Tramadol Krka 100 mg depottabletter

Tramadol Krka 150 mg depottabletter

Tramadol Krka 200 mg depottabletter

tramadolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tramadol Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tramadol Krka

3. Hur du tar Tramadol Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tramadol Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tramadol - den aktiva substansen i Tramadol Krka – är ett smärtstillande medel som tillhör den klass av opioider som verkar på det centrala nervsystemet. Tramadol verkar smärtstillande genom att påverka specifika nervceller i ryggmärgen och hjärnan.

Tramadol Krka används för att behandla måttlig till svår smärta.

Tramadolhydroklorid som finns i Tramadol Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Tramadol Krka

• om du är allergisk mot tramadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar);
• vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller andra läkemedel som påverkar sinnesstämning/humör och känsloliv;
• om du samtidigt använder MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression) eller har tagit sådana läkemedel de senaste 14 dagarna innan behandling med Tramadol Krka (se ”Andra läkemedel och Tramadol Krka”);
• om du lider av epilepsi som inte är väl kontrollerad med behandling;
• som substitut vid drogavvänjning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tramadol Krka:

• om du misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider);
• om du lider av nedsatt medvetandegrad (om du känner dig svimfärdig);
• om du befinner dig i chocktillstånd (kallsvettning kan vara ett tecken på detta);
• om du har ökat tryck i huvudet (efter skall- eller hjärnskada);
• om du har andningssvårigheter;
• om du har benägenhet att få epileptiska anfall eller kramper eftersom risken för anfall kan öka;
• om du lider av lever- eller njursjukdom.
• om du lider av depression och tar antidepressiva läkemedel eftersom vissa av dem kan samverka med tramadol (se ”Andra läkemedel och Tramadol Krka”).

Serotonergt syndrom

Det finns en liten risk för att du kan få ett s.k. serotonergt syndrom, som kan inträffa efter att man tagit tramadol i kombination med vissa antidepressiva läkemedel eller tramadol ensamt. Sök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen på detta allvarliga syndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tramadol Krka kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömn, uppvaknanden under natten på grund av andnöd, svårighet att bibehålla sömn eller kraftig dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan lägger märke till dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka din dos.

Epileptiska anfall har förekommit hos patienter som tagit den rekommenderade dosen tramadol. Risken kan öka om dosen tramadol överskrider den högsta rekommenderade dygnsdosen (400 mg).

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller tramadol som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Tramadol Krka kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och mer långvarig användning.

Beroende och missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Tramadol Krka om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk")
• du röker
• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Tramadol Krka kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat
• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen
• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"
• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen
• när du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt Hur produkten används, Om du slutar att ta Tramadol Krka).

Informera även din läkare om ett eller flera av dessa problem uppkommer under behandling med Tramadol Krka eller om de drabbat dig tidigare.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande symtom när du tar Tramadol Krka:

Extrem trötthet, aptitlöshet, kraftig buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara tecken på binjurebarkssvikt (låga halter kortisol). Kontakta läkare om du får dessa symtom. Läkaren kommer avgöra om du behöver ta hormonersättning.

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn under 12 år.

Användning hos barn med andningsbesvär

Tramadol rekommenderas inte till barn och ungdomar med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Tramadol Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tramadol Krka ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression).

Den smärtstillande effekten av Tramadol Krka kan minska och verkningstiden kan förkortas, om du samtidigt tar andra läkemedel som innehåller:

• karbamazepin (mot epilepsi);
• ondansetron (mot illamående).

Samtidig användning av Tramadol Krka och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Tramadol Krka samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Din läkare kommer tala om för dig om du ska ta Tramadol Krka och i vilken dos.

Risken för biverkningar ökar,

• om du tar lugnande medel, sömnmedel, andra smärtstillande medel som morfin och kodein (även som hostmedicin), och alkohol samtidigt som du tar Tramadol Krka. Du kan då känna dig dåsig och svimfärdig. Tala i sådant fall med läkare.
• om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva och antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tramadol Krka. Din läkare talar om för dig om Tramadol Krka är rätt för dig.
• om du tar vissa antidepressiva läkemedel, då Tramadol Krka kan samverka med dessa läkemedel och du kan utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar)
• om du tar antikoagulantia av kumarintyp (blodförtunnande läkemedel) t.ex. warfarin tillsammans med Tramadol Krka. Dessa mediciners effekt på blodets koagulationsförmåga kan påverkas och blödning kan uppstå.
• om du tar gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller smärta på grund av nervproblem (neuropatisk smärta).

