Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg resoribletti

Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg resoribletti

Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg resoribletti

Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg resoribletti

Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg resoribletti

Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg resoribletti

buprenorfiini/naloksoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa     muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Zubsolv on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zubsolv-valmistetta

3. Miten Zubsolv-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zubsolv-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Zubsolv sisältää buprenorfiinia ja naloksonia. Zubsolv-valmistetta käytetään huumeriippuvuuden hoitoon opioidihuumeista (kuten heroiini tai morfiini) riippuvaisilla, hoitoon suostuvilla potilailla. Zubsolv- valmistetta käytetään aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoito-ohjelmaa.

Miten Zubsolv vaikuttaa

Tabletti sisältää buprenorfiinia, jolla hoidetaan opioidi(huume)riippuvuutta. Se sisältää myös naloksonia, jolla estetään valmisteen suonensisäinen väärinkäyttö.

Älä ota Zubsolv-valmistetta jos

- olet allerginen buprenorfiinille, naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

-sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia

- sinulla on vakavia maksaongelmia

-olet alkoholihumalassa tai jos sinulla on alkoholin aiheuttamaa vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta, sekavuutta tai hallusinaatioita

-käytät naltreksonia tai nalmefeeniä alkoholi‑ tai opioidiriippuvuuden hoitoon.

Varoitukset ja varotoimet

• Väärinkäyttö, päihdekäyttö ja hoito-ohjelmasta poikkeaminen

Vakavia, mahdollisesti hengenvaarallisia infektioita saattaa esiintyä, jos Zubsolv-valmistetta väärinkäytetään suonensisäisesti.

Tämä lääke voi kiinnostaa reseptilääkkeitä väärinkäyttäviä henkilöitä, joten se tulee säilyttää varkaudelta suojatussa paikassa (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen). Älä anna tätä lääkettä muille. Se voi aiheuttaa kuoleman tai muuten vahingoittaa heitä.

• Hengitysvaikeudet (ks. ”Älä ota Zubsolv-valmistetta”-kohta)

Jotkut henkilöt ovat kuolleet hengityksen vajaatoimintaan (kykenemättömyys hengittää), käytettyään väärin tai otettuaan tätä lääkettä samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, bentsodiatsepiinien (rauhoittavia aineita) tai muiden opioidien kanssa.

Tätä lääkettä pitää käyttää varoen potilailla, joilla on hengitysongelmia.

Tämä lääke saattaa aiheuttaa vaikean, mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman (heikentynyt kyky hengittää) lapsilla ja muilla kuin opioideista riippuvaisilla henkilöillä, jotka ottavat sitä vahingossa tai tarkoituksellisesti.

• Uneliaisuus

Samanaikainen alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (kuten rauhoittavat tai unilääkkeet) käyttö aiheuttaa uneliaisuutta.

• Riippuvuus

Tämä lääke voi aiheuttaa riippuvuutta.

• Maksavauriot

Maksavaurioita on raportoitu buprenorfiinin/naloksonin ottamisen jälkeen, erityisesti lääkkeen väärinkäytön yhteydessä. Tämä saattaa johtua myös virusinfektioista (krooninen hepatiitti C), alkoholin väärinkäytöstä, anoreksiasta tai muiden maksaa mahdollisesti vaurioittavien lääkkeiden käytöstä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri voi seurata maksasi tilaa säännöllisillä verikokeilla. Kerro lääkärille mahdollisista maksaongelmista ennen Zubsolv-hoidon aloittamista.

• Vieroitusoireet

Tämä lääke voi aiheuttaa vieroitusoireita, jos sitä otetaan alle kuusi tuntia jonkin lyhytvaikutteisen opioidin (esim. morfiini, heroiini) käyttämisen jälkeen tai alle 24 tuntia pitkävaikutteisen opioidin, kuten metadonin, käyttämisen jälkeen.

Zubsolv voi aiheuttaa vieroitusoireita, jos sen käyttäminen lopetetaan äkillisesti.

• Verenpaine

Tämä lääke saattaa laskea äkillisesti verenpainetta, mikä aiheuttaa huimausta noustessasi liian nopeasti istuma- tai makuuasennosta.

