Stoboclo 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

denosumabi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Lääkäri antaa sinulle potilaan muistutuskortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Stoboclo‑hoidon aloittamista ja hoidon aikana.

1. Mitä Stoboclo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stoboclo-valmistetta
3. Miten Stoboclo-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Stoboclo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stoboclo on ja miten se vaikuttaa

Stoboclo sisältää denosumabia, valkuaisainetta eli proteiinia (monoklonaalista vasta‑ainetta), joka estää toisen proteiinin toimintaa, ja se on tarkoitettu luun haurastumisen ja osteoporoosin hoitoon. Stoboclo‑hoito vahvistaa luita ja estää siten luunmurtumia.

Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan. Estrogeeni auttaa pitämään luuston terveenä. Vaihdevuosien jälkeen estrogeenitaso laskee, mikä voi aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä voi lopulta johtaa osteoporoosiksi kutsuttuun tilaan. Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä, ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten vanheneminen ja/tai mieshormoni testosteronin vähäinen määrä. Sitä voi esiintyä myös glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla. Osteoporoosia sairastavat potilaat ovat usein oireettomia. Heillä on silti luunmurtumien, erityisesti selkäranka‑, lonkka‑ ja rannemurtumien, riski.

Luiden haurastumista voi aiheuttaa myös rintasyövän tai eturauhassyövän leikkaus‑ tai lääkehoito, joka estää estrogeenin tai testosteronin tuotannon. Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.

Mihin Stoboclo-valmistetta käytetään

Stoboclo-valmistetta käytetään:

• vaihdevuodet ohittaneiden (postmenopausaalisten) naisten osteoporoosin hoitoon ja miesten osteoporoosin hoitoon, kun luunmurtumien riski on suurentunut, vähentämään nikamamurtumia, muita kuin nikamamurtumia sekä lonkkamurtumia.
• eturauhassyövän leikkaus‑ tai lääkehoidon aiheuttamasta sukuhormonin (testosteronin) vähenemisestä johtuvan luun haurastumisen hoitoon.
• pitkäkestoisesta glukokortikoidihoidosta johtuvan luun haurastumisen hoitoon, kun luunmurtumien riski on suurentunut.

Älä käytä Stoboclo-valmistetta

• jos veresi kalsiumpitoisuus on pieni (hypokalsemia).
• jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stoboclo-valmistetta.

Stoboclo‑hoidon aikana sinulle voi kehittyä ihoinfektio, jonka oireena on turvonnut, punainen, kuumottava ja aristava ihoalue, yleensä sääressä (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, selluliitti), ja mahdollisesti myös kuumetta. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.

Sinun on käytettävä kalsium‑ ja D‑vitamiinivalmisteita koko Stoboclo‑hoidon ajan. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Veresi kalsiumpitoisuus saattaa olla liian pieni Stoboclo‑hoidon aikana. Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa ja/tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä ja/tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta.

Hyvin pientä veren kalsiumpitoisuutta (vaikeaa hypokalsemiaa), joka on johtanut sairaalahoitoon ja jopa hengenvaarallisiin reaktioihin, on ilmoitettu harvoin. Siksi veren kalsiumpitoisuus tarkistetaan (verikokeella) ennen jokaista annosta ja, jos potilas on altis hypokalsemian kehittymiselle, myös kahden viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoimintaa tai olet tarvinnut dialyysihoitoa tai käytät glukokortikoideja (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia), sillä nämä saattavat lisätä veren kalsiumpitoisuuden pienenemisen riskiä, ellei samanaikaisesti käytetä kalsiumvalmisteita.

