Pakkausseloste

LEUPRORELIN SANDOZ implantaatti, esitäytetty ruisku 5 mg

Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti, esitäytetty ruisku

leuproreliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Leuprorelin Sandoz on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leuprorelin Sandoz -valmistetta

3. Miten Leuprorelin Sandoz -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5 Leuprorelin Sandoz -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Leuprorelin Sandozin vaikuttava aine, leuproreliiniasetaatti, kuuluu tiettyjen sukupuolihormonien estäjien ryhmään.

Leuprorelin Sandoz vaikuttaa aivolisäkkeeseen ensin stimuloimalla lyhytaikaisesti ja sen jälkeen estämällä niiden hormonien tuotantoa, jotka säätelevät sukupuolihormonien tuotantoa kiveksissä.

Tämä tarkoittaa, että sukupuolihormonien pitoisuudet laskevat ja pysyvät alhaisina hoidon ajan. Kun Leuprorelin Sandoz -hoito lopetetaan, aivolisäkkeen tuottamien hormonien ja sukupuolihormonien pitoisuudet nousevat takaisin normaaleille tasoille.

Leuprorelin Sandozia käytetään pitkälle edenneiden hormoniriippuvaisten eturauhastuumorien (eturauhassyövän) oireenmukaiseen hoitoon.

Leuprorelin Sandozia käytetään myös paikallisesti edenneiden ja paikallisten hormoniriippuvaisten eturauhassyöpien hoitoon sädehoidon aikana tai sen jälkeen.

Leuproreliinia, jota Leuprorelin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Leuprorelin Sandoz -valmistetta

  • jos olet allerginen leuproreliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos olet allerginen leuproreliinin kaltaisille aineille, kuten gosereliinille tai busereliinille
  • jos hormonit eivät vaikuta syöpääsi
  • jos olet nainen tai lapsi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Leuprorelin Sandozia

  • jos on tiedossa, että sinulla on korkea verenpaine. Lääkärisi valvoo tässä tapauksessa sinua tarkasti.
  • jos molemmat kiveksesi on poistettu kirurgisesti. Siinä tapauksessa Leuprorelin Sandoz ei alenna miessukupuolihormonin pitoisuutta veressä enempää.
  • jos sinulla on jo ennen hoidon aloittamista ollut hermosto-oireita (selkäytimen pinnetila, selkärangan etäpesäkkeitä) tai virtsateiden ahtaumasta johtuvaa epämukavaa tunnetta virtsatessa. Kerro tästä lääkärillesi välittömästi. Hän seuraa sinua erityisen tarkasti ensimmäisten hoitoviikkojen ajan, mieluiten sairaalassa.
  • jos sairauden oireet (kuten kipu, virtsaamisvaikeudet tai jalkojen heikkous) palaavat Leuprorelin Sandozin pitkäaikaisen käytön yhteydessä. Lääkärisi tarkistaa silloin hoidon onnistumisen säännöllisesti kliinisten tutkimusten avulla (eturauhasen sormitunnustelu peräsuolen kautta, kuvantamistutkimukset) ja tarkistamalla veriarvot (fosfataasit ja prostataspesifinen antigeeni [PSA] sekä miessukupuolihormoni [testosteroni]).
  • jos sinulla on riski sairastua luukatoon (osteoporoosi). Mikäli mahdollista, lääkärisi antaa sinulle lisäksi lääkettä, joka estää luukatoa.
  • jos sinulla on diabetes. Siinä tapauksessa lääkärisi seuraa sinua erittäin tarkasti.

Leuprorelin Sandozia käyttävillä potilailla on raportoitu masennusta, joka voi olla vaikeaa. Jos käytät Leuprorelin Sandozia ja huomaat masentuneisuutta, kerro siitä lääkärillesi.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jotakin seuraavista: jokin sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan jollakin näiden sairauksien hoitoon käytettävällä lääkkeellä. Riski sydämen rytmihäiriöihin voi kasvaa Leuprorelin Sandozin käytön aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Leuprorelin Sandoz

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Leuprorelin Sandoz saattaa vaikuttaa joihinkin sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä käytettynä samanaikaisesti eräiden muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni [käytetään kivunhoitoon ja osana huumausaineiden vieroitushoitoa], moksifloksasiini [antibiootti], psykoosilääkkeet, joita käytetään vaikeiden mielenterveysongelmien hoitoon).