• Unenaikaiset hengityshäiriöt

Zubsolv voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkoksia unen aikana) ja unenaikaista hypoksemiaa (hapen vähyyttä veressä). Oireita voivat olla hengityskatkokset unen aikana, yöllinen heräily hengenahdistuksen vuoksi, katkonainen uni tai voimakas uneliaisuus päiväaikaan. Jos sinä huomaat tai joku toinen huomaa sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

• Lapset ja nuoret

Lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin, jos olet alle 18-vuotias. Alle 15-vuotiaat eivät saa käyttää tätä lääkettä.

• Hoitoon liittymättömien sairauksien diagnosointi

Tämä lääke saattaa peittää joihinkin sairauksiin liittyvän kivun, joka voisi auttaa joidenkin sairauksien taudinmäärityksessä. Muista kertoa lääkärille, jos käytät tätä lääkettä.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zubsolv-valmistetta, jos:

• sinulla on masennus tai muu sairaus, jota hoidetaan masennuslääkkeillä. Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Zubsolv-valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zubsolv”)
• sinulla on jokin munuaissairaus
• sinulla on ollut äskettäinen päävamma tai aivosairaus
• sinulla on matala verenpaine, suurentunut eturauhanen tai virtsaamisvaikeuksia kaventuneen virtsaputken vuoksi
• sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
• sinulla on lisämunuaiskuoren häiriö (esim. Addisonin tauti)
• sinulla on sappitiesairaus (esim. sappirakossa, sappiteissä)
• olet iäkäs
• olet heikkokuntoinen.

Muut lääkevalmisteet ja Zubsolv Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkut lääkevalmisteet saattavat lisätä Zubsolv-valmisteen haittavaikutuksia ja aiheuttaa joskus erittäin vakavia reaktioita. Älä käytä muita lääkkeitä Zubsolv-valmisteen yhteydessä, keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Tämä koskee erityisesti seuraavia lääkkeitä:

• masennuslääkkeet, esimerkiksi moklobemidi, tranyylsypromiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini, amitriptyliini, doksepiini tai trimipramiini. Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Zubsolv-valmisteen kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
• Naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuuden hoitoon) saattavat estää Zubsolv-valmisteen hoitovaikutukset. Niitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Zubsolv-hoidon kanssa, sillä ne saattavat laukaista äkillisesti pitkittyneitä ja voimakkaita vierotusoireita.
• Bentsodiatsepiinit (ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon), kuten diatsepaami, tematsepaami, alpratsolaami. Zubsolv-valmisteen samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden sukuisten lääkkeiden, kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengitysvajauksen) ja kooman riskiä, mikä voi olla hengenvaarallista. Tästä syystä samanaikaista käyttöä harkitaan vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri määrää Zubsolv-valmistetta yhdessä rauhoittavien lääkkeiden kanssa, samanaikaisen hoidon annostusta ja kestoa on rajoitettava. Kerro lääkärille kaikista ottamistasi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata lääkärin annostusohjeita tarkasti. Lisäksi edellä mainituista oireista on hyvä kertoa ystäville tai omaisille, jotta he voivat kiinnittää niihin huomiota. Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset itselläsi näitä oireita.
• gabapentiini tai pregabaliini, joita käytetään epilepsian tai hermovauriokivun (neuropaattisen kivun) hoitoon.
• Muut uneliaisuutta mahdollisesti aiheuttavat lääkkeet, joita käytetään esim. ahdistuneisuuden, unettomuuden, kouristusten/kohtauksen, kivun ja muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon. Tällaiset lääkkeet vähentävät valppautta, mikä vaikeuttaa autolla ajamista ja koneiden käyttämistä. Ne voivat myös aiheuttaa erittäin vakavan keskushermostolaman. Alla on lueteltu esimerkkejä tällaisista lääkkeistä:

muut opioideja sisältävät lääkkeet, kuten metadoni, tietyt särkylääkkeet ja yskänlääkkeet

• jotkut depressiolääkkeet (masennuksen hoitoon), kuten isokarboksatsidi, feneltsiini, selegiliini, tranyylisypromiini, valproaatti ja monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät), saattavat vahvistaa tämän lääkkeen vaikutusta
• sedatiiviset H_ı-reseptoriantagonistit (allergisten reaktioiden hoitoon), kuten difenhydramiini ja klorfenamiini
• barbituraatit (käytetään nukutuksessa tai rauhoittamiseen), esim. fenobarbitaali, sekobarbitaali
• rauhoittavat lääkkeet (käytetään nukutuksessa tai rauhoittamiseen), esim. kloraalihydraatti

