Glaukostad 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

dorzolamidhydroklorid/timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Glaukostad är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Glaukostad

3. Hur du använder Glaukostad

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Glaukostad ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Glaukostad innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och timolol.

• Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare.
• Timolol är ett s.k. betablockerande medel.

Glaukostad används för att sänka ett förhöjt ögontryck vid glaukom då ögondroppar med enbart betablockerande medel inte sänkt trycket tillräckligt mycket.

Dorzolamid och timolol som finns i Glaukostad kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Glaukostad

• om du är allergisk mot dorzolamid, timolol, betablockerande medel eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har eller har haft andningsbesvär, som t.ex. astma eller svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (en allvarlig lungsjukdom som kan orsaka väsande andningsljud, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta)
• om du har någon svår njursjukdom eller andra njurbesvär, eller om du någon gång haft njurstenar
• om pH-värdet i ditt blod avviker från det normala (störning i blodets syra-basbalans)
• om du har en viss typ av hjärtbesvär, inklusive svår hjärtsvikt och sådana rytmrubbningar som leder till en ovanligt långsam puls.

Om du tror att något av de ovannämnda gäller för dig, ska du inte använda Glaukostad innan du talat om saken med läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Glaukostad, särskilt om du har eller tidigare har haft något av följande:

• kranskärlssjukdom [kan innebära symtom som bröstsmärtor (även i vila), en åtstramande känsla över bröstet, andfåddhet eller en känsla av att storkna], hjärtsvikt, lågt blodtryck
• andningsproblem, astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom
• någon sjukdom med dålig blodcirkulation (som t.ex. Raynauds sjukdom eller Raynauds fenomen)
• diabetes, eftersom timolol kan dölja de tecken och symtom ett alltför lågt blodsockervärde ger upphov till
• överaktiv sköldkörtel, då timolol kan dölja de tecken och symtom som detta sjukdomstillstånd orsakar
• allergi mot något läkemedel du tagit.

Om du ska genomgå någon operation bör du på förhand tala om för läkaren att du använder Glaukostad, eftersom detta läkemedel kan ändra effekten hos vissa läkemedel som används i samband med anestesi (sövning). Glaukostad kan förorsaka ett plötsligt blodtrycksfall i samband med anestesi.

Tala om för läkaren om du har eller har haft leverbesvär, om du har muskelsvaghet eller konstaterats lida av myasthenia gravis.

Kontakta genast läkare om du observerar tecken på bindhinneinflammation i ögat (irritation i ögat/ögonen, rödögdhet), om dina ögonlock svullnar upp, eller om du får hudutslag eller klåda i ögat (ögonen) eller dess närhet. Dessa symtom kan vara tecken på en allergisk reaktion eller vara biverkningar av behandlingen med Glaukostad (se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”).

Om du misstänker att detta läkemedel orsakar en allergisk reaktion eller överkänslighet (t.ex. hudutslag, svår hudreaktion eller rodnad och klåda i ögat), avbryt behandlingen och kontakta läkare snarast.

Tala om för läkaren om du får en ögoninflammation, om ditt öga/dina ögon skadas, du ska genomgå någon ögonoperation, eller om du upptäcker nya eller förvärrade symtom.

Om du använder mjuka kontaktlinser är det viktigt att du tar ut kontaktlinserna innan du droppar Glaukostad i ögat/ögonen. Sätt inte tillbaka linserna innan minst 15 minuter förflutit efter att du droppat läkemedlet i ögat. Ögondropparna innehåller nämligen konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan missfärga kontaktlinserna.

Barn

Det finns endast begränsad erfarenhet av användning hos spädbarn och äldre barn.

Äldre

I studier med Glaukostad var effekten jämförbar hos äldre och yngre patienter.

Andra läkemedel och Glaukostad

Glaukostad kan inverka på effekten av de andra läkemedel du eventuellt använder, och andra läkemedel kan å sin sida inverka på effekten av Glaukostad. Detta gäller även andra ögondroppar avsedda för behandling av glaukom. Tala om för läkaren om du använder eller ska börja använda blodtryckssänkande medicinering, hjärtmediciner eller diabetesläkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är speciellt viktigt att du nämner om du använder:

• blodtrycks- eller hjärtmediciner, som t.ex. kalciumblockerande medel, betablockerare eller digoxin
• läkemedel för behandling av en oregelbunden hjärtrytm, som kinidin (vilket även kan användas för behandling av vissa typer av malaria) eller digoxin
• andra ögondroppar som innehåller betablockerande medel
• andra preparat med karbanhydrashämmare, som t.ex. acetazolamid (gäller såväl preparat som tas via munnen, preparat som används i form av ögondroppar, som preparat som används på något annat sätt)
• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel, t.ex. fluoxetin eller paroxetin) vilka bägge används för behandling av depression och andra besvär
• läkemedel som inverkar på det parasympatiska nervsystemet och som kan ha ordinerats för exempelvis urineringssvårigheter eller för att normalisera tarmrörelserna
• kraftiga smärtstillande medel (som morfin) för behandling av måttlig eller svår smärta eller större doser acetylsalicylsyra, då samverkningar mellan närbesläktade medel till dorzolamidhydrolorid och acetylsalicylsyra konstaterats trots att inga samverkningar mellan dorzolamidhydroklorid och acetylsalicylsyra observerats
• preparat för behandling av diabetes eller ett förhöjt blodsockervärde
• adrenalin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte detta läkemedel om du är gravid, om inte läkaren anser detta vara nödvändigt. Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar en graviditet.

