Orlistat STADA 120 mg kovat kapselit 

orlistaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Orlistat Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orlistat Stada -valmistetta
3. Miten Orlistat Stada -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Orlistat Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Orlistat Stada on lääke lihavuuden hoitoon. Se vaikuttaa ruoansulatuselimistössä siten, että se estää kolmanneksen ruoan sisältämästä rasvasta imeytymästä.

Orlistat Stada kiinnittyy ruoansulatuskanavan entsyymeihin (lipaaseihin) ja estää niitä pilkkomasta ravinnon sisältämää rasvaa. Pilkkoutumaton rasva ei voi imeytyä ja se poistuu elimistöstä.

Orlistat Stada -valmistetta käytetään lihavuuden hoitoon vähäkaloriseen ruokavalioon yhdistettynä.

Älä käytä Orlistat Stada -valmistetta 

• jos olet allerginen orlistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on todettu krooninen imeytymishäiriö (ravintoaineiden huono imeytyminen ruoansulatuskanavasta)
• jos kärsit kolestaasista (maksasairaus)
• jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Orlistat Stada -valmistetta.

Painon aleneminen saattaa vaikuttaa myös muihin sairauksiin (esim. korkea kolesteroli tai sokeritauti) käytettävien lääkkeiden annostukseen. Näistä ja muusta samanaikaisesta lääkityksestä on siksi kerrottava lääkärille. Painon aleneminen saattaa tehdä näiden lääkkeiden annoksen muuttamisen tarpeelliseksi.

Saat parhaan mahdollisen hyödyn Orlistat Stada -valmisteesta, kun noudatat lääkärin suosittelemia ruokavalio- ja ravitsemusohjeita. Kuten kaikissa laihdutusohjelmissa, rasvan liikakäyttö ja energian liikasaanti saattavat vähentää lääkkeen laihduttavaa vaikutusta.

Tämä lääke voi aiheuttaa vaarattomia muutoksia suolen toiminnassa, kuten ulosteen muuttumisen rasvaiseksi tai öljyiseksi. Se johtuu imeytymättömän rasvan poistumisesta elimistöstä ulosteen mukana. Sen mahdollisuus kasvaa, jos Orlistat Stada -valmistetta käytetään yhdessä rasvaisen ruokavalion kanssa. Ruokavalio olisikin suunniteltava siten, että päivittäinen rasvan saanti jakaantuu tasaisesti kolmelle pääaterialle, koska hyvin rasvainen ateria Orlistat Stada -valmisteen kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvien vaikutusten mahdollisuutta.

Jottei suun kautta otettava raskauden ehkäisyvalmisteen teho mahdollisesti pettäisi, voimakkaan ripulin yhteydessä suositellaan lisäehkäisymenetelmän käyttöä.

Orlistaatin käyttö voi aiheuttaa munuaiskiviä potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus. Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisongelmia.

Lapset ja nuoret Orlistat Stada -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Orlistat Stada Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää, sillä usean lääkkeen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa tai heikentää lääkkeiden vaikutusta.

Orlistat Stada saattaa muuttaa

• veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden (esim. varfariini) vaikutusta. Lääkärisi saattaa siksi haluta seurata veresi hyytymisominaisuuksia.
• siklosporiinin (elimistön immuunivastetta heikentävä lääke) vaikutusta. Siklosporiinin samanaikaista käyttöä ei suositella. Jollei sitä kuitenkaan voi välttää, lääkärisi saattaa haluta seurata veren siklosporiiniarvojasi tavallista useammin.
• jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin vaikutusta. Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä voi esiintyä.
• amiodaronin (lääke, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) vaikutusta. Sinun kannattaa kysyä neuvoa lääkäriltäsi.
• HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden vaikutusta.
• masennuksen, psykiatristen sairauksien tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettävien lääkkeiden vaikutusta.

Orlistat Stada vähentää joidenkin rasvaliukoisten aineiden, erityisesti beetakaroteenin ja E-vitamiinin, imeytymistä. Sinun on siksi noudatettava lääkärisi antamia ruokavalio-ohjeita, sillä ruokavaliosi tulisi olla monipuolinen ja sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia. Lääkärisi saattaa suositella monivitamiinivalmisteen käyttöä.

Orlistaatti voi häiritä kouristuslääkehoitoa vähentämällä epilepsialääkkeen imeytymistä ja siten aiheuttaa kouristuksia. Ota yhteys lääkäriin, jos kouristusten esiintymistiheys ja/tai vakavuus on muuttunut, kun olet käyttänyt Orlistat Stada -valmistetta samanaikaisesti epilepsialääkkeiden kanssa.

Orlistat Stada -valmistetta ei suositella henkilöille, jotka käyttävät akarboosia (diabeteslääke tyypin 2 diabetekseen).

Orlistat Stada ruuan ja juoman kanssa 

Orlistat Stada voidaan ottaa juuri ennen ruokailua, sen aikana tai yhden tunnin kuluessa siitä. Kapseli niellään veden kanssa.

Raskaus ja imetys 

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Orlistat Stada -valmisteen käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa.

