Tubilysin 300 mg tabletter

isoniazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tubilysin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tubilysin-preparatet

3. Hur du tar Tubilysin-preparatet

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tubilysin-preparatet ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Isoniazid, det verksamma ämnet i Tubilysin-preparatet, är ett antibiotikum som används vid behandling av tuberkulos vanligen tillsammans med andra tuberkulosmediciner.

• om du är allergisk mot isoniazid, andra isoniazid-besläktade ämnen (som etionamid, pyrazinamid, niacin (nikotinsyra)) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har en inflammation i det perifera nervsystemet (perifer neurit)
• om du lider av en akut leversjukdom
• om du har haft allvarliga biverkningar vid behandling med isoniazid, såsom leverskada, läkemedelsinducerad feber, eller ledinflammation.

Tala med läkare eller apoteksperonal innan du tar Tubilysin-preparatet

• om du har nedsatt njurfunktion
• om du har någon sjukdom i levern eller i gallgångarna
• om du har diabetes
• om du har cancer
• om du har HIV-infektion
• om du har epilepsi eller haft spasmer (kramper)
• om du har porfyri (sjukdom i ämnesomsättningen)
• om du är gravid eller ammar
• om du är äldre
• om du använder rikligt med alkohol eller intravenösa droger.

Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt dig. Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier.

Kontakta läkare om du får symtom såsom oförklarlig aptitlöshet, ihållande trötthet, svaghetskänsla i mer än tre dagar i följd, gulsot, klåda, ihållande onormala känselförnimmelser i händer och fötter, ömhet i buken (särskilt i övre högra delen), matsmältningsbesvär såsom illamående, kräkningar, uppkördhet, diarré, förstoppning eller mörkfärgad urin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Man känner till att isoniazid har skadliga samverkningar med bl.a. följande läkemedel:

• läkemedel som används vid parkinsonism (levodopa och dekarboxylas hämmare)
• vissa epilepsimediciner (karbamazepin, fenytoin, primidon, etosuximid, fenobarbital)
• vissa psykofarmaka (diazepam, flurazepam, midazolam, triazolam, haloperidol)
• blodförtunnande medicinen warfarin
• vissa kortisonpreparat (prednisolon)
• astmamedicinen teofyllin
• medel mot magsyra som innehåller aluminium
• vissa svampmediciner (ketokonazol)
• feber- och värkmedicinen paracetamol
• smärtmedicinen alfentanil
• läkemedlet för alkoholavvänjning disulfiram
• tuberkulosläkemedlet rifampicin
• cytostatika metotrexat
• ledgångsreumatism- och tarminfektionsläkemedlet sulfasalazin.

Tubilysin ska tas på tom mage, vanligen 1–2 timmar före en måltid eller 2 timmar efter en måltid, eftersom maten minskar upptagningen av isoniazid.

Födoämnen som innehåller tyramin (t. ex. vissa ostar och rödvin) och histamin (tonfisk) ska undvikas under behandlingen med Tubilysin, eftersom de i vissa fall kan förorsaka obehagliga symtom, såsom huvudvärk, hudrodnad och hjärtklappning.

Undvik alkoholkonsumtion under behandlingen med Tubilysin, eftersom risken för en leverskada ökar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tubilysin påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 5 mg/kg (4–6 mg/kg) per dygn, högst 300 mg per dygn, eller 10 mg/kg (8–12 mg/kg) tre gånger per vecka, ändå högst 900 mg per dygn. Vanlig dos för vuxna är 300 mg per dygn.

På grund av att läkemedlet upptas bäst från en tom mage, bör det tas minst 1–2 timmar före en måltid eller 2 timmar efter en måltid.

Tabletter ska tas med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten).

Användning för barn

Rekommenderad dos för barn över 3 månader är 10 mg/kg (7–15 mg/kg) per dygn, högst 300 mg per dygn.

Tabletten kan delas i lika stora doser.

Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet.

Viktigt!

Tubilysin-preparatet används oavbrutet i flera månaders tid. Du bör därför så noggrant som möjligt följa den doseringsföreskrift du fått.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på isoniazidförgiftning är bl.a. kramper, illamående, kräkningar, sluddrande tal, förhöjning av kroppstemperaturen, öronringningar, darrningar, känselförnimmelser, hallucinationer, andningsförlamning, rytmstörningar i hjärtat, stopp i andningen, snabb puls och sänkt blodtryck. Förgiftningssymtomen börjar i allmänhet 0,5–2 timmar efter överdoseringen.

Obs! Alkohol ökar isoniazidets giftighet.

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Tubilysin-preparatet

Behandlingen med Tubilysin får inte avslutas plötsligt. Ändra inte på doseringen eller avsluta läkemedelsbehandlingen på egen hand. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Isoniazid tolereras i allmänhet väl.

Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10):

• olika slags överkänslighetsreaktioner (närmast feber och hudsymtom)
• leverskador (speciellt hos personer över 50 år, bl.a. guldsot i hyn eller ögonen)
• illamående, kräkningar
• inflammation i det perifera nervsystemet (de första symtomen är vanligtvis stickningar och känslolöshet i händer och fötter, samt ibland svaghet och stelhet i musklar)
• hudutslag, nässelutslag.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 100):

• minnesstörningar
• leverinflammation.

Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000):

• förändringar i blodvärden; blodbrist (minskat antal av röda blodkroppar), neutropeni (minskat antal vita blodkroppar), agranulocytos (brist på vissa vita blodkroppar), eosinofili (ökat antal av vissa typer av vita blodkroppar), trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet), allergisk leukopeni (minskat antal vita blodkroppar)
• hög blodsocker
• förändringar i sinnesstämningen, psykoser, kramper
• hjärnsjukdom
• synnervsinflammation
• muntorrhet
• guldsot, levernekros, nedsatt lever funktion
• ledbesvär, rabdomyolys
• svåra hudreaktioner (DRESS, TEN).

Okända biverkningar (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

• sideroblastanemi
• SLE-liknande reaktion (flunssaliknande symtom såsom feber, trötthet, huvudvärk, muskel- och ledvärk samt olika utslag), lymfkörtelsjukdom
• metabolisk acidos, niacinbrist
• förvirring, hallucinationer, förvrängd tids-, plats- och personligehtsuppfattning
• huvudvärk, skakningar, svindel, ökad reflexretbarhet, koordinationsstörning
• förtvining av synnerven
• kärlinflammation
• allergisk lunginflammation
• bukspottkörtelinflammation, aptitlöshet, gasbildning, magont, förstoppning
• mångskiftande hudrodnad med blåsor (Stevens-Johnsons syndrom), allergiska reaktioner som förknippas med hudreaktioner (nässelutslag, hudrodnad, mångskiftande hudrodnad), klåda, håravfall
• reumatiskt syndrom, ledinflammation
• urinretention, njurtoxicitet, inklusive njurinflammation
• förstoring av bröstkörtlar hos män.

Kontakta omedelbart läkare för att avbryta behandlingen, om gulhet förekommer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Den aktiva substansen är isoniazid, varav finns 300 mg i en tablett.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Nästan vit, konvex tablett, med korslagda brytskåror, diameter cirka 11 mm.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningarstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

2.5.2018