Pakkausseloste

SOMAC enterotablett 20 mg

Tilläggsinformation

Somac 20 mg enterotabletter

pantoprazol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Somac är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Somac
  3. Hur du tar Somac
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Somac ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Somac innehåller den aktiva substansen pantoprazol. Somac är en ”selektiv protonpumpshämmare” som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm.

Somac används för att behandla vuxna och barn över 12 år:

  • behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) i samband med sjukdomar i matstrupen orsakade av återflöde av syra från magsäcken.
  • långtidsbehandling och förebyggande behandling av refluxesofagit (matstrupsinflammation åtföljt av sura uppstötningar).

Somac används för att behandla vuxna:

  • förebyggande behandling av sår i tolvfingertarmen och i magsäcken orsakade av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID-preparat t.ex. ibuprofen) hos riskpatienter som behöver denna typ av läkemedel kontinuerligt.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Somac

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Somac.

  • om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med din lever. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare, särskilt om du tar Somac som långtidsbehandling. Om leverenzymerna ökar ska behandlingen avbrytas.
  • om du behöver ta s.k. NSAID-läkemedel (mot t.ex. inflammation och smärta) regelbundet och får Somac därför att du har en ökad risk för mag- eller tarmkomplikationer. Eventuell ökad risk kommer att utredas med avseende på dina personliga riskfaktorer såsom din ålder (över 65 år), tidigare sår i magsäck eller tolvfingertarm eller blödning i mage eller tarm.
  • om du har minskad möjlighet att lagra vitamin B12 i kroppen eller riskfaktorer för minskad vitamin B12 och får pantoprazol som långtidsbehandling. Som med alla läkemedel som minskar syramängden kan pantoprazol leda till minskad absorption av vitamin B12.
  • om du samtidigt med pantoprazol använder HIV-proteashämmare, t.ex. atazanavir (för behandling av HIV-infektion). Vänd dig i så fall till din läkare för särskild rådgivning.
  • om du tar protonpumpshämmare såsom pantoprazol, särskilt under en period längre än 1 år, eftersom du då kan ha en något förhöjd risk för höft-, handleds- och kotfrakturer. Tala om för din läkare om du har osteoporos (benskörhet) eller om man talat om för dig att din risk att insjukna i osteoporos är större än vanligt (t.ex. om du tar steroider).
  • om du använder Somac i mer än tre månader, eftersom detta kan få magnesiumnivåerna i blodet att sjunka. Låga magnesiumnivåer kan ta sig i uttryck som trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, förvirring, kramper, yrsel, ökad hjärtfrekvens. Om du får något av dessa symtom, ska du kontakta din läkare omgående. Låga magnesiumnivåer kan också leda till låga nivåer av kalium och kalcium i blodet. Din läkare avgör om du behöver lämna regelbundna blodprover för att mäta magnesiumnivån i blodet.
  • om du tidigare fått hudreaktioner i samband med någon behandling med läkemedel som minskar mängden magsyra på samma sätt som Somac.
  • om du får hudutslag, särskilt på hudområden som utsatts för sol. Tala i så fall så fort som möjligt med din läkare, eftersom du kan behöva avbryta behandlingen men Somac. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverknigar, såsom ledsmärta
  • om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Ta omedelbart kontakt med din läkare före eller efter att du har tagit detta läkemedel, om du märker något av nedanstående symtom. Dessa kan möjligen vara tecken på ett annat, allvarligare, sjukdomstillstånd.

  • omotiverad viktminskning
  • kräkningar, särskilt om det händer upprepade gånger
  • blodiga kräkningar, det kan se ut som kaffesump i kräket
  • du ser blod i din avföring, som då ser svart eller tjärliknande ut
  • svårighet att svälja eller smärta när du sväljer
  • du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist)
  • smärta i bröstkorgen
  • magont
  • allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan detta läkemedel och en liten ökning av smittsam diarré.

Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas.

Om du tar Somac som långtidsbehandling (längre än 1 år) kommer din läkare troligen att kalla dig till regelbundna kontroller. Du ska berätta för din läkare om nya och ovanliga symtom och sjukdomshändelser.

Barn och ungdomar

Somac är inte rekommenderat för barn eftersom det inte har visats sig vara verksamt i barn under 12 år.

Andra läkemedel och Somac

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana:

Anledningen är att Somac kan påverka effekten av andra läkemedel, så tala om för din läkare om du tar:

  • läkemedel såsom ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (för behandling av svampinfektioner) eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Somac kan orsaka att dessa och andra läkemedel inte fungerar som de ska.
  • warfarin och fenprokumon som påverkar tjockleken på blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller.
  • läkemedel för behandling av HIV-infektion såsom atazanavir.
  • metotrexat (för behandling av reumatism, psoriasis och cancer). Om du tar metotrexat kan din doktor tillfälligt avbryta din behandling med Somac eftersom pantoprazol kan öka metotrextnivåen i blodet.
  • fluvoxamin (för behandling av depression och andra psykiska sjukdomar). Om du tar fluvoxamin kan din läkare behöva reducera dosen av Somac.
  • rifampicin (för behandling av infektioner).
  • Johannesört (Hypericum perforatum) (för behandling av lindrig depression).

