Pakkausseloste

LORAZEPAM ORION tablett 1 mg

Tilläggsinformation

Lorazepam Orion 1 mg tabletter

lorazepam

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Lorazepam Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Lorazepam Orion

3. Hur du tar Lorazepam Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lorazepam Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Lorazepam Orion är ett lugnande och ångestdämpande läkemedel. Den aktiva substansen är lorazepam som tillhör gruppen bensodiazepiner.

Lorazepam Orion används för korttidsbehandling av svår och hämmande ångest av olika orsaker hos vuxna.

Lorazepam som finns i Lorazepam Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Lorazepam Orion

  • om du är allergisk mot lorazepam, andra bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har oregelbunden andning med andningsuppehåll i sömnen (sömnapné)
  • om du har en lungsjukdom som ger andningssvårigheter
  • om du har myastenia gravis (allvarlig muskelsvaghet)
  • om du har allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Lorazepam Orion:

  • om du har nedsatt njurfunktion
  • om du har nedsatt leverfunktion
  • om du är bräcklig eller äldre
  • om du har kroniska andningssvårigheter
  • om du har akut trångvinkelglaukom
  • om du har eller haft problem relaterade till otillåtna droger, missbruk eller alkohol
  • om du har haft kramper.

Användning av Lorazepam Orion kan leda till beroende

Användning av bensodiazepiner kan leda till fysiskt och psykiskt beroende. För att minska risken för beroende bör minsta möjliga effektiva dos av Lorazepam Orion användas och behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.Vanligen skall behandlingstiden inte överstiga 4 veckor. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas om behandlingstiden överstiger 4 veckor. Fortsatt behandling bör därefter utvärderas regelbundet och helst av samma läkare som initierade behandlingen. Behandlingstiden bör inte överstiga maximalt 2-3 månader.

Barn och ungdomar

Lorazepam Orion bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Lorazepam Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Var speciellt försiktig om du tar någon av följande mediciner samtidigt som du använder Lorazepam Orion:

  • andra läkemedel som dämpar centrala nervsystemet (antipsykotika, ångestdämpande, antidepressiva, hypnotika, sedativa, anestetika, narkotiska analgetika, sedativa antihistaminer)
  • antiepileptika (fenobarbital, hydantoin, barbiturater och valproat)
  • läkemedel som används vid beroende (lofexidin och disulfiram)
  • läkemedel som används vid magbesvär (cisaprid)
  • antibiotika (rifampicin)
  • muskelavslappande medel (baklofen och tizanidin)
  • astmamediciner (teofyllin och aminofyllin) och koffein
  • blodtrycksmediciner, blodkärlsvidgande och urindrivande preparat
  • nabilon (mot illamående)
  • probenecid (medel mot gikt)

Samtidig användning av dessa läkemedel med lorazepam kan öka eller minska effekten av lorazepam eller öka risken för biverkningar

Samtidig användning av Lorazepam Orion och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Lorazepam Orion samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.

Lorazepam Orion tillsammans med mat, läkemedel och alkohol

Ta tabletterna tillsammans med lite vätska. Tabletterna kan tas med eller utan föda.

Alkohol

Drick inte alkohol när du använder denna medicin, eftersom alkohol kan förändra eller förstärka effekten av lorazepam på ett oförutsägbart sätt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Lorazepam Orion skall inte användas under graviditet, i synnerhet inte under första och sista trimestern. Läkemedlet kan ha skadlig inverkan på fostret.

Om du skulle bli gravid vid pågående behandling med Lorazepam Orion, informera din läkare omgående så att läkaren kan avgöra om behandlingen skall avbrytas.

Den aktiva substansen i Lorazepam Orion går över till modersmjölk. Läkemedlet skall därför inte användas under amning om inte de förväntade fördelarna med behandlingen uppväger risken för barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Lorazepam Orion har måttlig till stor inverkan på förmågan att köra bil och utföra uppgifter som kräver skärpt uppmärksamhet, eftersom läkemedlet påverkar reaktionsförmågan, orsakar dåsighet, sömnighet och muskelavslappning. Dessutom kan Lorazepam Orion ge biverkningar såsom yrsel och synstörningar. Kör inte bil eller använd maskiner när du har tagit lorazepam.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lorazepam Orion innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen och behandlingstiden bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig.

