vigabatriini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Sabrilex on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sabrilex-tabletteja
3. Miten Sabrilex-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sabrilex-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Sabrilex-tabletteja käytetään ennaltaehkäisemään ja hillitsemään epileptisiä kohtauksia.
Valmistetta käytetään lisälääkkeenä, kun tavanomainen lääkitys ei ole riittävä. Hoidon aloittaa erikoislääkäri. Hoitosi vastetta seurataan säännöllisesti.
Valmistetta käytetään myös hillitsemään infantiilispasmeja (Westin syndrooma).

Älä käytä Sabrilex-tabletteja

• jos olet allerginen vigabatriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Sabrilex-tabletteja, jos:

• imetät
• olet raskaana tai suunnittelet raskautta
• sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta tai muita psyykkisiä sairauksia
• sinulla on ollut munuaissairauksia
• sinulla on ollut ongelmia näkösi kanssa.

Jos huomaat oireita, kuten uneliaisuutta, tajunnantason laskua ja tokkuraisuutta tai sekavuutta, ota yhteys lääkäriin, joka päättää annoksen pienentämisestä tai lääkityksen lopettamisesta.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Sabrilex-tablettien, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Lapset
Infantiilispasmien (Westin syndrooma) vuoksi hoitoa saaneilla imeväisillä on ilmoitettu esiintyneen liikehäiriöitä ja poikkeavia löydöksiä aivojen magneettikuvissa. Jos huomaat epätavallisia liikehäiriöitä lapsella, ota yhteys lääkäriin, joka päättää onko tarpeen harkita hoidon muuttamista.

Muut lääkevalmisteet ja Sabrilex
Kerro lääkärille, jos käytät klonatsepaamia, sillä samanaikainen käyttö Sabrilex-tablettien kanssa voi lisätä lääkkeiden rauhoittavaa vaikutusta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Sabrilex-tabletteja ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden mahdollisesti silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Sabrilex-tabletteja raskauden aikana ilman lääkärin nimenomaista määräystä. Sabrilex saattaa aiheuttaa sikiövaurioita. Älä kuitenkaan lopeta lääkitystäsi äkillisesti, koska tämä saattaa olla terveysriski sekä äidille että sikiölle.

Sabrilex erittyy äidinmaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Hoidon aikana ei pidä imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos epilepsiasi ei ole hoitotasapainossa. Sabrilex aiheuttaa joskus oireita, kuten uneliaisuutta ja heitehuimausta, ja se saattaa alentaa kykyäsi keskittyä ja reagoida. Jos näitä oireita ilmenee Sabrilex-hoidon aikana, älä tee mitään riskialtista, kuten aja autoa tai käytä koneita ja laitteita.
Näkökenttäpuutoksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita, on havaittu joillakin potilailla tämän lääkehoidon aikana. Jos haluat ajaa autoa, näkökykysi on testattava säännöllisesti 6 kuukauden välein näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi, vaikka et itse havaitsisikaan muutoksia näkökyvyssäsi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Sabrilex sisältää natriumia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

On tärkeää noudattaa lääkärin antamia ohjeita tarkasti. Älä koskaan muuta annosta itse.
Lääkäri määrää annoksen ja mukauttaa sen yksilöllisesti potilaalle.
Tavallinen aloitusannos aikuisille on 1 g (2 tablettia) vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa annostasi hoitovasteesi perusteella; tavallinen aikuisten ylläpitoannos on 2–3 g vuorokaudessa (4–6 tablettia). Suurin suositeltu vuorokausiannos on 3 g.

Jos olet iäkäs ja/tai sinulla on munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri saattaa pienentää annostasi.

Käyttö lapsille
Vaikeahoitoinen paikallisalkuinen epilepsia
Lasten annos perustuu ikään ja painoon. Tavallinen aloitusannos lapsille on 40 mg/kg/vrk. Oheinen taulukko kertoo lapsen painon perusteella hänelle annettavien tablettien lukumäärän. Muista, että tämä on vain ohjeellinen. Lääkäri saattaa haluta hieman muuttaa annosta.

Lapset, joilla on infantiilispasmeja (Westin syndrooma)
Suositeltu aloitusannos Westin syndroomaa sairastaville lapsille (infantiilispasmit) on 50 mg/kg/vrk, kuitenkin joskus voidaan käyttää suurempia annoksia.

Antotapa
Lääke otetaan suun kautta (oraalisesti).
Ota tabletit aina vähintään 1/2 vesilasillisen kanssa.
Voit ottaa Sabrilex-tabletit ennen ateriaa tai aterian jälkeen.
Vuorokausiannos voidaan ottaa kerralla tai jakaa kahteen annokseen.