Lapset ja nuoret

Leuprorelin Sandoz on tarkoitettu vain aikuispotilaille.

Raskaus ja imetys

Leuprorelin Sandoz on tarkoitettu vain miespotilaille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ja myös syöpäsairaus voivat aiheuttaa väsymystä. Tämä on todennäköisempää alkoholin käytön yhteydessä.

Jos edellä mainittu koskee sinua, älä aja äläkä käytä koneita ilman lääkärin lupaa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Miten valmistetta käytetään

Leuprorelin Sandozin antaminen

  • Pistoskohta puhdistetaan.
  • Voit saada paikallispuudutuksen, joka helpottaa implantaatin pistämisestä aiheutuvaa kipua.
  • Leuprorelin Sandoz annetaan injektiona ihon alle (subkutaanisti) vatsan alueelle.
  • Leuprorelin Sandoz -valmisteen saa antaa vain lääkäri tai hoitohenkilökunta. He myös huolehtivat valmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta.

Kuinka paljon valmistetta annetaan

Suositeltu annos on 1 Leuprorelin Sandoz -implantaatti, joka sisältää 5 mg leuproreliinia,

3 kuukauden välein.

  • Noudata lääkärin ohjeita Leuprorelin Sandozin antamisajankohdista ja injektioiden välisestä ajasta.
  • Leuprorelin Sandoz -injektio annetaan sinulle 3 kuukauden välein. Jos seuraava injektio lykkääntyy poikkeustapauksessa korkeintaan 4 viikolla, hoitovaikutus ei yleensä heikkene.
  • Yhden esitäytetyn ruiskun sisältö injektoidaan.
  • Ruisku sisältää yhden implantaatin, jossa on 5 mg leuproreliinia.

Verikokeet

Lääkäri määrää sinulle säännöllisiä verikokeita tarkistaakseen lääkkeen vaikutuksen.

Lääkärisi ilmoittaa yleensä 3 kuukauden hoidon jälkeen, voidaanko eturauhassyöpääsi hoitaa Leuprorelin Sandozilla. Sitä varten hänen on tarkistettava prostataspesifisen antigeenin (PSA) ja testosteronin tasot.

Hoidon kesto

Lääkäri päättää hoidon keston. Hoitoa on jatkettava, vaikka syövästä johtuvat oireet lievenisivät tai syöpätilanne paranisi.

Eturauhassyöpää voidaan hoitaa tällä lääkkeellä joidenkin vuosien ajan. Jos lääke tehoaa ja siedät sitä, voit käyttää sitä jatkuvasti. Lääkäri määrää sinulle säännöllisesti kokeita arvioidakseen hoidon vaikutusta, etenkin jos sinulle ilmaantuu uudelleen oireita, kuten:

  • kipua
  • virtsaamisvaikeuksia
  • jalkojen heikkoutta.

Jos Leuprorelin Sandozia annetaan useammin kuin pitäisi

On epätodennäköistä, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liian paljon tätä lääkettä.

Jos suurempi annos annetaan vahingossa, lääkärisi seuraa tilannetta ja antaa tarvittavaa hoitoa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Leuprorelin Sandoz -valmistetta

Keskustele lääkärin kanssa, jos arvelet, että 3 kuukauden välein otettava Leuprorelin Sandoz ‑annoksesi on unohtunut.

Jos lopetat Leuprorelin Sandoz -valmisteen käytön

Jos hoito keskeytetään ilman lääkärin lupaa, sairaudesta johtuvat oireet voivat pahentua.