- klonidiini (korkean verenpaineen hoitoon) ja samankaltaiset lääkkeet saattavat pitkittää tämän lääkkeen vaikutuksia

• antiretroviruslääkkeet (HIV:n hoitoon), kuten ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, voivat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta
• jotkin sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, sekä tietyt antibiootit voivat pitkittää tämän lääkkeen vaikutusta
• jotkut lääkkeet voivat vähentää Zubsolv-valmisteen vaikutusta. Näihin kuuluvat epilepsian hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten karbamatsepiini ja fenytoiini) sekä tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke (rifampisiiini).

Zubsolv ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholi saattaa lisätä uneliaisuutta ja hengityslaman riskiä yhdessä Zubsolv-valmisteen kanssa käytettynä. Älä ota Zubsolv-valmistetta samanaikaisesti alkoholin kanssa. Älä niele tai nauti ruokaa tai mitään juomaa ennen kuin tabletti on liuennut täysin.

Raskaus ja imetys

Zubsolv-valmisteen käytön aiheuttamaa riskiä raskauden aikana ei tunneta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, jatketaanko hoitoasi jollain vaihtoehtoisella lääkkeellä.

Zubsolv-valmisteen kaltaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita ja hengitysvaikeuksia erityisesti raskauden loppuvaiheessa otettuna. Oireet saattavat alkaa useita päiviä syntymän jälkeen.

Älä imetä käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä Zubsolv erittyy rintamaitoon.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zubsolv saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai heitehuimausta, tai se voi heikentää ajattelukykyäsi. Se saattaa olla yleisempää muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, kun annostasi muutetaan. Uneliaisuutta saattaa kuitenkin esiintyä myös silloin, kun juot alkoholia tai otat muita väsyttäviä aineita samanaikaisesti Zubsolv-valmisteen kanssa. Älä aja, käytä työkaluja tai koneita tai suorita vaarallisia toimintoja, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.

Zubsolv sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärit, jotka ovat aineriippuvuuden hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita, määräävät hoitosi ja seuraavat sitä.

Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen. Annosta voidaan muuttaa hoidon aikana riippuen hoidon tehosta.

Hoidon aloittaminen

Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 15‑vuotiaille nuorille on:

• yksi Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg -tabletti vuorokaudessa tai
• yksi Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg -tabletti vuorokaudessa.

Ensimmäisenä päivänä saatetaan annostella ylimääräinen Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg -tabletti tai Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg -tabletti tarpeittesi mukaan.

Muita vahvuuksia on lääkärisi saatavilla, joka päättää siitä mikä on sinulle paras hoito. Tämä voi tarkoittaa useiden vahvuuksien ottamista yhtä aikaa, mutta päivittäisen buprenorfiiniannoksesi ei saa ylittää 17,2 mg:aa.

Vieroitusoireiden tulisi ilmetä selvästi ennen ensimmäisen Zubsolv-annoksen ottamista. Lääkärin arvio hoitovalmiudestasi määrää ensimmäisen Zubsolv-annoksen ajoituksen.

• Zubsolv-hoidon aloittaminen heroiiniriippuvuuuden aikana:

Jos olet riippuvainen heroiinista tai lyhytvaikutteisesta opioidista, ensimmäinen Zubsolv-annos otetaan vieroitusoireiden ilmaantuessa, mutta ei alle 6 tuntia viimeisestä opioidien käyttökerrasta.

• Zubsolv-hoidon aloittaminen metadoniriippuvuuden aikana:

Jos olet käyttänyt metadonia tai pitkävaikutteista opioidia, metadoniannosta tulisi vähentää alle 30 mg:aan/vrk ennen Zubsolv-hoidon aloittamista. Ensimmäinen Zubsolv-annos otetaan vieroitusoireiden ilmaantuessa, mutta aikaisintaan 24 tunnin kuluttua viimeisestä metadonin käyttökerrasta.

Zubsolv-valmisteen ottaminen

• Ota annos kerran vuorokaudessa tai lääkärin ohjeiden mukaisesti.
• Poista tabletti alla kuvatulla tavalla. Avaa läpipainopakkaus ainoastaan juuri ennen annoksen ottamista. Älä koskaan avaa läpipainopakkausta etukäteen, sillä tabletti on arka kosteudelle.
• Aseta tabletti kielen alle.

