Tezspire 210 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
tetsepelumabi

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tezspire on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tezspire-valmistetta
3. Miten Tezspire-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tezspire-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tezspire on ja miten se vaikuttaa
Tezspire sisältää vaikuttavana aineena tetsepelumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tietyn kohdeaineen elimistössä ja sitoutuvat siihen. Tetsepelumabin kohdeaineena on kateenkorvan strooman lymfopoietiiniksi (TSLP) kutsuttu proteiini. TSLP:llä on keskeinen merkitys astmaoireita ja kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen oireita aiheuttavan hengitystietulehduksen kehittymisessä. Tämä lääke vähentää tulehdusta ja astman ja kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen oireita estämällä TSLP:n toimintaa.

Mihin Tezspire-valmistetta käytetään
Astma
Tezspire-valmistetta käytetään yhdessä muiden astmalääkkeiden kanssa aikuisille ja nuorille (vähintään 12‑vuotiaille) vaikean astman hoitoon, jos astmaa ei ole saatu hallintaan siihen mennessä käytössä olleilla astmalääkkeillä.

Krooninen polypoottinen nenä- ja sivuontelotulehdus
Tezspire-valmistetta käytetään myös yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen hoitoon aikuisilla.

Miten Tezspire voi auttaa
Astma
Tezspire saattaa vähentää astmakohtausten määrää, helpottaa hengittämistä ja vähentää astmaoireita.

Krooninen polypoottinen nenä- ja sivuontelotulehdus
Tezspire saattaa pienentää polyyppien kokoa, ja se lievittää oireita, muun muassa nenän tukkoisuuden tunnetta ja hajuaistin heikkenemistä. Tezspire saattaa myös vähentää suun kautta otettavien kortikosteroidien ja leikkaushoidon tarvetta.

Älä käytä Tezspire-valmistetta

• jos olet allerginen tetsepelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos tämä koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tezspire-valmistetta.

• Tezspire ei ole avaava lääke. Sitä ei pidä käyttää äkillisen astmakohtauksen hoitoon.
   
• Jos astmasi ei lievity lainkaan tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
   
• Tarkkaile allergisten reaktioiden merkkejä. Tezspire-valmisteen kaltaiset lääkkeet voivat joillakin henkilöillä aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Tällaisten reaktioiden oireet voivat vaihdella, mutta niitä voivat olla kasvojen, kielen tai suun turpoaminen, hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke, pyörtyminen, huimaus, pyörrytys, nokkosihottuma ja ihottuma. Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
  
  Keskustele lääkärin kanssa varhaisten allergiaoireiden tunnistamisesta ja allergisten reaktioiden hoidosta, jos niitä ilmenee.
   
• Tarkkaile mahdollisen vakavan infektion merkkejä, kun käytät Tezspire-valmistetta. Tällaisia ovat esimerkiksi:
  • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
  • pitkittynyt yskä
  • ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias rakkulainen ihottuma. 
    Jos havaitset jonkin näistä merkeistä, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
    
    Jos sinulla on vakava infektio, käänny lääkärin puoleen ennen kuin käytät Tezspire-valmistetta.
     
• Tarkkaile mahdollisen sydänvaivan oireita, joita voivat olla esimerkiksi:
  • rintakipu
  • hengenahdistus
  • yleinen epämukavuuden, sairauden tai huonovointisuuden tunne
  • huimaus tai pyörrytys.
    Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
     
• Jos sinulla on loisinfektio tai asut alueella (tai matkustat alueelle), jolla loisinfektiot ovat yleisiä, keskustele lääkärin kanssa. Tezspire saattaa heikentää elimistön kykyä taistella tietyntyyppisiä loisinfektioita vastaan.

Aina kun saat uuden Tezspire-pakkauksen

• Kirjoita lääkkeen nimi sekä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn kynän etiketissä oleva eränumero (Lot) muistiin ja säilytä tiedot turvallisessa paikassa. On mahdollista, että näitä tietoja pyydetään sinulta myöhemmin.

Lapset
Astma
Älä anna tätä lääkettä alle 12‑vuotiaille lapsille astman hoitoon, sillä tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä ei tunneta tämän ikäisillä lapsilla.

Krooninen polypoottinen nenä- ja sivuontelotulehdus
Älä anna tätä lääkettä alle 18‑vuotiaille lapsille kroonisen polypoottisen nenä- ja sivuontelotulehduksen hoitoon, sillä tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä ei tunneta tämän ikäisillä lapsilla.

