Pakkausseloste

INHIXA injektionsvätska, lösning 2000 IU (20 mg)/0,2 ml, 4000 IU (40 mg)/0,4 ml, 6000 IU (60 mg)/0,6 ml, 8000 IU (80 mg)/0,8 ml, 10000 IU (100 mg)/1 ml, 30000 IU (300 mg)/3 ml

Tilläggsinformation

Inhixa 2 000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvätska, lösning

Inhixa 4 000 IE (40 mg)/ 0,4 ml injektionsvätska, lösning

Inhixa 6 000 IE (60 mg)/ 0,6 ml injektionsvätska, lösning

Inhixa 8 000 IE (80 mg)/ 0,8 ml injektionsvätska, lösning

Inhixa 10 000 IE (100 mg)/ 1 ml injektionsvätska, lösning

Inhixa 30 000 IE (300 mg)/3 ml injektionsvätska, lösning i flerdosinjektionsflaska

enoxaparinnatrium

Utökad övervakning

image1.pngDetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Inhixa är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Inhixa

3. Hur du använder Inhixa

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Inhixa ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Inhixa innehåller den aktiva substansen som heter enoxaparinnatrium som är ett lågmolekylärt heparin.

Inhixa fungerar på två sätt.

1) Det hindrar befintliga blodproppar från att bli större. Detta gör det lättare för kroppen att bryta ner dem och hindra dem från att orsaka skada.

2) Det förhindrar att blodproppar bildas i blodet.

 

Inhixa kan användas för att:

  • behandla blodproppar som finns i ditt blod
  • förhindra att blodproppar bildas i blodet i följande situationer:
    • före och efter en operation
    • när du har en akut sjukdom som innebär begränsad rörlighet under en period
    • när du har instabil kranskärlssjukdom (ett tillstånd med otillräcklig blodtillförsel till hjärtat)
    • efter en hjärtinfarkt
  • förhindra blodproppsbildning i slangar i en dialysmaskin (används för personer med svåra njurproblem).

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Inhixa

  • om du är allergisk mot enoxaparinnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Exempel på tecken på allergisk reaktion: hudutslag, svälj- eller andningssvårigheter, uppsvullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga.
  • om du är allergisk mot heparin eller andra lågmolekylära hepariner såsom nadroparin, tinzaparin eller dalteparin
  • om du har haft en reaktion på heparin som orsakade en kraftig minskning av antalet blodplättar – denna reaktion kallas heparininducerad trombocytopeni – under de senaste 100 dagarna eller om du har antikroppar mot enoxaparin i blodet
  • om du blöder kraftigt eller har ökad blödningsbenägenhet (såsom vid magsår eller nyligen genomgången hjärn- eller ögonoperation) eller om du nyligen har haft stroke orsakad av hjärnblödning
  • om du använder Inhixa för att behandla blodproppar i din kropp och du kommer att få spinal eller epidural anestesi eller lumbalpunktion inom 24 timmar.
  • om patienten är för tidigt fött eller ett nyfött barn som är under 1 månad gammal, på grund av risken för svår toxicitet inklusive onormal andning (”gasping syndrome”).

Varningar och försiktighet

Inhixa ska inte bytas ut mot andra läkemedel inom gruppen lågmolekylära hepariner. Det beror på att de inte är exakt lika och inte har samma verkan och användaranvisningar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Inhixa om:

  • du någon gång har haft en reaktion på heparin som orsakade en kraftig minskning av antalet blodplättar
  • du ska genomgå en operation där epidural- eller spinalbedövning eller lumbalpunktion används (se avsnitt ”Operationer och bedövningsmedel”): uppehåll mellan behandling med Inhixa och denna åtgärd ska göras.
  • du har en hjärtklaffprotes
  • du har endokardit (infektion i hjärtats klaffar)
  • du någon gång har haft magsår
  • du nyligen haft en stroke
  • om du har högt blodtryck
  • om du har diabetes eller problem med blodkärlen i ögat orsakade av diabetes (diabetesretinopati)
  • du nyligen har genomgått en operation i ögonen eller hjärnan
  • du är äldre (över 65 år) och särskilt om du är över 75 år
  • du har problem med njurarna
  • du har problem med levern
  • om du är underviktig eller överviktig
  • du har förhöjda kaliumnivåer i blodet (kan kontrolleras med ett blodprov)
  • du använder läkemedel som påverkar blödningsbenägenheten (se avsnitt ”Andra läkemedel och Inhixa” nedan).

