Pakkausseloste

TADALAFIL ORION tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg

Tadalafil Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

tadalafiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tadalafil Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Orion ‑tabletteja

3. Miten Tadalafil Orion ‑tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tadalafil Orion ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tadalafil Orion sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjät.

Tadalafil Orion 5 mg:n tabletteja käytetään aikuisille miehille:

  • erektiohäiriön hoitoon. Erektiohäiriöstä on kyse silloin, kun mies ei kykene saamaan riittävää erektiota tai ylläpitämään seksuaaliseen kanssakäymiseen riittävää erektiota. Tadalafiilihoidon on todettu merkitsevästi parantavan kykyä saavuttaa erektio, joka mahdollistaa seksuaalisen kanssakäymisen.
    Tadalafiili toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen rentouttamalla siittimen verisuonia ja edistämällä näin verenvirtausta siittimeen. Tästä seuraa parantunut erektio. Tadalafiilista ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä. On tärkeää muistaa, ettei tadalafiilihoito tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Sinun tulee harrastaa esileikkejä kumppanisi kanssa, aivan samoin kuin silloin, kun erektiohäiriölääkitystä ei käytetä.
  • eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon. Oireet liittyvät iän myötä suurenneeseen eturauhaseen. Oireina ilmenee virtsaamisen aloituksen vaikeutuminen, tunne ettei rakko tyhjene täysin sekä tihentynyt virtsaamistarve etenkin öisin. Tadalafiili parantaa veren virtausta ja rentouttaa eturauhasen ja virtsarakon lihaksia, mikä lievittää virtsaamisoireita. Tadalafiilin on osoitettu lievittävän näitä virtsaamisoireita jopa 1–2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.

Tadalafiilia, jota Tadalafil Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Tadalafil Orion ‑tabletteja, jos:

  • olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä. Tämä on ryhmä (”nitraatit”/”nitrot”) rasitusrintakivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Tadalafil Orion ‑valmisteen on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi.
  • sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus viimeisten 90 päivän aikana
  • sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana
  • verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut
  • sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio (NAION), jota kutsutaan ”halvaukseksi silmässä”
  • käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Tadalafil Orion, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tadalafil Orion ‑tabletteja.

Huomioi, että seksuaaliseen toimintaan liittyy sepelvaltimotauti- (sydänsairaus-) potilailla mahdollinen riski, koska se rasittaa sydäntä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänvaivoja.

Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun sekä eturauhassyövän oireet voivat olla samankaltaisia, lääkärisi tutkii sinut eturauhassyövän poissulkemiseksi, ennen kuin aloittaa Tadalafil Orion ‑lääkityksen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireisiin. Tadalafil Orion ‑lääkkeellä ei hoideta eturauhassyöpää.

Ennen kuin otat tabletteja, kerro lääkärille, jos sinulla on:

  • sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus)
  • multippeli myelooma (luuytimen syöpä)
  • leukemia (verisyöpä)
  • siittimen epämuotoisuus
  • vaikea maksasairaus
  • vaikea munuaissairaus.

Ei tiedetä, tehoaako Tadalafil Orion ‑valmiste potilaille, joille on tehty:

  • lantioleikkaus
  • eturauhasen täydellinen tai osittainen poistoleikkaus, jossa eturauhasen pintahermot on katkaistu (radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto).

Jos koet yhtäkkisen näön heikkenemisen tai häviämisen, lopeta Tadalafil Orion ‑tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Alentunutta tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiiliä käyttäneillä potilailla. Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, lopeta Tadalafil Orion ‑tablettien käyttö ja ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut tai äkillinen kuulonmenetys.

Tadalafil Orion ‑valmiste ei ole tarkoitettu naisille.

Lapset ja nuoret

Tadalafil Orion ‑valmiste ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil Orion

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät jo nitraatteja, älä ota Tadalafil Orion ‑tabletteja.

Tadalafil Orion voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon tai jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, kuinka hyvin Tadalafil Orion tehoaa. Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos käytät jo jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon)
  • muut verenpainelääkkeet
  • riosiguaatti
  • 5-alfa-reduktaasin estäjät (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)
  • lääkkeet esim. ketokonatsolitabletit (sieni-infektiolääke) ja proteaasinestäjät, joita käytetään AIDS:n tai HIV:n hoidossa
  • fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä)
  • rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini tai itrakonatsoli
  • muut erektiohäiriöhoidot.

Tadalafil Orion juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa Miten valmistetta käytetään. Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil Orion ‑valmisteen tehoon ja sitä tulee käyttää varoen. Voit kysyä lisätietoa lääkäriltäsi.