Sen vuoksi hoitoa ei pidä keskeyttää ennenaikaisesti ilman lääkärin lupaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

  • Allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot). Oireisiin voi kuulua äkillisesti ilmaantuva:
    • kuumotus, ihottuma, kutina tai nokkosihottuma iholla ja/tai limakalvoilla.
    • kasvojen, kielen, huulten tai kehon muiden osien turvotus.
    • hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
    • verenpaineen lasku, kiihtynyt sydämen syke, kouristukset ja vakavimmassa tapauksessa hengenvaarallinen sydän- ja verenkiertojärjestelmän vajaatoiminta.
  • Jonkin ruumiinosan turvotus ja kipu laskimoveritulpan vuoksi.
  • Hengitysvaikeudet, rintakipu, pyörtyminen, nopea sydämen syke, ihon sinertyminen ja värimuutokset, jotka johtuvat keuhkoveritulpasta.

Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).

Miessukupuolihormonin (testosteronin) pitoisuus veressä nousee yleensä aluksi lyhyeksi aikaa. Sen vuoksi seuraavat sairauteen liittyvät oireet voivat pahentua tilapäisesti:

  • luukipu tai luukivun paheneminen
  • virtsateiden ahtaumasta johtuvat virtsaamisvaikeudet
  • selkäytimen pinnetila
  • jalkojen lihasheikkous
  • turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin (lymfaattinen edeema).

Tämä oireiden paheneminen menee yleensä ohi ilman, että Leuprorelin Sandoz -hoitoa tarvitsee lopettaa.

Hoidon alussa on harkittava sopivan miessukupuolihormonin antagonistin (antiandrogeenin) antamista miessukupuolihormonin alkuvaiheen lisääntymisestä mahdollisesti johtuvien seurausten lieventämiseksi.

Miessukupuolihormonin taso laskee hoidon aikana hyvin alhaiselle tasolle. Se aiheuttaa joillakin potilailla seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • kuumat aallot
  • lisääntynyt hikoilu
  • luukipu
  • seksuaalisen halun ja kyvyn heikkeneminen tai häviäminen
  • kivesten pieneneminen
  • painonnousu
  • paikalliset ihoreaktiot, kuten injektiokohdan punoitus tai kovettuminen, kipu, turvotus ja kutina; nämä oireet lieventyvät yleensä, vaikka hoitoa jatketaan; yksittäistapauksissa injektiokohtaan on ilmaantunut märkäpaise.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • miehen rintojen suureneminen
  • ruokahalun vähentyminen
  • ruokahalun lisääntyminen
  • masennus, mielialan vaihtelut
  • unihäiriöt
  • päänsärky
  • epätavalliset tuntemukset, kuten kihelmöinti ja/tai puutuminen
  • pahoinvointi/oksentelu
  • nivel- tai selkäkipu
  • lihasheikkous
  • lisääntynyt virtsaamistarve yöllä
  • voimakkaasti tihentynyt virtsaamistarve päivällä
  • virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa
  • väsymys
  • nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus (perifeerinen turvotus)
  • painonlasku
  • veren maksaentsyymien (ALAT, ASAT, gamma-GT) ja muiden entsyymien (LDH, alkalinen fosfataasi) tasojen nousu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • yleistyneet allergiset reaktiot, kuten kuume, kutina, veren eosinofiilien määrän kasvu, ihottuma
  • ripuli
  • ihon tai limakalvojen kuivuminen
  • kiveskipu
  • kyvyttömyys tyhjentää virtsarakkoa spontaanisti
  • lisääntynyt yöhikoilu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

  • verensokeritasojen lasku tai nousu
  • huimaus
  • makuaistin ohimenevät muutokset
  • verenpaineen lasku tai nousu
  • hiustenlähtö.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • kuten muillakin tämän ryhmän lääkkeillä: aivolisäkkeen infarkti annettaessa lääkettä ensimmäisen kerran potilaille, joilla on aivolisäkkeen kasvain.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • ei-infektioperäinen keuhkosairaus (keuhkokuume) (ilmoitettu lähinnä Japanissa)
  • märkäpaiseita injektiokohdassa on esiintynyt yksittäistapauksissa
  • muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen)
  • keuhkotulehdus, keuhkosairaus
  • kouristuskohtaukset.

Erityistietoja:

Leuprorelin Sandoz -hoidon vaikutusta voidaan seurata mittaamalla veren miessukupuolihormonin (testosteronin) pitoisuutta ja ottamalla muita verikokeita (hapanfosfataasi ja PSA = prostataspesifinen antigeeni).