Du kan komma att få ta blodprov innan du börjar använda det här läkemedlet och då och då medan du använder det. Det är för att kontrollera mängden blodplättar och kalium i blodet.

 

Andra läkemedel och Inhixa

Tala om för läkare, eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  • Warfarin – används som blodförtunnande
  • Aspirin (också känt som acetylsalicylsyra eller ASA), klopidogrel eller andra läkemedel som används för att förhindra blodproppar (se också avsnitt Hur produkten används ”Byte av antikoagulantia”)
  • Dextraninjektion – används som blodersättning
  • Ibuprofen, diklofenak, ketorolak eller andra läkemedel av typen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) som används för att behandla smärta och svullnad vid ledinflammation (artrit) och andra tillstånd
  • Prednisolon, dexametason eller andra läkemedel som används för att behandla astma, reumatoid artrit och andra tillstånd
  • Läkemedel som ökar kaliumnivån i blodet, såsom kaliumsalter, vätskedrivande medel, vissa hjärtmediciner.

 

Operationer och bedövningsmedel

Om du ska genomgå lumbalpunktion eller en operation där epidural- eller spinalbedövning används ska du tala om för läkaren att du använder Inhixa. Se avsnitt ”Använd inte Inhixa”. Tala också om för läkaren om du har problem med ryggraden eller om du någonsin genomgått en ryggradsoperation.

 

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid och har en hjärtklaffprotes kan du ha ökad risk att bilda blodproppar. Din läkare bör diskutera detta med dig.

Om du ammar eller planerar att göra det bör du rådfråga din läkare först.

 

Körförmåga och användning av maskiner

Inhixa har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Det rekommenderas att namn och satsnummer på produkten du använder antecknas av sjukvårdspersonalen.

 

Inhixa innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

 

Inhixa 30 000 IE (300 mg)/3 ml injektionsvätska, lösning i flerdosinjektionsflaska

Viktig information om vissa av ingredienserna i Inhixa

Inhixa innehåller bensylalkohol (45 mg/3 ml). Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter hos små barn.

Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det. Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till nyfödda (yngre än 3 år) om inte läkare eller apotekspersonal har rekommenderat det.

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Att använda detta läkemedel

  • Det är vanligtvis läkaren eller sjuksköterskan som ger dig Inhixa eftersom det ges som en injektion.
  • När du går hem kan du behöva fortsätta använda detta läkemedel och ta det själv (se anvisningar nedan om hur du gör detta).
  • Inhixa ges vanligtvis som en injektion under huden (subkutant).
  • Inhixa kan ges som injektion i en ven (intravenöst) efter vissa typer av hjärtinfarkter eller operationer.
  • Inhixa kan ges till slangen som lämnar kroppen (artärslangen) vid början av en dialysbehandling.

Injicera inte Inhixa i en muskel

Hur mycket du kommer att få

  • Läkaren avgör hur stor mängd Inhixa du får. Hur stor mängd läkemedel du får beror på orsaken till att det används.
  • Om du har problem med njurarna kan du få en mindre mängd av Inhixa

1. Behandling av blodproppar

  • Normaldos är 150 IE (1,5 mg) per kilogram kroppsvikt per dag, eller 100 IE (1 mg) per kilogram kroppsvikt två gånger dagligen.
  • Läkaren avgör hur länge du ska använda Inhixa

2. Förhindra blodproppsbildning i blodet vid följande situationer:

  • Vid operationer eller vid begränsad rörlighet på grund av en sjukdom
    • Dosen beror på hur benägen du är att bilda blodproppar. Du kommer att ges 2 000 IE (20 mg) eller 4 000 IE (40 mg) Inhixa per dag.
    • Om du ska opereras kommer din första injektion normalt att ges 2 timmar eller 12 timmar före operationen.
    • Om du har begränsad rörlighet på grund av en sjukdom ges du normal 4 000 IE (40 mg) Inhixa per dag.
    • Läkaren avgör hur länge du ska använda Inhixa.
  • Efter hjärtinfarkt

Inhixa kan användas för två typer av hjärtinfarkter som kallas STEMI (akut ST-höjningsinfarkt) och NSTEMI (akut icke-ST-höjningsinfarkt). Mängden Inhixa du får beror på din ålder och typen av hjärtinfarkt du haft.

Hjärtinfarkt av typen NSTEMI:

  • Normaldosen är 100 IE (1 mg) per kilogram kroppsvikt var 12:e timme.
  • Läkaren ber dig vanligtvis att ta acetylsalicylsyra också.
  • Läkaren avgör hur länge du ska använda Inhixa.