Hedelmällisyys

Hoidon aikana koirien siittiöiden kehitys kiveksissä hidastui. Joillakin miehillä havaittiin vähenemistä siittiöiden määrässä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla miehillä on ilmoitettu esiintyneen huimausta. Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tadalafil Orion sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Tadalafil Orion sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tadalafil Orion ‑tabletit otetaan suun kautta ja ne on tarkoitettu vain miehille. Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa ja ne voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.

Alkoholin nauttiminen voi tilapäisesti laskea verenpainettasi. Jos olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil Orion ‑tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (veren alkoholipitoisuus 0,8 promillea tai enemmän), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisten.

Erektiohäiriön hoito

Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Ota tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Lääkärisi voi säätää annosta 2,5 milligrammaan hoitovasteen mukaan. Tällöin sinulle määrätään jokin muu valmiste, joka sisältää 2,5 mg tadalafiilia.

Älä ota Tadalafil Orion ‑tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Kun otat Tadalafil Orion ‑tabletin kerran vuorokaudessa, se mahdollistaa erektion silloin, kun olet seksuaalisesti kiihottunut mihin aikaan tahansa vuorokauden 24 tunnin aikana. Tadalafil Orion ‑valmisteen käyttö kerran vuorokaudessa voi sopia miehille, joilla on seksuaalista kanssakäymistä kahdesti viikossa tai sitä useammin.

On tärkeää huomata, etteivät Tadalafil Orion ‑tabletit vaikuta ilman seksuaalista kiihottumista. Tarvitset esileikkiä partnerisi kanssa samalla tavalla kuin ilman erektiohäiriölääkitystäkin.

Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa kykyysi saada erektio.

Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoito

Annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa, suunnilleen samaan vuorokauden aikaan otettuna. Jos sinulla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja erektiohäiriö, annos on silloinkin 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

Älä ota Tadalafil Orion ‑tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Tadalafil Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin. Sinulle voi tulla haittavaikutuksia, joita on kuvattu kappaleessa 4.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Tadalafil Orion ‑tabletin

Ota annoksesi heti kun muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Älä ota Tadalafil Orion ‑tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

  • yliherkkyysreaktioita, myös ihottuma (esiintyy melko harvoin)
  • rintakipu ‑ älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin)
  • priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil Orion ‑tablettien ottamisen jälkeen (esiintyy harvoin). Jos sinulle tulee erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys lääkäriin
  • äkillinen näön hämärtyminen (esiintyy harvoin).

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • päänsärky, selkäkipu, lihassärky, raajojen kipu, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus ja ruoansulatusvaivat.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • heitehuimaus, vatsakipu, pahoinvointi, närästys (ruokatorven refluksitauti), näön hämärtyminen, silmäsärky, hengitysvaikeudet, verta virtsassa, pitkittynyt erektio, tunne sydämen jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, verenvuoto nenästä, korvien soiminen, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus ja väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

  • pyörtyminen, kouristelu, ohimenevä muistin menetys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus, äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys, nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia kutiavia laikkuja), verenvuoto peniksestä, verta siemennesteessä ja hikoilun lisääntyminen.

Tadalafil Orion ‑tablettien käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja aivohalvaus. Näitä haittatapahtumia saaneista miehistä useimmilla on ollut aikaisemmin tiedossa olevia sydänvaivoja.

Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.

Tadalafil Orion ‑tabletteja käyttävillä miehillä on lisäksi ilmoitettu harvinaisia haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat esim.:

  • migreeni, kasvojen turvotus, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turvotusta, vaikea ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit, rintakipu ja sydänäkkikuolema.

Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75‑vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla. Ripulia on ilmoitettu useammin yli 65-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, läpipainolevyssä tai purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tadalafil Orion ‑tabletit sisältävät

  • Vaikuttava aine on tadalafiili. Yksi tabletti sisältää 5 mg tadalafiilia.
  • Muut aineet ovat

Tabletin ydin: kopovidoni, makrokoliglyserolihydroksistearaatti, laktoosimonohydraatti, kolloidinen ja vedetön piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, kroskaramelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), triasetiini

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen tabletti

Vaaleankeltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä ’5’ toisella puolella ja ’TL’ toisella.

Kalvopäällysteiset Tadalafil Orion ‑tabletit on pakattu läpinäkyvään PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaukseen tai HDPE-purkkiin.

Läpipainopakkaus: 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56, 84 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.

Purkki: 100 tai 250 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD

Iso-Britannia

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.3.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

28.03.2021