zuklopentixol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Cisordinol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Cisordinol

3. Hur du tar Cisordinol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cisordinol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cisordinol innehåller den aktiva substansen zuklopentixol.

Cisordinol är ett antipsykotiskt läkemedel (neuroleptikum). Läkemedel av denna typ påverkar nervbanorna i vissa delar av hjärnan och korrigerar de kemiska balansstörningar i hjärnan, vilka ger upphov till dina symtom.

Cisordinol används för behandling av schizofreni och motsvarande psykoser.

Det används också för behandling av mani, behandling av agitationstillstånd vid oligofreni samt för behandling av konfusions- och agitationstillstånd hos patienter med senil demens eller arterioskleros.

Zuklopentixol som finns i Cisordinol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Cisordinol

• om du är allergisk mot zuklopentixol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

• om din medvetandenivå har sjunkit

• om du har en sjukdom i binjurarna (feokromocytom)

• om du har avvikelser i blodet

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cisordinol.

Tala om för läkaren, om du lider av någon sjukdom, särskilt

• om du har leversjukdom

• om du tidigare haft kramper eller krampanfall

• om du har diabetes (diabetesmedicineringen kanske behöver justeras)

• om du har organiskt hjärnsyndrom (som kan vara en följd av förgiftning orsakad av alkohol eller organiska lösningsmedel)

• om du har riskfaktorer för stroke (t.ex. rökning, högt blodtryck)

• om du har hypokalemi eller hypomagnesemi (kalium- eller magnesiumhalten i blodet är för lågt) eller ärftlig benägenhet för dessa

• om du har eller har haft någon hjärt- och kärlsjukdom

• om du använder andra antipsykotika

• om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Barn och ungdomar

Användning av Cisordinol rekommenderas inte hos barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Cisordinol

Vissa läkemedel kan förändra effekten av andra läkemedel, vilket ibland kan leda till svåra biverkningar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder någon av följande mediciner:

• tricykliska depressionsmediciner

• guanetidin och blodtryckssänkande läkemedel med samma verkningsmekanism

• barbiturater (läkemedel som orsakar dåsighet)

• epilepsimediciner

• levodopa (som används för behandling av Parkinsons sjukdom)

• metoklopramid (som används för behandling av besvär i mag- och tarmkanalen)

• piperazin (som används för behandling av spolmask och springmask)

• läkemedel som påverkar elektrolytbalansen (kalium- eller magnesiumhalten i blodet är för lågt)

• läkemedel som man vet att höjer Cisordinol-halten i blodet (t.ex. antidepressanterna fluoxetin eller paroxetin).

Följande läkemedel bör inte användas samtidigt med Cisordinol:

• läkemedel som påverkar pulsfrekvensen (t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, erytromycin, terfenadin, astemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, cisaprid och litium)

• andra antipsykotika (t.ex. tioridazin).

Cisordinol med mat, dryck och alkohol

Cisordinol kan tas med mat eller på tom mage.

Cisordinol kan förstärka alkoholens förlamande effekt och orsaka dåsighet. Användning av alkohol bör undvikas under behandlingen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet
Tala om för läkaren om du är eller misstänker att du är gravid. Cisordinol bör inte användas under graviditeten om det inte är klart nödvändigt.

Detta läkemedel kan påverka ditt nyfödda barns allmäntillstånd.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Cisordinol under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Amning
Om du ammar, rådfråga läkare. Cisordinol bör inte användas under amningen eftersom små mängder av läkemedel går över till modersmjölken.

Fertilitet
Studier på djur har visat att Cisordinol påverkar fertiliteten. Rådfråga läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Särskilt i början av behandlingen Cisordinol kan orsaka dåsighet och yrsel. Om detta sker, avstå från att köra bil eller använda verktyg eller maskiner tills effekten gått över.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cisordinol innehåller laktos och hydrerad ricinolja

Cisordinol  innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Läkemedlet innehåller hydrerad ricinolja, som kan orsaka magbesvär och diarré.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen varierar individuellt och beror på hur svår sjukdomen är.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Schizofreni, mani och andra psykoser
Inledningsdos är 10-50 mg/dygn. Dygnsdosen kan ökas gradvis till 75 mg per dag. I vissa fall behövs en betydligt högre dos. Den maximala dygnsdosen är 150 mg. Uppehållsdosen är vanligen 20-40 mg/dygn.