Hjärtinfarkt av typen STEMI, om du är under 75 år:

  • En startdos på 3 000 IE (30 mg) Inhixa ges som injektion i en ven.
  • Samtidigt ges du också Inhixa som en injektion under huden (subkutan injektion). Normaldosen är 100 IE (1 mg) per kilogram kroppsvikt var 12:e timme.
  • Läkaren ber dig vanligtvis att ta acetylsalicylsyra också.
  • Läkaren avgör hur länge du ska använda Inhixa.

Hjärtinfarkt av typen STEMI om du är 75 år eller äldre:

  • Normaldosen är 75 IE (0,75 mg) per kilogram kroppsvikt, var 12:e timme.
  • Maximal mängd av Inhixa som ges med de första två injektionerna är 7 500 IE (75 mg).
  • Läkaren avgör hur länge du ska använda Inhixa.

För patienter som genomgår en perkutan koronarintervention (ballongvidgning):

Beroende på när du senast fick Inhixa kan din läkare besluta att ge en ytterligare Inhixa-dos innan operationen. Det görs via injektion i en ven.

 

3. Förhindra blodproppar från att bildas i slangar på dialysmaskinen

  • Normaldosen är 100 IE (1 mg) per kilogram kroppsvikt.
  • Inhixa tillsätts i slangen som lämnar kroppen (artärslangen) vid början av en dialysomgång. Mängden räcker oftast för en 4 timmars dialys. Men läkaren kan ge dig en ytterligare dos på 50 IE till 100 IE (0,5 till 1 mg) per kilogram kroppsvikt, vid behov.

 

Hur du ger dig själv injektioner av Inhixa

Om du kan ge detta läkemedel till dig själv kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska göra. Försök inte injicera dig själv om du inte har blivit visad hur man ska göra. Om du inte vet hur du ska göra, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska.

 

Innan du injicerar dig själv med Inhixa

- Kontrollera läkemedlets utgångsdatum. Använd inte om utgångsdatumet är passerat.

- Kontrollera att sprutan inte är skadad och att läkemedlet är en klar lösning. Om så inte är fallet ska en annan spruta användas.

- Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningens utseende har förändrats.

- Se till att du vet hur stor mängd du ska injicera.

- Kontrollera magen för att se om den senaste injektionen orsakade rodnad, förändrad hudfärg, svullnad, vätskeläckage eller om den fortfarande ömmar. Tala i så fall med läkare eller sjuksköterska.

- Välj ut ett injektionsställe. Alternera injektioner mellan bukens högra och vänstra sida. Läkemedlet ska injiceras strax under huden i magen, men inte för nära naveln eller eventuell ärrvävnad (minst 5 cm från dessa).

- Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.

 

Anvisningar för hur du ger dig själv en injektion av Inhixa

1) Tvätta händerna och injektionsstället med tvål och vatten. Torka dem.

2) Sitt eller ligg i en bekväm position så att du kan slappna av. Kontrollera att du kan se injektionsstället. Sittandes i vilfåtölj, vilstol eller säng stöttad av kuddar är idealiskt.

3) Välj ett ställe på vänster eller höger sida av magen. Detta bör vara minst 5 cm från naveln och ut mot sidan.

Kom ihåg: Injicera inte dig själv inom 5 cm från naveln eller runt eventuella ärr eller blåmärken. Alternera injektionsstället mellan bukens högra och vänstra sida, beroende på var den senaste injektionen gavs.

4) Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan. Kasta nålskyddet. Sprutan är förfylld och klar att användas.

image2.jpeg

Tryck inte ner kolven för att få bort luftbubblor innan du injicerar dig själv. Detta kan leda till en minskad dos. När du har tagit av nålskyddet får nålen inte vidröras. Detta ser till att nålen förblir ren (steril).

5) Håll sprutan i den hand du skriver med (som en penna) och nyp försiktigt ihop den rengjorda huden i buken med den andra handens tumme och pekfinger så att ett hudveck bildas.

Håll kvar hudvecket under hela injektionen.

6) Håll sprutan så att nålen pekar neråt (vertikalt med 90 graders vinkel). För in hela nålen i hudvecket.

image3.jpeg

7) Tryck ner kolven med fingret. Läkemedlet injiceras då i magens fettvävnad. Håll kvar hudvecket under hela injektionen.

