Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
meropenem/vaborbaktam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Vaborem är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Vaborem
3. Hur du ges Vaborem
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vaborem ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Vaborem är
Vaborem är ett antibiotikum som innehåller två aktiva substanser: meropenem och vaborbaktam.

• Meropenem tillhör en grupp läkemedel som kallas ”karbapenemer”. Det kan döda många typer av bakterier genom att förhindra att de bygger de skyddsvägar som omger deras celler.
• Vaborbaktam är en ”betalaktamashämmare”. Det blockerar effekten av ett enzym som gör att vissa bakterier står emot effekten av meropenem. Detta hjälper meropenem att döda vissa bakterier som det inte kan döda själv.

Vad Vaborem används för
Vaborem används till vuxna för att behandla vissa allvarliga bakteriella infektioner:

• i urinblåsan eller njurarna (urinvägsinfektioner)
• i magsäcken och tarmarna (intraabdominella infektioner)
• i lungorna (pneumoni).

Det används också för att behandla infektioner:

• i blodet som förknippas med någon av de infektioner som anges ovan
• som orsakas av bakterier som andra antibiotika inte kan ta död på.

Du ska inte ges Vaborem

• om du är allergisk mot meropenem, vaborbaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk mot andra karbapenemantibiotika (den grupp till vilken meropenem tillhör).
• om du någon gång har haft en svår allergisk reaktion i samband med behandling med antibiotika som tillhör betalaktamgruppen (inklusive penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Vaborem:

• om du någon gång har haft en svår allergisk reaktion mot andra antibiotika som tillhör betalaktamgruppen (inklusive karbapenemer, penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer).
• om du någon gång har fått svår diarré under eller efter antibiotikabehandling
• om du någon gång har haft kramper

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vaborem.

Du kan utveckla tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner (se avsnitt Eventuella biverkningar). Om detta händer, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska så att symtomen kan behandlas.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du får diarré under behandlingen.

Detta läkemedel kan påverka levern. Läkaren kan ta vissa blodprover för att kontrollera hur bra din lever fungerar när du tar detta läkemedel.

Ny infektion
Även om Vaborem kan bekämpa vissa bakterier finns det en möjlighet att du kan få en annan infektion orsakad av en annan organism under eller efter behandlingen. Läkaren kommer att kontrollera dig noggrant för eventuella nya infektioner och vid behov ge dig en annan behandling.

Blodprover
Tala om för läkaren att du tar Vaborem om du ska lämna blodprover. Detta eftersom du kan få ett avvikande resultat på någonting som kallas ett ”Coombs test”. Detta test kontrollerar förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar och kan påverkas av hur immunsystemet svarar på Vaborem.

Barn och ungdomar
Vaborem ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder. Detta eftersom det inte är känt om läkemedlet är säkert att använda till dessa åldersgrupper.

Andra läkemedel och Vaborem
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel:

• läkemedel som används för att behandla epilepsi och som kallas valproinsyra, natriumvalproat eller valpromid eftersom Vaborem kan minska deras effekt
• ett läkemedel mot gikt som kallas probenecid
• orala antikoagulantia, såsom warfarin (används för att behandla eller förhindra blodproppar)
• hormonella preventivmedel (som tas via munnen) som innehåller östrogen och/eller progesteron, eftersom Vaborem kan minska deras effekt. Fertila kvinnor ska rådas att använda alternativa effektiva preventivmedel under behandling med Vaborem och under 28 dagar efter avslutad behandling.
• Läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP1A2 (t.ex. teofyllin), CYP3A4 (t.ex. alprazolam, midazolam, takrolimus, sirolimus, cyklosporin, simvastatin, omeprazol, nifedipin, kinidin och etinylestradiol) och/eller CYP2C (t.ex. warfarin, fenytoin) och/eller bärarproteiner av P-gp (t.ex. dabigatran, digoxin) eftersom Vaborem kan minska deras effekt.

Tala med läkare innan du använder Vaborem om något av ovanstående gäller dig.

Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Som en försiktighetsåtgärd ska du inte ges detta läkemedel under graviditet.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om du ammar eller avser att amma innan du får Vaborem. Små mängder av läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det kan påverka barnet. Du måste därför avbryta amningen innan du ges Vaborem

Körförmåga och användning av maskiner
Vaborem kan göra att du känner dig yr, sömnig och slö, ge dig huvudvärk eller en stickande känsla (som domningar och stickningar) eller, i sällsynta fall, framkalla ett anfall eller en kramp. Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon, använda verktyg och maskiner.

