några andra vätskor för att rengöra pennan. Smörj inte pennan med något smörjmedel, t ex olja. Detta kan skada pennan.
  • Försök inte reparera en oanvändbar eller skadad penna. Ta bort nålen som det beskrivs under steg 7 och kassera pennan eller returnera den till apoteket. Använd en ny penna istället.

Texten ändrad

19.02.2026