8) Avlägsna sprutan genom att dra den rakt ut.

image4.jpeg

Gnid inte injektionsstället efter injektionen för att undvika blåmärken.

9) Lägg den använda sprutan tillsammans i behållaren för stickande/skärande avfall. Stäng locket på behållaren väl och placera behållaren utom räckhåll för barn.

När behållaren är full kassera den enligt din läkare eller apotekspersonal. Den får inte kastas tillsammans med hushållsavfall.

 

Hur du ger dig själv injektioner av Inhixa

Den förfyllda sprutan är försedd med ett stickskydd för att skydda mot stickskador. Om du kan ge detta läkemedel till dig själv kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska göra. Försök inte injicera dig själv om du inte har blivit visad hur man ska göra. Om du inte vet hur du ska göra, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska.

 

Innan du injicerar dig själv med Inhixa

- Kontrollera läkemedlets utgångsdatum. Använd inte om utgångsdatumet är passerat.

- Kontrollera att sprutan inte är skadad och att läkemedlet är en klar lösning. Om så inte är fallet ska en annan spruta användas.

- Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningens utseende har förändrats.

- Se till att du vet hur stor mängd du ska injicera.

- Kontrollera magen för att se om den senaste injektionen orsakade rodnad, förändrad hudfärg, svullnad, vätskeläckage eller om den fortfarande ömmar. Tala i så fall med läkare eller sjuksköterska.

- Välj ut ett injektionsställe. Alternera injektioner mellan bukens högra och vänstra sida. Läkemedlet ska injiceras strax under huden i magen, men inte för nära naveln eller eventuell ärrvävnad (minst 5 cm från dessa).

- Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.

 

Anvisningar för hur du ger dig själv en injektion av Inhixa

1) Tvätta händerna och injektionsstället med tvål och vatten. Torka dem.

2) Sitt eller ligg i en bekväm position så att du kan slappna av. Kontrollera att du kan se injektionsstället. Sittandes i vilfåtölj, vilstol eller säng stöttad av kuddar är idealiskt.

3) Välj ett ställe på vänster eller höger sida av magen. Detta bör vara minst 5 cm från naveln och ut mot sidan.

Kom ihåg: Injicera inte dig själv inom 5 cm från naveln eller runt eventuella ärr eller blåmärken. Alternera injektionsstället mellan bukens högra och vänstra sida, beroende på var den senaste injektionen gavs.

4) Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan. Kasta nålskyddet. Sprutan är förfylld och klar att användas.

image5.jpeg

Tryck inte ner kolven för att få bort luftbubblor innan du injicerar dig själv. Detta kan leda till en minskad dos. När du har tagit av nålskyddet får nålen inte vidröras. Detta ser till att nålen förblir ren (steril).

5) Håll sprutan i den hand du skriver med (som en penna) och nyp försiktigt ihop den rengjorda huden i buken med den andra handens tumme och pekfinger så att ett hudveck bildas.

Håll kvar hudvecket under hela injektionen.

6) Håll sprutan så att nålen pekar neråt (vertikalt med 90 graders vinkel). För in hela nålen i hudvecket.

image6.jpeg

7) Tryck ner kolven med fingret. Läkemedlet injiceras då i magens fettvävnad. Håll kvar hudvecket under hela injektionen.

8) Avlägsna sprutan genom att dra den rakt ut. Släpp inte trycket på kolven!

image7.jpeg

Gnid inte injektionsstället efter injektionen för att undvika blåmärken.

9) Tryck kolven starkt. Stickskyddet som har en form av en plastcylinder kommer att sättas på nålen automatiskt och täcka den helt.

image8.jpeg

10) Lägg den använda sprutan tillsammans i behållaren för stickande/skärande avfall. Stäng locket på behållaren väl och placera behållaren utom räckhåll för barn.

När behållaren är full kassera den enligt din läkare eller apotekspersonal. Den får inte kastas tillsammans med hushållsavfall.

 

Hur du ger dig själv injektioner av Inhixa

Den förfyllda sprutan är försedd med ett UltraSafe Passive stickskydd för att skydda mot stickskador. Om du kan ge detta läkemedel till dig själv kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska göra. Försök inte injicera dig själv om du inte har blivit visad hur man ska göra. Om du inte vet hur du ska göra, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska.

 

Innan du injicerar dig själv med Inhixa

- Kontrollera läkemedlets utgångsdatum. Använd inte om utgångsdatumet är passerat.