Vaborem innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 250 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 12,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Den rekommenderade dosen är 2 injektionsflaskor (totalt 2 g meropenem och 2 g vaborbaktam), som ges var 8:e timme. Läkaren bestämmer hur många dagar du behöver behandlas, beroende på typ av infektion.

Du får Vaborem av en läkare eller sjuksköterska som en infusion (ett dropp) i en ven under 3 timmar.

Patienter med njurproblem
Om du har njurproblem kan läkaren sänka dosen. Läkaren kan också vilja ta några blodprover för att se hur bra dina njurar fungerar.

Om du har fått för stor mängd av Vaborem
Du får Vaborem av en läkare eller sjuksköterska, så det är inte troligt att du får fel dos. Om du tror att du har fått för stor mängd av Vaborem ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska.

Om du har glömt en dos Vaborem
Om du tror att du har glömt en dos, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar
Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:

• Svåra allergiska reaktioner som kan inkludera svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga, svårigheter att svälja eller andas eller ett allvarligt utslag eller andra svåra hudreaktioner, eller sänkt blodtryck (som kan göra dig svimfärdig eller yr). Sådana reaktioner kan vara livshotande.
• Diarré som blir sämre eller inte försvinner, eller avföring som innehåller blod eller slem – detta kan uppkomma under behandlingen eller efter att behandlingen med Vaborem har upphört. Detta kan bero på en bakterie som kallas Clostridium difficile. Om detta uppkommer, ta inte läkemedel som stoppar eller försämrar tarmrörelserna.

Övriga biverkningar
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du noterar någon av följande biverkningar:

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Ökat antal blodplättar (en typ av blodkroppar) – ses i blodprover
• Minskning av mängden kalium eller socker – ses i blodprover
• Huvudvärk
• Lågt blodtryck
• Diarré
• Illamående eller kräkningar
• Svullnad, rodnad och/eller smärta runt nålen där du får läkemedel i en ven
• Feber
• Ökning av den mängd enzymer som produceras i levern och kallas alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas – ses i blodprover
• Ökning av den mängd enzym som kallas alkaliskt fosfatas som kan vara ett tecken på att levern, gallblåsan eller skelettet fungerar mindre bra – ses i blodprover
• Ökning av den mängd enzym som kallas laktatdehydrogenas som kan vara ett tecken på skada i vissa organ i kroppen – ses i blodprover

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Svullnad och irritation i tjocktarmen – detta kan orsaka diarré, feber och magkramper och beror på en annan infektion i tjocktarmen
• Svampinfektioner, inklusive sådana i slidan eller munnen
• Minskat antal vita blodkroppar eller vissa typer av vita blodkroppar som kallas neutrofiler och minskat antal blodplättar – ses i blodprover
• Ökning av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler – ses i blodprover
• Plötslig och allvarlig allergisk reaktion som kräver akut medicinsk behandling och kan inkludera klåda, förändrad hudfärg, magkramper, svullnad, andningsbesvär, svimning och blodtrycksfall
• Mindre svår allergisk reaktion som kan inkludera rodnad, röda knölar, hudfjällning, klåda och allmän sjukdomskänsla
• En känsla av att vara mindre hungrig
• Minskning av mängden kalium eller socker – ses i blodprover
• Sömnlöshet
• Se, höra eller förnimma saker som inte finns
• Yrsel
• Darrningar eller skakningar
• En stickande känsla (domningar och stickningar)
• Sömnighet och slöhet
• Svullna och röda och irriterade vener
• Smärtsamma vener
• Andningsbesvär
• Uppsvälldhet eller mättnadskänsla i buken
• Magont
• Hudklåda
• Utslag
• Upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)
• Svårighet att kontrollera urinblåsan
• Nedsatt njurfunktion
• Avvikande känsla i bröstet
• Följande reaktioner kan uppkomma, ensamt eller i kombination, när Vaborem ges i en ven: hudrodnad (erytem); värmekänsla, ömhet och svullnad i venen runt nålen (flebit); en blodpropp i venen där nålen har gått genom huden (trombos vid infusionsstället)
• Smärta
• Ökning av en substans i blodet som kallas kreatinfosfokinas som är ett tecken på eventuell skada på vissa vävnader såsom muskler och/eller andra organ – ses i blodprover
• Ökning av en substans i blodet som kallas bilirubin som är ett tecken på eventuell skada på de röda blodkropparna eller att levern fungerar mindre bra – ses i blodprover
• Ökning av vissa typer av substanser i blodet som kallas urea eller kreatinin och som är tecken på att njurarna fungerar mindre bra – ses i blodprover
• Reaktion som uppkommer under eller strax efter att du har fått Vaborem som visar sig som allmän sjukdomskänsla eventuellt med något av följande: sänkt blodtryck, illamående, kräkningar, magkramper, feber, rodnad, snabba hjärtslag eller andningsbesvär, huvudvärk

