Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
meropeneemi/vaborbaktaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Vaborem on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta
3. Miten sinulle annetaan Vaborem-valmistetta
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Vaborem-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vaborem on
Vaborem on antibiootti, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: meropeneemiä ja vaborbaktaamia.

• Meropeneemi kuuluu antibioottien ryhmään nimeltään “karbapeneemit”. Se kykenee tuhoamaan monen tyyppisiä bakteereja estämällä niitä muodostamasta suojaseiniä niitä ympäröiville soluille.
• Vaborbaktaami on “beetalaktamaasin estäjä”. Se estää entsyymin vaikutuksen, joiden avulla jotkin bakteerit voivat estää meropeneemin vaikutuksen. Tämä auttaa meropeneemiä tuhoamaan joitakin bakteereja, joita se ei yksin kykene tuhoamaan.

Mihin Vaborem-valmistetta käytetään
Vaborem-valmistetta käytetään tiettyjen vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon aikuisille:

• virtsarakko- tai munuaisinfektiot (virtsatieinfektiot)
• maha- ja suoli-infektiot (vatsansisäiset infektiot)
• keuhkoinfektio (keuhkokuume)

Sitä käytetään myös seuraavien infektioiden hoitoon:

• veren bakteeri-infektiot, jotka saattavat liittyä mihin tahansa yllämainittuihin
• bakteerien aiheuttamat infektiot, joita muut antibiootit eivät kykene tuhoamaan

Sinulle ei saa antaa Vaborem-valmistetta, jos

• olet allerginen meropeneemille, vaborbaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• olet allerginen muille karbapeneemi-antibiooteille (ryhmä, johon meropeneemi kuuluu).
• sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio jollekin näihin liittyvälle antibiootille, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien penisilliinit, kefalosporiinit ja monobaktaamit).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta, jos:

• sinulla on joskus ollut mikä tahansa allerginen reaktio muille antibiooteille, jotka kuuluvat beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien karbapeneemit, penisilliinit, kefalosporiinit tai monobaktaamit)
• sinulle on joskus tullut vaikea ripuli antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
• sinulla on joskus ollut kouristuksia

Jos mikä tahansa yllä olevista pätee kohdallasi tai et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta.

Sinulle saattaa kehittyä vaikeiden ihoreaktioiden oireita ja löydöksiä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos näin tapahtuu, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jotta he voivat hoitaa oireita.

Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on ripulia hoidon aikana.

Tämä lääke voi vaikuttaa maksaan. Lääkäri saattaa ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan tämän lääkkeen käytön aikana.

Uusi infektio
Vaikka Vaborem voi tuhota tiettyjä bakteereja, on olemassa mahdollisuus, että saat jonkun muun organismin aiheuttaman erilaisen infektion hoidon aikana tai hoidon jälkeen. Lääkäri seuraa hoitoasi tarkkaan uusien infektioiden varalta ja antaa sinulle toista hoitoa tarpeen mukaan.

Verikokeet
Kerro lääkärille, että sinulle annetaan Vaborem-valmistetta, jos sinulle tehdään verikokeita. Näin siksi, että saamasi tulos kokeesta nimeltään ”Coombsin koe” saattaa olla poikkeava. Tällä kokeella etsitään veressäsi mahdollisesti olevia vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja tai joihin immuunivaste Vaborem-valmisteelle saattaa vaikuttaa.