Rekommenderad dos är:

  • För behandling av ångest, är vanlig daglig dos 2-3 mg uppdelat på flera doseringstillfällen. Den dagliga dosen kan emmelertid variera mellan 1 till 7,5 mg. Ta den högsta dosen vid sänggåendet.
  • För sömnsvårigheter på grund av ångest eller övergående tillfällig stress, är vanlig dos 1 till 2 mg en gång dagligen, vanligtvis vid sängåendet.
  • Hos äldre och svaga patienter recommenderad dosering är 1 mg dagligen uppdelat på två doser. Dosen skall justeras och anpassas till patientens behov och tolerans.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Användning för barn och ungdomar

Säkerheten och effekten för lorazepam hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts. Lorazepam Orion skall inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Lorazepam Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan få symtom som dåsighet, mental förvirring, apati, talstörningar, ostadiga rörelser, nedstämdhet, lågt blodtryck, minskad muskelstyrka, försämrad andning, svimning med svag puls, blekhet, blåaktiga läppar och naglar. I sällsynta fall har medvetslöshet observerats och i mycket sällsynta fall kan förgiftning med Lorazepam Orion leda till döden.

Om du har glömt att ta Lorazepam Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid nästa ordinarie doseringstillfälle.

Om du slutar att ta Lorazepam Orion

Avbryt medicineringen endast efter anvisning av din läkare.

Din läkare kan stegvis minska din dos, speciellt om du har använt läkemedlet i höga doser eller under lång tid.

Om du hastigt avbryter medicineringen kan du få utsättningsymtom såsom huvudvärk, muskelsmärta, oro, spänning, rastlöshet, nedstämdhet, sömnlöshet, svettningar, yrsel, förvirring och irriterbarhet. Dessutom kan du uppleva att de symtom som Lorazepam Orion minskade, om du hastigt minskar dosen, istället ökar i styrka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Viktiga biverkningar att beakta:

Om du märker något av följande, sluta att ta Lorazepam Orion och kontakta omgående din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus: en svår allergisk reaktion. Symtom på en en svår allergisk reaktion är:

  • nässelutslag, klåda
  • svullnad i ansikte, läppar, mun eller strupe som kan ge svårigheter att svälja eller andas.

Detta är en allvarlig men mycket sällsynt biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter. Du kan behöva omedelbar sjukhusvård eller övervakning av läkare.

Andra möjliga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

  • dåsighet, trötthet, sömnighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

  • svårighet att samordna rörelser (ataxi), förvirring, nedstämdhet, förvärrad latent depression, yrsel
  • muskelsvaghet, kraftlöshet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1av 100 patienter)

  • huvudvärk, slöhet, känsloavtrubbning
  • synförändringar (inklusive dubbelseende och dimsyn)
  • illamående, störningar i matsmältningskanalen, aptitförändring
  • hudreaktioner
  • libidoförändring, impotens, minskad orgasm.

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)

  • förändringar i blodbilden (minskat antal av röda blodkroppar, vita blodkroppar och av blodplättar)
  • övergående minnesluckor och minnesstörningar
  • ökning av bilirubin, gulsot, förhöjda värden av leverenzymer (transaminaser, alkaliskt fosfatas).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 patienter)

  • överkänslighetsreaktioner och anafylaktiska reaktioner
  • syndrom med otillräcklig insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH), låg natriumhalt i blodet, låg kroppstemperatur
  • darrningar, yrsel, sluddrigt tal, kramper, hämningsförlust, eufori, koma, självmordstankar eller självmordsförsök, paradoxala reaktioner såsom ångest, upprördhet, upphetsning, fientlighet, aggression, raseri, sömnstörningar/sömnlöshet, sexuell upphetsning, hallucinationer
  • lågt blodtryck, sänkning av blodtrycket
  • svårigheter att andas, apnè, försämring av sömnapnè, försämring av obstruktiv lungsjukdom
  • förstoppning
  • allergiska hudreaktioner, håravfall.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • utsättningsymdrom
  • beroende.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på stripen och kartongen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är lorazepam. Varje tablett innehåller 1mg lorazepam.
  • Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, polakrilinkalium och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Vit till benvit, rund, platt med fasade kanter, tablett med märkt med ”1” på den ena sidan och en djup brytskåra på den andra sidan.

Förpackning: Strips med aluminumfolie överdragen med PE film.

Förpackningsstorlekar: 20, 30, 50 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Förpackning: Aluminium/aluminium blisterförpackning.

Förpackningsstorlekar: 20, 30, 50 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av försäljningstillstånd:

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 18.5.2020

Texten ändrad

18.05.2020