Jos otat enemmän Sabrilex-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Mahdollisen yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus tai tajunnantason lasku.

Jos unohdat ottaa Sabrilex-tabletteja
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, ota vain yksi annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Sabrilex-tablettien käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Jos lääkäri päättää lopettaa lääkityksen, hän antaa ohjeet annoksen asteittaisesta pienentämisestä. Älä lopeta lääkitystä äkillisesti, koska tämä saattaa aiheuttaa kohtauksia uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten muutkin epilepsialääkkeet, tämä lääke saattaa aiheuttaa tietyille potilaille kohtausten lisääntymistä. Jos näin käy sinulle tai lapsellesi, ota heti yhteys lääkäriin.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee seuraavaa:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 henkilölle 10:stä)

• näkökenttämuutokset - noin 1/3:lla Sabrilex-valmisteella hoidetuista potilaista saattaa ilmetä näkökenttämuutoksia (näkökentän kaventuminen reunoilta). Nämä näkökenttämuutokset voivat vaihdella lievästä vaikeaan. Nämä ilmenevät tavallisesti kuukausien tai vuosien Sabrilex-hoidon jälkeen. Näkökentän kaventuminen saattaa olla vaikea ja pysyvä, joten se pitää havaita ajoissa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos havaitset itselläsi tai lapsellasi näköhäiriöitä.

Muut haittavaikutukset:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 henkilölle 10:stä)

• väsymys ja voimakas uneliaisuus
• nivelkipu.

Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 henkilölle 10:stä)

• päänsärky
• painonnousu
• vapina
• turvotus (edeema)
• heitehuimaus
• puutumisen tai pistelyn tunnen (neulanpisto)
• keskittymiskyvyn ja muistin häiriöt
• psyykkiset haittavaikutukset: kiihtymys, vihamielisyys, hermostuneisuus, ärtyisyys, masennus, ajattelun häiriöt ja vainoharhaisuus, unettomuus. Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä, kun annosta pienennetään tai hoito lopetetaan asteittain. Älä kuitenkaan pienennä annosta itsenäisesti keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos saat näitä haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin.
• pahoinvointi, oksentelu ja vatsakivut
• näön hämärtyminen, kaksoiskuvat ja silmän nopeat tahattomat liikkeet (silmien nykiminen)
• puhehäiriöt
• punasolujen määrän väheneminen (anemia)
• epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen (alopesia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 henkilölle 100:sta)

• liikkeiden koordinaation puute tai haparointi
• vaikeammat psyykkiset oireet, kuten hypomania, mania ja psykoosi
• ihottuma.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 henkilölle 1 000:sta)

• vakava yliherkkyysreaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja/tai nielun turvotusta. Jos saat näitä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• nokkosihottuma
• merkittävä sedaatio (rauhoitus), tokkuraisuus ja sekavuus. Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät, kun annosta pienennetään tai hoito lopetetaan asteittain. Älä kuitenkaan pienennä annosta itsenäisesti keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos saat näitä haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin.
• itsemurhayritykset
• muut silmäoireet, kuten verkkokalvon häiriöt.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 henkilölle 10 000:sta)

• muut silmäoireet, kuten näköhermon surkastuma tai tulehdus
• hallusinaatiot
• maksan häiriöt.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• näön terävyyden heikkeneminen
• poikkeavat löydökset aivojen magneettikuvissa
• magneettikuvissa havaittava turvotus hermosoluja suojaavassa kerroksessa eräällä aivoalueella.

Muut haittavaikutukset lapsilla
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 henkilölle 10:stä)

• kiihtymys tai levottomuus.

Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• liikehäiriöt imeväisillä hoidettaessa infantiilispasmeja
• poikkeavat löydökset aivojen magneettikuvissa etenkin imeväisillä
• magneettikuvissa havaittava turvotus hermosoluja suojaavassa kerroksessa eräällä aivoalueella, etenkin imeväisillä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Sabrilex sisältää

• Vaikuttava aine on vigabatriini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg vigabatriinia.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin:
  Povidoni K30 (E1201), mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti
  Tabletin päällys:
  Hypromelloosi 15 mPa.s (E464), titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 8000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Sabrilex on valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella ja merkintä ”SABRILEX” toisella puolella.

Valmistetta on saatavilla kirkkaissa tai läpinäkymättömissä 10 tabletin läpipainopakkauksissa.
Jokainen pakkaus sisältää 30, 50, 60, 100 tai 200 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

Valmistaja
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38317 Bourgoin-Jallieu, Cedex
Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Sabril: Belgia, Ranska, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Iso-Britannia, Saksa ja Itävalta
Sabrilex: Tanska, Suomi, Espanja ja Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.1.2021