Pakkausseloste
TEZSPIRE injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 210 mg
Tilläggsinformation
Tezspire 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
tezepelumab
Utökad övervakning
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta gör det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
- Vad Tezspire är och vad det används för
- Vad du behöver veta innan du använder Tezspire
- Hur du använder Tezspire
- Eventuella biverkningar
- Hur Tezspire ska förvaras
- Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad produkten är och vad den används för
Vad Tezspire är och hur det fungerar
Tezspire innehåller den aktiva substansen tezepelumab som är en monoklonal antikropp. Antikroppar är proteiner som känner igen och binder till en specifik målsubstans i kroppen, som för tezepelumab är ett protein som kallas thymiskt stromalt lymfopoietin (TSLP). TSLP spelar en viktig roll för att orsaka inflammationen i dina luftvägar, vilket leder till tecken och symtom på astma. Genom att blockera verkan av TSLP hjälper detta läkemedel att minska inflammationen och astmasymtomen.
Vad Tezspire används för
Tezspire används tillsammans med andra astmaläkemedel för att behandla svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) när sjukdomen inte är kontrollerad med deras nuvarande astmaläkemedel.
Hur Tezspire kan hjälpa till
Tezspire kan minska antalet astmaanfall som du får, förbättra din andning och minska dina astmasymtom.
Vad du behöver veta innan produkten används
Använd inte Tezspire
- om du är allergisk mot tezepelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om detta gäller dig, eller om du är osäker, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tezspire.
- Tezspire är inte en anfallskuperare. Använd det inte för att behandla ett plötsligt astmaanfall.
- Om din astma inte blir bättre eller om den blir sämre under behandling med detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
- Var observant på tecken på allergiska reaktioner. Läkemedel som Tezspire kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos vissa personer. Tecknen på dessa reaktioner kan variera men kan innefatta svullnad av ansikte, tunga eller mun, andningsproblem, snabb puls, svimning, svindel, yrsel, nässelutslag och andra utslag. Om du märker något av dessa tecken, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.
Tala med din läkare om hur du känner igen tidiga tecken på allergi och hur du ska hantera dessa reaktioner om de uppstår. - Var uppmärksam på tecken på en möjlig allvarlig infektion medan du tar Tezspire, såsom:
- feber, förkylningsliknande symtom, nattliga svettningar;
- hosta som inte upphör;
- varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor.
Om du märker något av dessa tecken, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Om du har en allvarlig infektion, tala med läkare innan du tar Tezspire.
- Var uppmärksam på symtom på ett hjärtproblem, såsom:
- bröstsmärta;
- andnöd;
- en allmän känsla av obehag, sjukdom eller bristande välbefinnande;
- en känsla av yrsel eller svimningskänsla.
Om du märker något av dessa symtom, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
- Om du har en parasitinfektion eller om du bor i (eller reser till) ett område där parasitinfektioner är vanliga, tala med din läkare. Tezspire kan försvaga kroppens förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.
Barn
Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år. Detta då säkerhet och nytta för läkemedlet inte är känd hos barn i denna ålder.
Andra läkemedel mot astma
- Sluta inte plötsligt att ta dina andra astmaläkemedel när du börjar att använda Tezspire. Detta är särskilt viktigt om du tar steroider (kallas även kortikosteroider). Dessa läkemedel måste fasas ut gradvis under övervakning av din läkare, och baseras på hur du svarar på behandlingen med Tezspire.
Andra läkemedel och Tezspire
Tala om för läkare eller apotekspersonal:
- om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
- om du nyligen har blivit, eller snart kommer att bli vaccinerad.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
- Använd inte Tezspire under graviditet om inte din läkare råder dig att göra det. Det är inte känt om Tezspire kan skada ditt ofödda barn.
- Tezspire kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Tezspire påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Tezspire innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 210 mg, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Hur produkten används
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre:
- Rekommenderad dos är 210 mg (1 injektion) var fjärde vecka. Tezspire ges som en injektion under huden (subkutant).
Din läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du kan injicera dig själv eller om din vårdgivare kan göra det åt dig. I så fall kommer du eller din vårdgivare att få träning i det rätta sättet att förbereda och injicera Tezspire.
Innan du injicerar Tezspire själv, läs noga ”Bruksanvisning” för Tezspire förfylld injektionspenna. Gör det varje gång som du ska injicera. Det kan finnas ny information.