Agitationstillstånd vid oligofreni
6-20 mg/dygn, eventuellt med ökning av dosen till 25-40 mg/dygn.

Senila agitations- och konfusionstillstånd
2-6 mg/dygn. Dosen kan ges på kvällen. Dosen kan eventuellt ökas till 10-20 mg/dygn.

Användning för barn och ungdomar
Cisordinol rekommenderas inte för användning hos barn eller ungdomar.

Riskgrupper
Om patienten har en leversjukdom, används vanligen låga doser.

Om du känner att Cisordinol effekt är för stark eller svag, tala om det för din läkare eller apotekspersonal.

Hur och när används Cisordinol

Svälj tabletterna med vatten. Tugga inte.

I början av behandling delas Cisordinol-dosen vanligen upp i 2-3 engångsdoser.

Vid uppehållsbehandling kan Cisordinol tas som en daglig engångsdos.

Behandlingstid

Som vid användning av andra antipsykotika det kan ta ett par veckor innan du börjar må bättre.

Behandlingstid avgörs av läkare.

Ta tabletterna så länge som läkaren rekommenderar. Även om symtomen försvinner kan sjukdomen hålla i sig länge. Symtomen kan upprepas om du slutar använda läkemedlet för tidigt. Ändra inte doseringen utan att först tala om det med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Cisordinol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör så även om du inte skulle få några symtom. Ta Cisordinol-förpackningen med till läkaren eller sjukhuset.

Överdosering kan orsaka följande symtom:

• dåsighet

• medvetslöshet

• muskelkramper eller stelhet

• kramper

• sänkt blodtryck, svag puls, snabb hjärtrytm, blekhet, rastlöshet

• förhöjd eller sänkt kroppstemperatur.

• När en överdos av Cisordinol har tagits samtidigt med andra läkemedel som påverkar hjärtfunktionen, har förändringar observerats i pulsfrekvens, inklusive rytmstörningar och långsammare puls.

Om du har glömt att ta Cisordinol

Om du har glömt att ta en läkemedelsdos, ta följande dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Cisordinol

Behandlingen avslutas vanligen gradvis enligt läkarens anvisningar.

Plötslig avslutning av medicinering kan orsaka abstinenssymtom. De vanligaste symtomen är illamående, kräkning, minskad matlust (anorexi), diarré, riklig, rinnande snuva (rinorré), svettning, muskelsmärta (myalgi), känselstörningar (parestesier), sömnlöshet, rastlöshet, ångest och agitation. Patienter kan också uppleva svindel, frossbrytningar och värmesvallningar samt skakning. Symtomen börjar vanligen inom 1-4 dagar efter avslutning av behandling och försvinner inom 7-14 dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Uppsök läkare omedelbart, om du får något av följande symtom.

Användandet av antipsykotiska läkemedel kan i vissa sällsynta fall orsaka ett tillstånd, malignt neuroleptiskt syndrom, vars symtom är bl.a. hög feber, stelhet i musklerna, störningar i medvetandegraden och hjärtklappning. Kontakta din läkare omedelbart, om du får dessa symtom.

Meddela omedelbart din läkare, om du får ofrivilliga upprepade mun- och tungrörelser; sådana rörelser kan vara ett tidigt tecken på ett allvarligt tillstånd kallat tardiv dyskinesi.

Biverkningarna av Cisordinol framträder tydligast i början av behandlingen och de flesta av dem försvinner småningom under behandlingen. Munntorrhet ökar risken för hål i tänderna; borsta därför tänderna oftare än vanligt.

Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1användare av 10):

Ovanliga rörelser eller stelhet i musklerna, darrande händer eller rastlöshet (svårighet att sitta eller stå stilla), parkinsonism. Trötthet, sömnlöshet, koncentrationssvårigheter, munntorrhet.