- Kontrollera att sprutan inte är skadad och att läkemedlet är en klar lösning. Om så inte är fallet ska en annan spruta användas.

- Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningens utseende har förändrats.

- Se till att du vet hur stor mängd du ska injicera.

- Kontrollera magen för att se om den senaste injektionen orsakade rodnad, förändrad hudfärg, svullnad, vätskeläckage eller om den fortfarande ömmar. Tala i så fall med läkare eller sjuksköterska.

- Välj ut ett injektionsställe. Alternera injektioner mellan bukens högra och vänstra sida. Läkemedlet ska injiceras strax under huden i magen, men inte för nära naveln eller eventuell ärrvävnad (minst 5 cm från dessa).

- Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.

 

Anvisningar för hur du ger dig själv en injektion av Inhixa

1) Tvätta händerna och injektionsstället med tvål och vatten. Torka dem.

2) Sitt eller ligg i en bekväm position så att du kan slappna av. Kontrollera att du kan se injektionsstället. Sittandes i vilfåtölj, vilstol eller säng stöttad av kuddar är idealiskt.

3) Välj ett ställe på vänster eller höger sida av magen. Detta bör vara minst 5 cm från naveln och ut mot sidan.

Kom ihåg: Injicera inte dig själv inom 5 cm från naveln eller runt eventuella ärr eller blåmärken. Alternera injektionsstället mellan bukens högra och vänstra sida, beroende på var den senaste injektionen gavs.

4) Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan. Kasta nålskyddet. Sprutan är förfylld och klar att användas.

image9.jpeg

Tryck inte ner kolven för att få bort luftbubblor innan du injicerar dig själv. Detta kan leda till en minskad dos. När du har tagit av nålskyddet får nålen inte vidröras. Detta ser till att nålen förblir ren (steril).

5) Håll sprutan i den hand du skriver med (som en penna) och nyp försiktigt ihop den rengjorda huden i buken med den andra handens tumme och pekfinger så att ett hudveck bildas.

Håll kvar hudvecket under hela injektionen.

6) Håll sprutan så att nålen pekar neråt (vertikalt med 90 graders vinkel). För in hela nålen i hudvecket.

image10.jpeg

7) Tryck ner kolven med fingret. Läkemedlet injiceras då i magens fettvävnad. Håll kvar hudvecket under hela injektionen.

8) Avlägsna sprutan genom att dra den rakt ut. Släpp inte trycket på kolven!

image11.jpeg

Gnid inte injektionsstället efter injektionen för att undvika blåmärken.

9) Släpp därefter kolven och låt sprutan röra sig uppåt tills hela nålen är skyddad och har klickat på plats.

image12.jpeg

10) Lägg den använda sprutan tillsammans i behållaren för stickande/skärande avfall. Stäng locket på behållaren väl och placera behållaren utom räckhåll för barn.

När behållaren är full kassera den enligt din läkare eller apotekspersonal. Den får inte kastas tillsammans med hushållsavfall.

 

Hur du ger dig själv injektioner av Inhixa

Den förfyllda sprutan är försedd med ett stickskydd för att skydda mot stickskador. Om du kan ge detta läkemedel till dig själv kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska göra. Försök inte injicera dig själv om du inte har blivit visad hur man ska göra. Om du inte vet hur du ska göra, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska.

 

Innan du injicerar dig själv med Inhixa

- Kontrollera läkemedlets utgångsdatum. Använd inte om utgångsdatumet är passerat.

- Kontrollera att sprutan inte är skadad och att läkemedlet är en klar lösning. Om så inte är fallet ska en annan spruta användas.

- Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningens utseende har förändrats.

- Se till att du vet hur stor mängd du ska injicera.

- Kontrollera magen för att se om den senaste injektionen orsakade rodnad, förändrad hudfärg, svullnad, vätskeläckage eller om den fortfarande ömmar. Tala i så fall med läkare eller sjuksköterska.

- Välj ut ett injektionsställe. Alternera injektioner mellan bukens högra och vänstra sida. Läkemedlet ska injiceras strax under huden i magen, men inte för nära naveln eller eventuell ärrvävnad (minst 5 cm från dessa).

- Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.

 

Anvisningar för hur du ger dig själv en injektion av Inhixa

1) Tvätta händerna och injektionsstället med tvål och vatten. Torka dem.

2) Sitt eller ligg i en bekväm position så att du kan slappna av. Kontrollera att du kan se injektionsstället. Sittandes i vilfåtölj, vilstol eller säng stöttad av kuddar är idealiskt.

