Activelle® 1 mg/0,5 mg filmdragerade tabletter
estradiol/noretisteronacetat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Activelle® är ett hormonersättningspreparat, även kallade HRT-preparat (eng. Hormone Replacement Therapy). Det är ett kombinationspreparat som innehåller två typer av kvinnliga könshormoner, ett östrogen och ett progestin. Activelle® änvänds för postmenopausala kvinnor, som haft sina sista naturliga menstruation för minst ett år sedan.
Activelle® används för att:
Lindra besvär som förekommer efter menopaus
Antalet om östrogen som produceras i kvinnans kropp sjunker när menstruation upphör (menopaus). Detta kan förorsaka symptom såsom hettning i ansikte, på hals och bröstet ("värmevallningar"). Activelle® lindrar dessa symptom efter menopaus. Läkaren ska ordinera dig Activelle® bara om dina symtom allvarligt förhindrar ditt dagliga liv.
Förebygga osteoporos
Några kvinnor utvecklar ökad risk för osteoporos (benskörhet) efter menopaus. Tala med din läkare om alternativa behandling möjligheter.
Om du har en ökad risk för frakturer (benbrott) och du inte kan ta andra mediciner för detta syfte, kan du ta Activelle® för att förebygga osteoporos efter menopaus.
Activelle® ordineras till kvinnor som har sin livmoder kvar och som haft sin sista menstruation för minst ett år sedan.
Erfarenheten av behandling av kvinnor äldre än 65 år med Activelle® är begränsad.
Sjukdomshistoria och regelbundna läkarkontroller
Användning av hormonersättningspreparat medför risker, som måste utvärderas före man beslutar om behandling skall påbörjas eller fortsättas.
Det finns lite erfarenhet om hormonersättningsbehandling för kvinnor som kommit in i menopaus för tidigt på grund av nedsatt äggstocksfunktion eller operation. Om du har kommit in i menopaus för tidigt, kan riskerna beträffande hormonersättningsbehandling vara annorlunda. Diskutera detta med din läkare.
Innan hormonersättningsbehandlingen påbörjas (eller påbörjas på nytt), gör din läkare en bedömning om din sjukdomshistoria samt sjukdomar i släkten. Din läkare kan göra dig en klinisk undersökning som vid behov kan inkludera en undersökning av brösten och/eller en gynekologisk undersökning.
När du startat behandling med Activelle®, ska du regelbundet (åtminstone en gång om året) gå på kontroller. Vid dessa kontroller diskuterar din läkare fördelar och risker med fortsatt intag av Activelle®.
Gå regelbundet, enligt läkarens rekommendation, och ha dina bröst kontrollerade.
Ta inte Activelle®
om något av följande passar in på dig. Om du är osäker, diskutera med din läkare innan du börjar använda Activelle®.
Ta inte Activelle®:
Om någon av ovannämnda tillstånden framträder för första gången under användningen av Activelle®, sluta genast använda tabletter och kontakta omedelbart din läkare.
När måste du vara särskilt försiktig med Activelle®
Tala om för din läkare innan du påbörjar behandlingen om du har haft något av följande tillstånd. Dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras under behandling med Activelle®. I sådana fall måste du gå till läkarkontroll mera oftare:
Sluta använda Activelle® och kontakta omedelbart din läkare
Om du noterar något av nedanstående tillstånd när du använder din hormonersättningspreparat:
Mera information finner du under "Blodpropp i ven (trombos)".
Obs. Activelle® är inte ett preventivmedel. Om det är under 12 månader sedan din sista menstruation eller om du är under 50 år, måste du eventuellt använda preventivmedel. Rådfråga din läkare.
Behandling med hormonersättning och cancer
Kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Om du tar hormonersättningspreparat med enbart östrogen, ökar risken för kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).
Ett progestin i Activelle® skyddar mot den extra risken.