Använd inte Glaukostad om du ammar, eftersom timolol kan passera över i bröstmjölken. Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Glaukostad kan hos en del patienter förorsaka biverkningar som t.ex. dimsyn. Kör inte bil och använd inga verktyg eller maskiner innan du känner dig bra och ser som normalt igen efter att du droppat läkemedlet i ögat.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Glaukostad innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,075 mg bensalkoniumklorid per milliliter.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Lämplig dos och behandlingstid bestäms individuellt av läkaren.

Vuxna

En vanlig dos är en droppe i det öga som ska behandlas två gånger per dag, exempelvis morgon och kväll. Om du använder Glaukostad tillsammans med några andra ögondroppar, ska du ha en paus på minst 10 minuter mellan droppandet av de olika preparaten.

Ändra inte på din dosering utan att först diskutera detta med läkare. Om du av någon orsak måste avbryta din behandling ska du omedelbart kontakta läkare.

Se till att droppflaskans spets inte vidrör ögat eller området runt ögat. Detta kan leda till förorening med bakterier, som i sin tur kan orsaka ögoninfektioner. En sådan infektion kan leda till allvarlig ögonskada och även synförlust. För att undvika att preparatet förorenas bör droppflaskans spets inte heller vidröra några andra ytor.

För att försäkra en korrekt dosering: Förstora aldrig hålet på droppflaskans spets!

Bruksanvisning

Tvätta händerna innan du doserar ögondropparna.

Det kan vara lättare att droppa ögondropparna med hjälp av en spegel.

1. Kontrollera att förseglingen kring halsen på droppflaskan är intakt innan du öppnar droppflaskan för första gången. Det är normalt med ett litet mellanrum mellan den oöppnade korken och droppflaskan.
2. Öppna korken på flaskan.
3. Luta huvudet bakåt och dra försiktigt ned det undre ögonlocket en aning med hjälp av ett finger så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga.
   
4. Vänd flaskan upp och ned och droppa den dos läkaren ordinerat (d.v.s. 1 droppe) i ögat. UNDVIK ATT VIDRÖRA ÖGATS YTA ELLER ÖGONLOCKET MED SPETSEN PÅ DROPPFLASKAN.

5. Slut ögat och tryck med ett finger i den inre ögonvrån i ungefär 2 minuter efter att du droppat Glaukostad i ögat. Detta förhindrar att läkemedlet kommer ut i resten av kroppen. 
    

   
6. Om läkaren ordinerat dig en behandling av bägge ögonen ska du upprepa steg 3‑5 för det andra ögat.
7. Skruva tillbaka korken på flaskan genast då du är klar.

Om du har använt för stor mängd av Glaukostad

Ändra inte på egen hand på den dos läkaren ordinerat dig. Om du droppat för många droppar i ögat/ögonen eller om du av misstag svalt dropplösningen kan du känna obehag och få symtom som t.ex. yrsel, andningssvårigheter eller en långsammare puls än normalt. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Glaukostad

Det är viktigt att du använder detta läkemedel enligt de instruktioner läkaren gett dig. Om du glömmer bort ett doseringstillfälle ska du ta dosen så fort du kommer ihåg det. Om det redan börjar vara dags för nästa dos, ska du däremot lämna bort den bortglömda dosen och fortsätta som normalt fr.o.m. nästa doseringstillfälle. Ta inte dubbel dos för att kompensera för bortglömda droppar.

Om du slutar att använda Glaukostad

Om du vill sluta använda detta läkemedel ska du diskutera detta med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda detta läkemedel och kontakta läkare genast eftersom dessa kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilka leder till andnings- eller sväljsvårigheter
• svåra hudreaktioner med hudblåsor som kan påverka munnen, ögonen och könsorganen.