3) Välj ett ställe på vänster eller höger sida av magen. Detta bör vara minst 5 cm från naveln och ut mot sidan.

Kom ihåg: Injicera inte dig själv inom 5 cm från naveln eller runt eventuella ärr eller blåmärken. Alternera injektionsstället mellan bukens högra och vänstra sida, beroende på var den senaste injektionen gavs.

4) Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan. Kasta nålskyddet. Sprutan är förfylld och klar att användas.

image13.png

Tryck inte ner kolven för att få bort luftbubblor innan du injicerar dig själv. Detta kan leda till en minskad dos. När du har tagit av nålskyddet får nålen inte vidröras. Detta ser till att nålen förblir ren (steril).

5) Håll sprutan i den hand du skriver med (som en penna) och nyp försiktigt ihop den rengjorda huden i buken med den andra handens tumme och pekfinger så att ett hudveck bildas.

Håll kvar hudvecket under hela injektionen.

6) Håll sprutan så att nålen pekar neråt (vertikalt med 90 graders vinkel). För in hela nålen i hudvecket.

image14.png

7) Tryck ner kolven med fingret. Läkemedlet injiceras då i magens fettvävnad. Håll kvar hudvecket under hela injektionen.

8) Avlägsna sprutan genom att dra den rakt ut. Släpp inte trycket på kolven!

image15.png

Gnid inte injektionsstället efter injektionen för att undvika blåmärken.

9) Håll sprutan ordentligt med ena handen (A). Håll basen av sprutan, "vingarna", med andra handen (B) och dra basen tills du hör ett klickande ljud (C). Nu är den använda nålen helt skyddad.

image16.png

10) Lägg den använda sprutan tillsammans i behållaren för stickande/skärande avfall. Stäng locket på behållaren väl och placera behållaren utom räckhåll för barn.

När behållaren är full kassera den enligt din läkare eller apotekspersonal. Den får inte kastas tillsammans med hushållsavfall.

 

Byte av blodförtunnande medel (antikoagulantia)

  1. Byte från Inhixa till blodförtunnande medel av typen vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin) Läkaren begär att du tar ett blodprov som kallas INR och talar utifrån det om för dig när du ska sluta med Inhixa.
  2. Byte från blodförtunnande medel av typen vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin) till Inhixa Sluta ta vitamin K-antagonisten. Läkaren begär att du tar ett blodprov som kallas INR talar utifrån det om när du ska börja med Inhixa.
  3. Byte från Inhixa till behandling med direktverkande blodförtunnande medel som tas via munnen Sluta ta Inhixa. Börja med det direktverkande blodförtunnande medlet 0–2 timmar före den tid då du skulle ha tagit nästa injektion, och fortsätt därefter med normaldosering.
  4. Byte från behandling med direktverkande blodförtunnande medel som tas via munnen till Inhixa Sluta ta det direktverkande blodförtunnande medlet. Påbörja inte behandling med Inhixa förrän 12 timmar efter den sista dosen av det direktverkande blodförtunnande medlet.

 

Användning för barn och ungdomar

Effekt och säkerhet för barn och ungdomar har inte fastställts.

 

Om du använt för stor mängd av Inhixa

Om du tror att du har använt för stor eller för liten mängd av Inhixa ska du informera läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart, även om du inte har några symtom. Om ett barn injicerar eller sväljer detta läkemedel av misstag uppsök omedelbart akutmottagning.

 

Om du har glömt att använda Inhixa

Om du har glömt att ge dig själv en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ge inte dig själv en dubbel dos för att kompensera för glömd dos. För att göra det lättare att inte glömma bort en dos kan du föra dagbok.

 

Om du slutar att använda Inhixa

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Det är viktigt att du fortsätter använda Inhixa tills läkaren beslutar att behandlingen ska avslutas. Om du avbryter behandlingen kan du få en blodpropp vilket kan vara mycket farligt.

Eventuella biverkningar

Liksom andra liknande läkemedel kan Inhixa orsaka blödning som kan vara livshotande. I vissa fall är blödningen inte uppenbar.

 

Om du får en blödning som inte upphör av sig själv eller om du får symtom på blodförlust (uttalad svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta din läkare omedelbart.

Läkaren kan besluta att hålla dig under särskild observation eller byta ut ditt läkemedel.

Sluta använda Inhixa och prata med en läkare eller sjuksköterska omedelbart om du får symtom på allvarlig allergisk reaktion (såsom andningssvårigheter, svullnad av läppar, mun, hals eller ögon).

