remdesivir

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Om Veklury har ordinerats till ditt barn, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i detta fall "ditt barn" istället för "du").

1. Vad Veklury är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Veklury
3. Hur Veklury ges till dig
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Veklury ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Veklury är remdesivir. Det är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla COVID-19.

COVID-19 orsakas av ett virus som kallas coronavirus. Veklury stoppar viruset från att föröka sig i celler och detta hindrar viruset att föröka sig i kroppen. Det kan hjälpa kroppen att övervinna virusinfektionen och kan hjälpa dig att bli frisk snabbare.

Veklury kommer att ges för att behandla COVID-19 hos:

• vuxna och barn, som är minst 4 veckor gamla och som väger minst 3 kg, som har lunginflammation och behöver extra syrgas för att få hjälp med att andas, men som inte behandlas med artificiell ventilation (där mekaniska hjälpmedel används för att komplettera eller ersätta spontan andning i början av behandlingen).
• vuxna och barn (som väger minst 40 kg), som inte behöver extra syrgas för att få hjälp med att andas och som löper ökad risk att utveckla svår COVID-19.

Du får vanligtvis inte Veklury:

• om du är allergisk mot remdesivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

⇒ Tala med läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt, om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Veklury:

• om du har njurproblem. Läkaren kan övervaka dig om du har njurproblem för att säkerställa din säkerhet.
• om du har nedsatt immunförsvar. Läkaren kan komma att övervaka dig mer noggrant om ditt immunförsvar är försvagat för att försäkra sig om att behandlingen har effekt.

Reaktioner efter infusionen
Veklury kan orsaka allergiska reaktioner efter och under infusionen, inklusive anafylaktiska reaktioner (plötsliga livshotande allergiska reaktioner). Allergiska reaktioner har observerats i sällsynta fall. Frekvensen av anafylaktiska reaktioner kan inte beräknas från tillgängliga data.

Symtom kan inkludera:

• Förändringar i blodtryck eller hjärtfrekvens
• Låg syrehalt i blodet
• Hög kroppstemperatur
• Andfåddhet, väsande andning
• Svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen (angioödem)
• Utslag
• Illamående
• Kräkning
• Svettning
• Frossa

⇒ Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av dessa symtom.

Blodprover före och under behandlingen
Om du ordineras Veklury kan blodprover komma att tas från dig innan behandlingen påbörjas. Patienter som behandlas med Veklury kan komma att få blodprover tagna under sin behandling enligt sjukvårdspersonalens instruktioner. Dessa prover tas för att kontrollera om du får njurproblem.

Barn och ungdomar
Veklury ska inte ges till barn yngre än 4 veckors ålder eller till barn som väger mindre än 3 kg. Man vet inte tillräckligt om läkemedlet för att det ska kunna ges till dessa barn.

Andra läkemedel och Veklury
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Ta inte klorokin eller hydroxiklorokin samtidigt som Veklury.

⇒ Berätta för din läkare om du tar några av dessa läkemedel

Graviditet och amning

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller om du kanske är gravid. Det finns inte tillräckligt med information för att säkerställa att Veklury är säkert att användas under första trimestern av graviditet. Veklury bör endast ges om de möjliga fördelarna med behandlingen överväger de eventuella riskerna för modern och det ofödda barnet. Diskutera med din läkare om du behöver använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Veklury.

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du ammar. Veklury överförs till modersmjölken hos människa i mycket små mängder. Eftersom erfarenheten av att använda läkemedlet under amning är begränsad ska du noga diskutera med din läkare huruvida du ska fortsätta med amningen eller avbryta den under behandlingen med Veklury.

Körförmåga och användning av maskiner
Veklury förväntas inte ha någon effekt på din förmåga att köra bil.

Veklury innehåller ett cyklodextrin
Detta läkemedel innehåller 3 g sulfobutylbetadexnatrium i varje 100 mg Veklury-dos (6 g i startdosen). Detta innehållsämne är en cyklodextrinemulgator som hjälper läkemedlet att spridas i kroppen.

Veklury innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 212 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 100 mg. Detta motsvarar 10,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Veklury kommer att ges till dig av en sjuksköterska eller läkare, som ett dropp i en ven (en intravenös infusion) som pågår i 30 till 120 minuter, en gång om dagen. Du övervakas noggrant under din behandling.

Rekommenderad dos för vuxna och barn:

Hur länge behandlingen pågår

Se Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal för detaljerad information om hur infusionen med Veklury ges.