Andra biverknignar

I allmänhet kan du fortsätta använda Glaukostad även om du får biverkningar, förutsatt att biverkningarna inte är allvarliga till sin natur. Om det är något du oroar dig över, tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte använda Glaukostad utan att först ha diskuterat detta med läkare.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Sveda och stickande känsla i ögat, smakförändringar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Rödögdhet och rodnad kring ögat, klåda i ögat, ökat tårflöde, effekter på ögats yta, irritation och/eller svullnad i och kring ögat, känsla av skräp i ögat, försämrat känselsinne i hornhinnan (ögat reagerar inte på känsla av skräp i ögat eller ögonsmärta), ögonsmärta, torra ögon, dimsyn, huvudvärk, bihåleinflammation (känsla av tryck i näsan), illamående och trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Svindel, depression, inflammation i regnbågshinnan, dimsyn (i vissa fall till följd av avbruten behandling med pupillsammandragande medel), långsam puls, svimning, matsmältningsbesvär och njurstenar (ofta med symtom som plötsligt uppkommen, olidlig och krampaktig smärta i ryggens nedre del och/eller sidorna, ljumsken eller buken).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

SLE (systemisk lupus erythematosus; en autoimmun sjukdom som kan leda till inflammationer i de inre organen), stickningar eller domningar i händer och fötter, sömnlöshet, mardrömmar, minnesförlust, muskelsvaghet, minskad sexuell lust, slaganfall, tillfällig närsynthet som kan försvinna då behandlingen avslutas, avlossning av ögats åderhinna (efter s.k. filtrationskirurgi), hängande ögonlock, dubbelseende, skorpbildning på ögonlocken, svullnad i hornhinnan (ger upphov till synstörningar), ett alltför lågt ögontryck, öronsus, lågt blodtryck, oregelbundna hjärtslag, bröstsmärtor, kraftiga hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna (hjärtklappning), hjärtattack, kongestiv hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andnöd och vätskeansamling som orsakar svullnader i fötter och ben), ödem (vätskeansamling), försämrad blodtillförsel till hjärnan, svullnad eller kalla händer och fötter och minskad blodcirkulation i armar och ben, försämrad blodcirkulation som orsakar domningar och färgförändringar i fingrar och tår (Raynauds fenomen), benkramp och/eller smärta i benen när du går (claudication, s.k. fönstertittarsjuka), andfåddhet, andningssvikt, rinnande eller täppt näsa, näsblod, andningssvårigheter (p.g.a. kramp i luftrören), hosta, irritation i svalget, muntorrhet, diarré, kontaktdermatit, håravfall, psoriasis eller förvärrad psoriasis, Peyronies sjukdom (vilken kan orsaka en krökning av penis), svaghet/trötthet, allmänna allergiska reaktioner med svullnad under huden i t.ex. ansikte (läppar, ögon, mun) eller extremiteter och som kan täppa till andningsvägarna och orsaka svälj- eller andningssvårigheter, väsande andning, nässelutslag eller kliande eksem, lokalt eller allmänt utbrett hudutslag, klåda och plötsligt uppkomna, allvarliga och livshotande allergiska reaktioner.

I likhet med andra läkemedel som appliceras lokalt i ögat, sugs även timolol upp i blodcirkulationen. Detta kan i sin tur orsaka liknande biverkningar som betablockerande medel då de tas via munnen eller ges direkt i en ven (i blodcirkulationen). Förekomsten av biverkningar är dock lägre vid ett lokalt bruk i ögat än i samband med läkemedel som tas via munnen eller i form av en injektion. De biverkningar som nämns här nedan innefattar sådana biverkningar som konstaterats i samband med bruk av betablockerande medel för behandling av ögonsjukdomar:

Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• lågt blodsockervärde
• hjärtsvikt
• ökad hjärtfrekvens
• förhöjt blodtryck
• magont, kräkningar
• muskelsmärtor som inte beror på ansträngning
• sexuella funktionsstörningar
• andfåddhet
• känsla av skräp i ögat
• hallucination.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Innehållet i en öppnad flaska bör användas inom 28 dagar efter öppnandet. Du ska alltså kasta bort flaskan och eventuellt kvarvarande innehåll då 4 veckor förflutit efter att du öppnade flaskan. Anteckna datum för öppnandet på flaskans etikett för att lättare komma ihåg när du öppnade den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är dorzolamid och timolol. En milliliter lösning innehåller 20 mg dorzolamid (i form av dorzolamidhydroklorid) och 5 mg timolol (i form av timololmaleat).
• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), hydroxietylcellulosa, bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumcitrat (E331), natriumhydroxid (E524) för justering av pH-värdet samt vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Glaukostad är en steril, klar, färglös och lätt viskös vattenlösning ämnad för bruk som ögondroppar.

Glaukostad förpackas i vita, ogenomskinliga droppflaskor som tillverkats av polyetylen med medeldensitet och som försetts med förseglade droppspetsar av LDPE och korkar av HDPE som är försedda med en sådan försegling som bevisar att flaskorna inte har öppnats.

Förpackningsstorlekar: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki, Grekland

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos, Grekland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Tyskland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien, Österrik

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels, Belgien

Lokal företrädare

STADA Nordic Aps, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 17.4.2023.