Tramadol Krka med mat och alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel eftersom alkohol kan förstärka effekten av Tramadol Krka. Effekten av Tramadol Krka påverkas inte av mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns mycket lite information gällande tramadols säkerhet under graviditet. Tramadol Krka ska därför inte användas under graviditet.

Långtidsbehandling under graviditet kan leda till att barnet upplever utsättningssymptom efter födseln.

Amning

Tramadol utsöndras i bröstmjölk. Du bör därför inte ta Tramadol Krka mer än en enstaka gång under amning. Eller alternativt, om du tar Tramadol Krka mer än en enstaka gång bör du sluta amma.

Fertilitet

Erfarenheter baserat från människa tyder inte på att tramadol påverkar kvinnlig eller manlig fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Tramadol Krka kan ge upphov till dåsighet, yrsel och dimsyn och kan därför försämra din reaktionsförmåga. Kör inte bil eller andra fordon, använd inte elektriska verktyg eller maskiner om du känner att din reaktionsförmåga påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tramadol Krka innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen kommer läkaren att diskutera med dig vad du kan förvänta dig av användningen av Tramadol Krka, när och hur länge du behöver ta det, när du ska kontakta läkare och när du behöver sluta med behandlingen (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Din läkare kommer att anpassa doseringen till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis bör du ta den lägsta dosen som ger smärtlindring. Ta inte mer än 400 mg tramadolhydroklorid dagligen utan läkares ordination.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar från 12 års ålder

• En tablett Tramadol Krka 100 mg två gånger dagligen (motsvarar 200 mg tramadolhydroklorid per dag) företrädesvis på morgonen och på kvällen.

Om nödvändigt, kan dosen ökas upp till 150 mg eller 200 mg två gånger dagligen (motsvarar 300 mg - 400 mg tramadolhydroklorid per dag).

Barn

Tramadol Krka är inte lämpligt för barn under 12 år.

Äldre personer

För äldre personer (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör dig, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Patienter med svår lever- eller njursjukdom (insufficiens)/dialys

Patienter med svår lever- och/eller njurinsufficiens ska inte ta Tramadol Krka. Om du har lindrig eller måttlig insufficiens, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Administreringssätt

Tramadol Krka depottabletter tas via munnen.

Tramadol Krka depottabletter ska alltid sväljas hela, inte delas eller tuggas, tillsammans med tillräcklig mängd vätska. Företrädesvis på morgonen och på kvällen. Du kan ta tabletterna på fastande mage eller i samband med måltid.

Hur länge ska du ta Tramadol Krka?

Du ska inte ta Tramadol Krka längre än nödvändigt. Om du behöver behandlas under en längre tid, kommer din läkare att noggrant kontrollera med jämna, korta mellanrum (med avbrott i behandlingen vid behov) om du ska fortsätta att ta Tramadol Krka och i vilken dos.

Om du upplever att effekten av Tramadol Krka är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Tramadol Krka

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit en extra dos av misstag, kommer detta generellt sätt inte ha några negativa effekter. Du ska ta nästa dos enligt anvisning.

Om du (eller någon annan) tar många Tramadol Krka tabletter vid samma tillfälle ska du ta dig till sjukhus eller kontakta läkare omedelbart. Tecken på överdos inkluderar pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps, medvetslöshet, epileptiska anfall och andningssvårigheter eller ytlig andning.

Om du har glömt att ta Tramadol Krka

Om du glömmer att ta tabletterna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt helt enkelt att ta tabletterna som tidigare.

Om du slutar att ta Tramadol Krka

Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Tramadol Krka för tidigt är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka.

Du ska inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång tid. Din läkare kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom).

Kontakta din läkare om du önskar avbryta behandlingen p.g.a. oönskade effekter.

Som regel uppkommer inga följdeffekter när behandling med Tramadol Krka avslutas. I sällsynta fall kan dock patienter som under längre tid har behandlats med Tramadol Krka må dåligt om de plötsligt avbrutit behandlingen. De kan känna oro, ångest, nervositet eller bli darriga. De kan vara hyperaktiva, drabbas av sömnsvårigheter eller mag- och tarmstörningar. Väldigt få patienter kan uppleva panikattacker, hallucinationer, ovanliga känsloförnimmelser som t.ex. klåda, stickningar, domningar och öronsusningar (tinnitus). Ytterligare ovanliga symtom från centrala nervsystemet har i mycket sällsynta fall observerats, som t.ex. förvirring, vanföreställning, förändring av den egna personlighetsuppfattningen (depersonalisering), förändring av verklighetsuppfattningen (derealisation) och förföljelsemani (paranoia). Om du skulle råka ut för någon av dessa följdeffekter, efter att du avslutat din behandling med Tramadol Krka, skall du kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du bör omedelbart söka läkare om du får symtom på en allergisk reaktion så som svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller om du får nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• yrsel
• illamående