Pidä tabletteja paikallaan kielen alla, kunnes ne ovat liuenneet kokonaan.

• Älä pureskele tai niele tabletteja, sillä lääke ei tehoa muuten ja saatat saada vieroitusoireita.

Älä nauti ruokaa tai juomaa, ennen kuin tabletit ovat täysin liuenneet. Suurin osa tabletista liukenee 40 sekunnin kuluessa, koko tabletti häviää suustasi noin 5–10 minuutissa.

Resoribletin irrottaminen läpipainopakkauksesta

1.  Älä paina resoriblettia taustakalvon läpi.

    

    

    

   

   2. Irrota läpipainopakkauksesta vain yksi osio repäisemällä se rei’itettyä viivaa pitkin.

    

    

   

      3. Taita pakkaus katkoviivaa pitkin.

    

    

    

    

   

   4. Repäise nuolen suuntaisesti. Jos läpipainopakkaus on vahingoittunut, hävitä resoribletti.

Annoksen säätäminen ja ylläpitohoito

Lääkäri saattaa lisätä Zubsolv-annostasi tarpeittesi mukaisesti. Jos sinusta tuntuu, että Zubsolv- valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Enimmäisannos vuorokaudessa on 17,2 mg.

Kun hoitoa on jatkettu jonkin aikaa onnistuneesti, lääkäri saattaa sopia kanssasi annoksen pienentämisestä vähitellen pienempään ylläpitoannokseen.

Hoidon lopettaminen

Älä muuta hoitoa millään tavalla tai lopeta sitä ilman sinua hoitavan lääkärin suostumusta.

Voinnistasi riippuen Zubsolv-annosta voidaan pienentää varovasti lääkärin valvonnassa, kunnes lopulta hoito voidaan lopettaa.

Jos otat enemmän Zubsolv-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos sinä otat tai joku muu henkilö ottaa tätä lääkettä liikaa, sinun on mentävä / sinut tai muu henkilö on vietävä välittömästi päivystykseen tai sairaalaan saamaan hoitoa, sillä Zubsolv-yliannostus saattaa aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia.

Yliannostuksen oireita saattavat olla normaalia hitaampi ja heikompi hengitys, tavallista voimakkaampi väsymys, pupillien pieneneminen, matala verenpaine, huono olo, oksentelu ja/tai puuroutuva puhe.

Jos unohdat ottaa Zubsolv-valmistetta

Kerro heti lääkärille, jos unohdat ottaa annoksen.

Jos lopetat Zubsolv-valmisteen oton

Älä muuta hoitoa millään tavalla tai lopeta sitä ilman sinua hoitavan lääkärin suostumusta. Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu nopeasti lääkärinhoitoon, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

• kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, vakava nokkosrokko/-ihottuma. Ne saattavat olla merkkejä hengenvaarallisesta allergisesta reaktiosta.
• uneliaisuus ja koordinaation puutteen tunne, näön hämärtyminen, epäselvä puhe, ajattelukyvyn hämärtyminen tai hengitysrytmin hidastuminen paljon normaalia hitaammaksi.
• voimakas väsymys, kutina sekä ihon tai silmien keltaisuus. Ne saattavat olla oireita maksavauriosta.
• olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• unettomuus (kyvyttömyys nukkua)
• päänsärky
• ummetus, pahoinvointi
• liiallinen hikoilu
• vieroitusoireyhtymä.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• vilustumisoireet, infektio, kipeä kurkku ja nielemiskipu, vuotava nenä
• ahdistus, masennus, vähentynyt sukupuolivietti, hermostuneisuus, epänormaalit ajatukset
• migreeni, heitehuimaus, pyörtyminen, lihasjännityksen lisääntyminen, kihelmöinti, uneliaisuus
• lisääntynyt silmien vuotaminen (vetistävät silmät) tai muu kyynelerityksen häiriö, näön hämärtyminen
• kohonnut verenpaine, punastuminen
• lisääntynyt yskä
• vatsakipu, vatsavaivat tai epämukava olo vatsassa, ripuli, ilmavaivat, oksentelu
• ihottuma, kutina, nokkosrokko
• selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, jalkakrampit (lihaskouristus)
• virtsaamishäiriö
• vaikeus saada tai ylläpitää erektio
• heikkous, rintakipu, vilunväreet, kuume, yleinen epämukavuuden tunne, kipu, turvotus (käsissä ja jaloissa)
• poikkeava maksan toiminta, painon aleneminen
• valppauden ja koordinaation puutteesta johtuvat tapaturmat.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• poikkeavat verikoetulokset, rauhasten turvotus (imusolmukkeet)
• epänormaalit unet, levottomuus, kiinnostuksen häviäminen, depersonalisaatio (itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen), lääkeriippuvuus, liioiteltu hyvänolontunne, vihamielisyyden tunne
• muistinmenetys (muistihäiriö), kouristukset (kohtaukset), puheen häiriö, vapina
• silmätulehdus- tai infektio, pienentynyt pupilli
• nopea tai hidas sydämen syke, sydäninfarkti (sydänkohtaus), sydämentykytykset, kireyden tunne rinnassa
• matala verenpaine
• astma, hengenahdistus, haukottelu
• kipu ja haavaumat suussa, kielen värjäytyminen
• akne, hiusten lähtö, kuiva tai hilseilevä iho, ihon kyhmyt
• niveltulehdus
• proteiinin esiintyminen virtsassa, virtsatieinfektio, virtsaamisvaikeudet, kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeus, veren esiintyminen virtsassa, munuaiskivet
• emättimeen tai kuukautisiin liittyvät ongelmat, epänormaali siemensyöksy
• kuuman- tai kylmänherkkyys
• lämpöhalvaus
• liiallinen lihasaktiivisuus
• ruokahaluttomuus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• hidas tai vaikea hengitys
• karies
• maksavaurio, johon liittyy tai ei liity keltaisuutta
• aistiharhat
• kasvojen tai nielun turvotus tai hengenvaarallinen allerginen reaktio
• verenpaineen lasku noustessa istumasta tai makuulta seisomaan
• äkillinen vieroitusoireyhtymä, joka johtuu Zubsolv-valmisteen käytöstä liian pian laittomien opioidien käytön jälkeen
• vieroitusoireyhtymä vastasyntyneellä.

Tämän lääkkeen väärinkäyttö pistämällä voi aiheuttaa vieroitusoireita, infektioita, muita ihoreaktioita ja mahdollisesti vakavia maksaongelmia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Varoitukset ja varotoimet”).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa ja olla tappava henkilöille, jotka saattavat ottaa sitä vahingossa tai tahallisesti, vaikka sitä ei ole määrätty heille.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Zubsolv voi kiinnostaa henkilöitä, jotka väärinkäyttävät reseptilääkkeitä. Säilytä tämä lääke varkaudelta suojatussa paikassa.

Säilytä läpipainopakkaus turvallisessa paikassa.

Älä koskaan avaa läpipainopakkausta etukäteen.

Älä ota lääkettä lasten nähden.

Ensiapuyksikköön on otettava heti yhteyttä, jos lääkettä on nielty vahingossa tai epäillään nielemistä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Zubsolv sisältää

Vaikuttavat aineet ovat buprenorfiini ja naloksoni.

Yksi 0,7 mg / 0,18 mg resoribletti sisältää: 0,7 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 0,18 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).

Yksi 1,4 mg / 0,36 mg resoribletti sisältää: 1,4 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 0,36 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).

Yksi 2,9 mg / 0,71 mg resoribletti sisältää: 2,9 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 0,71 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).

Yksi 5,7 mg / 1,4 mg resoribletti sisältää: 5,7 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 1,4 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).

Yksi 8,6 mg / 2,1 mg resoribletti sisältää: 8,6 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 2,1 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).

Yksi 11,4 mg / 2,9 mg resoribletti sisältää: 11,4 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 2,9 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).

Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappo, natriumsitraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, sukraloosi, levomentoli, vedetön kolloidinen piidioksidi ja natriumstearyylifumaraatti (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Zubsolv sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zubsolv on saatavana kuutena eri vahvuutena, jotka eroavat toisistaan muodon ja merkinnän mukaan:

Zubsolv on saatavina 7, 28, tai 30 resoribletin läpipainopakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanja

Valmistaja

Orexo AB

Virdings allé 22

Uppsala 75450

Ruotsi

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2025

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: https://www.ema.europa.eu.