 

Du ska meddela din läkare omedelbart:

  • Om du har några tecken på blodpropp i ett blodkärl såsom:

         - krampsmärta, rodnad, värme eller svullnad i ett av dina ben – dessa är symtom på djup ventrombos

         - andfåddhet, bröstsmärta, svimning eller upphostning av blod – dessa är symtom på blodpropp i lungan

  • Om du har en smärtsam rodnad med mörkröda fläckar under huden som inte försvinner när du trycker på dem.

Din läkare kan begära att du tar ett blodprov för att kontrollera mängden blodplättar.

 

Översikt över möjliga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

  • blödning
  • ökning av leverenzymer

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • du får blåmärken lättare än vanligt. Detta kan bero på problem med låg nivå av blodplättar.
  • rosa fläckar på huden. Dessa uppträder oftare på ställen där Inhixa har injicerats.
  • hudutslag (nässelutslag, urtikaria)
  • kliande röd hud
  • blåmärke eller smärta vid injektionsstället
  • minskning av antalet röda blodkroppar
  • höga nivåer av blodplättar
  • huvudvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

  • plötslig svår huvudvärk. Detta kan vara ett tecken på blödning i hjärnan.
  • en ömmande känsla eller svullnad i buken. Du kan ha en blödning i magen.
  • stora röda oregelbundna hudskador med eller utan blåsor.
  • irriterad hud (lokal irritation)
  • hud eller ögon gulnar och urinen blir mörkare. Detta kan bero på leverproblem.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

  • svår allergisk reaktion. Symtom kan omfatta: hudutslag, svälj- eller andningssvårigheter, svullnad i läppar, ansikte, svalg eller tunga.
  • ökad kaliumnivå i blodet. Detta är troligare hos personer med njurproblem eller diabetes. Din läkare kan kontrollera detta med ett blodprov.
  • ökning av antalet eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet. Din läkare kan kontrollera detta med ett blodprov.
  • håravfall
  • osteoporos (benskörhet) efter lång tids användning
  • stickande känsla, domningar och muskelsvaghet (särskilt i underkroppen) när du fått spinal punktion eller spinalbedövning
  • förlorad kontroll över blås- eller tarmfunktion (så att du inte kan kontrollera när du går på toaletten)
  • förhårdnad eller klump vid injektionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V . Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

 

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Efter spädning ska lösningen användas inom 8 timmar.

 

Använd inte detta läkemedel om lösningens utseende ändrats.

 

Inhixa förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

 

Inhixa 30 000 IE (300 mg)/3 ml injektionsvätska, lösning i flerdosinjektionsflaska

Efter första öppnande

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 28 dagar vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten förvaras i maximalt 28 dagar under 25 °C efter öppnande.

Andra förvaringstider och -förhållanden är användarens ansvar.

 

Läkemedel utspätt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 5 % glukoslösning

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 8 timmar vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart såvida inte spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och –förhållanden användarens ansvar.

Använd inte detta läkemedel om lösningens utseende ändrats.

Oanvänd lösning ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är enoxaparinnatrium

En ml innehåller 100 mg enoxaparinnatrium

En förfylld spruta med 0,2 ml innehåller 2 000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium

En förfylld spruta med 0,4 ml innehåller 4 000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium

En förfylld spruta med 0,6 ml innehåller 6 000 IE (60 mg) enoxaparinnatrium

En förfylld spruta med 0,8 ml innehåller 8 000 IE (80 mg) enoxaparinnatrium

En förfylld spruta med 1 ml innehåller 10 000 IE (100 mg) enoxaparinnatrium

- Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.

En injektionsflaska (3,0 ml) innehåller 30 000 IE (300 mg) enoxaparinnatrium

 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Inhixa 2 000 IE (20 mg)/ 0,2 ml - 0,2 ml lösning: - i en klar, färglös sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en blå kolvstång av polypropen. Sprutan kan dessutom vara utrustad med ett stickskydd eller manuellt nålskydd; eller - i en klar, färglös sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en vit kolvstång av polykarbonat. Sprutan är utrustad med stickskydd UltraSafe Passive.

