vigabatrin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Sabrilex hjälper till att kontrollera olika former av epilepsi.
Det används tillsammans med dina vanliga läkemedel för att behandla epilepsi, som är svår att kontrollera. Det kommer att skrivas ut av en specialist första gången. Man kommer att följa hur du svarar på behandlingen.
Det kan även användas för att kontrollera en speciell typ av kramper hos barn (Wests syndrom).
Ta inte Sabrilex
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Sabrilex om:
|
Synfältsbortfall (bortfall av synen i kanterna av synfältet) kan inträffa under behandling med Sabrilex. Du bör diskutera denna eventualitet med läkare innan behandling med detta läkemedel påbörjas. Synfältsbortfallet kan vara allvarligt och irreversibelt (ej övergående) och kan leda till tunnelseende eller synförlust, så det måste upptäckas tidigt. En försämring av synfältsbortfallet efter avslutad behandling kan inte uteslutas. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkare om du märker någon synförändring. Din läkare börutföra en synfältsundersökning och göra en bedömning av synskärpan innan behandlingen med Sabrilex påbörjas, och därefter regelbundet under hela behandlingen.
|
Om du drabbas av symtom som sömnighet, sänkt vakenhetsgrad och rörlighet (s.k. stupor) eller förvirring, rådgör med läkare som beslutar om doseringen ska minskas eller om behandlingen ska avbrytas.
Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex vigabatrin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.
Barn
Störningar som påverkar rörelsemönstret och avvikelser i magnetundersökningen av hjärnan har rapporterats hos små barn som behandlats för infantil spasm (Wests syndrom). Om du observerar ett onormalt rörelsemönster hos ditt barn, kontakta läkare som bestämmer om det är nödvändigt att överväga ändring av behandlingen.
Andra läkemedel och Sabrilex
Tala om för läkare om du använder klonazepam eftersom samtidig användning med Sabrilex kan öka risken för sömnighet.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Sabrilex ska inte tas i kombination med andra läkemedel som kan ge ögonbiverkningar.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Använd inte Sabrilex under graviditet, såvida inte läkaren säger till dig att göra det. Sabrilex kan orsaka problem hos fostret. Sluta inte tvärt att ta detta läkemedel, då detta kan medföra en risk för både moderns och barnets hälsä.
Sabrilex går över i modersmjölk. Om du ammar, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Amma inte under behandlingen.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om din epilepsi inte är under kontroll.
Sabrilex kan ibland orsaka symtom som dåsighet eller yrsel och din koncentrations- och reaktionsförmåga kan vara nedsatt. Om sådana symtom skulle inträffa när du tar Sabrilex, bör du inte utföra några riskfyllda uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
Synfältsstörningar, som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner, har inträffat hos vissa patienter som tagit detta läkemedel behandlats med Sabrilex. Om du vill fortsätta att köra bil måste du regelbundet (var sjätte månad) testa din syn för eventuella synstörningar, även om du inte själv märker några synförändringar.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Sabrilex filmdragerade tabletter innehåller natrium.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23mg) natrium per tablett, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Det är viktigt att du alltid följer läkarens anvisningar exakt. Ändra aldrig själv doseringen.
Läkaren förskriver dosen och anpassar den individuellt för patienten.
Vanlig startdos för vuxna är 1 g (2 tabletter) dagligen. Det är möjligt att läkaren vill öka eller minska dosen beroende på hur du reagerar. Vanlig underhållsdos till vuxna är 2–3 g (4–6 tabletter). Den högsta rekommenderade dosen är 3 g/dag.
Om du är äldre och/eller har njurproblem är det möjligt att läkaren vill ge en lägre dos.
Användning för barn
Terapiresistent partiell epilepsi
Till barn baseras dosen på ålder och kroppsvikt. Vanlig startdos för barn är 40 mg/kg kroppsvikt och dygn. Följande tabell visar hur många tabletter som kan ges till ett barn beroende på kroppsvikten. Kom ihåg att detta endast är en vägledning. Barnets läkare kan förskriva an annan dos.
| Kroppsvikt | 10–15 kg | 0,5–1 g (1–2 tabletter)/dag |
| 15–30 kg | 1–1,5 g (2–3 tabletter)/dag | |
| 30–50 kg | 1,5–3 g (3–6 tabletter)/dag | |
| mer än 50 kg | 2–3 g (4–6 tabletter)/dag (vuxendos) |
Barn med infantil spasm (Wests syndrom)
Den rekommenderade startdosen för barn med Wests syndrom (kramper hos barn) är 50 mg/kg kroppsvikt, men dosen kan sedan behöva ökas.
Administreringssätt
Oral användning (tas genom munnen).
Svälj alltid tabletten med minst ett halvt glas vatten.
Du kan ta Sabrilex före eller efter måltid.
Den dagliga dosen kan tas vid ett enda tillfälle eller uppdelad på två doser.
Om du har tagit för stor mängd av Sabrilex
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.
Eventuella tecken på överdosering inkluderar dåsighet eller förlorad/sänkt vakenhetsgrad.
Om du har glömt att ta Sabrilex
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den. Om det nästan är dags för nästa dos, ta endast en dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Sabrilex
Sluta inte att ta detta läkemedel utan att diskutera med läkare. Om läkaren bestämmer sig för att avbryta behandlingen kommer dosen att minskas gradvis. Sluta inte tvärt med medicineringen eftersom det kan orsaka nya krampanfall.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
I likhet med andra läkemedel mot epilepsi kan vissa patienter som behandlas med detta läkemedel drabbas av ett ökat antal kramper (anfall). Kontakta omedelbart läkare om detta händer dig eller ditt barn.
Kontakta omedelbart läkare om du får:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Övriga biverkningar inkluderar:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Övriga biverkningar hos barn
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Sabrilex är vita till benvita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och präglade ”SABRILEX” på den andra sidan.
Det förekommer i klara eller ogenomskinliga blister med 10 tabletter.
Varje förpackning innehåller 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Oy
Norrskensgränden 1
02100 Esbo
Finland
Tillverkare
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38317 Bourgoin-Jallieu, Cedex
Frankrike
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Sabril: Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Storbritannien, Tyskland och Österrike
Sabrilex: Danmark, Finland, Spanien och Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast 20.1.2021