Vumerity 231 mg kovat enterokapselit

diroksimeelifumaraatti (diroximel fumarate)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Vumerity on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vumerity-valmistetta

3. Miten Vumerity-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vumerity-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vumerity on

Vumerity sisältää vaikuttavana aineena diroksimeelifumaraattia.

Mihin Vumerity-valmistetta käytetään

Vumerity-valmistetta käytetään aaltomaisen (relapsoivan–remittoivan) multippeliskleroosin eli MS-taudin hoitoon aikuispotilailla.

MS-tauti on pitkäaikaissairaus, jossa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää keskushermoston joitakin osia (aivot, selkäydin ja silmän näköhermo) vastaan ja aiheuttaa siten tulehduksen, joka vahingoittaa hermoja ja niitä ympäröivää eristävää kerrosta. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat toistuvat hermosto‑oireiden pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena). Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun pahenemisvaihe on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.

Miten Vumerity vaikuttaa

Lääkkeen uskotaan vaikuttavan lisäämällä Nrf2-nimisen valkuaisaineen (proteiinin) toimintaa. Se säätelee tiettyä perintöainesta (tiettyjä geenejä), joka tuottaa antioksidantteja. Antioksidantit puolestaan osallistuvat solujen suojaamiseen vaurioilta. Tämä auttaa säätelemään immuunijärjestelmän aktiivisuutta ja vähentämään aivojen ja selkäytimen vaurioita.

Älä ota Vumerity-valmistetta

• jos olet allerginen diroksimeelifumaraatille, senkaltaisille aineille (joita kutsutaan fumaraateiksi tai fumaarihapon estereiksi) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinun epäillään kärsivän harvinaisesta aivoinfektiosta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML), tai jos PML on vahvistettu.

Varoitukset ja varotoimet

Vumerity saattaa vaikuttaa veren valkosolumäärään, munuaisiin ja maksaan. Ennen kuin aloitat Vumerity-kapseleiden ottamisen, lääkäri määrää verikokeen veren valkosolumäärän sekä munuaisten ja maksan toiminnan selvittämiseksi. Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana. Jos valkosolut vähenevät hoidon aikana, lääkäri voi harkita lisäkokeita tai hoidon lopettamista.

Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (esim. heikkoutta tai näkömuutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärin kanssa viipymättä, sillä nämä saattavat olla harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita. PML on vakava sairaus, joka saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan. Lue tiedot kohdasta PML ja vähentynyt lymfosyyttimäärä tämän pakkausselosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vumerity-valmistetta, jos sinulla on

• vakava infektio (esim. keuhkokuume)
• vaikea-asteinen munuaissairaus
• vaikea-asteinen maksasairaus
• maha- tai suolistosairaus.

Punastuminen (kasvojen tai kehon punoitus) on yleinen haittavaikutus. Vakava punastuminen, johon liittyy muita oireita, voi olla merkki vaikeasta allergisesta reaktiosta. Sitä on havaittu pienellä joukolla potilaita, katso kohta ’Vaikeat allergiset reaktiot’ tämän selosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset. Jos sinulla on haittaavaa punastumista, kerro siitä lääkärille, sillä hän voi mahdollisesti antaa sinulle lääkettä sen hoitoon.

Vumerity voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, jota kutsutaan nimellä yliherkkyysreaktio. Sinun pitää tietää kaikki tärkeät merkit ja oireet, joita on tarkkailtava Vumerity-valmistetta käyttäessäsi. Lue tiedot kohdasta Vaikeat allergiset reaktiot tämän pakkausselosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Vumerity-hoidon yhteydessä saattaa ilmetä vyöruusu (herpes zoster ‑infektio). Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja. Jos epäilet, että sinulla on vyöruusun oireita, ilmoita siitä lääkärille välittömästi. Oireet luetellaan tämän pakkausselosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Samankaltaisia vaikuttavia aineita sisältävän lääkkeen (dimetyylifumaraatti yhdistelmänä muiden fumaarihapon estereiden kanssa) samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu harvinaista mutta vakavaa munuaissairautta (Fanconin oireyhtymä). Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.

Lapset ja nuoret

Älä anna Vumerity-valmistetta lapsille tai nuorille, koska sen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on rajoitetusti tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Vumerity

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Erityisesti:

• fumaarihapon estereitä (fumaraatteja) sisältäviä lääkkeitä
• elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien solunsalpaajia, immuunisalpaajia tai muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien jotkin antibiootit (kuten aminoglykosidit infektioiden hoitoon), nesteenpoistolääkkeet, tietyntyyppiset kipulääkkeet (esim. ibuprofeeni ja muut samankaltaiset tulehduskipulääkkeet, käsikauppalääkkeet mukaan lukien) ja litiumia sisältävät lääkkeet
• Tietyn tyyppisten rokotteiden (elävien rokotteiden) antamista Vumerity-valmisteen käytön aikana pitää välttää, koska se saattaa altistaa sinut infektiolle. Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Vumerity-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Tämä johtuu siitä, että Vumerity voisi vahingoittaa sikiötä. Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä.

Imetys

Ei tiedetä, kulkeutuvatko diroksimeelifumaraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Vumerity-hoito. Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta koituvaan hyötyyn.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vumerity ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Aloitusannos

Suositeltu aloitusannos on 231 mg (yksi kapseli) kahdesti päivässä.

Käytä tätä aloitusannostusta 7 päivän ajan. Ota sen jälkeen ylläpitoannos.

Ylläpitoannos

Suositeltu ylläpitoannos on 462 mg (kaksi kapselia) kahdesti päivässä.

Vumerity otetaan suun kautta.

Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä murskaa tai pureskele kapselia äläkä sirottele sen sisältöä ruokaan, sillä se saattaa lisätä joitakin haittavaikutuksia.

Voit ottaa Vumerity-kapselit aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten punastumista tai mahavaivoja, lääkkeen ottaminen ruoan kanssa saattaa vähentää näitä oireita.

Jos otat enemmän Vumerity-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa Vumerity-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos seuraavan hoitoaikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on vielä vähintään 4 tuntia, voit ottaa unohtuneen annoksen. Muutoin jätä unohtunut annos ottamatta ja odota seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

PML ja vähentynyt lymfosyyttimäärä

Saatavissa oleva tieto ei riitä PML:n esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).

Vumerity saattaa pienentää veren valkosolumäärää. Pieni valkosolumäärä voi suurentaa infektiovaaraa, mukaan lukien erään harvinaisen aivojen infektion eli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) vaaraa. PML saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai kuolemaan. PML:ää on esiintynyt 1–5 vuotta kestäneen dimetyylifumaraattihoidon (samankaltainen lääke) jälkeen, joten lääkärisi tulisi jatkaa valkosoluarvojesi seurantaa koko hoidon ajan, ja sinun tulee kiinnittää huomiota alla kuvattuihin mahdollisiin PML-oireisiin. PML:n riski saattaa olla suurentunut, jos olet aiemmin ottanut lääkettä, joka vaikuttaa heikentävästi kehosi immuunijärjestelmään.

PML:n oireet voivat olla samankaltaisia MS-taudin pahenemisvaiheen oireiden kanssa. Näitä oireita voivat olla kehon toispuoleinen heikkous tai sen paheneminen, kömpelyys, näön, ajattelukyvyn tai muistin muutokset, sekavuus tai persoonallisuuden muutos tai puhe- ja kommunikointivaikeudet, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän.

Jos uskot, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat uusia oireita Vumerity-hoidon aikana, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian. Keskustele myös kumppanisi tai sinua hoitavien henkilöiden kanssa, ja kerro heille hoidostasi. Sinulle saattaa ilmaantua oireita, joita et huomaa itse.

→ Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista

Vaikeat allergiset reaktiot

Saatavissa oleva tieto ei riitä vaikeiden allergisten reaktioiden esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).

Punastuminen on hyvin yleinen haittavaikutus. Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:

• kasvojen, huulten, suun tai kielen turvotus (angioedeema)
• hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus (dyspnea, hypoksia)
• huimaus tai tajunnanmenetys (hypotensio)

silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia).

→  Lopeta Vumerity-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä)

• kasvojen punoitus (punastuminen) tai lämmön, kuumotuksen, poltteen tai kutinan tunne kehossa
• ripuli
• pahoinvointi
• mahakipu tai ‑kouristukset.

Haittavaikutukset, jotka voidaan todeta veri- tai virtsakokeissa

• virtsakoetuloksissa näkyy Vumerity-hoidon aikana hyvin yleisesti ketoneiksi kutsuttuja aineita, joita elimistö tuottaa luontaisesti.
• veren valkosolujen vähyys (lymfopenia, leukopenia). Veren valkosolujen vähyys voi tarkoittaa, että elimistösi vastustuskyky infektioita vastaan on heikentynyt. Jos sinulla on vakava infektio (esim. keuhkokuume), kerro siitä heti lääkärille.

Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa. Lääkäri saattaa pienentää annostasi. Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

Yleiset (näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä)

• maha-suolitulehdus (gastroenteriitti)
• oksentelu
• ruoansulatushäiriö (dyspepsia)
• mahan limakalvon tulehdus (gastriitti)
• ruoansulatuselimistön häiriöt (maha-suolikanavan oire)
• polttava tunne
• kuumat aallot, kuumuuden tunne
• ihon kutina
• ihottuma
• vaaleanpunertavat tai punertavat läiskät iholla (eryteema)
• hiustenlähtö (alopesia)

Haittavaikutukset, jotka voidaan todeta veri- tai virtsakokeissa

• proteiinia (albumiinia) virtsassa (proteinuria)
• maksaentsyymien (ALAT, ASAT) suurentunut pitoisuus veressä.

Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta)

• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• verihiutaleiden väheneminen.

Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 1 000:sta)

• verikokeessa todettava lääkkeestä johtuva maksavaurio ja maksaentsyymitasojen nousu (ALAT tai ASAT yhdessä bilirubiinin kanssa)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• vyöruusu (herpes zoster ‑infektio), jonka oireita voivat olla rakkulat, ihon kirvely, kutina tai kipu, jotka ilmenevät tyypillisesti kehon yläosan tai kasvojen toisella puolella, ja muut oireet, kuten kuume ja voimattomuus infektion alkuvaiheessa, joita seuraa tunnottomuus, kutina tai punaiset laikut ja voimakas kipu.
• nenän vuotaminen (vetinen nuha)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäisessä purkissa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Vumerity sisältää

Vaikuttava aine on diroksimeelifumaraatti.

Yksi kapseli sisältää 231 mg diroksimeelifumaraattia.

Muut aineet ovat: kapselin sisältö: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) tyyppi A, krospovidoni tyyppi A, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, trietyylisitraatti, talkki, magnesiumstearaatti; kapselin kuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), kaliumkloridi, karrageeni; kapselin painomuste: musta rautaoksidi (E172), shellakka, kaliumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vumerity 231 mg kovat enterokapselit ovat valkoisia, ja niissä on mustalla musteella merkintä ”DRF 231 mg”.

Vumerity-kapseleita on saatavana 120 tai 360 (3 x 120) kapselin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Alankomaat

Valmistaja

Alkermes Pharma Ireland Limited
Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4
Irlanti
D04 C5Y6

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .