klobazam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Frisium är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Frisium
3. Hur du använder Frisium
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Frisium ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Frisium är ett bensodiazepinpreparat som förhindrar kramper.
Frisium används som tilläggsbehandling för att förhindra epileptiska kramper när annan behandling enbart ej fungerar.

Använd inte Frisium

• om du är allergisk mot klobazam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har en svårartad muskelsvaghet (myasthenia gravis)
• om du har allvarliga andningssvårigheter
• om du har andningsuppehåll under sömnen (sömnapné)
• om du har en mycket nedsatt leverfunktion
• under amning.

Frisium bör inte användas till barn utan noggrant övervägande av dess nödvändighet, och inte till barn under 3 år förutom i undantagsfall, om det anses nödvändigt för behandling av epilepsi.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Frisium.

• Risk för beroende finns med Frisium. Risken är större om du tidigare varit beroende av läkemedel eller alkohol.
• Om du har nedsatt lever- eller njurfunktion eller om du är åldrig bör du rådgöra med läkare innan behandling med Frisium påbörjas. För dessa patienter är en dosjustering nödvändig.
• Efter längre tids behandling med Frisium ska medicineringen inte avbrytas plötsligt utan dosen ska minskas gradvis. Därigenom minskar risken för biverkningar då man avslutar medicineringen. Efter avslutad behandling kan rastlöshet, ångest och sömnlöshet förekomma, ofta med en försening på flera dagar. Dessa abstinenssymtom försvinner vanligtvis efter 2–3 veckor.
• Ett antal studier har visat en ökad risk för självmordstankar, självmordsförsök och självmord hos patienter som tar vissa lugnande medel och sömnmedel, inklusive Frisium. Det har dock inte fastställts om detta beror på läkemedlet eller om det kan finnas andra orsaker. Om du har självmordstankar, kontakta din läkare så snart som möjligt för ytterligare medicinsk rådgivning (se avsnitt Eventuella biverkningar)..
• Frisium kan öka risken för självmord hos personer med depression. Frisium ska användas till patienter med depression endast tillsammans med tillbörlig tilläggsmedicinering.
• Frisium kan orsaka minnesluckor, speciellt vid användning av höga doser.
• Frisium kan orsaka andningsdepression. Frisium ska användas med försiktighet till personer med nedsatt andning och inte alls om patienten har svår andningsinsufficiens.
• Samtidig användning av opioider och klobazam kan förorsaka andningsdepression, koma eller även död. Därför bör de inte användas samtidigt, om inte läkare förskrivit annat.
• Frisium kan orsaka muskelsvaghet. Frisium ska användas med försiktighet till personer med muskelsvaghet. Patienter med myasthenia gravis ska inte använda Frisium.
• Läkemedelseffekten och biverkningsrisken är större hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och det kan vara nödvändigt att minska dosen. Vid långtidsbehandling ska njur- och leverfunktionen kontrolleras regelbundet.
• Hos äldre patienter är risken för vissa biverkningar ökad, t.ex. risken för sömnighet, yrsel och muskelsvaghet. Detta kan orsaka fallolyckor som kan leda till allvarliga skador. Dosminskning rekommenderas hos äldre patienter.
• Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens‑Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av Frisium. Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de 8 första veckorna av behandlingen. Om du får utslag, som blir värre och kan inkludera blåsor, ögoninflammation eller slemhinneskador t.ex. sår i munnen, hals, näsa eller könsorgan, ska du genast sluta ta Frisium och kontakta läkare. Om du drabbats av Stevens–Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt Frisium, får du aldrig använda Frisium igen.

Ärftliga egenskaper påverkar Frisiums omsättning i kroppen. Ca 7 % av människorna har en gen (CYP2C19 långsamma metaboliserare) som gör att effekten av Frisium kan mångfaldigas. Tala om för din läkare om du har diagnostiserats med denna ärftliga egenskap, så att dosen kan minskas på ett behörigt sätt.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du tar Frisium.

Barn
Barn är känsligare för Frisiums biverkningar. Följ noggrant läkarens anvisningar när du ger Frisium till barn.

Andra läkemedel och Frisium
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

• produkter som innehåller cannabidiol (medicinska eller icke-medicinska produkter)
• tiklopidin – trombocythämmare som används för att förhindra blodproppar
• flukonazol – används för behandling av svampinfektioner
• fluvoxamin – används för behandling av depression
• omeprazol – används för behandling av magbesvär.

Följande läkemedel förstärker effekten av Frisium vid samtidig användning:

• läkemedel mot psykoser
• ångestdämpande läkemedel
• antidepressiva läkemedel
• läkemedel mot epilepsi
• läkemedel mot allergier (antihistaminer)
• sömnmedel
• starka smärtstillande medel
• anestesiläkemedel
• muskelavslappnande läkemedel.

Samtidig användning av klobazam och opioider kan öka risken för andningsdepression, koma och död.

Tala med läkare eller apotekspersonal

• innan du använder några icke-medicinska produkter som innehåller cannabidiol, eftersom det kan öka biverkningarna av klobazam
• om du tar några medicinska produkter som innehåller cannabidiol, eftersom det kan öka biverkningarna av klobazam.

Frisium med mat, dryck och alkohol
Tabletterna kan ges utan eller med mat.

Alkohol bör undvikas i samband med Frisium-behandling eftersom alkohol förstärker effekten av läkemedlet.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet
Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Ifall du märker att du är gravid eller ifall du planerar en graviditet, kontakta din läkare för att diskutera din fortsatta vård. Sluta inte att använda Frisium utan att rådfråga läkare.