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• huvudvärk, dåsighet
• trötthet
• förstoppning, muntorrhet, kräkningar
• svettningar (hyperhidros)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• effekter på hjärtat och blodcirkulationen (snabba starka hjärtslag, snabb puls, svimningskänsla eller kollaps). Dessa biverkningar förekommer företrädesvis hos patienter som hastigt reser eller sätter sig upp eller som är under fysisk ansträngning.
• kväljningar, magbesvär (tryckkänsla i magen, uppsvälldhet), diarré
• hudreaktioner (t.ex. klåda, utslag)

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• allergiska reaktioner (svårighet att andas, pipande ljud vid andning, svullnad av hud) och chock (plötslig cirkulationskollaps) har inträffat i mycket sällsynta fall
• långsam puls
• ökat blodtryck
• onormala känsloförnimmelser (t.ex. klåda, stickningar, domningar), darrning, epileptiska anfall, muskelryckningar, okoordinerade rörelser, övergående medvetandeförlust (synkope), talsvårigheter
• epileptiska anfall har förekommit huvudsakligen vid höga doser tramadol eller när tramadol tagits samtidigt med andra läkemedel som kan framkalla anfall
• aptitförändringar
• hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, delirium, ångest och mardrömmar
• psykologiska besvär kan uppkomma vid behandling med Tramadol Krka. Deras intensitet och natur varierar individuellt (beroende på patientens personlighet och behandlingstid). Besvären kan uppträda i form av humörsvängningar (mestadels höjd sinnesstämning, tillfälligtvis irriterad sinnesstämning), förändring i aktivitet (vanligtvis hämmad, tillfälligtvis ökad) och minskad uppfattningsförmåga (förändringar i sinne och igenkännande, vilket kan leda till förändrade beslutsbeteenden).
• läkemedelsberoende kan förekomma. Om behandlingen avbryts plötsligt kan abstinensbesvär förekomma (se ”Om du slutar ta Tramadol Krka”).
• dimsyn, pupillutvidgning (mydriasis), pupillförminskning (miosis)
• långsam andning, andnöd (dyspné)
• försämring av astma har rapporterats, det är dock inte klarlagt om detta orsakats av tramadol. Om den rekommenderade dosen väsentligt överskrids, eller om något läkemedel som sänker hjärnfunktionen tas samtidigt, kan andningshastigheten minska.
• muskelsvaghet
• blåstömningsbesvär (svårigheter eller smärtsamt att kasta vatten), minskad urinmängd (dysuri)

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• förhöjda levervärden

Har rapporterats: frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data

• sänkning av blodsockernivå
• hicka

Serotonergt syndrom, som kan yttra sig som förändrat sinnestillstånd (t.ex. oro, hallucinationer, koma) och andra symtom såsom feber, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck, ofrivilliga ryckningar, muskelstelhet, bristande samordning av rörelser och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara detta läkemedel på ett säkert ställe, där andra personer inte kan komma åt det. Det kan orsaka allvarlig skada och vara dödligt för personer som inte har förskrivits läkemedlet.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid.
  Varje depottablett innehåller 100 mg tramadolhydroklorid.
  Varje depottablett innehåller 150 mg tramadolhydroklorid.
  Varje depottablett innehåller 200 mg tramadolhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidalt vattenfritt kisel, magnesiumstearat i tablettkärnan och hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), makrogol, triacetin, röd järnoxid (E172) – (endast för 150 mg och 200 mg depottabletter), gul järnoxid (E172) - (endast för 150 mg och 200 mg depottabletter) i filmdrageringen.
  Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Tramadol Krka innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tramadol Krka 100 mg depottabletter:

Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med präglat märke T1 på ena sidan av tabletten. Tablettdiameter: ca 10 mm.

Tramadol Krka 150 mg depottabletter:

Ljust orangerosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med präglat märke T2 på ena sidan av tabletten. Tablettdiameter: ca 10 mm.

Tramadol Krka 200 mg depottabletter:

Ljusrosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med präglat märke T3 på ena sidan av tabletten. Tablettdiameter: ca 10 mm.

Tramadol Krka finns tillgänglig i kartonger innehållande:

• 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 depottabletter i barnskyddande blister.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 depottabletter i perforerade barnskyddande endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare:

KRKA Finland Oy

Tel: + 358 20 754 5330

info.fi@krka.biz

Denna bipacksedel ändrades senast 23.5.2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea www.fimea.fi.