Stoboclo 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

denosumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Stoboclo.

1. Vad Stoboclo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Stoboclo
3. Hur du använder Stoboclo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Stoboclo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Stoboclo är och hur det verkar

Stoboclo innehåller denosumab, ett protein (en monoklonal antikropp) som hindrar funktionen hos ett annat protein i syfte att motverka förlust av benmassa och behandla osteoporos (benskörhet). Behandling med Stoboclo gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.

Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas. Östrogen bidrar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till att skelettets ben blir tunna och sköra. Detta kan leda till ett tillstånd som kallas benskörhet (osteoporos). Även män kan drabbas av osteoporos, vilket kan orsakas av bland annat åldrande och/eller låga halter av det manliga könshormonet testosteron. Även patienter som behandlas med glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason) kan drabbas. Många patienter med osteoporos har inga symtom men riskerar ändå att bryta ben, särskilt i ryggen, höfterna och handlederna.

Operationer eller läkemedel som används för att stoppa produktionen av östrogen eller testosteron hos patienter med bröst- eller prostatacancer kan också medföra förlust av benmassa. Detta leder till att benen i skelettet blir svagare och bryts lättare.

Vad Stoboclo används för

Stoboclo används för att behandla:

• osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet (postmenopausala) samt män med ökad risk för frakturer (benbrott), för att minska risken för frakturer i ryggrad, höft och andra ben.
• förlust av benmassa på grund av sänkt hormonhalt (testosteron) till följd av operation eller läkemedelsbehandling hos patienter med prostatacancer.
• förlust av benmassa på grund av långtidsbehandling med glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason) hos patienter som löper ökad risk för frakturer.

Använd inte Stoboclo

• om du har låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi).
• om du är allergisk mot denosumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Stoboclo.

Under behandlingen med Stoboclo kan du utveckla en hudinfektion med symtom såsom ett svullet och/eller rött hudområde, vanligen på underbenet, som känns varmt eller ömt (cellulit), och eventuellt med febersymtom. Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.

Du bör också ta kalcium- och vitamin D-tillskott under behandlingen med Stoboclo. Läkaren kommer att prata med dig om detta.

Du kan ha låga kalciumhalter i blodet under behandlingen med Stoboclo. Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av något av följande symtom: muskelspasmer, muskelryckningar eller muskelkramper och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen, och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetande.

Allvarligt låga kalciumhalter i blodet som orsakat sjukhusinläggning och även livshotande reaktioner har rapporterats i sällsynta fall. Därför ska kalciumhalterna i blodet kontrolleras (via ett blodprov) före varje dos, samt hos patienter med ökad risk för hypokalcemi, inom två veckor efter den första dosen.

Tala om för läkaren om du har eller har haft allvarliga njurbesvär, njursvikt, eller har behövt dialysbehandling, eller om du använder läkemedel som kallas glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason), vilket kan öka din risk att drabbas av låga kalciumhalter i blodet om du inte tar kalciumtillskott.

Problem med munnen, tänderna eller käken

En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (skelettskador i käken) har rapporterats i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare) hos patienter som får denosumab mot osteoporos. Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan drabba upp till 1 av 200 patienter om de behandlats i 10 år). ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad. Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla. För att minska risken för att utveckla ONJ ska du iaktta följande försiktighetsåtgärder:

Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller vårdpersonalen om du:

• har några problem med din mun eller tänder, som dålig tandhälsa, tandköttssjukdomar eller planerade tandutdragningar.
• inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
• är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
• tidigare har behandlats med en bisfosfonat (som används för att behandla eller förhindra skelettsjukdomar).
• använder läkemedel som kallas kortikosteroider (som prednisolon eller dexametason).
• har cancer.

Läkaren kan be dig att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med Stoboclo.

Under behandlingen ska du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandläkarbesök. Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra. Om du genomgår tandläkarbehandling eller ska genomgå en tandoperation (t.ex tandutdragningar), ska du berätta för läkaren om tandläkarbehandlingen och för tandläkaren att du behandlas med Stoboclo.

Kontakta omedelbart läkare och tandläkare om du drabbas av problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller som utsöndrar vätska, eftersom detta kan vara tecken på ONJ.

Ovanliga lårbensfrakturer

Några patienter har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer under tiden som de har behandlats med denosumab. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår.

Barn och ungdomar

Stoboclo ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Stoboclo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du behandlas med något annat läkemedel som innehåller denosumab.

Du bör inte ta Stoboclo tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab.

Graviditet och amning

Stoboclo har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid. Det rekommenderas inte att du använder Stoboclo om du är gravid. Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod när de behandlas med Stoboclo och i minst 5 månader efter att behandlingen med Stoboclo har avslutats.

Om du blir gravid under behandling med Stoboclo eller inom 5 månader efter att behandlingen med Stoboclo har avslutats ska du tala om det för din läkare.

Det är inte känt om denosumab utsöndras i bröstmjölk. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Stoboclo med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Stoboclo.

Om du ammar under behandling med Stoboclo, ska du tala om det för din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Stoboclo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.

Stoboclo innehåller sorbitol (E420)

Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.

Stoboclo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Stoboclo innehåller polysorbat 20 (E423)

Detta läkemedel innehåller 0,1 mg polysorbat 20 i varje spruta, vilket motsvarar 0,1 mg/ml.

Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Rekommenderad dos är 1 förfylld spruta med 60 mg en gång var 6:e månad, given som en engångsinjektion under huden (subkutant). De bästa injektionsställena är högt uppe på låret och på magen. Din vårdgivare kan också använda utsidan av överarmen. Rådgör med läkaren om vilket datum du ska få en eventuell nästa injektion. Varje förpackning med Stoboclo innehåller ett påminnelsekort som kan används till att hålla reda på nästa injektionsdatum.

Du bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med Stoboclo. Läkaren kommer att prata med dig om detta.

Läkaren kan besluta att det är bäst att du eller en vårdgivare injicerar Stoboclo. Läkaren eller sjukvårdspersonalen kommer att visa dig eller din vårdgivare hur Stoboclo ska användas. För anvisningar om hur det går till att injicera Stoboclo, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.

Läkemedlet får ej skakas.

Om du har glömt att använda Stoboclo

Om du glömmer att ta en dos av Stoboclo ska injektionen tas så snart som möjligt. Därefter ska injektioner tas var 6:e månad från datumet för den senaste injektionen.

Om du slutar att använda Stoboclo

För att få så stor nytta som möjligt av behandlingen gällande minskad risk för frakturer är det viktigt att du använder Stoboclo så länge som läkaren ordinerar det. Avsluta inte behandlingen utan att kontakta din läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I mindre vanliga fall kan patienter som får Stoboclo utveckla hudinfektioner (främst cellulit). Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Stoboclo: svullna och röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.

I sällsynta fall kan patienter som får Stoboclo drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning. Detta kan vara tecken på skelettskador i käken (osteonekros). Tala omedelbart om för läkare och tandläkare om du drabbas av sådana symtom under tiden som du behandlas med Stoboclo eller när behandlingen är avslutad.

I sällsynta fall kan patienter som får Stoboclo drabbas av låga kalciumhalter i blodet (hypokalcemi). Allvarligt låga kalciumhalter i blodet kan orsaka sjukhusinläggning och även vara livshotande. Symtomen är bland annat spasmer, ryckningar eller kramp i musklerna, och/eller domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetandet. Om du drabbas av något av detta ska du omedelbart kontakta läkare. Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändring i hjärtrytmen som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).

I sällsynta fall kan ovanliga lårbensfrakturer inträffa hos patienter som tar Stoboclo. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår, eftersom det kan vara ett tidigt tecken på en eventuell lårbensfraktur.

I sällsynta fall kan patienter som tar Stoboclo drabbas av allergiska reaktioner. Symtomen innefattar svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen; hudutslag, klåda eller nässelutslag, väsande andning eller andningssvårigheter. Tala om för din läkare om du utvecklar något av dessa symtom medan du behandlas med Stoboclo.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• smärta i skelettet, lederna, och/eller musklerna som ibland är kraftig
• värk i arm eller ben (smärta i extremitet)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• smärtsam blåstömning, täta blåstömningar, blod i urinen, oförmåga att hålla urinen
• övre luftvägsinfektion
• smärta, stickningar eller domning som förflyttas nedåt benet (ischias)
• förstoppning
• magbesvär
• hudutslag
• klåda, rodnad och/eller torr hud (eksem)
• håravfall (alopeci)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• feber, kräkning och magsmärta eller magbesvär (divertikulit)
• öroninfektion
• utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida läkemedelsreaktioner)

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• allergiska reaktioner som kan skada blodkärl, huvudsakligen på huden (t.ex. lila eller brunröda fläckar, nässelutslag eller hudsår) (överkänslighetskärlinflammation)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• kontakta läkare om du får ont i öronen, om det rinner vätska från örat och/eller om du drabbas av öroninflammation. Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 30°C) före injektionen. Detta gör injektionen behagligare. När sprutan har tagits ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 30 °C) kan den förvaras i rumstemperatur under en enstaka period på upp till 63 dagar, men som inte överskrider det ursprungliga utgångsdatumet. Om sprutan inte används inom denna period på upp till 63 dagar kan den läggas tillbaka i kylskåpet i högst 3 dagar och måste kasseras om den inte används inom denna period. Använd inte sprutan efter utgångsdatumet som anges på etiketten.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är denosumab. 1 ml av injektionsvätskan i den förfyllda sprutan innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
• Övriga innehållsämnen är ättiksyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol (E420), polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Stoboclo är en klar, färglös till svagt gul, lösning för injektion som levereras i förfyllda sprutor färdiga att använda.

Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med nålskydd.

Innehavare av godkännande för försäljning

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Tillverkare

Nuvisan France S.A.R.L

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Frankrike

Tillverkare

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West,

55218 Ingelheim Am Rhein,

Rhineland-Palatinate,

Tyskland

Tillverkare

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 15.1.2026

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Läs och följ bruksanvisningen som medföljer Stoboclo förfylld spruta innan du börjar använda den och varje gång du får en ny förpackning. Det kan finnas ny information. Stoboclo kan administreras av hälso- och sjukvårdspersonal, anhörigvårdare eller av patienterna själva om de har fått utbildning. Tala med din läkare om du har frågor om hur du ger dig själv en injektion.