Oväntad blödning
Du kan ha oväntad blödning eller spotting under behandlingens första 3–6 månader.
Men om den oväntade blödningen:
boka tid hos din läkare snarast möjligt.
Bröstcancer
Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med en kombination av östrogen-progestin eller med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.
Jämförelse
Av 1 000 kvinnor i åldern 50–54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16–17 fall på 1 000 användare (dvs. 0–3 extra fall) att inträffa.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-progestin i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare (d.v.s. 4–8 extra fall).
Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-progestin i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.
Undersök dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar i brösten, liksom:
Dessutom rekommenderas det att du deltar i screeningprogrammet med mammografi när detta erbjuds dig. Det är viktigt att du informerar sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som röntgar dig att du använder HRT eftersom HRT behandling kan öka dina brösts täthet och det kan påverka resultatet av mammografin. Om bröstens täthet ökar kan mammografi kanske inte detektera alla knölar.
Äggstockscancer
Äggstockscancer är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).
Påverkan av hormonersättning (HRT) på hjärta och blodcirkulation
Blodpropp i ven (trombos)
Risken för blodpropp i ven är omkring 1,3–3-faldigt hos kvinnor som användar HRT-preparat jämfört med kvinnor som inte använder det, speciellt under det första behandlingsåret.
Blodproppar kan vara allfarliga och om den förs vidare till lungorna, kan den orsaka smärta i bröstet, andnöd, svimning eller till och med död.
Din risk för at få blodpropp i vener ökar med stigande ålder och om en eller fler av följande gäller för dig. Tala om för läkaren om något av följande gäller dig:
Se tecken på trombos under avsnittet "Sluta använda Activelle® och kontakta omedelbart din läkare".
Jämförelse
Av kvinnor i 50 års åldern, som inte tar HRT-preparat, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4–7 av 1 000 att få blodpropp i ven.
För kvinnor i 50 års åldern som tagit HRT-preparat med östrogen-progestin i mer än 5 år, är antalet fall 9–12 av 1 000 användare (d.v.s. 5 extra fall).
Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
Det finns inga bevis för att HRT-preparat bidrar till att förebygga hjärtinfarkt. Kvinnor över 60 år som tar HRT-preparat med östrogen-progestin, har en något högre sannolikhet att utveckla hjärtsjukdom än de som inte tar HRT-preparat.
Stroke
HRT-behandling ger en 1,5-faldig riskökning för stroke för användare jämfört med de, som inte tar HRT-preparat. Antalet extra fall beroende på HRT-behandling ökar med åldern.
Jämförelse
För kvinnor i 50 års åldern som inte tar HRT-preparat, förväntas i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke under en 5 års period.
För kvinnor i 50 års åldern som tar HRT-preparat, kommer antalet fall att vara 11 av 1 000 användare under 5 år (d.v.s. 3 extra fall).
Andra tillstånd
Användning av HRT-preparat förhindrar inte minnesförlust. Det finns visst bevis att risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT-preparat efter fyllda 65 år. Rådfråga läkaren.
Intag av andra läkemedel
Vissa läkemedel kan ändra effekten av Activelle®. Detta kan ge upphov till oregelbundna blödningar. Detta gäller följande läkemedel:
HRT kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar:
Andra läkemedel kan öka effekten av Activelle®:
Activelle® kan påverka på samtidig behandling av cyklosporin.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Din läkare kan ge dig råd.
Laboratorieundersökningar
Om du behöver göra ett blodprov, tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar Activelle®, eftersom de kan påverka vissa testresultat.
Activelle® med mat och dryck
Tabletterna kan tagas med eller utan mat och dryck.
Graviditet och amning
Graviditet: Activelle® är avsett endast för postmenopausala kvinnor. Om du blir gravid, avsluta användningen av Activelle® och kontakta läkaren.