Vanliga biverkningar (hos fler än1 användare av 100):

Svindel (patienten uppmanas resa sig långsamt), huvudvärk, ökad transpiration, synstörningar, ökad salivavsöndring, förstoppning, hjärtklappning, svaghetskänsla, onormal urinering. Onormala hudreaktioner vid solljus, klåda, onormala drömmar, minskad sexualdrift, aptitlöshet, illamående, diarré, viktminskning, lågt blodtryck, brist på fysiskt välbefinnande, depression och yrsel. Män kan få problem med ejakulation och erektion. Långvarig behandling kan medföra viktökning. Hos kvinnor kan menstruationsstörningar förekomma.

Mindre vanliga biverkningar (under 1 användare av 100):

Kramper, parestesi, tardiv dyskinesi, minskad muskelspänst (hypotoni), ökad aptit, buksmärta, dyspepsi, gasbesvär, tarm utvidgning, törst, onormalt låg kroppstemperatur (hypotermi), feber (pyrexi), överkänslighet, förhöjd sexualdrift, täppt näsa, andtäppa, hudutslag, hudinflammation (dermatit), ökad prolaktinhalt i blodet (hyperprolaktinemi), muskelstyvhet, oförmögenhet att öppna munnen på ett normalt sätt (käkspärr eller trismus), nackvridning och onormal huvudställning (tortikollis, nackspärr, snedhals), myalgia, svimningsanfall, blodvallningar och avvikande resultat i leverfunktionstest. Kvinnor kan få problem med att få orgasm och vid stora doser kan mjölksekretion förekomma.

Sällsynta (under 1 användare av 1 000):

Alltför aktiva reflexer eller ökad reflexretbarhet (hyperreflexi), migrän, lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt antal neutrofila vita blodkroppar i blodet (neutropeni), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), brist på granulocyter (agranulocytos), pigmentstörning, blödning under huden som syns som röda eller lila missfärgningar i huden (purpura), högt blodsocker (hyperglykemi), minskad glukostolerans, ökade blodlipider (hyperlipidemi), anafylaktisk reaktion, gulsot, kolestatisk hepatit, frånvaro av menstruation (amenorré), förlängd smärtsam erektion som inte är förknippad med sexuell upphetsning eller lust (priapism) och malignt neuroleptiskt syndrom.

Liksom med andra läkemedel med samma verkningsmekanism som zuklopentixol (den aktiva substansen i Cisordinol) har följande sällsynta biverkningar rapporterats:

• Förlängd QT-tid (långsam pulsfrekvens och förändring i EKG)

• ventrikelarrytmier (hjartrytmstörningar)

• torsades des pointes (en viss typ av rytmstörning).

I sällsynta fall kan rytmstörningarna ha lett till plötslig död.

Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

2 mg: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
10 mg och 25 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är zuklopentixoldihydroklorid.
Varje Cisordinol filmdragerad tablett innehåller 2 mg, 10 mg eller 25 mg zuklopentixol som hydrokloridsalt.

- Övriga innehållsämnen är potatisstärkelse, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kopovidon, glycerol 85%, talk, hydrerad ricinolja, magnesiumstearat.

Tablettdragering: Hypromellos 5, makrogol 6000
Färgämne: titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) .

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cisordinol 2 mg, 10 mg och 25 mg är filmdragerade tabletter.

Beskrivning av Cisordinol filmdragerade tabletter:

2 mg filmdragerade tabletter är runda, dubbelkonvexa, svagt röda
10 mg filmdragerade tabletter är runda, dubbelkonvexa, ljust rödbruna
25 mg filmdragerade tabletter är runda, dubbelkonvexa, rödbruna.

Cisordinol finns i polyetylenburkar innehållande 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark

Marknadsförare

Oy H. Lundbeck Ab
Logomo Byrå
Hampspinnaregatan 14
FI-20100 Åbo
Finland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedel ändrades senast

18-06-2020