Suun, hampaiden tai leuan ongelmat

Potilailla, jotka ovat saaneet denosumabia osteoporoosin hoitoon, on esiintynyt harvinaisena haittavaikutuksena (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) leuan luukuoliota (leukaluun vaurioitumista). Leuan luukuolion riski on suurempi potilailla, jotka saavat hoitoa pitkään (voi esiintyä yhdellä potilaalla 200:sta, jos hoito jatkuu 10 vuotta). Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen. Leuan luukuolio voi olla kivulias ja vaikeahoitoinen tila, ja siksi sen kehittyminen on pyrittävä estämään. Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä noudata seuraavia varotoimenpiteitä:

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhoitohenkilökunnalle) ennen hoidon aloittamista, jos:

• sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia, kuten huonokuntoiset hampaat tai iensairaus tai sinulta aiotaan poistaa hammas.
• hampaitasi ei ole hoidettu säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa.
• tupakoit (sillä se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
• olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattilääkitystä (käytetään luusairauksien hoitoon tai ehkäisyyn).
• käytät parhaillaan kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia).
• sairastat syöpää.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Stoboclo‑hoidon aloittamista.

Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa. Jos sinulla on hammasproteesi, sinun on huolehdittava siitä, että se istuu hyvin paikoillaan. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat Stoboclo‑lääkitystä.

Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia, kuten heiluvia hampaita, kipua tai turvotusta tai huonosti paranevia haavoja tai eritevuotoa, sillä nämä voivat olla leuan luukuolion merkkejä.

Epätavalliset reisiluun murtumat

Joillekin potilaille on kehittynyt epätavallisia reisiluun murtumia denosumabihoidon aikana. Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet uudenlaista tai epätavallista kipua lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä.

Lapset ja nuoret

Stoboclo-valmistetta ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Stoboclo

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulle on määrätty jotakin toista lääkettä, joka sisältää denosumabia.

Älä käytä Stoboclo-valmistetta yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät denosumabia.

Raskaus ja imetys

Stoboclo-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Stoboclo-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Stoboclo‑hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta Stoboclo‑hoidon päättymisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Stoboclo‑hoidon aikana tai kun Stoboclo‑hoidon päättymisestä on alle 5 kuukautta.

Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö denosumabi äidinmaitoon. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, haluatko lopettaa imettämisen vai keskeyttää Stoboclo‑hoidon. Ratkaisua tehtäessä on punnittava imettämisen hyötyä vauvalle ja Stoboclo-hoidon hyötyä äidille.

Kerro lääkärille, jos imetät Stoboclo‑hoidon aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Stoboclo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Stoboclo sisältää sorbitolia (E420)

Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml liuosta.

Stoboclo sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 60 mg eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Stoboclo sisältää polysorbaatti 20:tä (E432)

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,1 mg polysorbaatti 20:tä per ruisku, joka vastaa 0,1 mg/ml. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Suositeltu annos on yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä 60 mg:n annos kuuden kuukauden välein yhtenä pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio). Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa. Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös olkavarressa. Kysy lääkäriltä, milloin on seuraava pistospäivä. Jokaisessa Stoboclo‑pakkauksessa on muistutuskortti, johon voi merkitä muistiin seuraavan pistospäivän.

Sinun on käytettävä kalsium‑ ja D‑vitamiinivalmisteita koko Stoboclo‑hoidon ajan. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on parasta, että pistät Stoboclo‑annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle. Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle tai avustajallesi, miten Stoboclo-valmistetta käytetään. Lue Stoboclo-valmisteen pistosohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.

Älä ravista.

Jos unohdat käyttää Stoboclo-valmistetta

Jos unohdat yhden Stoboclo‑pistoksen, ota se mahdollisimman pian. Seuraavat pistokset otetaan tämän jälkeen aina kuuden kuukauden kuluttua edellisestä pistoksesta.

Jos lopetat Stoboclo-valmisteen käytön

Jotta voit saada hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn murtumariskin pienentämisessä, on tärkeää, että käytät Stoboclo-valmistetta niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Stoboclo‑hoitoa saaville potilaille voi kehittyä melko harvoin ihotulehduksia (yleisimmin ihonalaisen sidekudoksen tulehdus eli selluliitti). Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista Stoboclo‑hoidon aikana: yleensä sääressä esiintyvä turvonnut, punainen ihoalue, joka kuumottaa ja aristaa ja johon voi liittyä myös kuumetta.

