Domosedan vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Aktiv substans:

Detomidinhydroklorid 10 mg/ml 

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E218) 1 mg/ml

Sedering av djur och smärtlindring under olika undersöknings- och behandlingsåtgärder samt i alla andra situationer där administrering av läkemedlet underlättar hanteringen av djuret.

• Undersökningsåtgärder: endoskopi, gynekologiska ingrepp, röntgen, rektalundersökningar o.s.v.
• Hanteringssituationer: tandvård, skoning, användning av nässvalgsond o.s.v.
• Mindre kirurgiska ingrepp: sår som ska sys, öppning av spenar, hantering av senor, avlägsnande av hudtumörer o.s.v.
• Transport 

Premedicinering vid anestesi.

Använd inte hos allvarligt sjuka djur med hjärtfel eller nedsatt lever- eller njurfunktion. 

Använd inte samtidigt med potentierade sulfonamider.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Biverkningar är mycket sällsynta.

Liksom alla alfa-2-agonister sänker detomidin pulsen och kan orsaka överledningsstörningar i hjärtmuskeln (uppträder som sporadiska atrioventrikulära och sinoatriala block), förändrad andningsfrekvens, koordinationsstörningar/ataxi och svettning.

Urinutsöndringen kan öka inom 45–60 minuter efter administreringen av läkemedlet. I enstaka fall kan överkänslighet och paradoxala reaktioner (upphetsning) förekomma.

Hingstar och valacker kan få partiell, övergående penisprolaps. I sällsynta fall kan hästar få lindriga koliksymtom efter administrering av alfa-2-agonister, eftersom läkemedel i denna grupp fördröjer tarmmotiliteten. Nötkreatur kan uppvisa lindrig uppblåsthet.

Sporadiska fall av nässelutslag har rapporterats.

Lindriga biverkningar kräver vanligen inte behandling. Allvarliga reaktioner ska behandlas symtomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
• Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
• Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

Häst, nöt.

Intramuskulär (i.m.) eller långsam intravenös (i.v.) administrering. Effekten börjar snabbare efter intravenös administrering.

Kombinationssedering

För att förstärka den smärtlindrande effekten kan detomidin ges tillsammans med opiatderivat och lokalanestetika.

Häst: 

Detomidin 10–30 mikrog/kg (0,1–0,3 ml/100 kg)
+ metadon 0,05–0,1 mg/kg (2,5 mg/ml; 2–4 ml/100 kg), i.v.

Detomidin 10–30 mikrog/kg (0,1–0,3 ml/100 kg)
+ butorfanol 0,04–0,05 mg/kg (10 mg/ml; 0,4–0,5 ml/100 kg), i.v.

Premedicinering vid anestesi

Detomidin är lämpligt som premedicinering vid narkos. Detomidin förstärker effekten av egentliga narkosmedel och därför ska dosen av dem minskas individuellt med upp till 50 %.

Häst: 

Detomidin 10–30 mikrog/kg (0,1–0,3 ml/100 kg) 
+ ketamin 2,2 mg/kg (50 mg/ml; 4,4 ml/100 kg), i.v. 

Detomidin 10–30 mikrog/kg + tiopental 3–6 mg/kg i.v.

Nöt: 

Detomidin 20 mikrog/kg (0,2 ml/100 kg)
+ ketamin 0,5–1 mg/kg (50 mg/ml; 1–2 ml/100 kg), i.m., i.v. 

Detomidin 20 mikrog/kg + tiopental 6–10 mg/kg i.v.

Verkningstiden för kombinationen detomidin-ketamin är ca 20–30 minuter. Med kombinationen detomidin-tiopental är djur nedsövda i ca 15–20 minuter.

Varje djur som ska sederas och/eller sövas ska alltid genomgå en allmän klinisk undersökning innan läkemedlet administreras.

Slakt: Noll dagar.

Mjölk: Noll dagar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader.

När innerförpackningen bryts (perforeras) första gången, ska det datum då all kvarvarande produkt ska kasseras beräknas med hjälp av hållbarheten för öppnad förpackning som anges i denna bipacksedel. Detta kasseringsdatum ska skrivas på etiketten.

