Pakkausseloste

SIR. EPHEDRIN PAEDIATR. oral vätska

Tilläggsinformation

Sir. Ephedrin paediatr.-oral vätska

efedrinhydroklorid och dextrometorfanhydrobromid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller till apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Sir. Ephedrin paediatr. är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Sir. Ephedrin paediatr.
  3. Hur du använder Sir. Ephedrin. paediatr.
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Sir. Ephedrin paediatr. ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
 

Vad produkten är och vad den används för

Efedrin verkar indirekt både på hjärtats och på lungornas verksamhet. Det utvidgar bronkerna, dvs. luftrören, genom att minska graden av sammandragning hos den glatta muskulaturen som omger bronkerna. Vidare förorsakar det sammandragning av motsvarande muskel i kärlväggen, varigenom blodtrycket höjs och hjärtats rytm ökar.

Dextrometorfan dämpar aktiviteten av hostcentret i hjärnan, varvid hostretningen stillas.

Preparatets övriga beståndsdelar påverkar slemmets sammansättning så att det slem som bildas i luftvägarna i samband med infektion lossnar lättare.

Sir. Ephedrin paediatr. används för symtomatisk behandling av hosta i samband med infektioner i övre eller nedre luftvägarna och symtomatisk behandling av hostretning, som kan ha olika orsaker.

 

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Sir. Ephedrin paediatr.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Sir. Ephedrin paediatr.

Var särskilt försiktig med Sir. Ephedrin paediatr.om du lider av högt blodtryck, överproduktion av sköldkörtelhormon (hypertyreos), hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller prostatahypertrofi.

Andra läkemedel och Sir. Ephedrin paediatr.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Mediciner som används vid behandlingen av depression kan förändra effekten av Sir. Ephedrin paediatr.-oral vätska, varför man skall rådgöra med den behandlande läkaren om eventuell samtidig användning. Teofyllinderivat som används vid behandling av obstruktiva lungsjukdomar kan förstärka efedrins effekt på det centrala nervsystemet, till exempel sömnlöshet och ångest. Efedrin kan öka benägenhet för hjärtrytmrubbningar om man använder betablockerare.

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Sir. Ephedrin paediatr. -oral vätska:
om du tar läkemedel såsom vissa antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel, kan Sir. Ephedrin paediatr -oral vätska interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar i psykiskt tillstånd (t.ex upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter såsom kroppstemperatur över 38 °C, ökning av hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överdrivna reflexer, muskelstelhet, brist på samordning av rörelser, och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré.

Samtidig användning av alkohol och Sir. Ephedrin paediatr.-oral vätska skall undvikas.

Detta läkemedel kan leda till beroende. Behandlingen bör därför vara kortvarig.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Efedrin passerar sannolikt via moderkakan till fostret och kan ha läkemedelseffekter på fostret. Det finns inga pålitliga forskningsresultat om huruvida efedrin passerar över i modersmjölk. Det finns heller ingen pålitlig information om på vilket sätt dextrometorfan påverkar fostret, och inga forskningsresultat om huruvida medlet passerar över i modersmjölk. Av dessa orsaker rekommenderas inte användning av preparatet under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Preparatet kan försämra reaktionsförmågan i trafiken och förmågan att använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sir. Ephedrin paediatr. innehåller efedrin och natriummetylparahydroxibensoat, sackaros natriumbensoat, xylitol och etanol.

Idrottare skall komma ihåg att efedrin klassificeras som dopingmedel.

Ett konserveringsmedel i preparatet (natriummetylparahydroxibensoat) kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller bensoat 0,44 mg/ml och xylitol 444,4 mg/ml. Kan ha en laxerande effekt. Kalorivärde: 2,4 kcal/g xylitol.

Detta läkemedel innehåller 9 mg alkohol (etanol) per dos. Mängden i dos av detta läkemedel motsvarar 0,2 ml öl eller 0,1 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos

För barn från 5 till 12 år 15 ml 2−3 gånger per dygn.

För barn från 2 till 4 år 10 ml 2−3 gånger per dygn.

För barn från 6 månader till 1 år 5 ml 2−3 gånger per dygn.

För barn under 6 månader 2,5 ml 2−3 gånger per dygn.

Om du har tagit för stor mängd av Sir. Ephedrin paediatr.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn (0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar för stor mängd av Sir. Ephedrin, paediatr. -oral liquid kan du uppleva följande symtom: illamående och kräkningar, ofrivilliga muskelsammandragningar, upprördhet, förvirring, dåsighet, störningar i medvetande, ofrivilliga och snabba ögonrörelser, problem med hjärtat (snabba hjärtslag), koordinationsstörningar, psykos med visuella hallucinationer och hyperexcitabilitet (överdriven reaktion på stimulans).

Andra symtom vid massiv överdosering kan vara: koma, allvarliga andningsproblem, samt kramper.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du upplever något av de ovannämnda symtomen.

Barn

Allvarliga biverkningar kan förekomma hos barn vid fall av överdosering, inklusive störningar i nervsystemet. Vårdgivare ska inte överskrida den rekommenderade dosen.

Om du har glömt att ta Sir. Ephedrin paediatr.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

 

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Till de vanligaste biverkningarna hör ökad hjärtrytm, förhöjt blodtryck, darrning i musklerna samt sömnlöshet och/eller ångest som ett tecken på inverkan på det centrala nervsystemet. Illamående och trötthet kan förekomma. Förstoppning kan förekomma vid långtidsbruk. Äldre män kan få urineringsbesvär.

Stora doser av glycerol är skadliga. Glycerol kan åstadkomma huvudvärk, magbesvär och diarré. Xylitol som används som sötningsmedel kan åstadkomma diarré.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

 

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om preparatet har synbart förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ta den ursköljda medicinflaskan till glasinsamlingen och kasta korken i soporna.

 

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är efedrinhydroklorid och dextrometorfanhydrobromid.
  • Hjälpämnen är glycerol, senegarotextrakt (innehåller etanol), xylitol (E 967), bränt socker (E 150), natriumbensoat (E 211), natriummetylparahydroxibensoat (E215), saltsyralösning och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mörkbrun, klar eller något grumlig vätska

200 ml och 500 ml, brun läkemedelsflaska av glas, skruvkork av aluminium försedd med sigillring

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Oy, PB 1406, 00101 Helsingfors, tfn 020 746 5000

Tillverkare

Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 22.1.2021

Texten ändrad

22.01.2021