Lapset tai nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille, sillä tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Vaborem
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

• epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet nimeltään valproiinihappo, natriumvalproaatti tai valpromidi, sillä Vaborem saattaa vähentää niiden vaikutusta
• kihdin hoitoon käytettävä lääke nimeltään probenesidi
• suun kautta otettavat antikoagulantit kuten varfariini (verihyytymien hoitoon tai ehkäisyyn käytettävä lääke)
• suun kautta otettavat estrogeenia ja/tai progesteronia sisältävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, sillä Vaborem saattaa vähentää niiden vaikutusta. Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään vaihtoehtoista tehokasta ehkäisymenetelmää Vaborem-hoidon aikana ja 28 vuorokauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• lääkkeet, joita metaboloivat pääasiassa CYP1A2 (esim. teofylliini), CYP3A4 (esim. alpratsolaami, midatsolaami, takrolimuusi, sirolimuusi, siklosporiini, simvastatiini, omepratsoli, nifedipiini, kinidiini ja etinyyliestradioli) ja/tai CYP2C (esim. varfariini ja fenytoiini) ja/tai joita kuljettaa P-glykoproteiini (esim. dabigatraani ja digoksiini), sillä Vaborem saattaa heikentää niiden vaikutusta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Varmuuden vuoksi sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä raskauden aikana.

On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos imetät tai jos aiot imettää ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta. Tämän lääkkeen pieniä määriä saattaa kulkeutua ihmisen rintamaitoon ja sillä saattaa olla vaikutuksia vauvaan. Siksi sinun on lopetettava imettäminen ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaborem saattaa aiheuttaa sinulle heitehuimausta, uneliaisuutta ja velttoutta, päänsärkyä tai pistelyä ja kihelmöintiä (kuin ”muurahaisia iholla”) tai harvoissa tapauksissa kohtauksen tai kouristuksen. Se saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja työvälineiden tai koneidenkäyttökykyysi.

Vaborem sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 250 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 12,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Suositeltu annos on 2 injektiopulloa (yhteensä 2 grammaa meropeneemiä ja 2 grammaa vaborbaktaamia), jotka annetaan 8 tunnin välein. Lääkäri päättää, miten monta vuorokautta tarvitset hoitoa infektion tyypistä riippuen.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle 3 tunnin pituisen Vaborem-infuusion (tiputuksen) laskimoon.

Potilaat, joilla on munuaisvaivoja
Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa pienentää annosta. Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita varmistaakseen munuaisten toiminnan.

Jos sinulle annetaan enemmän Vaborem-valmistetta kuin pitäisi
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Vaborem-valmisteen, joten on epätodennäköistä, että saisit virheellisen annoksen. Jos epäilet, että sinulle on annettu enemmän Vaborem-valmistetta kuin pitäisi, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat Vaborem-annoksen
Jos epäilet, että annos on jäänyt väliin, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

• Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla huulten, kasvojen, nielun tai kielen äkillinen turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet tai vaikea ihottuma taikka jokin muu vaikea ihoreaktio tai verenpaineen lasku (mikä voi aiheuttaa sinulle pyörrytystä tai huimausta). Tällaiset reaktiot saattavat olla hengenvaarallisia.
• Ripuli, joka yhtä mittaa pahenee tai ei parane, tai uloste, jossa on verta tai limaa – näitä voi esiintyä Vaborem-hoidon aikana tai kun hoito on lopetettu. Syynä saattaa olla bakteeri nimeltään Clostridium difficile. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, älä ota lääkkeitä, jotka estävät ja hidastavat ulostamista.

Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleinen: (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• verihiutaleiden (tietyn tyyppisten verisolujen) määrän kasvu – näkyy verikokeissa
• kaliumin tai sokerin määrän väheneminen – näkyy verikokeissa
• päänsärky
• matala verenpaine
• ripuli
• pahoinvointi tai oksentelu
• turvotus, punoitus ja/tai kipu neulanpiston kohdalla, josta lääke annetaan laskimoon
• kuume
• maksan tuottamien entsyymien, alaniiniaminotransferaasien tai aspartaattiaminotransferaasien, määrän kasvu – näkyy verikokeissa
• entsyymin (nimeltään alkaliinifosfataasi) tason nousu, mikä saattaa olla merkki siitä, että maksa, sappi tai luut eivät toimi kunnolla – näkyy verikokeissa
• entsyymin (nimeltään laktaattidehydrogenaasi) tason nousu, mikä saattaa olla merkki siitä, että jotkin kehosi elimet ovat vaurioituneet – näkyy verikokeissa

Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• paksusuolen (koolonin) turvotus ja ärsytys – tämä voi aiheuttaa ripulia, kuumetta ja/tai mahakramppeja ja on seuraus toisesta kooloni-infektiosta
• sieni-infektiot, mukaan lukien emättimen ja suun infektiot
• valkoisten verisolujen tai tietyn tyyppisten valkoisten verisolujen nimeltään neutrofiilit ja verihiutaleiden määrän väheneminen – näkyy verikokeissa
• valkoisten verisolujen (nimeltään eosinofiilit) lisääntyminen - näkyy verikokeissa
• äkillinen ja vakava allerginen reaktio, joka edellyttää kiireellistä hoitoa ja johon saattaa liittyä kutina, ihonvärin muutos, vatsakrampit, turvotus, hengitysvaikeus, pyörrytys ja verenpaineen lasku
• lievempi allerginen reaktio, jonka oireita saattavat olla punaisuus, punaiset kohoumat, ihon hilseily, kutina, yleinen huonovointisuus
• ruokahalun tunteen väheneminen
• kaliumin tai sokerin määrän lisääntyminen – näkyy verikokeissa
• unettomuus
• olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunne
• heitehuimaus
• vapina tai tärinä
• pistelevä tunne (kuin muurahaisia iholla)
• uneliaisuuden ja voimattomuuden tunne
• verisuonten turvotus, punoitus ja ärsytys
• kivuliaat verisuonet
• hengitysvaikeus
• vatsan turvotus tai täyteläisyyden tunne
• mahakipu
• ihon kutina
• ihottuma
• kutiava ihomuutos, nokkospaukamat (“nokkosihottuma”)
• virtsarakon hallinnan vaikeus
• munuaisten toiminnan väheneminen
• poikkeava tunne rintakehässä
• seuraavia reaktioita saattaa kehittyä, joko yksin tai yhdistelmänä, kun Vaborem-valmistetta annetaan suoneen: ihon punoitus (eryteema); kuuma, arka ja turvonnut suoni neulanpiston kohdalla (flebiitti); verihyytymä suonessa, johon neula pistettiin (infuusiopaikan trombi)
• kipu
• veressä olevan aineen (nimeltään kreatiniinifosfokinaasi) tason nousu, mikä on merkki mahdollisesta kudosvauriosta kuten lihasten ja/tai muiden elinten vauriosta – näkyy verikokeissa
• veressä olevan aineen (nimeltään bilirubiini) tason nousu, mikä on merkki mahdollisesta punasolujen vauriosta tai merkki siitä, että maksa ei toimi kunnolla – näkyy verikokeissa
• veressä olevien tiettyjen ainetyyppien (nimeltään urea ja kreatiniini) tason nousu, mikä on merkki siitä, että munuaiset eivät toimi kunnolla – näkyy verikokeissa
• Vaborem-valmisteen annon aikana tai pian sen jälkeen esiintyvä reaktio, jonka oire on huonovointisuus (yleinen sairauden tunne) ja johon mahdollisesti liittyy mikä tahansa seuraavista: verenpaineen lasku, pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit, kuume, punehtuminen, nopeat sydämen lyönnit tai hengitysvaikeus, päänsärky.

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)

• kouristukset (kohtaukset)

Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• valkosolumäärän vakava ja hyvin merkittävä väheneminen – näkyy verikokeissa
• hemolyyttinen anemia (tila, jossa veren punasolut ovat vaurioituneet ja niiden määrä on vähentynyt) joka saattaa tehdä sinut väsyneeksi ja ihon ja silmät keltaisiksi
• kielen, kasvojen, huulten tai nielun turvotus
• vaikean ihottuman äkillinen alkaminen, johon liittyy näppylöitä (”härän silmä”) tai rakkuloita tai ihon kuoriutuminen, johon mahdollisesti liittyy korkea kuume, nivelkipu, maksan, munuaisten tai keuhkojen poikkeava toiminta (nämä saattavat olla merkkejä vakavammasta sairaudesta nimeltään toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, tai sairaudesta nimeltään yleisoireinen eosinofiilinen reaktio ja systeemiset oireet (DRESS))
• positiivinen tulos kokeesta nimeltään “Coombsin koe”, jota käytetään hemolyyttisen anemian (ks. yllä) tai Vaborem-valmisteen aiheuttaman immuunijärjestelmän reaktion tunnistamiseksi
• äkillinen ajan ja paikan tajun hämärtyminen ja sekavuus (delirium).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ºC.

