Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
sarilumabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.
Mitä Kevzara on
Kevzara sisältää vaikuttavaa ainetta, sarilumabia. Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Mihin Kevzara-valmistetta käytetään
Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei siedetä. Kevzara-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Se voi auttaa sinua
Kevzara-valmistetta käytetään lihasreumaa (polymyalgia rheumaticaa) sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi kortikosteroidien (”kortisonin”) käyttö ei ole tehonnut riittävästi tai tauti on pahentunut uudelleen kortikosteroidiannoksen (asteittaisen) pienentämisen aikana. Kevzara-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä kortikosteroidiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Miten Kevzara vaikuttaa
Älä käytä Kevzara-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Kevzara-valmisteen käyttöä.
Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen Kevzara-hoidon aloittamista. Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana. Näin varmistetaan, että verisolujesi määrät eivät ole laskeneet, sinulla ei ole maksasairautta eivätkä kolesteroliarvosi ole muuttuneet.
On tärkeää, että aina saadessasi uuden Kevzara-pakkauksen kirjoitat muistiin lääkkeen nimen, antopäivän ja eränumeron (joka on pakkauksessa sanan ”Lot” jälkeen) ja säilytät nämä tiedot turvallisessa paikassa.
Lapset ja nuoret
Kevzara esitäytettyä ruiskua ei ole tutkittu vähintään 2‑vuotiailla lapsilla, joilla on juveniili idiopaattinen polyartriitti, eikä ruiskua ole tarkoitettu lasten hoitoon.
Kevzara-valmistetta ei suositella alle 2‑vuotiaille lapsille. Kevzara-valmistetta ei saa antaa juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaville lapsille, jotka painavat alle 10 kg.
Muut lääkevalmisteet ja Kevzara
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.
Älä käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan – tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzara-valmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Kevzara sisältää polysorbaatti 20:tä
Tämä lääkevalmiste sisältää 2,28 mg polysorbaatti 20:tä per 1,14 ml injektionestettä, liuosta, mikä vastaa pitoisuutta 2 mg/ml. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.
Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman tai lihasreuman diagnoosin teosta ja hoidosta. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Aikuiset potilaat
Suositeltu annos on yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.
Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).
Esitäytetyn ruiskun käytön opettelu
Jos otat enemmän Kevzara-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut Kevzara-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Jos unohdat ottaa Kevzara-valmistetta
Jos annoksen unohtamisesta on kulunut enintään 3 päivää:
Jos annoksen unohtamisesta on kulunut vähintään 4 päivää, pistä seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos olet epävarma siitä, milloin seuraava annos on pistettävä, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Jos lopetat Kevzara-valmisteen käytön
Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakava haittavaikutus
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulla on infektio (infektioita voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä). Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.
Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Aikuiset
Hyvin yleiset (voivat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Älä käytä tätä lääkettä, jos ruiskussa oleva liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia tai jos mikä tahansa esitäytetyn ruiskun osa näyttää vaurioituneelta.
Käytön jälkeen laita ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa, kuinka astia hävitetään.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Kevzara sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kevzara on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen. Kevzara on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 3 koteloa, joista jokainen sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä ruiskuja.
Myyntiluvan haltija
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Ranska
Valmistaja
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2025.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
sarilumabi
Käyttöohjeet
Esitäytetyn Kevzara-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.
Tärkeää tietoa
Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku"). Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ruiskun oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Toimi näin
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2–8 ºC.
Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.
Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Säilytä ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä toimi näin Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Älä koske neulaan.
Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun.
Älä käytä ruiskua uudelleen.
Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Vaihe A: Valmistelut pistosta varten
1. Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.
2. Tarkastele etikettiä.
3. Tarkastele lääkettä.
Saatat havaita ilmakuplan. Tämä on normaalia.
Älä anna pistosta, jos neste on sameaa tai värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.
4. Aseta ruisku tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
Pistos on miellyttävämpi, jos ruisku on huoneenlämpöinen.
Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
5. Valitse pistoskohta.
6. Valmistele pistoskohta.
Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Älä koske pistoskohtaan enää tämän jälkeen ennen pistoksen antamista.
Vaihe B: Pistoksen antaminen – siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A ”Valmistelut pistosta varten” loppuun
1. Poista neulansuojus.
Älä koske mäntään. Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.
Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
2. Purista ihoa.
3. Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.
4. Paina mäntä pohjaan.
5. Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin vedät neulan ulos.
Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Älä hiero ihoa pistoksen antamisen jälkeen.
6. Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Säilytä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
Älä hävitä käytettyä ruiskua talousjätteen mukana.
Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
sarilumabi
Käyttöohjeet
Esitäytetyn Kevzara-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.
Tärkeää tietoa
Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku"). Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ruiskun oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Toimi näin Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2–8 ºC.
Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.
Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Säilytä ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä toimi näin Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Älä koske neulaan.
Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun.
Älä käytä ruiskua uudelleen.
Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Vaihe A: Valmistelut pistosta varten
1. Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.
2. Tarkastele etikettiä.
3. Tarkastele lääkettä.
4. Aseta ruisku tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
5. Valitse pistoskohta.
6. Valmistele pistoskohta.
Vaihe B: Pistoksen antaminen – siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A ”Valmistelut pistosta varten” loppuun
1. Poista neulansuojus.
2. Purista ihoa.
3. Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.
4. Paina mäntä pohjaan.
5. Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin vedät neulan ulos.
6. Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.