Amning: Ta inte Activelle® om du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Activelle® har ingen känd påverkan på körförmågan eller användningen av maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Activelle®:
Activelle® innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Activelle®.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ta en tablett dagligen vid ungefär samma tidpunkt.
När du har tagit alla 28 tabletter i kalenderförpackningen, fortsätter du direkt med nya kalenderförpackning.
BRUKSANVISNING av kalenderförpackningen finns sist i bipacksedeln.
Du kan börja behandlingen med Activelle® på vilken dag som helst. Men om du byter från ett HRT-preparat när du har din månatliga blödning, ska du börja behandlingen direkt efter det att blödningen upphört.
Din läkare kommer att sträva efter att ordinera lägsta möjliga dos som ger symtomlindring under kortast möjliga tid. Diskutera med din läkare om du upplever att dosen är för stark eller svag.
Om du har tagit för stor mängd av Activelle®
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdos av Activelle® kan ge illamående och kräkningar.
Om du har glömt att ta Activelle®
Om du glömt att ta din tablett, bör du ta den inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten. Om mer än 12 timmar har passerat, skippa dosen och fortsätt din behandling på normalt sätt följande dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Att glömma en dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning om du fortfarande har din livmoder kvar.
Om du slutar att ta Activelle®
Om du vill sluta att ta Activelle®, ska du först diskutera detta med din läkare. Läkaren kommer att förklara vad det innebär att sluta ta tabletterna samt informera om andra alternativ.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du behöver en operation:
Om du ska genomgå en operation, tala om för din läkare att du använder Activelle®. För att minska risken för blodpropp, måste du eventuell avbryta användning av Activelle® cirka 4-6 veckor före operationen (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. ”Blodpropp i ven”). Fråga läkaren när du kan återuppta användningen av Activelle®.
Liksom alla läkemedel, kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande sjukdomar har rapporterats oftare hos kvinnor som använder HRT-behandling jämfört med kvinnor som inte använder den:
Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. ”Vad du behöver veta innan du tar Activelle®” för mer information om dessa biverkningar.
Överkänslighet/allergi (mindre vanlig biverkning - förekommer hos 1-10 av 1 000 användare)
Även om det är sällsynt, kan överkänslighet/allergi uppträda. De kan inkludera ett eller flera av följande symtom: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (blek, kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar. Dessa kan vara tecken på anafylaktisk reaktion eller chock. Om du får något av de uppräkande symtomen, sluta genast att ta Activelle® och kontakta läkare omedelbart.
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 av 100 användare)
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 av 1 000 användare)
Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 av 10 000 användare)
Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Andra biverkningar av HRT-kombinationspreparat
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt www.fimea.fi eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP". Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i skydd mot kyla.
Förvara kalenderförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De filmdragerade tabletterna är vita och runda med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta NOVO 288 på ena sidan och har en Novo Nordisk logotyp (APIS-tjur) på den andra.
Förpackningsstorlekar:
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
Detta läkemedel är godkänt för försäljning i Europeiska ekonomiska samarbetsområdets medlemsstater och i Storbritannien (Nordirland) under följande namn:
Alla stater: Activelle® - utom Storbritannien (Nordirland): Kliovance®.
Denna bipacksedel ändrades senast 15.7.2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på finska Fimeas hemsida: www.fimea.fi
Activelle® är ett varumärke som ägs av Novo Nordisk Health Care AG.
© 2024
Novo Nordisk A/S
Hur man använder kalenderförpackningen
1.Ställ in veckodag
Vrid innerskivan för att ställa in veckodagen mitt emot den lilla plastnabben.
2. Hur man tar den första dagens tablett
Bryt av plastnabben och tippa ut den första tabletten.
3. Vrid locket varje dag
Vrid det genomskinliga locket medurs ett steg i pilens riktning nästa dag. Tippa ut nästa tablett.
Kom ihåg att bara ta en tablett dagligen.
Det genomskinliga locket kan endast vridas efter det att tabletten i öppningen har tagits bort.