Salofalk 1 g peräpuikot

mesalatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Salofalk-peräpuikot ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Salofalk-peräpuikkoja
3. Miten Salofalk-peräpuikkoja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Salofalk-peräpuikkojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Salofalk-peräpuikkojen vaikuttava aine on mesalatsiini, joka on tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa käytettävä tulehdusta lievittävä lääkeaine.

Salofalk-peräpuikkoja käytetään

• peräsuoleen rajoittuvan lievän tai keskivaikean tulehduksen akuuttien vaiheiden hoitoon. Tästä sairaudesta käytetään nimitystä haavainen paksusuolitulehdus (koliitti) tai haavainen peräsuolitulehdus (proktiitti).

Mesalatsiinia, jota Salofalk-peräpuikot sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Salofalk-peräpuikkoja

1. jos olet allerginen salisyylihapolle, salisylaateille kuten asetyylisalisyylihappo (esim. Aspirin) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
2. jos sinulla on vakava maksa- tai munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

1. jos sinulla on ollut keuhkovaivoja, etenkin, jos sinulla on astma
2. jos olet allerginen sulfasalatsiinille, joka on mesalatsiinin sukuinen aine
3. jos sinulla on maksavaivoja
4. jos sinulla on munuaisvaivoja
5. jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai jos sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia mesalatsiinin käytön jälkeen.

Muut varotoimet
Hoidon aikana lääkäri seuraa yleensä vointiasi tarkasti, ja säännölliset veri- ja virtsakokeet voivat olla tarpeen.

Munuaiskiviä voi muodostua mesalatsiinin käytön yhteydessä. Oireita voivat olla kipu vatsan sivuilla ja veri virtsassa. Muista juoda riittävä määrä nestettä mesalatsiinihoidon aikana.

Mesalatsiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta mesalatsiinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.

Muut lääkevalmisteet ja Salofalk-peräpuikot
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska tällöin lääkkeiden vaikutus voi muuttua niiden yhteisvaikutusten vuoksi

• tietyt veren hyytymistä estävät lääkkeet (ns. verenohennuslääkkeitä, kuten varfariini).
• atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai tioguaniini (immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Salofalk-peräpuikkojen käyttö voi silti olla mahdollista, ja lääkäri päättää, mikä hoito sopii tilanteeseesi.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Salofalk-peräpuikkoja saa käyttää raskauden aikana vain lääkärin määräyksestä.

Salofalk-peräpuikkoja saa käyttää imetyksen aikana vain lääkärin määräyksestä, koska lääkettä voi erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Salofalk-peräpuikoilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Salofalk-peräpuikkojen sisältämistä aineista
Salofalk-peräpuikkojen sisältämän apuaineen ei odoteta aiheuttavan haittavaikutuksia (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Antotapa
Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan peräsuoleen, joten se on asetettava peräaukon kautta. Lääkettä EI saa ottaa suun kautta.

Annostus

Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Suositeltu annos on yksi 1 g:n Salofalk-peräpuikko kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.

Käyttö lapsille
Kokemukset valmisteen käytöstä lasten hoidossa ovat niukat ja dokumentoitua tietoa vaikutuksesta on vain vähän.

Hoidon kesto
Lääkärisi päättää, miten kauan lääkehoitoa täytyy jatkaa. Hoidon kesto riippuu voinnistasi.

Jotta hoidosta saatava hyöty olisi mahdollisimman suuri, käytä Salofalk-peräpuikkoja säännöllisesti ja yhtäjaksoisesti ohjeiden mukaan.

Jos sinusta tuntuu, että Salofalk-peräpuikkojen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille.

Jos käytät enemmän Salofalk-peräpuikkoja kuin sinun pitäisi
Jos epäilet käyttäneesi liikaa Salofalk-peräpuikkoja, ota yhteys lääkäriin, jotta hän voi päättää jatkotoimista.
Jos otat yhdellä kertaa liian suuren annoksen, ota seuraava annos silti tavalliseen tapaan. Älä pienennä annosta.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Salofalk-peräpuikkoja
Jos unohdat ottaa tätä lääkettä, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Salofalk-peräpuikkojen käytön
Älä lopeta tämän valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita. Vakavat allergiset reaktiot ovat kuitenkin hyvin harvinaisia. Jos havaitset jonkin seuraavista oireista käytettyäsi tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin

• allerginen ihottuma
• kuume
• hengitysvaikeudet.

Jos yleisvointisi heikkenee selvästi, etenkin jos sinulla on myös kuumetta ja/tai kurkku- ja suukipua, lopeta peräpuikkojen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Tällaiset oireet voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa johtua veren valkosolujen vähenemisestä (agranulosytoosi). Tämä tila saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä. Verikokeen avulla voidaan tarkistaa, johtuvatko oireet lääkkeen vaikutuksista vereen.

Lopeta mesalatsiinin käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

• punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
   

Mesalatsiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen myös seuraavia haittavaikutuksia

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1 000:sta)

• vatsakipu, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi ja oksentelu, ummetus
• päänsärky, huimaus
• rintakipu, sydämeen kohdistuvasta vaikutuksesta johtuva hengästyneisyys tai raajojen turvotus
• ihon epänormaalin herkkä reagointi auringonvaloon ja ultraviolettivaloon (valoherkkyys).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle kuin 1 potilaalla 10 000:sta)

• munuaistoiminnan muutokset, joihin voi joskus liittyä raajojen turvotusta tai kylkikipua
• äkillisestä haimatulehduksesta johtuva voimakas vatsakipu
• verenkuvan muutoksista johtuva kuume, kurkkukipu tai huonovointisuus
• keuhkojen allergisesta ja/tai tulehduksellisesta tilasta johtuva hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen, varjostuma keuhkojen röntgenkuvassa
• lääkkeen aiheuttamasta allergisesta suolistoreaktiosta johtuva voimakas ripuli ja vatsakipu
• ihottuma tai ihotulehdus
• lihas- ja nivelkipu
• maksan ja sappiteiden virtauksen häiriöstä johtuva keltaisuus tai vatsakipu
• hiustenlähtö ja kaljuuntuminen
• käsien ja jalkojen tunnottomuus ja kihelmöinti (ääreishermoston vaurio)
• siittiönmuodostuksen ohimenevä väheneminen

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• munuaiskivet ja niihin liittyvä munuaiskipu (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä repäisy- ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C:ssa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Salofalk-peräpuikot sisältävät

• Vaikuttava aine on mesalatsiini. Yksi Salofalk-peräpuikko sisältää 1 g:n mesalatsiinia.
• Muu aine on kovarasva.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Salofalk-peräpuikko on vaalean beige, sukkulan muotoinen peräpuikko.

Salofalk-peräpuikkoja  on saatavana 10, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 peräpuikon pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä  ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Saksa

Lisätietoja antaa:
Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Ruotsi
Puh.: +46 8 5580 6600
e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä

Itävalta, Bulgaria, Tšekki, Kypros, Tanska, Suomi, Saksa, Iso-Britannia, Kreikka, Unkari, Irlanti, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia, Ruotsi ja Espanja: Salofalk.
Belgia ja Luxemburg: Colitofalk.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 19.01.2021.