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn.

Körförmåga och användning av maskiner

Somac har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Somac innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid Somac enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Administreringssätt

Ta din tablett 1 timme före måltid. Tabletterna får inte tuggas på eller delas/krossas. Svälj tabletterna hela tillsammans med en liten mängd vatten.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar över 12 år

  • För behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar och smärta vid sväljning) i samband med matstrupsbesvär orsakade av återflöde av syra från magsäcken

Vanlig dos är en tablett dagligen. Denna dos ger vanligtvis lindring inom 2-4 veckor - ibland behövs ytterligare 4 veckors behandling. Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen. Därefter kan återkommande symtom kontrolleras genom att ta en tablett dagligen vid behov.

  • För långtidsbehandling och för att förebygga att refuxesofagit återkommer

Vanlig dos är en tablett per dag.

Om sjukdomen återkommer kan din läkare dubbla dosen och du kan då använda Somac 40 mg tabletter istället, en tablett dagligen. Efter utläkning kan du minska dosen till en tablett 20 mg per dag.

Vuxna

  • För att förebygga sår i tolvfingertarmen hos patienter som behöver NSAID-läkemedel regelbundet.

Vanlig dos är en tablett per dag.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta mer än en 20 mg tablett per dag.

Barn och ungdomar

Dessa tabletter rekommenderas inte till barn under 12 år.

Om du har tagit för stor mängd av Somac

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Det finns inga kända symtom på överdosering.

Om du har glömt att ta Somac

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt.

Om du slutar att ta Somac

Sluta inte ta dessa tabletter utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Somac orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta tabletterna och omedelbart meddela din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus:

  • Allvarlig allergisk reaktion (frekvens: sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 som behandlas): svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning.
  • Allvarliga hudreaktioner (frekvens: ej känd; förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data): du kan observera ett eller flera av följande symtom - blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan, eller känslig hud/hudutslag särskilt i områden utsatta för ljus/solljus. Du kan också uppleva ledsmärtor eller influensaliknande symtom som feber eller svullna lymfknutor (t.ex. i armhålorna), och blodprov kan visa på förändringar i de vita blodkropparna eller leverenzymvärdena (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme, subakut kutan lupus erythematosus, läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symton (DRESS), ljuskänslighet).
  • Andra allvarliga tillstånd (frekvens: ej känd): gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation) och som kan leda till njursvikt.

Andra biverkningar är:

  • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 som behandlas):
    Godartade polyper i magsäcken
  • Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till1 av 100 som behandlas):
    Huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär, höft-, handleds- eller kotfrakturer (benbrott).
  • Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 som behandlas):
    Förändrad eller avsaknad av smakupplevelse, synstörningar ex. dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, hög feber, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män
  • Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 som behandlas):
    Desorientering
  • Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data):
    hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom); känsla av domningar, stickningar, brännande känsla eller förlorad känsel; utslag, eventuellt tillsammans med ledsmärtor, inflammation i tjocktarmen, som ger upphov till ihållande vattnig diarré.

Biverkningar som identifieras med blodprov:

  • Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 som behandlas):
    en förhöjning av leverenzymer
  • Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 som behandlas):
    en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter, hög feber i samband med kraftig minskning av granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet
  • Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till färre än 1 av 10 000 som behandlas):
    en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner, samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar
  • Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data):
    sänkt natrium-, magnesium-, kalcium- eller kaliumhalt i blodet (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Burk: Enterotabletterna ska användas inom 120 dagar efter det att burken öppnats första gången.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är pantoprazol. En enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumseskvihydrat).
  • Övriga innehållsämnen är
    Tablettkärna: natriumkarbonat (vattenfri), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalciumstearat
    Dragering: hypromellos, povidon K25, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylat kopolymer (1:1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylcitrat
    Tryckbläck: shellack, röd, svart och gul järnoxid (E172), koncentrerad ammoniaklösning

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En gul, oval, bikonvex enterotablett (tablett) märkt ”P 20” på ena sidan.

Förpackningar: tabletburkar (HDPE-behållare med skruvlock av LDPE) och blister (aluminium/aluminium- blister) utan pappförstärkning eller med pappförstärkning (”blisterplånbok”).

Somac är tillgängligt i följande förpackningsstorlekar:

Förpackningar med 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterotabletter.

Sjukhusförpackningar med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 eller 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 eller 10x28), 500, 700 (5x140) enterotabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Stra
βe 2
D-78467 Konstanz
Tyskland

Tillverkare

Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraβe 70-98
D-16515 Oranienburg
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast den 11.3.2021

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets (Fimea) webbsida http://www.fimea.fi .

Texten ändrad

11.03.2021