Dela inte Tezspire förfyllda injektionspennor med någon och använd inte en injektionspenna mer än en gång.
Om du har glömt att använda Tezspire
- Om du har glömt att injicera en dos, injicera en dos så snart som möjligt. Ta sedan nästa injektion på din nästa planerade injektionsdag.
- Om du inte märker att du missade en dos förrän det är dags för din nästa dos, injicera bara nästa dos som planerat. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
- Om du inte är säker på när du ska injicera Tezspire, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du slutar att använda Tezspire
- Sluta inte använda Tezspire utan att först ha talat med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Att göra uppehåll i eller avbryta behandlingen med Tezspire kan göra så att dina astmasymtom och anfall kommer tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga allergiska reaktioner
Kontakta omedelbart läkare om du tror att har en allergisk reaktion. Sådana reaktioner kan uppstå inom timmar eller dagar efter injektionen.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
- allergiska reaktioner, inklusive allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
symtom innefattar vanligen:- svullnad av ansikte, tunga eller mun
- andningsproblem, snabb puls
- svimning, svindel, yrsel
Övriga biverkningar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
- ont i halsen
- utslag
- ledvärk
- reaktion vid injektionsstället (såsom rodnad, svullnad och smärta)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Hur produkten ska förvaras
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
- Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).
- Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
- Tezspire kan förvaras i rumstemperatur (20°C‑25°C) i ytterkartongen i högst 30 dagar. Efter att Tezspire blivit rumstempererat, skall det inte sättas tillbaka i kylskåpet. Tezspire som har förvarats i rumstemperatur i mer än 30 dagar ska kasseras på ett säkert sätt.
- Får ej skakas, frysas, eller utsättas för värme.
- Använd inte detta läkemedel om det har tappats eller skadats, eller om säkerhetsförseglingen på kartongen har brutits.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är tezepelumab.
- Övriga innehållsämnen är ättiksyra, L-prolin, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tezspire är en klar till opalescent, färglös till ljusgul lösning.
Tezspire finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1 förfylld injektionspenna för engångsbruk eller i en multipack innehållande 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda injektionspennor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Sverige
Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Direktiv för användaren
Tezspire 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Denna bruksanvisning innehåller information om hur man injicerar Tezspire. Viktig information som du behöver veta innan du injicerar Tezspire Förvara Tezspire i kylskåp mellan 2°C till 8°C i ytterkartongen fram tills dess att du är klar att använda det. Tezspire kan förvaras i rumstemperatur mellan 20°C till 25°C ytterkartongen i högst 30 dagar. | |
Använd inte Tezspire förfylld injektionspenna om:
| Skaka inte din förfyllda injektionspenna. Dela inte din förfyllda injektionspenna och använd den inte mer än 1 gång. Utsätt inte Tezspire förfylld injektionspenna för värme. |
| Om något av ovanstående händer, kassera den förfyllda injektionspennan i en punkteringssäker avfallsbehållare (för vassa föremål) och använd en ny Tezspire förfylld injektionspenna. Varje Tezspire förfylld injektionspenna innehåller 1 dos Tezspire som bara kan användas 1 gång. Förvara Tezspire förfylld injektionspenna och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Tezspire ges endast som en injektion under huden (subkutan). | |
| Din Tezspire förfyllda injektionspenna | |
| Ta inte bort hylsan förrän du kommit till steg 6 i dessa instruktioner och är redo att injicera Tezspire. | |
| Före användning | Efter användning |
 |  |
| Förbereda för att injicera Tezspire Steg 1 – Samla ihop materialet | ||||
| ||||
 |  |  |  |  |
| Förfylld injektionspenna | Spritservett | Bomullstuss eller gasväv | Plåster | Avfallsbehållare för vassa föremål |
| Steg 2 – Förbered användning av din Tezspire förfyllda injektionspenna | |
| Låt Tezspire bli rumstempererat mellan 20°C till 25°C i cirka 60 minuter eller längre (upp till högst 30 dagar) innan du ger injektionen. Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen för att skydda den från ljus. Värm inte den förfyllda injektionspennan på något annat sätt. Värm den t.ex. inte i en mikrovågsugn eller i varmvatten, i direkt solljus eller nära andra värmekällor. Sätt inte tillbaka Tezspire i kylskåpet efter att det har blivit rumstempererat. Kassera Tezspire som har förvarats i rumstemperatur i mer än 30 dagar. Ta inte bort hylsan före steg 6. |  |
| Steg 3 – Ta loss och kontrollera den förfyllda injektionspennan | |
| Ta tag i mitten på den förfyllda injektionspennan för att ta loss den förfyllda injektionspennan från tråget. Kontrollera att den förfyllda injektionspennan inte är skadad. Använd inte den förfyllda injektionspennan om den är skadad. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda injektionspennan. Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatum har passerats. Titta på vätskan genom inspektionsfönstret. Vätskan ska vara klar och färglös till ljusgul. Injicera inte Tezspire om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora partiklar. Du kan se små luftbubblor i vätskan. Detta är normalt. Du behöver inte göra något åt det. |  |
| Injicera Tezspire Steg 4 – Välj ett injektionsställe | |
Om du ger dig själv injektionen är rekommenderade injektionsställen framsidan på låret eller nedre delen av magen (buken). Injicera inte i armen på dig själv.