Stoboclo‑hoitoa saaville potilaille saattaa kehittyä harvoin suu‑ ja/tai leukakipua, turvotusta tai huonosti paranevia haavoja suussa tai leuassa, eritevuotoa, tunnottomuutta tai paineen tunnetta leuassa tai hampaan heilumista. Nämä voivat olla leuan luuvaurion (luukuolion) oireita. Kerro heti lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita Stoboclo‑hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.

Stoboclo‑hoitoa saavilla potilailla voi olla harvoin liian pieni veren kalsiumpitoisuus (hypokalsemia); vaikea hypokalsemia saattaa johtaa sairaalahoitoon ja olla jopa hengenvaarallinen. Hypokalsemian oireita ovat lihaskouristukset, lihasnykäykset tai suonenvedot ja/tai puutuminen tai pistely sormissa, varpaissa tai suun ympärillä ja/tai kouristuskohtaukset, sekavuus tai tajuttomuus. Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä heti lääkärille. Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa myös sydämen rytmihäiriön, joka näkyy sydänsähkökäyrässä (EKG) ja josta käytetään nimitystä pidentynyt QT‑aika.

Stoboclo‑hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä harvoin epätavallisia reisiluun murtumia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet uudenlaista tai epätavallista kipua lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä, sillä se voi olla mahdollisen reisiluun murtuman ensimmäinen oire.

Stoboclo‑hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä harvoin allergisia reaktioita. Oireita ovat kasvojen, huulien, kielen, kurkun tai muiden ruumiinosien turvotus, ihottuma, ihon kutina tai nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista Stoboclo‑hoidon aikana.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

• luu‑, nivel‑ ja/tai lihaskipu, joka on toisinaan voimakasta
• käsivarsien tai jalkojen kipu (raajakipu).

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

• kipu virtsatessa, tiheä virtsaamistarve, verivirtsaisuus, virtsanpidätyskyvyttömyys
• ylähengitysteiden infektio
• iskiaskivut (jalkaan säteilevä kipu, pistely tai puutuminen)
• ummetus
• vatsavaivat
• ihottuma
• ihon kutina, punoitus ja/tai kuivuus (ekseema)
• hiustenlähtö (kaljuuntuminen).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

• kuume, oksentelu ja vatsakivut tai ‑vaivat (divertikuliitti)
• korvatulehdus
• ihottuma tai haavaumat suussa (punajäkälää muistuttavat lääkereaktiot).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta):

• allerginen reaktio, joka voi vahingoittaa pääasiallisesti ihon verisuonia (ihoon voi tulla esimerkiksi violetteja tai ruskeanpunaisia läikkiä, nokkosihottumaa tai haavaumia) (yliherkkyysverisuonitulehdus).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Nämä voivat olla korvan luuvaurion oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C).

Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Esitäytetty ruisku voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 30°C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi. Kun ruisku on jätetty huoneenlämpöön (enintään 30°C), sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä yhden enintään 63 vuorokauden pituisen jakson ajan, mutta ei alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää pidempään. Jos ruiskua ei käytetä tämän enintään 63 vuorokauden pituisen jakson aikana, se voidaan laittaa takaisin jääkaappiin enintään 3 vuorokaudeksi ja se on hävitettävä, ellei sitä käytetä tämän ajan kuluessa. Älä käytä ruiskua etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 Mitä Stoboclo sisältää

• Vaikuttava aine on denosumabi. Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia (60 mg/ml).
• Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 (E432) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Stoboclo on kirkas, väritön tai haalean keltainen liuos (injektioliuos) käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa.

Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku, jossa on turvamekanismi.

Myyntiluvan haltija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Valmistaja

Nuvisan France S.A.R.L

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Ranska

Valmistaja

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West,

55218 Ingelheim Am Rhein,

Rhineland-Palatinate,

Saksa

Valmistaja

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.1.2026

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu

Lue esitäytetyn Stoboclo-ruiskun mukana toimitetut käyttöohjeet ja noudata niitä ennen kuin käytät ruiskua ja joka kerta, kun saat uuden pakkauksen. Ohjeissa voi olla uutta tietoa. Stoboclo-pistoksen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, potilaasta huolehtiva avustaja tai potilas itse, mikäli hän on saanut siihen opetusta. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää valmisteen pistämisestä itse.