Tillgängligt i förpackningar med:

- 1 förfylld spruta, 2, 6, 10 eller 50 förfyllda sprutor - 2, 6, 10, 20, 50 eller 90 förfyllda sprutor med stickskydd - 6 eller 10 förfyllda sprutor med manuellt nålskydd

- 2 eller 6 förfyllda sprutor med stickskydd UltraSafe Passive

Inhixa 4 000 IE (40 mg)/ 0,4 ml - 0,4 ml lösning: - i en klar, färglös sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en gul kolvstång av polypropylen. Sprutan kan dessutom vara utrustad med ett stickskydd eller manuellt nålskydd; eller - i en klar, färglös sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en vit kolvstång av polykarbonat. Sprutan är utrustad med stickskydd UltraSafe Passive.

Tillgängligt i förpackningar med:

- 2, 5, 6, 10, 30 eller 50 förfyllda sprutor - 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 eller 90 förfyllda sprutor med stickskydd - 6 eller 10 förfyllda sprutor med manuellt nålskydd

- 2 eller 6 förfyllda sprutor med stickskydd UltraSafe Passive

Inhixa 6 000 IE (60 mg)/ 0,6 ml - 0,6 ml lösning: - i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en orange kolvstång av polypropylen. Sprutan kan dessutom vara utrustad med ett stickskydd eller manuellt nålskydd; eller - i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en vit kolvstång av polykarbonat. Sprutan är utrustad med stickskydd UltraSafe Passive.

Tillgängligt i förpackningar med:

- 2, 6, 10, 30 eller 50 förfyllda sprutor - 2, 6, 10, 12, 20, 24 eller 30 förfyllda sprutor med stickskydd - 6 eller 10 förfyllda sprutor med manuellt nålskydd

- 2 eller 10 förfyllda sprutor med stickskydd UltraSafe Passive

Inhixa 8 000 IE (80 mg)/ 0,8 ml - 0,8 ml lösning: - i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en röd kolvstång av polypropylen. Sprutan kan dessutom vara utrustad med ett stickskydd eller manuellt nålskydd; eller - i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en vit kolvstång av polykarbonat. Sprutan är utrustad med stickskydd UltraSafe Passive.

Tillgängligt i förpackningar med:

- 2, 6, 10, 30 eller 50 förfyllda sprutor - 2, 6, 10, 12, 24 eller 30 förfyllda sprutor med stickskydd - 6 eller 10 förfyllda sprutor med manuellt nålskydd

- 2 eller 10 förfyllda sprutor med stickskydd UltraSafe Passive

Inhixa 10 000 IE (100 mg)/ 1 ml - 1 ml lösning: - i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en svart kolvstång av polypropylen. Sprutan kan dessutom vara utrustad med ett stickskydd eller manuellt nålskydd; eller - i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en vit kolvstång av polykarbonat. Sprutan är utrustad med stickskydd UltraSafe Passive.

Tillgängligt i förpackningar med:

- 2, 6, 10, 30, 50 eller 90 förfyllda sprutor - 2, 6, 10, 12, 24 eller 30 förfyllda sprutor med stickskydd - 6 eller 10 förfyllda sprutor med manuellt nålskydd

- 2 eller 10 förfyllda sprutor med stickskydd UltraSafe Passive

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

 

En injektionsflaska (3,0 ml) innehåller 30 000 IE (300 mg) enoxaparinnatrium

Övriga innehållsämnen är bensylalkohol (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används) och vatten för injektionsvätskor

 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

3 ml lösning i en klar, färglös injektionsflaska av typ I-glas försluten med gummiinjektionspropp och vitt aluminium-plastlock i en kartong.

Kommer i förpackningar med 1 injektionsflaska.

 

Innehavare av godkännande för försäljning

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Nederländerna

 

Tillverkare

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.

Chełmska 30/34

00-725 Warszawa

Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Techdow Pharma Netherlands B.V. +31 (0)76 531 5388

Lietuva

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

България

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+420255790502

Magyarország

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+3618001930

Danmark

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4578774377

Malta

Medical Logistics Ltd.

+356 2755 9990

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH

Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 98 321 31 00

Nederland

Techdow Pharma Netherlands B.V.. +31208081112

Eesti

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Norge

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4781503351

Ελλάδα

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+43720230772

España

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L.

Tel: +34 91 123 21 16

Polska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

France

MYLAN S.A.S.

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Atral, S.A.

+351308801067

Hrvatska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+385 17776255

România

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Ireland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

Slovenija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+421233331071

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L.

Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+358942733040

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd

+357 25 587112

Sverige

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+46184445720

Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

United Kingdom

Techdow Pharma England Ltd

+441483928995

   

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Texten ändrad

02.12.2020