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Kramper (anfall)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Allvarligt och mycket lågt antal vita blodkroppar – ses i blodprover
• Hemolytisk anemi (ett tillstånd som innebär att de röda blodkropparna är skadade eller har minskat i antal), som gör att du känner dig trött och att huden och ögonen blir gula
• Svullnad av tunga, ansikte, läppar eller svalg
• Plötslig uppkomst av svåra utslag med måltavleliknande prickar eller blåsor eller hudfjällning, eventuellt med hög feber, ledsmärta, avvikande lever-, njur- eller lungfunktion (dessa kan vara tecken på allvarligare medicinska tillstånd som kallas toxisk epidermal nekrolys, Stevens‑Johnsons syndrom, erythema multiforme, akut generaliserad exantematös pustulos, eller ett tillstånd som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS))
• Ett positivt resultat på ett test som kallas ”Coombs” som används för att identifiera hemolytisk anemi (se ovan) eller reaktion i immunsystemet mot Vaborem
• Akut desorientering och konfusion (delirium).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på behållaren. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är meropenem och vaborbaktam. Varje injektionsflaska innehåller 1 g meropenem (som meropenemtrihydrat) och 1 g vaborbaktam.
• Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vaborem är ett vitt till ljusgult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som levereras i en injektionsflaska.

Vaborem finns i förpackningar innehållande 6 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luxembourg

Tillverkare
ACS Dobfar, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
(loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64100 Teramo (TE)
Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Tel: +358 403 000 760

Denna bipacksedel ändrades senast: 07/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Vaborem är endast avsett för intravenös (i.v.) administrering efter beredning och spädning.
Vanliga aseptiska tekniker måste användas vid beredning och administrering av lösning.

Det antal injektionsflaskor som ska användas för en engångsdos beror på patientens kreatininclearance (CrCl).

Beredning:
20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt) ska dras upp från en 250 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje injektionsflaska och beredas med lämpligt antal injektionsflaskor med meropenem/vaborbaktam för motsvarande dos Vaborem:

• Bered 2 injektionsflaskor för dosen Vaborem 2 g/2 g
• Bered 1 injektionsflaska för dosen Vaborem 1 g/1 g respektive 0,5 g/0,5 g

Efter varsam blandning för upplösning har den beredda lösningen av meropenem/vaborbaktam en koncentration av meropenem som är ungefär 0,05 g/ml och en koncentration av vaborbaktam som är ungefär 0,05 g/ml. Den slutliga volymen är cirka 21,3 ml. Den beredda lösningen är inte avsedd för direkt injektion. Den beredda lösningen måste spädas före intravenös infusion.

Spädning:
Förbered Vaborem 2 g/2 g dos för intravenös infusion: Omedelbart efter beredning av två injektionsflaskor ska hela innehållet i de beredda injektionsflaskorna dras från var och en av de två injektionsflaskorna och föras tillbaka till 250 ml infusionspåsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt). Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är cirka 8 mg/ml vardera.

Förbered Vaborem 1 g/1 g dos för intravenös infusion: Omedelbart efter beredning av en injektionsflaska ska hela innehållet i den beredda injektionsflaskan dras från injektionsflaskan och föras tillbaka till 250 ml infusionspåsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt). Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är cirka 4 mg/ml vardera.

Förbered Vaborem 0,5 g/0,5 g dos för intravenös infusion: Omedelbart efter beredning av en injektionsflaska, ska 10,5 ml av innehållet i den beredda injektionsflaskan dras från injektionsflaskan och föras tillbaka till 250 ml infusionspåsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt). Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är 2 mg/ml vardera.

Den spädda lösningen måste inspekteras visuellt för partiklar. Den spädda lösningen ska vara klar till ljusgul.

Efter spädning ska infusionen avslutas inom 4 timmar vid förvaring vid 25° C, eller inom 22 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2‑8 °C.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning och spädning.

Vaborem är inte kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 i produktresumén.