Escherichia coli Nissle 1917 stam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Mutaflorär och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Mutaflor
3. Hur du använder Mutaflor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mutaflor ska förvaras
6. Förpackningens innehåller och övriga upplysningar​

Farmakoterapeutisk grupp och verkningsmekanism

Mutaflor är en medicin avsedd för att förhindra akuta skov av försämring vid kronisk tjocktarmsinflammation (ulcerativ kolit).

Mutaflor innehåller som aktiv substans bakteriestammen Escherichia coli (E. coli) Nissle 1917 som förekommer naturligt i tarmkanalen. Denna bakteriestam frigörs från kapseln och förhindrar inflammation och inverkan av sjukdomsalstrande bakterier i tarmkanalen.

Använd inte Mutaflor

• om du är allergisk mot Escherichia coli Nissle 1917 stam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Andra läkemedel och Mutaflor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

I synnerhet vissa antibiotika och sulfonamider kan försämra effekten av Mutaflor.

Graviditet och amning

E. coli - stammen Nissle 1917 förekommer naturligt i tarmkanalen. Den aktiva substansen upptas inte från tarmen. Man känner inte till några risker för användning under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga försiktighetsåtgärder behöver iakttagas.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kapseln tas med mat, helst i samband med morgonmålet, med en tillräcklig mängd vätska. Undvik att tugga kapslarna.

Dosering:

De första 4 behandlingsdagarna: En Mutaflor enterokapsel en gång i dygnet.

I fortsättningen: 2 kapslar en gång i dygnet.

Behandlingens längd:

Under lugna perioder av ulcerös kolit bör Mutaflor användas kontinuerligt och regelbundet.

Användning för barn

Mutaflor är inte avsett för barn, eftersom uppgifter om effekten hos barn (under 18 år) vid akuta skov av ulcerös kolit inte finns att tillgå.

Om du har använt för stor mängd av Mutaflor

Inga åtgärder behövs om man tagit en för stor dos Mutaflor.

Om du har glömt att ta Mutaflor

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt användningen av Mutaflor utan att beakta den glömda dosen.

Om du slutar att använda Mutaflor

Använd Mutaflor så länge som läkaren föreskrivit. Diskutera med läkaren innan du minskar dosen eller avlutar behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (förekommer hos färre än en patient av tio)

Väderspänningar

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än en patient av tiotusen)

Matsmältningsbesvär, såsom magsmärtor, magbuller, lös eller hård avföring, illamående och uppkastningar

Hudrodnad eller eksem

Huvudvärk

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Anv.före. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker förändringar i medicinens utseende, se Utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

Escherichia coli stam Nissle 1917 1 hård enterokapsel innehåller 2.5 – 25 x 10⁹ livskraftiga celler (CFU) av stammen Escherichia coli Nissle 1917.

Övriga innehållsämnen är:

Maltodextrin

Talk

Metakrylsyra-metylimetakrylat kopolymer (1:1)

Makrogoler (4000)

Trietylcitrat

Glycerol (85 %)

Titandioxid

Järn(III)oxid

Gelatin

Bivax, vitt

Karnaubavax

Shellack

Renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

Rödbrun kapsel

Förpackningsstorlekar

Mutaflor finns i följande förpackningsstorlekar:

Originalförpackning som innehåller 20 hårda enterokapslar

Originalförpackning som innehåller 50 hårda enterokapslar

Originalförpackning som innehåller 100 hårda enterokapslar

Alla förpackningsstorlekar finns eventuellt inte på marknaden.

Innehavare av godkännande för försäljning

SaboraPharma Oy

Tammelantie 10

03600 Högfors

Finland

Tillverkare

ARDEYPHARM GmbH

Loerfeldstr. 20

58313 Herdecke

Tyskland

Tel: +49 (0)2330 977 677

Fax: +49 (0)2330 977 697

Denna bipacksedel ändrades senast 5.6.2015