Buvidal 8 mg injektionsvätska, depotlösning
Buvidal 16 mg injektionsvätska, depotlösning
Buvidal 24 mg injektionsvätska, depotlösning
Buvidal 32 mg injektionsvätska, depotlösning
Buvidal 64 mg injektionsvätska, depotlösning
Buvidal 96 mg injektionsvätska, depotlösning
Buvidal 128 mg injektionsvätska, depotlösning
Buvidal 160 mg injektionsvätska, depotlösning
buprenorfin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Buvidal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Buvidal
3. Hur Buvidal ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Buvidal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Buvidal innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel. Det används för att behandla opioidberoende hos patienter som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Buvidal är avsett för vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
Du får inte ges Buvidal
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Buvidal om du har:
Viktiga saker att känna till
Tolerans, beroende och missbruk
Detta läkemedel innehåller buprenorfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans). Upprepad användning av buprenorfin kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering.
Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver använda eller hur ofta du behöver använda det.
Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av buprenorfin om:
- du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk").
- du röker.
- du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.
Om du märker något av följande tecken medan du använder buprenorfin kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende eller har fått missbruksproblem:
- du behöver använda läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat
- du behöver använda mer än den rekommenderade dosen
- du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att "känna dig lugn" eller för att "få hjälp att sova"
- du har gjort upprepade misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet
- när du slutar använda läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du använder läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)
Om du märker något av dessa tecken, ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt Hur produkten används, Om du slutar att använda Buvidal).
Barn och ungdomar
Buvidal får inte användas av barn under 16 år. Du kommer att övervakas noggrannare av läkaren om du är en ung person (16‑17 år gammal).
Andra läkemedel och Buvidal
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Buvidal och kan orsaka mycket allvarliga reaktioner.
Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar:
Buvidal med alkohol
Använd inte alkohol samtidigt som Buvidal, (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. varningar och försiktighet). Att dricka alkohol tillsammans med detta läkemedel kan orsaka dåsighet och kan öka risken för andningsproblem.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel. Riskerna med användning av Buvidal hos gravida kvinnor är inte kända. Läkaren kommer att hjälpa dig bestämma om du ska fortsätta ta läkemedlet under graviditet.
Att ta detta läkemedel under framskriden graviditet kan orsaka abstinenssymptom och dessutom andningsproblem hos ditt nyfödda barn. Detta kan inträffa från flera timmar till flera dagar efter förlossningen.
Rådfråga läkare innan användning av Buvidal under amning eftersom detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Buvidal kan göra dig sömnig och yr. Detta är mer sannolikt i början av behandlingen och när din dos ändras. Dessa effekter kan förvärras om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel. Kör inte, använd inte verktyg eller maskiner och utför inte farliga aktiviteter innan du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
Buvidal innehåller alkohol
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg och 32 mg innehåller 95,7 mg alkohol (etanol) per ml (10 % v/v). Mängden i 1 dos av detta läkemedel motsvarar mindre än 2 ml öl eller 1 ml vin.
Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
Buvidal får endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg och 32 mg ges varje vecka. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg och 160 mg ges varje månad.
Läkaren kommer att fastställa vilken dos som passar dig bäst. Under din behandling kan läkaren justera dosen beroende på hur bra läkemedlet fungerar.
Inledande behandling
Första dosen med Buvidal kommer att ges till dig när du uppvisar tydliga tecken på abstinens.
Om du är beroende av kortverkande opioider (t.ex. morfin eller heroin) kommer den första dosen att ges till dig minst 6 timmar efter att du senast använde en opioid.
Om du är beroende av långverkande opioider (t.ex. metadon) kommer din metadondos att minskas till under 30 mg per dag innan du börjar med Buvidal. Första dosen av detta läkemedel kommer att ges till dig minst 24 timmar efter att du senast använde metadon.
Om du inte redan får sublingualt (under tungan) buprenorfin (samma aktiva substans som i Buvidal) är den rekommenderade startdosen 16 mg, med en eller två ytterligare doser av Buvidal 8 mg som ges med minst 1 dags mellanrum under den första behandlingsveckan. Detta innebär en måldos på 24 mg eller 32 mg under den första behandlingsveckan.
Om du inte använt buprenorfin tidigare kommer du att få en sublingual buprenorfindos på 4 mg och observeras under en timme, innan du får den första dosen av Buvidal.
Buvidal för månadsbehandling kan användas, om detta är lämpligt för dig, när stabilisering har uppnåtts med Buvidal för veckobehandling (efter fyra veckors behandling eller mer, när detta är möjligt).
Om du redan tar sublingualt buprenorfin kan du börja få Buvidal dagen efter din senaste behandling. Läkaren kommer att förskriva korrekt startdos av Buvidal för dig, beroende på den dos sublingualt buprenorfin som du tar nu.
