Pakkausseloste

CANESTEN KOMBI kräm + vaginaltablett 500 mg + 10 mg/g

Tilläggsinformation

Canesten Kombi

500 mg vaginaltablett +10 mg/g kräm

klotrimazol

Canesten Kombi är en kombinationsförpackning som innehåller en Canesten 500 mg vaginaltablett och Canesten 10 mg/g kräm.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  2. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  3. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  4. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Canesten Kombi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Canesten Kombi

3. Hur du använder Canesten Kombi

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Canesten Kombi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Canesten Kombi är klotrimazol. Det är ett imidazolderivat med ett brett spektrum av aktivitet mot svampinfektioner. Ämnet antingen dödar eller begränsar svamparnas tillväxt och förökning. Klotrimazol är aktivt mot mikroorganismer så som hudsvamp, jästsvamp och mögelsvamp.

Canesten Kombi används för behandling av infektioner i slidan och de yttre könsorganen som förorsakats av svampar känsliga för klotrimazol. Infektionerna är vanligtvis orsakade av jästsvampen Candida. Symtom på infektionen är bl.a. klåda, sveda, vita flytningar, rodnad, svullnad och ömhet.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Canesten Kombi

  1. om du är allergisk mot klotrimazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Behandlingen ska inte påbörjas utan läkarordination:

  1. om det är fråga om din första underlivsinfektion
  2. om det är fråga om underlivsinfektion under de första tre månader av graviditet
  3. om du haft kroniskt återkommande infektioner under en lång period (mer än 2 infektioner under det gångna sex månader)
  4. om du är under 16 år eller i klimakterieåldern för att utesluta andra orsaker som klamydia eller cancer
  5. om du har feber (≥ 38 °C), smärtor i nedre buken, ryggsmärtor, illaluktande flytning från slidan, illamående, blödningar från slidan och/eller samtidig smärta i skuldrorna. Dessa symtom kan vara tecken på en gynekologisk sjukdom som t.ex. infektion, könssjukdom eller tumör. I sådana fall ska du kontakta en läkare.

Behandling med Canesten vaginaltabletter rekommenderas inte under pågående menstruation utan behandlingen bör avbrytas strax innan mensen börjar.

Tamponger, vätskor för sköljning av slidan, spermicider eller andra preparat för vaginalt bruk bör inte användas samtidigt med Canesten.

Undvik samlag under behandlingen med preparatet eftersom infektionen kan smitta på sexpartnern.

En eventuell sexualpartner med symtom på svampinfektion ska behandlas samtidigt för att förhindra infektionsåterfall.

Canesten kan minska effekten av preventivmedel som är tillverkade av latex, så som kondom och pessar.

Canesten vaginaltabletter eller kräm ska inte sväljas.

Barn och ungdomar

Canesten Kombi -preparatet ska inte användas av barn och ungdomar under 16 år utan läkarordination.

Andra läkemedel och Canesten Kombi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du tar läkemedel som innehåller takrolimus och sirolimus som aktiv substans via munnen, kontakta läkare innan du börjar använda vaginala Canestenpreparat.

Det är även möjligt att koncentrationen av vissa läkemedel stiger i blodet om de används samtidigt med Canesten vaginaltabletter och/eller kräm som ingår i Canesten Kombi. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på samtidig användning av ett läkemedel under behandling med Canesten Kombi.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om en behandling skulle behövas under de tre första månaderna av graviditeten ska läkare konsulteras innan behandlingen inleds. Under graviditet bör applikator inte användas. Vid underlivsinfektion under graviditeten bör vaginaltabletter innehållande klotrimazol användas, eftersom de kan föras in i slidan utan applikator.

Canesten Kombi kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Canesten preparat har ingen eller försumbar effekt eller mycket mindre effekt på förmågan att framföra eller använda maskiner.

Krämen i Canesten Kombi innehåller cetostearylalkohol och bensylalkohol

  • Cetostearylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).
  • Krämen i Canesten Kombi innehåller 2 g bensylalkohol per 100 g. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vaginaltablett 500 mg: 1 vaginaltablett förs djupt in i slidan som en engångsdos på kvällen.

Vaginaltabletten ska med hjälp av medföljande applikator föras så djupt in i slidan som möjligt vid sängdags. Detta utförs bäst i ryggläge med lätt uppdragna ben.

Slidan måste vara fuktig för att vaginaltabletterna ska upplösas helt. Annars kan det hända att osmälta delar av tabletten kommer ut ur slidan. Om vaginaltabletten inte upplösts helt innan nästa kväll, bör du överväga att använda Canesten vaginalkräm istället.

Oftast är både slidan och de yttre könsorganen infekterade. De yttre könsorganen ska behandlas med Canesten 10 mg/g kräm som appliceras tunt på det inflammerade området 2–3 gånger per dygn tills det förflutit 3 dygn efter att besvären försvunnit, vilket innebär en total behandlingstid på 1–2 veckor.

Om symptomen av svampinfektionen inte tydligt avklingat inom sju dygn efter inledd behandling, ska läkare konsulteras för att kontrollera orsaken till infektionen. Om symptomen förvärras under behandlingen med Canesten Kombi, skall behandlingen genast avslutas och läkare konsulteras.

Canesten Kombi preparatet är avsett för vuxna och ungdomar som är minst 16 år.

Canesten vaginaltabletter och kräm är luktfria och missfärgar inte underkläderna.

Bruksanvisning

Vaginaltablett 500 mg:

image2.png

1. Tryck lätt på applikatorns (B) mynning så att den blir något oval. Placera vaginaltabletten i applikatorn (B) med spetsen utåt.

2. För applikatorn innehållande vaginaltabletten djupt in i slidan. Detta går bäst till om du ligger på rygg med lätt uppdragna ben.

3. För in kolven (A) i hela dess längd i applikatorn. Dra därefter ut applikatorn med kolven intryckt.

Applicering av en vaginaltablett utan applikator:

Vaginaltabletten appliceras i slidan med fingrarna.

Om du använt för stor mängd av Canesten Kombi preparatet

Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan uppstå enligt följande frekvensdata:

Vanliga, inte mer än 1 patient av 10

  • brännande känsla

Mindre vanliga, inte mer än 1 patient av 100

  • magsmärtor
  • klåda
  • rodnad/irritation

Sällsynta, inte mer än 1 patient av 1000

  • allergiska reaktioner
  • svullnad
  • utslag
  • blödning från slidan

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • fjällande hud på könsorganen
  • obekväm känsla i könsorganen
  • smärta i könsorganen
  • illamående
  • nässelutslag
  • vaginal flytning
  • smärta

Du ska avbryta behandlingen om du upplever lokala biverkningar eller allergiska reaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem (svullnad), blodtrycksfall, andfåddhet och/eller svimning).

De lokala reaktionerna kan påminna om de symtom som själva infektionen förorsakar. Ibland kan det därför vara svårt att avgöra om symtomen beror på infektionen eller på läkemedelsbiverkning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är klotrimazol.

Vaginaltablett: Varje vaginaltablett innehåller 500 mg klotrimazol.

Kräm: Ett gram kräm innehåller 10 mg klotrimazol.

  • Övriga innehållsämnen är:

Vaginaltablett: kalciumlaktatpentahydrat, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, hypromellos, mikrokristallin cellulosa och mjölksyra.

Kräm: sorbitanstearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol, oktyldodekanol, bensylalkohol och renat vatten.

Läkemedlets utseende

  • Canesten 500 mg vaginaltablett: Vit vaginaltablett (märkt med MU och Bayer) i folieförpackning.
  • Canesten 10 mg/g kräm: Vit kräm.

Förpackningen innehåller en 500 mg vaginaltablett och 20 g kräm. Förpackningen innehåller också en applikator för vaginaltabletten.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer Oy, Pansiovägen 47, 20210 Åbo, Finland

Tillverkare

Bayer AG, DE-51368 Leverkusen, Tyskland,

GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen, Tyskland

och

Kern Pharma S.L., E-028228 Terrassa, Spanien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Bayer Oy, Consumer Health, Kägelstranden 12, 02150 Esbo. Tel. 020 78521, fax 020 7858214.

Denna bipacksedel ändrades senast 25.5.2021

Texten ändrad

25.05.2021