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Nej.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Djur i chocktillstånd, djur med lever- och njursjukdomar och djur som konstateras ha långsam puls, atrioventrikulära block, långt framskriden lungsjukdom, feber eller avvikande stresstillstånd ska behandlas endast på basis av den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning. Djur som ska behandlas får inte utsättas för extrema temperaturer.

Vid användning av Domosedan ska djuret få vara i fred i så stor utsträckning som möjligt. Sederingen måste få uppnå sin topp innan åtgärden inleds. Detta tar ca 10 minuter från intravenös injektion. När effekten inträder måste man beakta att djuret kan vackla och hästar sänker ner huvudet. Nötkreatur, särskilt unga djur, kan lägga sig ner efter en stor detomidindos.

Efter åtgärden ska djuret ges vatten och foder först när det kan svälja ordentligt. 

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Djur som sederats med detomidin kan reagera på yttre stimulus; normala försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika skada. Om en människa i misstag har svalt preparatet eller om preparatet i misstag har injicerats i en människa, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln. Personen som exponerats för preparatet FÅR INTE KÖRA FORDON, eftersom preparatet kan ha sederande verkan eller orsaka blodtrycksförändringar.

Undvik att preparatet kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor.

Om preparatet kommer i kontakt med hud, skölj området genast med rikligt med vatten. Ta av kontaminerade kläder som är i direkt kontakt med huden.

Om preparatet i misstag stänker i ögonen, skölj ögonen med rikligt med vatten. Om symtom uppkommer, kontakta läkare.

Gravida kvinnor ska iaktta särskild försiktighet vid hantering av preparatet, eftersom den systemiska exponering som självinjektion leder till kan orsaka livmodersammandragningar och sänkt blodtryck hos fostret.

Anvisning för läkare:

Detomidin är en alfa-2-agonist vars absorbering kan orsaka dosberoende kliniska effekter, bl.a. sedering/sömnighet, andningsförlamning, långsam puls, lågt blodtryck, torr mun och högt blodsocker. Kammarrytmrubbningar i hjärtat har också rapporterats. Symtom i andningsorganen och blodcirkulationen behandlas symtomatiskt.

Dräktighet

Användning av preparatet rekommenderas inte under dräktighetens sista trimester, eftersom preparatets effekter inte har utretts tillräckligt.

Under dräktighet får preparatet användas endast på basis av den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning.

I laboratoriestudier med råttor och kaniner har inga fostertoxiska effekter som skulle orsaka missbildningar eller effekter som skulle vara toxiska för modern påvisats.

Digivning

Detomidin utsöndras i små mängder i mjölken. 

Fertilitet

Preparatets effekter på fertiliteten har inte undersökts. 

Andra läkemedel och Domosedan

Detomidin förstärker effekten av andra sederings- och narkosmedel.

Användning av potentierade sulfonamider hos nedsövda eller sederade djur kan orsaka dödliga rytmrubbningar i hjärtat.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Överdosering syns i allmänhet som fördröjt uppvaknande efter sedering eller narkos. I enstaka fall kan cirkulations- eller andningsförlamning förekomma.

Om djurets uppvaknande fördröjs, måste man se till att det får återhämta sig i ett lugnt och varmt utrymme. Vid störningar i blodcirkulationen och andningsorganen kan tilläggssyre ges vid behov. Administrering av atropin ökar pulsen men kan orsaka rytmrubbningar.

Effekterna av detomidin kan upphävas genom att använda det specifika motgiftet atipamezol som är en alfa-2-antagonist. Atipamezoldosen är 2–10 gånger detomidindosen i mikrogram per kg kroppsvikt. Exempel: Om en häst har fått 20 mikrog/kg (0,2 ml/100 kg) detomidin är atipamezoldosen 40–200 mikrog/kg (0,8–4 ml/100 kg).

Blandbarhetsproblem

Inga kända.

Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanläggning för destruktion.

6.7.2021

Ytterligare information ger:

Orion Corporation ORION PHARMA Eläinlääkkeet

Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation 

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare:

Orion Corporation Orion Pharma 

Orionvägen 1

02200 Esbo