Fortsättande av behandling och dosjustering
Under fortsatt behandling med Buvidal kan läkaren sänka eller öka din dos efter ditt behov. Du kan få byta från vecko- till månadsbehandling och från månads- till veckobehandling. Läkaren kommer att förskriva korrekt dos åt dig.
Under fortsatt behandling kan du komma att få en ytterligare dos med Buvidal 8 mg mellan dina vecko- eller månadsbehandlingar om din läkare tycker att detta är lämpligt för dig.
Den maximala dosen per vecka, om du står på veckobehandling med Buvidal, är 32 mg med en ytterligare dos på 8 mg. Den maximala dosen per månad, om du står på månadsbehandling med Buvidal, är 160 mg.
Hur produkten ges
Buvidal ges som en injektion under huden (subkutant) i något av de tillåtna injektionsområdena skinka, lår, buk eller överarm. Du kan få flera injektioner i samma injektionsområde men det exakta injektionsstället kommer att vara olika för varje vecko- och månadsinjektion under minst 8 veckor.
Om du använt för stor mängd av Buvidal
Om du har fått mer buprenorfin är vad du bör måste du kontakta läkare omedelbart eftersom detta kan orsaka mycket långsam och ytlig andning som kan leda till dödsfall.
Om du använt för mycket buprenorfin måste du omedelbart söka sjukvård eftersom en överdos kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem. Symptom på en överdos kan vara långsammare och svagare andning, att du känner dig sömnigare än normalt, illamående, kräkningar och/eller har sluddrigt tal eller svårt att prata. Du kan också ha mindre pupiller. Om du börjar känna dig svimfärdig kan det vara ett tecken på lågt blodtryck.
Om du missar en dos av Buvidal
Det är mycket viktigt att komma på alla inbokade besök för att få Buvidal. Om du missar ett besök fråga läkaren när nästa dos ska planeras.
Om du slutar att använda Buvidal
Sluta inte med behandlingen utan att rådfråga läkaren som behandlar dig. Att sluta med behandlingen kan leda till abstinenssymptom.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala om för läkaren omedelbart eller sök akut läkarhjälp om du får biverkningar, såsom:
Tala även om för läkare omedelbart om du upplever biverkningar såsom:
Andra biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret PB 55
00034 FIMEA
Buvidal ska endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal. Patienters användning i hemmet eller självadministrering av produkten är inte tillåten.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga partiklar eller om det är grumligt.
Buvidal är endast avsett för engångsbruk. Alla använda sprutor ska kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Följande sprutor finns tillgängliga:
Injektion en gång per vecka:
8 mg: Förfylld spruta som innehåller 8 mg buprenorfin i 0,16 ml lösning
16 mg: Förfylld spruta som innehåller 16 mg buprenorfin i 0,32 ml lösning
24 mg: Förfylld spruta som innehåller 24 mg buprenorfin i 0,48 ml lösning
32 mg: Förfylld spruta som innehåller 32 mg buprenorfin i 0,64 ml lösning
Injektion en gång per månad:
64 mg: Förfylld spruta som innehåller 64 mg buprenorfin i 0,18 ml lösning
96 mg: Förfylld spruta som innehåller 96 mg buprenorfin i 0,27 ml lösning
128 mg: Förfylld spruta som innehåller 128 mg buprenorfin i 0,36 ml lösning
160 mg: Förfylld spruta som innehåller 160 mg buprenorfin i 0,45 ml lösning
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Buvidal är en injektionsvätska, depotlösning. Varje förfylld spruta innehåller en gulaktig till gul genomskinlig vätska.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
Förfyllda sprutor som innehåller 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg och 128 mg injektionsvätska, depotlösning.
Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med gummipropp, nål, nålskydd, säkerhetsenhet och 1 kolvstång.
Innehavare av godkännande för försäljning
Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund
Sverige
medicalinfo@camurus.com
Tillverkare
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast 24/07/2024
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Användarinstruktioner för hälso- och sjukvårdspersonal
Innehåll:
1. Viktig information
2. Säkerhetssprutans delar
3. Administrering
4. Kassering av sprutan
1. Viktig information
2. Säkerhetssprutans delar
Säkerhetssprutans delar
Bild 1 | Säkerhetsspruta: Före användning a) Nålskydd b) Nålskyddsenhet c) Nålskyddsvingar d) Kolvstång e) Kolvgrepp | Säkerhetsspruta: Efter användning (med nålskyddsmekanismen aktiverad) |
Observera att den minsta injektionsvolymen knappt är synlig i tittfönstret eftersom fjädern för säkerhetsenheten ”täcker” en del av glascylindern som är nära nålen. |
3. Administrering
Bild 2 Före Efter
Bild 3
Bild 4
Bild 5
Bild 6
Bild 7
Bild 8
4. Kassering av sprutan
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.