Om du får mer eller mindre Veklury än du borde
Eftersom Veklury endast ges till dig av sjukvårdspersonal är det osannolikt att du får för mycket eller för lite. Om du har fått en extra dos eller missat en, tala omedelbart om det för sjuksköterska eller läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga.

Sällsynta
(dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)

• Allergiska reaktioner efter eller under infusionen. Symtom kan inkludera: 
  • Förändringar i blodtryck eller hjärtfrekvens
  • Låg syrenivå i blodet
  • Hög kroppstemperatur
  • Andfåddhet, väsande andning
  • Svullnad av ansiktet, läppar, tunga eller hals (angioödem)
  • Utslag
  • Illamående
  • Kräkning
  • Svettning
  • Frossa

Icke kända
(frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock (plötsliga livshotande allergiska reaktioner)

Symtomen är desamma som för allergiska reaktioner, reaktionen är emellertid svårare och kräver omedelbar läkarhjälp.

• Sinusbradykardi (hjärtat slår långsammare än normalt)

⇒ Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av dessa symtom.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar
(dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

• Blodprover kan visa förhöjda värden av vissa leverenzymer, så kallade transaminaser
• Blodprover kan visa att det tar längre tid för blodet att koagulera.

Vanliga biverkningar
(dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

• Huvudvärk
• Illamående
• Utslag

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Före användning behöver detta läkemedel inte förvaras på särskilt sätt.
• När Veklury har rekonstituerats ska det spädas omedelbart.
• Efter spädning ska Veklury användas omedelbart. Vid behov kan påsar med spädd lösning förvaras i upp till 24 timmar vid rumstemperaturer upp till 25 °C, eller i upp till 48 timmar i kylskåp. Tiden mellan spädning och administrering får inte vara längre än 48 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är remdesivir. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg.
• Övriga innehållsämnen är: sulfobutylbetadexnatrium, saltsyra och natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Veklury 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, är ett vitt, benvitt till gult pulver, som ska rekonstitueras och sedan spädas i en saltlösning (natriumklorid) före administrering genom intravenös infusion. Det levereras i en klar injektionsflaska av glas för engångsbruk.

Veklury tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2023.

Övriga informationskällor

Skanna koden nedan med en mobil enhet för att få den här informationen på olika språk.

QR-kod som ska inkluderas www.veklury.eu

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Se produktresumén för ytterligare information.

Veklury 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
remdesivir

Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 100 mg remdesivir som ett vitt till benvitt till gult pulver för rekonstitution och spädning.

Sammanfattning av läkemedelsbehandlingen

Veklury används för behandling av COVID-19 hos:

• vuxna och pediatriska patienter (som är minst 4 veckor gamla och väger minst 3 kg) med lunginflammation som kräver syrgastillskott (syrgas med lågt eller högt flöde, eller annan icke-invasiv ventilation vid behandlingsstart)
• vuxna och pediatriska patienter (som väger minst 40 kg) som inte behöver syrgastillskott och som löper risk att utveckla svår COVID-19.

Veklury ska administreras genom intravenös infusion med en total volym på 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid under 30 till 120 minuter.

Tabell 1:              Rekommenderad dos för vuxna och pediatriska patienter

Tabell 2:              Behandlingstid

Pulvret måste rekonstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och sedan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) under aseptiska förhållanden. Administrera den spädda lösningen omedelbart.

Som kliniskt lämpligt, ska patienters njurfunktion bestämmas innan behandlingen med remdesivir inleds och under tiden som behandlingen pågår.

Övervaka patienten med avseende på biverkningar under och efter infusionen. Se nedan för information om rapportering av biverkningar.

Rekonstituera pulvret

Pulvret måste beredas för varje injektionsflaska och sedan spädas under aseptiska förhållanden.

• Tillsätt 19 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med en spruta och nål med lämplig storlek för varje injektionsflaska och stick in nålen i mitten av injektionsflaskan propp. 
• Detta ger en lösning av 5 mg/ml remdesivir.
  • Kassera injektionsflaskan om inte det sterila vattnet dras in i injektionsflaskan genom ett vakuum.
• Använd endast sterilt vatten för injektionsvätskor för beredning av remdesivir pulver.
• Skaka omedelbart injektionsflaskan i 30 sekunder.
• Låt innehållet i injektionsflaskan vila i 2 till 3 minuter. Detta ska resultera i en klar lösning.
• Om innehållet i injektionsflaskan inte är helt upplöst ska du skaka injektionsflaskan igen i 30 sekunder och låta innehållet vila i 2 till 3 minuter. Upprepa denna procedur vid behov tills innehållet i injektionsflaskan är helt upplöst.
• Kontrollera injektionsflaskan för att se till att behållarens förslutning inte är skadad.
• Lösningen skall endast användas om den är klar och inte innehåller några partiklar.
• Ska spädas omedelbart efter beredning.