Orlistat Stada -hoidon aikana ei saa imettää, sillä Orlistat Stada -valmisteen erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö 

Orlistat Stada -valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Orlistat Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus:

Tavallinen annos Orlistat Stada -valmistetta on yksi 120 mg:n kapseli päivän jokaisella kolmella pääaterialla. Kapseli otetaan joko juuri ennen ateriaa, sen yhteydessä tai tunnin sisällä siitä. Se niellään veden kanssa.

Yleisohje:

Orlistat Stada on yhdistettävä monipuoliseen ja vähäkaloriseen ruokavalioon, joka sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia. Noin 30 % sen energiamäärästä saa olla peräisin rasvasta. Ruokavalio on suunniteltava siten, että päivittäinen rasvan, hiilihydraatin ja proteiinin saanti jakautuu kolmelle aterialle. Tämä tarkoittaa yleensä, että otat yhden kapselin aamiaisen, yhden kapselin lounaan ja yhden kapselin päivällisen yhteydessä. Vältä rasvaa sisältävien ruokien, kuten keksien, suklaan tai suolaisten välipalojen nauttimista aterioiden välillä. Näin saat parhaimman mahdollisen hyödyn Orlistat Stada -hoidosta.

Orlistat Stada vaikuttaa ainoastaan rasvaisen ruoan kanssa. Orlistat Stada -valmiste jätetään siksi ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jos jokin pääateria jää kokonaan pois.

Kerro lääkärillesi, jos et jostain syystä ole tarkoin noudattanut annostusohjeita. Muuten lääkärisi voi ajatella, että lääke ei tehoa tai että et siedä sitä, ja päätyy turhaan muuttamaan hoitoasi.

Lääkärisi keskeyttänee Orlistat Stada -hoidon 12 viikon jälkeen, jos et ole pudottanut vähintään 5 % lähtöpainosta lääkehoidon aikana.

Orlistat Stada -valmistetta on tutkittu pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka ovat kestäneet jopa neljän vuoden ajan.

Jos otat enemmän Orlistat Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi 

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Orlistat Stada -valmisteen 

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian, mutta kuitenkin tunnin sisällä aterioinnista. Ota sitten seuraava annos taas alkuperäisen aikataulun mukaisesti seuraavan ruokailun yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa useita annoksia, ota yhteyttä lääkäriisi ja noudata saamiasi ohjeita.

Annostusta ei pidä muuttaa neuvottelematta siitä lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos et voi hyvin Orlistat Stada -hoidon aikana.

Valtaosa Orlistat Stada -hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista johtuu lääkkeen paikallisesta vaikutuksesta ruoansulatuskanavassa. Oireet ovat yleensä lieviä, hoidon alkuvaiheessa esiintyviä ja etenkin rasvaisen aterian jälkeen esiintyviä. Oireet häviävät tavallisesti, kun hoito jatkuu ja suositeltua ruokavaliota noudatetaan.

Vakavat haittavaikutukset - Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Vaikeat allergiset reaktiot

• vaikean allergisen reaktion oireita ovat voimakkaat hengitysvaikeudet, hikoilu, ihottuma, kutina, kasvojen turpoaminen, tihentynyt syketaajuus ja tajunnanmenetys.

Lopeta kapselien käyttäminen. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Muut vakavat haittavaikutukset

• verenvuoto peräsuolesta
• divertikuliitti (paksusuolen tulehdus). Oireita voivat olla alavatsakivut varsinkin vasemmalla puolella sekä mahdollinen kuume ja ummetus.
• sappikivien aiheuttama vaikea vatsakipu
• hepatiitti (maksatulehdus). Oireisiin voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertävyys, kutina, virtsan värjäytyminen tummaksi, vatsakipu ja maksan seudun arkuus (kipu oikealla kylkikaaren alla), joskus ruokahaluttomuus.
• ihorakkulat (mukaan lukien puhkeavat rakkulat)
• pankreatiitti (haimatulehdus). Oireet voivat olla vaikea vatsan alueen kipu, joka joskus heijastuu selkään, mahdollisesti kuume, pahoinvointi ja oksentelu.
• oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin kertyminen, mikä voi aiheuttaa munuaiskiviä). Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet.

Lopeta kapselien käyttäminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee näitä oireita.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

• päänsärky
• vatsakipu/epämiellyttävä tunne vatsassa
• kiireellinen tai lisääntynyt ulostamisen tarve
• ilmavaivat ja niihin liittyvä ulostaminen
• öljyiset ulostetahrat
• öljyiset tai rasvaiset ulosteet
• nestemäinen uloste
• alhainen verensokeriarvo (joillakin tyypin 2 diabeetikoilla).

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) 

• kipua/epämukavuutta peräsuolessa
• pehmeä uloste
• ulosteen pidätyskyvyttömyys
• turvotus (joillakin tyypin 2 diabeetikoilla)
• ien/hammassairaus
• epäsäännölliset kuukautiset
• väsymys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): 

• maksan entsyymiarvojen nousu verikokeissa
• verenhyytymisvaikutukset antikoagulanttien yhteydessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Orlistat Stada sisältää 

• Vaikuttava aine on orlistaatti. Yksi kova kapseli sisältää 120 mg orlistaattia.
• Muut aineet ovat:
  kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydrofobinen kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti
  kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 

Orlistat Stada -kapselit ovat sinisiä. Valmistetta on saatavana 21, 42 tai 84 kapselin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelpinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Puola

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Kreikka

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.12.2022