Testosteronipitoisuus nousee hoidon alussa, mutta laskee jälleen 2 viikon kuluessa. Testosteronipitoisuudet palautuvat 2–4 viikon kuluessa tasolle, joka vastaa molempien kivesten poistoa, ja pysyvät sen jälkeen vakiona koko hoitojakson ajan.

Hapanfosfataasin pitoisuus veressä voi nousta tilapäisesti hoidon alkuvaiheessa. Normaalit tai lähes normaalit pitoisuudet saavutetaan jälleen muutamien viikkojen kuluessa.

Kivesten poistoon tai sukupuolihormonien estämiseen käytettyyn lääkehoitoon (esim. Leuprorelin Sandoz -hoito) liittyvä sukupuolihormoni testosteronin määrän lasku voi johtaa luuntiheyden alenemiseen ja luunmurtumariskin suurenemiseen (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Luuntiheys alenee kuitenkin enemmän kivesten poiston jälkeen kuin Leuprorelin Sandozin antamisen jälkeen. Lääkärisi harkitsee lisälääkkeen (bisfosfonaatin) antamista kalsiumaineenvaihdunnan säätelemiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 ºC.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, steriilissä pussissa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Leuprorelin Sandoz sisältää

  • Vaikuttava aine on leuproreliini (leuproreliiniasetaattina). Yksi implantaatti sisältää 5 mg leuproreliinia (leuproreliiniasetaattina).
  • Muu aine on polymaitohappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Esitäytetty polykarbonaattimuoviruisku, jonka mäntä on akrylonitriilibutadieenistyreenikopolymeeria, sekä neula; pakattu polyeteenitereftalaatti-/alumiini-/PE-komposiittikalvosta valmistettuun suljettuun pussiin.

Pakkausten sisältö:

1 x 1 implantaatti; yksi implantaatti sisältää 5 mg leuproreliinia (leuproreliiniasetaattina)

2 x 1 implantaattia; yksi implantaatti sisältää 5 mg leuproreliinia (leuproreliiniasetaattina)

3 x 1 implantaattia; yksi implantaatti sisältää 5 mg leuproreliinia (leuproreliiniasetaattina)

5 x 1 implantaattia; yksi implantaatti sisältää 5 mg leuproreliinia (leuproreliiniasetaattina)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Saksa

tai

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta

tai

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.08.2020

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Lue ohjeet huolellisesti, sillä lääkkeen mukana tuleva asetin voi olla erilainen kuin aiemmin käyttämäsi.

  1. Desinfioi injektiokohta, joka sijaitsee vatsanpeitteissä anteriorisesti napalinjan alapuolella.
  2. Ota asetin steriilistä pussista ja tarkista, että implantaatti näkyy säiliössä (ks. rajattu kohta). Tee tämä tarkastelemalla asetinta valoa vasten tai ravistamalla sitä kevyesti.
  3. Vedä asettimen mäntä kokonaan ulos, kunnes toisessa ikkunassa näkyy yhtenäinen viiva.
    Huomaa: Mäntää voi painaa ja implantaatin injektoida vain, jos mäntä on ensin vedetty kokonaan ulos.
  4. Poista neulan suojakorkki.
  5. Pitele asettimen runkoa yhdellä kädellä. Purista toisella kädellä potilaan anterioristen vatsanpeitteiden ihoon poimu napalinjan alapuolelle. Ks. kuva. Pitele asetinta siten, että neulan aukko on ylöspäin, ja vie koko neula ihoon. Vie neula subkutaaniseen kudokseen hieman vinosti, lähes ihon suuntaisesti.
  6. Vedä asetinta varovasti noin 1 cm taaksepäin. Näin implantaatille muodostuu pistokanava.
  7. Injektoi implantaatti pistokanavaan painamalla mäntä kokonaan alas, kunnes se napsahtaa paikalleen.
  8. Vedä neula ulos. Tarkista, että neulan kärjessä näkyy männän vaaleansininen kärki, jotta voit varmistaa, että implantaatti on injektoitu oikein.

Katso annostusta koskevat tiedot kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Miten Leuprorelin Sandoz -valmistetta käytetään”.

Tekstin muuttamispäivämäärä

11.08.2020