En stor mängd data har inte påvisat missbildningar i samband med användning av bensodiazepiner. Några epidemiologiska studier har dock visat en potentiell ökad risk för läpp- och gomspalt hos nyfödda barn i jämförelse med risken i resten av befolkningen. Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet. Läpp- och gomspalt är en medfödd missbildning förorsakad av en bristfällig fusion av gom och överläpp.

Minskade fosterrörelser och förändringar i fostrets hjärtfrekvens kan förekomma om klobazam används under graviditetens andra och/eller tredje trimester.

Användning av klobazam i slutet av graviditeten kan förorsaka sömnighet, muskelsvaghet (hypotoni eller floppy infant syndrome), sänkt kroppstemperatur (hypotermi), ätsvårigheter (svårt att suga som kan leda till dålig viktutveckling) och andningssvårigheter (andningsdepression, ibland allvarlig)

Regelbunden användning i slutet av graviditeten kan förorsaka abstinensbesvär hos det nyfödda barnet, och det nyfödda barnet bör därför monitoreras noggrant efter födseln..

Amning
Använd inte Frisium under amning eftersom klobazam utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner
Vid behandling med Frisium kan reaktionsförmågan nedsättas och musklerna försvagas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och hantering av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Frisium innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren som anpassar den för dig.

Vuxna: Rekommenderad startdos är 5–15 mg dagligen. Dosen kan vid behov ökas gradvis till högst 80 mg dagligen (8 tabletter).

Användning för barn och ungdomar

Barn över 6 år: Rekommenderad startdos är 5 mg dagligen. Underhållsdosen bestäms av läkaren.

Tabletterna kan ges hela eller krossas och blandas med äppelmos. Tabletten kan även delas i lika stora doser på 5 mg.

Om du har använt för stor mängd av Frisium
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen.

Symtom på överdosering är dåsighet, förvirring och dvala som kan utvecklas till rubbning i samordningen av muskelrörelser (ataxi), svårighet att andas, sänkt blodtryck och i sällsynta fall koma.

Om du har glömt att använda Frisium
Om du glömmer att ta din dos, ta den så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Frisium
Avsluta inte behandlingen plötsligt och ändra inte den ordinerade dosen utan att först tala med läkaren. Om du måste avsluta behandlingen ska det göras gradvis för att undvika biverkningar.

Efter avslutad behandling kan rastlöshet, ångest och sömnlöshet förekomma, ofta med några dagars fördröjning. Dessa abstinenssymtom försvinner vanligtvis efter 2-3 veckor.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande inträffar, sluta ta Frisium och kontakta omedelbart läkare.
Mycket sällsynta (påverkar upp till en patient av 10 000):

• svåra hudutslag, som kan inkludera blåsor eller slemhinneskador (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• självmordstankar.

Andra biverkningar
Mycket vanliga (hos upp till 1 av 10 patienter):

• sömnighet (särskilt i början av behandlingen och vid höga doser)
• trötthet (särskilt i början av behandlingen och vid höga doser).

Vanliga (hos upp till 1 av 100 patienter)

• aptitlöshet
• retlighet, aggression, rastlöshet, depression, läkemedelstolerans, ångest som uttrycks som motorisk oro
• sedation, yrsel, uppmärksamhetsstörning, långsamt tal, tal- och uttalsstörningar, talfel (särskilt vid höga doser eller vid långtidsbehandling, försvinner då behandlingen avslutas), huvudvärk, darrning, oförmåga att koordinera muskelrörelser (ataxi)
• muntorrhet, illamående, förstoppning.

Mindre vanliga (hos upp till 1 av 1 000 patienter)

• onormalt beteende, förvirring, ångest, vanföreställningar, mardrömmar, sexuell olust (särskilt vid höga doser eller vid långtidsbehandling, försvinner då behandlingen avslutas)
• fattigt känsloliv, minnesförlust (som kan förknippas med onormalt beteende), nedsatt minne, anterograd minnesförlust (nya minnen lagras inte längre i långtidsminnet) (vid normal dos, men särskilt vid höga doser)
• synstörningar (dubbelseende) (särskilt vid höga doser eller vid långtidsbehandling, försvinner då behandlingen avslutas)
• hudutslag
• viktökning (särskilt vid höga doser eller vid långtidsbehandling)
• fall.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• beroende (särskilt vid långtidsbehandling), svårighet att somna i början av behandlingen, ilska, hallucinationer, psykotiska störningar, dålig sömnkvalitet
• kognitiv störning, förändrat medvetandetillstånd (särskilt hos äldre patienter, kan förekomma i samband med sjukdomar i andningsorganen), ögondarrning (särskilt vid höga doser eller vid långtidsbehandling), gångstörning (särskilt vid höga doser eller vid långtidsbehandling, försvinner då behandlingen avslutas)
• andningsdepression, andningsinsufficiens (särskilt hos patienter som sedan tidigare har nedsatt andningsfunktion, t.ex. patienter med astma eller hjärnskada)
• nässelutslag
• muskelkramper, muskelsvaghet
• långsam reaktion på stimuli, sänkt kroppstemperatur.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är klobazam. En tablett innehåller 10 mg klobazam.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 72,3 mg, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Frisium 10 mg är en vit rund tablett med en diameter på 7 mm, bikonvex, med Hoechsts logo på ena sidan och bryt skåra och produktkoden på andra sidan.

Tabletterna är förpackade i blisterförpackning, PVC/aluminium.

Förpackningsstorleken är 5 x 10 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Oy
Norrskensgränden 1
02100 Esbo

Tillverkare
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Brüningstrasse 50, D-65926
Frankfurt am Main, Tyskland
eller
Opella Healthcare International SAS, 56 Route de Choisy, 60200
Compiègne, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 15.7.2021