Mitä Vaborem sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat meropeneemi ja vaborbaktaami. Yksi injektiopullo sisältää 1 gramman meropeneemiä (meropeneemitrihydraattina) ja 1 gramman vaborbaktaamia.
• Muu aine on natriumkarbonaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Vaborem on valkoinen tai vaalean keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valmiste on saatavissa injektiopullossa.

Vaborem on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 6 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luxemburg

Valmistaja
ACS Dobfar, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
(loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64100 Teramo (TE)
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh: +358 403 000 760

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 07/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Vaborem on tarkoitettu annettavaksi laskimoon (iv) ainoastaan käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen. Vakiintuneita aseptisia menetelmiä on noudatettava liuoksen valmistamisessa ja annossa.

Kerta-antoon tarvittava injektiopullojen lukumäärä perustuu potilaan kreatiniinin puhdistumaan (CrCl).

Käyttökuntoon saattaminen:
20 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos) vedetään 250 ml:n infuusiopussista, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten, kutakin injektiopulloa kohden ja asianmukainen lukumäärä meropeneemi/vaborbaktaami-injektiopulloa saatetaan käyttökuntoon vastaavaa Vaborem-annostusta varten:

• Saata 2 injektiopulloa käyttökuntoon Vaborem 2 g/2 g -annosta varten
• Saata 1 injektiopullo käyttökuntoon Vaborem 1 g/1 g ja Vaborem 0,5 g/0,5 g -annoksia varten

Varovaisen sekoittamisen jälkeen aineen liukenemiseksi käyttökuntoon saatetussa meropeneemi-/vaborbaktaamiliuoksessa oleva meropeneemin likimääräinen pitoisuus on 0,05 g/ml ja vaborbaktaamin 0,05 g/ml. Lopullinen määrä on noin 21,3 ml. Käyttökuntoon saatettu liuos ei ole suoraa injektiota varten. Käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava ennen laskimoon annettavaa infuusiota.

Laimentaminen:
Vaborem 2 g/2 g -annoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten: 2 injektiopulloa saatetaan käyttökuntoon. Välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullon koko käyttökuntoon saatettu sisältö vedetään molemmasta kahdesta injektiopullosta ja palautetaan takaisin 250 ml:n infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos). Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 8 mg/ml kukin.

Vaborem 1 g/1 g -annoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten: 1 injektiopullo saatetaan käyttökuntoon. Välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullon koko käyttökuntoon saatettu sisältö vedetään tästä yhdestä injektiopullosta ja palautetaan takaisin 250 ml:n infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos). Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 4 mg/ml kukin.

Vaborem 0,5 g/0,5 g -annoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten: 1 injektiopullo saatetaan käyttökuntoon. Välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen 10,5 ml käyttökuntoon saatetusta injektiopullon sisällöstä vedetään tästä yhdestä injektiopullosta ja palautetaan takaisin 250 ml:n infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos). Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 2 mg/ml kukin.

Laimennettu liuos on tarkistettava visuaalisesti, ettei siinä ole hiukkasia. Laimennetun liuoksen väri on kirkas tai vaalean keltainen.

Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava päätökseen 4 tunnin kuluessa kun valmiste säilytetään 25 °C:ssa tai 22 tunnin kuluessa kun se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.

Vaborem ei ole kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa. Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin valmisteyhteenvedon kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.