Muut astmalääkkeet

• Älä lopeta äkillisesti muiden astmalääkkeiden käyttöä, kun aloitat Tezspire-hoidon. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät steroideja (joita kutsutaan myös kortikosteroideiksi). Näiden lääkkeiden käyttö täytyy lopettaa asteittain, lääkärin valvonnassa ja sen perusteella, miten olet reagoinut Tezspire-hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Tezspire
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

• jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä
• jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai sinun on tarkoitus ottaa rokotus.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Älä käytä Tezspire-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkäri kehota käyttämään sitä. Ei tiedetä, voiko Tezspire-valmisteesta olla haittaa syntymättömälle lapselle.
• Tezspire saattaa erittyä rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tezspire ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Tezspire sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 210 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tezspire sisältää L-proliinia
Tämä lääkevalmiste sisältää 48 mg L-proliinia per 210 mg:n annos, mikä vastaa pitoisuutta 25 mg/ml. L-proliini voi olla haitallista, jos sinulla on hyperprolinemia, harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa L-proliinia kertyy elimistöön. Jos sinulla (tai lapsellasi) on hyperprolinemia, kerro asiasta lääkärille äläkä käytä tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta.

Tezspire sisältää polysorbaattia
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,19 mg polysorbaatti 80:tä per 210 mg:n annos, mikä vastaa pitoisuutta 0,1 mg/ml. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla/lapsellasi on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Tezspire-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).

Astma
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret:

• Suositeltu annos on 210 mg (1 pistos) 4 viikon välein.

Krooninen polypoottinen nenä- ja sivuontelotulehdus
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset:

• Suositeltu annos on 210 mg (1 pistos) 4 viikon välein.

Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, voitko antaa pistoksen itse tai voiko huoltajasi antaa sinulle pistoksen. Jos tämä on mahdollista, sinulle tai huoltajallesi neuvotaan, miten Tezspire valmistellaan ja pistetään oikein.

Lue esitäytetyn Tezspire-kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Tezspire-pistoksen antamista itse. Tee näin aina kun annat uuden pistoksen, sillä käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.

Älä anna muiden käyttää esitäytettyä Tezspire-kynääsi äläkä käytä kynää useammin kuin kerran.

Jos unohdat käyttää Tezspire-valmistetta

• Jos olet unohtanut pistää annoksen, pistä annos mahdollisimman pian. Pistä sitten seuraava annos seuraavana aikataulun mukaisena pistospäivänä.
• Jos huomaat unohtaneesi annoksen ottamisen vasta seuraavan annoksen pistämisen ajankohtana, pistä vain seuraava annos aikataulun mukaisesti. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• Jos olet epävarma Tezspire-pistoksen antamisen ajankohdasta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos lopetat Tezspire-valmisteen käytön

• Älä lopeta Tezspire-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa. Jos keskeytät tai lopetat Tezspire-hoidon, oireet tai kohtaukset saattavat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat allergiset reaktiot

Jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio, hakeudu välittömästi hoitoon. Tällaiset reaktiot saattavat ilmetä tuntien tai päivien kuluessa pistoksen saamisesta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• allergiset reaktiot, mukaan lukien vakava allerginen reaktio (anafylaksia)
  tyypillisiä oireita ovat
  • kasvojen, kielen tai suun turpoaminen
  • hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke
  • pyörtyminen, huimaus, pyörrytys

Muut haittavaikutukset

Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• kurkkukipu
• ihottuma
• nivelkipu
• pistoskohdan reaktio (kuten punoitus, turvotus tai kipu)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   

• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   

• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

   

• Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   

• Tezspire-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20–25 °C) ulkopakkauksessa enintään 30 päivää. Kun Tezspire on lämmennyt huoneenlämpöön, älä laita sitä takaisin jääkaappiin. Tezspire, jota on säilytetty huoneenlämmössä yli 30 päivää, on hävitettävä turvallisesti.

   

• Älä ravista. Ei saa jäätyä. Älä altista kuumuudelle.

   

• Älä käytä tätä lääkettä, jos kynä on pudonnut tai vahingoittunut tai jos pakkauksen turvasinetti on rikkoutunut.

   

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tezspire sisältää 

• Vaikuttava aine on tetsepelumabi.
• Apuaineet: etikkahappo (E 260), L-proliini, polysorbaatti 80 (E 433), natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Tezspire on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos.

Tezspire on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 kertakäyttöinen esitäytetty kynä, tai monipakkauksessa, jossa on 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2025

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.