|  |
| Steg 5 – Tvätta händerna och rengör injektionsstället | |
| Tvätta händerna noga med tvål och vatten. Rengör injektionsstället med en spritservett i en cirkulär rörelse. Låt det lufttorka. Vidrör inte det rengjorda stället innan du injicerar. Fläkta och blås inte på det rengjorda stället. | |
 |  |
| Steg 6 – Dra av hylsan | |
| Ta inte bort hylsan förrän du är klar att injicera. Håll den förfyllda injektionspennan med en hand och dra försiktigt hylsan rakt ut med den andra handen. Lägg hylsan åt sidan och kassera den senare. Det orange nålskyddet är nu synligt. Det orange nålskyddet finns där för att förhindra att du rör nålen. Rör inte nålen och tryck inte på det orange nålskyddet med dina fingrar. Sätt inte tillbaka hylsan på den förfyllda injektionspennan. Det kan medföra att injektionen inträffar för tidigt eller att nålen skadas. |  |
| Steg 7 – Injicera Tezspire | ||
| Följ sjukvårdspersonalens instruktioner om hur du ska injicera. Du kan antingen försiktigt nypa huden på injektionsstället eller injicera utan att nypa huden. Injicera Tezspire genom att följa stegen i figurerna a, b, c och d. När du injicerar hör du ett första klick som talar om att injektionen har börjat. Tryck och håll fast den förfyllda injektionspennan i 15 sekunder tills du hör ett andra klick. Ändra inte den förfyllda injektionspennans placering efter att injektionen har börjat. |  | |
Placering av den förfyllda injektionspennan.
| ||
 |  |  |
Tryck ner ordentligt tills du inte längre kan se det orange nålskyddet.
| Håll fast i ungefär 15 sekunder.
| Efter att injektionen är klar lyft den förfyllda injektionspennan rakt upp.
|
| Steg 8 – Kontrollera inspektionsfönstret | ||
| Kontrollera inspektionsfönstret för att säkerställa att allt läkemedel har injicerats. Om den orange kolven inte fyller inspektionsfönstret kanske du inte har fått full dos. Om detta händer eller om du har några andra frågor, kontakta sjukvårdspersonal. | ||
 |  | |
| Steg 9 – Kontrollera injektionsstället | |
| Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska där du injicerade. Detta är normalt. Tryck försiktigt mot huden med en bomullstuss eller gasväv tills blödningen upphör. Gnid inte på injektionsstället. Täck injektionsstället med ett litet plåster om det behövs. |  |
| Kassera Tezspire Steg 10 – Kassera den använda förfyllda injektionspennan på ett säkert sätt | |
| Varje förfylld injektionspenna innehåller endast en dos Tezspire och kan inte användas igen. Sätt inte tillbaka hylsan på den förfyllda injektionspennan. Lägg den använda förfyllda injektionspennan och hylsan i en avfallsbehållare för vassa föremål omedelbart efter användning. Lägg annat använt material bland hushållsavfallet. Kasta inte bort den förfyllda injektionspennan bland hushållsavfallet. |  |
Vägledning för destruktion Kassera den fulla avfallsbehållaren enligt instruktion från hälso- och sjukvårdspersonal eller apotekspersonal. Kasta inte bort din använda avfallsbehållare för vassa föremål bland hushållsavfallet om inte detta är tillåtet enligt vägledning från din kommun. Återvinn inte avfallsbehållaren för vassa föremål. |