Antrex 15 mg tabletter

folinsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Antrex är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Antrex

3. Hur du tar Antrex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Antrex ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Preparatets verksamma ämne folinsyra är en aktiv metabolit till folsyra.

Preparatet används vid följande omständigheter:

• megaloblastanemi förorsakad av folsyrabrist
• vid behandling med metotrexat för att skydda friska celler mot metotrexatets toxiska effekter
• behandling av tjocktarms- och ändtarmscancer tillsammans med 5-fluorouracil.

• om du är allergisk mot folinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du lider av perniciös anemi förorsakad av brist på B₁₂-vitamin eller någon annan megaloblastanemi förorsakad av brist på B₁₂-vitamin.

Tala med läkare innan du tar Antrex-tabletter:

• om du behandlas med 5-fluorouracil, i synnerhet om du är äldre eller inte mår bra, eftersom Antrex kan öka de skadliga effekterna av 5-fluorouracil. Detta kan göra dig mer benägen för infektioner (på grund av otillräckligt antal vita blodkroppar). Du kan få sår i munnen eller få diarré. Besvär från mag-tarmkanalen är mycket vanliga och kan vara allvarliga eller t.o.m. livshotande (se avsnitt Eventuella biverkningar. Eventuella biverkningar). Din läkare kan besluta sig för att avbryta behandlingen med 5-fluorouracil och Antrex.
• om du har epilepsi och använder medel mot epilepsi (såsom fenobarbital, fenytoin, primidon eller suximider). Eftersom det finns en risk att dina anfall inträffar mer ofta när du får Antrex kommer din läkare att avgöra om dosen av ditt medel mot epilepsi behöver ändras.
• om du har makrocytos (förstorade blodceller) på grund av behandling med cancerläkemedel (såsom hydroxikarbamid, cytarabin, mekaptopurin, tioguanin), eftersom du inte ska behandlas med Antrex för den här sjukdomen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Antrex kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör till exempel:

• läkemedel som hindrar folsyrans effekt (t.ex. antibiotikan cotrimoxazol och malariamedicinen pyrimetamin)
• epilepsimediciner (fenobarbital, primidon, fenytoin och suximider)
• ett antibiotika (kloramfenikol)
• en cancermedicin (5-fluorouracil).

Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

Kom ihåg att tala om att du använder Antrex i samband med följande läkarbesök.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Preparatet påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

Tabletterna innehåller laktosmonohydrat 141,4 mg/tablett. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vid behandling av anemi som beror på folsyramalabsorption kan dosen vara 15 mg.

Tillsammans med metotrexat- eller 5-fluorouracilbehandling och megaloblastanemi är doseringen individuell.

I samband med metotrexat- eller 5-fluorouracilbehandling är det önskvärt att Antrex-behandlingen ges av en läkare som är väl insatt i medicinering av cancer.

Tabletterna skall tas med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten). Tabletterna kan vid behov delas i lika stora doser.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta läkemedelsförpackningen med om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever följande symptom ska du genast kontakta läkare:

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• allvarliga allergiska reaktioner – du kan få plötsliga kliande utslag (nässelutslag), händerna, fötterna, anklarna, ansiktet, läpparna eller svalget kan svälla upp (vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas) och du kan känna dig svimfärdig. Detta är en allvarlig biverkning. Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.

Förutom ovannämnda biverkningar har följande biverkningar rapporterats:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• feber, när medicinen har injicerats.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• sömnlöshet, rastlöshet, depression efter stora doser
• ökning av antalet epileptiska anfall
• störningar i magtarmkanalen efter stora doser.

Kombinationsbehandling med 5-fluorouracil:

Om du använder folinsyra tillsammans med ett cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidiner, kan du få följande biverkningar som orsakas av cancerläkemedlet. Förekomsten av biverkningar beror på 5-fluorouracildosen.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• illamående
• kräkning
• svår diarré
• vätskebrist som kan bero på diarré
• inflammation i tarmens eller munnens slemhinna (kan vara livsfarlig)
• minskat antal av vissa vita blodkroppar (även livsfarliga tillstånd).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• rodnad och svullnad i handflatorna eller fotsulorna, vilket kan leda till avflagning av huden (hand-fotsyndrom).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• ökad halt av ammoniak i blodet.

Om Antrex används i samband med 5-fluorouracilbehandling, kan 5-fluorouracilets biverkningar (bl.a. diarré och sämre blodvärden) förstärkas. Kontakta läkare om du får diarré.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Används före utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Den aktiva substansen är folinsyra. En tablett inehåller 15 mg folinsyra (som kalciumfolinathydrat).
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

Gulaktigt vit, rund, rak, odragerad tablett med skåra. På övre sidan av skåran är ”C” ingraverat och på nedre sidan ”F”. Tablettens diameter är 9 mm. Tabletten kan delas i lika stora doser.

10 och 100 tabletter i en plastburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 21.5.2021