Späd koncentratet med natriumkloridlösning

Rekonstituerat Veklury måste spädas med en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektionsvätskor under aseptiska förhållanden.

Spädningsanvisningar för vuxna och pediatriska patienter, som väger minst 40 kg

Använd tabell 3 för att bestämma hur mycket natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) som ska dras upp från infusionspåsen.

Tabell 3: Spädningsinstruktioner

Obs! 100 ml infusion ska endast användas för patienter med allvarliga vätskerestriktioner.

• Dra med en spruta och nål i lämplig storlek upp erforderlig volym natriumkloridlösning ur infusionspåsen och kassera. Se Tabell 3.
• Dra upp den erforderliga volymen rekonstituerat Veklury från injektionsflaskan med en spruta med lämplig storlek. Se Tabell 3.
• Överför det beredda Veklury till infusionspåsen.
• Vänd försiktigt påsen upp och ner 20 gånger så att lösningen blandas i påsen. Skaka inte.
• Administrera den spädda lösningen omedelbart, eller så snart som möjligt efter beredningen. Den spädda lösningen är stabil i 24 timmar vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C) eller 48 timmar i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Spädningsanvisningar för pediatriska patienter som är minst 4 veckor gamla och som väger minst 3 kg men mindre än 40 kg

• Späd 100 mg/20 ml (5 mg/ml) remdesivirkoncentratet ytterligare till en fast koncentration på 1,25 mg/ml genom att använda 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid.
• Den totala infusionsvolymen som krävs av 1,25 mg/ml infusionslösningen med remdesivir beräknas från de pediatriska, viktbaserade doseringsregimerna på 5 mg/kg för laddningsdosen och 2,5 mg/kg för varje underhållsdos.
• Små infusionspåsar med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid (t.ex. 25, 50 eller 100 ml), eller en spruta av lämplig storlek, bör användas för pediatrisk dosering. Den rekommenderade dosen administreras via intravenös infusion, i en total volym beroende på dosen för att uppnå målkoncentrationen av remdesivir på 1,25 mg/ml.
• En spruta kan användas för att tillföra volymer < 50 ml.

Administrera infusionen

• Används under förhållanden som gör det möjligt att behandla allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi.
• Administrera den spädda lösningen under 30 till 120 minuter med den hastighet som beskrivs i tabell 4 eller 5.
• När infusionen är klar, spola med minst 30 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
• Den spädda lösningen ska inte ges samtidigt med något annat läkemedel i samma intravenösa infusionsslang. Kompabiliteten av Veklury med i.v. lösningar och andra läkemedel än natriumklorid är inte känd.

Tabell 4: Infusionshastighet hos vuxna och pediatriska patienter som väger 40 kg eller mer

Tabell 5:              Infusionshastighet hos pediatriska patienter som är minst 4 veckor gamla och som väger minst 3 kg men mindre än 40 kg

^a     Infusionshastigheten kan justeras, baserat på den totala volymen som ska infunderas.

Övervaka och rapportera biverkningar

• Övervaka patienten avseende biverkningar under och efter infusionen enligt lokal medicinsk praxis.
• Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
  
  webbplats: www.fimea.fi
  Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
  Biverkningsregistret
  PB 55
  00034 FIMEA

Förvara Veklury säkert

• Före användning behöver detta läkemedel inte förvaras på särskilt sätt. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskorna/kartongerna efter EXP.
• Veklury-pulver är vitt till benvitt till gult. Färgen påverkar inte produktens stabilitet.
• När Veklury har rekonstituerats ska det spädas omedelbart.
• Efter spädning ska Veklury administreras omedelbart. Vid behov kan påsar med spädd lösning förvaras i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C), eller i upp till 48 timmar i kylskåp (2 °C till 8 °C). Tiden mellan spädning och administrering får inte överstiga 48 timmar.

Oanvänt Veklury-pulver, oanvänd rekonstituerad lösning eller spädd lösning får inte återanvändas eller sparas.

Information på andra språk

• Skanna koden nedan med en mobil enhet för att få information på olika språk.

QR-kod som ska inkluderas www.veklury.eu

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2023.