Pakkausseloste

ZECLAR granulat till oral suspension 50 mg/ml

Tilläggsinformation

Zeclar 50 mg/ml granulat till oral suspension

klaritromycin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Zeclar är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Zeclar
  3. Hur du tar Zeclar
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Zeclar ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad produkten är och vad den används för

Zeclar är ett makrolidantibiotikum för vård av bakterie-infektioner. Det verksamma ämnet klaritromycin stör bakteriernas produktion av proteiner och hindrar därmed bakterierna från att föröka sig.

Zeclar oral suspension ges framförallt till barn (i åldern 6 mån–12 år), men även till vuxna som har svårt att svälja tabletter.

Zeclar används för att behandla bl.a. följande infektioner:

  1. nedre luftvägsinfektioner såsom luftrörskatarr eller pneumoni.
  2. övre luftvägsinfektioner såsom inflammation i svalget eller öroninflammation.
  3. infektioner i sår och hud (t.ex. inflammationer i hårsäckar och vävnader under huden eller vid bölder).

Zeclar oral suspension ges framför allt till barn som av olika anledningar inte tål penicillin eller vid infektioner där Zeclar kan antas ha en bättre effekt.

Klaritromycin som finns i Zeclar kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Zeclar oral suspension

  • om du är allergisk mot klaritromycin, övriga makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin eller azitromycin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du tar ergotalkaloider (t.ex. ergotamin- eller dihydroergotamintabletter, eller använder ergotamininhalation för behandling av migrän) eller midazolam genom munnen (för ångest eller för sömnlöshet)
  • om du tar astemizol eller terfenadin (medicin mot hösnuva eller allergi), cisaprid eller domperidon (mot magbesvär) eller pimozid (mot behandling av vissa psykiska sjukdomar), eftersom användning av dessa läkemedel tillsammans med Zeclar kan orsaka allvarliga störningar i hjärtrytmen
  • om du tar andra läkemedel som är kända för att orsaka allvarliga hjärtrytmrubbningar
  • om du tar ticagrelor eller ranolazin (till behandling av kärlkramp eller hjärt- eller hjärninfarkt)
  • om du har onormalt låga halter av kalium eller magnesium i blodet (hypokalemi eller hypomagnesemi)
  • om du tar läkemedel för behandling av högt kolesterol (t.ex. lovastatin eller simvastatin)
  • om du har svåra lever- och/eller svåra njurproblem
  • om du har haft eller har hjärtrytmrubbningar (ventrikulära arytmier, inklusive torsades de pointes) eller förändringar i elektrokardiogrammet (EKG, elektrokardiografi) som kallas för långt QT-syndrom
  • om du tar kolchicin (för gikt)
  • om du tar något läkemedel som innehåller lomitapid.

Rådfråga din läkare innan du använder klaritromycin om du tror att något av det som anges ovan gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zeclar

  • om du är gravid eller ammar (se punkt Graviditet och amning)
  • om du har muskelsvaghet (myasthenia gravis)
  • om du använder andra makrolider, linkomycin eller klindamycin
  • om du använder långvarigt detta antibiotikum
  • om du har hjärtsjukdom (kranskärlssjukdom, svår hjärtsvikt, onormal hjärtrytm, långsam puls av klinisk betydelse)
  • om du har nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion. I detta fall kan en dosreduktion vara nödvändig.

Du ska rådfråga din läkare innan du använder klaritromycin om du tror att något av det som anges ovan gäller dig. Berätta också för läkaren om du har andra sjukdomar eller allergier.

Andra läkemedel och Zeclar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel.

Zeclar ska inte tas tillsammans med ergotalkaloider, astemizol, terfenadin, cisaprid, domperidon, pimozid, ticagrelor, ranolazin, kolkicin och vissa läkemedel som används för behandling av höga kolesterolvärden samt läkemedel som är kända att orsaka allvarliga störningar i hjärtrytmen (se avsnitt ”Ta inte Zeclar oral suspension”).

Vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Zeclar, om de används samtidigt. Detta gäller

  • digoxin, kinidin eller disopyramid (hjärtmediciner)
  • warfarin eller någon annan antikoagulant, t. ex. dabigatran, rivaroxaban, apixaban (förtunnar blodet)
  • eletriptan (mot migrän)
  • karbamazepin, valproat, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi eller bipolär sjukdom)
  • kolchicin (mot gikt)
  • teofyllin (mot astma eller lungemfysem)
  • triazolam, alprazolam eller midazolam som ges i venen eller munhålan (mot ångest eller sömnsvårigheter)
  • omeprazol (mot magbesvär)
  • ketiapin eller ziprasidon (mot schizofreni eller andra psykiatriska tillstånd)
  • zidovudin, ritonavir, atazanavir, sakinavir, nevirapin, efavirenz eller etravirin (mot HIV)
  • rifabutin, rifapentin eller rifampicin (antibiotika mot vissa infektioner såsom tuberkulos)
  • itrakonazol eller flukonazol (mot svampinfektioner)
  • sildenafil, tadalafil eller vardenafil (mot erektionsstörningar)
  • tolterodin (för behandling av problem med urinblåsan)
  • metylprednisolon (en steroid mot inflammation)
  • ibrutinib eller vinblastin (cancermediciner)
  • aprepitant (för att förhindra kräkning under kemoterapi)
  • cilostazol (för att förbättra blodcirkulationen i benen)
  • något betalaktamantibiotikum (vissa penicilliner och kefalosporiner)
  • takrolimus, sirolimus eller ciklosporin (i samband med organtransplantationer)
  • verapamil (hjärt- och blodtrycksmedicin)
  • nateglinid, repaglinid, sulfonylurea eller insulin (till behandling av diabetes)
  • aminoglykosider (antibiotika till behandling av infektioner)
  • kalciumblockerare (för behandling av högt blodtryck)
  • johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression).

Tala om att du använder Zeclar i sammanband med följande läkarbesök.

Zeclar med mat och dryck

Mat påverkar varken upptagningen eller effekten av Zeclar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

I djurförsök har klaritromycin i höga doser skadat fostret. Användning under graviditet rekommenderas inte.

Amning

Tillgänglig information är otillräcklig för att bedöma eventuell risk för barnet. Rådgör med läkaren före användning av Zeclar under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Zeclar kan orsaka yrsel. Därför kan läkemedlet påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Zeclar innehåller sackaros och ricinolja

Detta läkemedel innehåller sackaros 455 mg/ml. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller ricinolja 6,4 mg/ml. Detta kan ge magbesvär och diarré.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) per milliliter kalium, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkemedel ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Viktigt!

Flaskan bör omskakas väl före varje dosering.

Skruva av flaskans vita lock, sätt doserarens spets i hålet och vänd flaskan upp och ned. Dra upp föreskriven dos i sprutan. Avläs den svarta ringens läge mot skalan. Vänd flaskan rätt. Ta doseraren ur flaskan. Skruva på locket.

Rengör alltid doseraren efter användning. Stäng flaskan och förvara doseraren avskild från flaskan.

Använd kuren till slut fast symtomen skulle försvinna redan några dagar efter att behandlingen påbörjats. En del av bakterierna kan fortfarande ha förmågan att föröka sig fast symtomen redan försvunnit och sjukdomen kan återkomma. De kvarblivna bakterierna kan också utveckla resistens mot antibiotika, varvid det blir svårare att förinta dem om sjukdomen upprepas.

Användning för barn

Barnet skall sitta när flytande medicin ges. Rikta doserarens spets mot kindens insida. Tryck långsamt ut medicinen och låt barnet svälja naturligt. Försök att undvika spill och låt barnet skölja efter med vatten, saft eller annan dryck så att allt av medicinen sväljs ner. Spruta aldrig rakt ner i halsen!

Om du har tagit för stor mängd av Zeclar

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Intag av stora mängder genom misstag kan dock resultera i diarré, illamående eller kräkningar.

Om du har glömt att ta Zeclar

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det är snart dags för nästa dos, ska du inte ta den dos du glömde. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar, ska du sluta ta detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart:

  • Svår eller långvarig diarré som kan vara blodig eller slemmig. Diarré kan uppkomma mer än två månader efter behandling med klaritromycin.
  • Hudutslag, andningssvårigheter, svimning eller svullnad i ansiktet och halsen. Kontakta omedelbart läkare, eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion och kräva akutbehandling.
  • Förlorad aptit, gulaktig hud (gulsot), mörk urin, klåda eller ömhet i magen. Kontakta omedelbart läkare, eftersom dessa kan vara tecken på leversvikt.
  • Allvarliga hudreaktioner såsom blåsor på huden, i munnen, på läpparna, i ögonen och på könsorganen (symtom på en sällsynt allergisk reaktion som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) eller röda, fjälliga utslag med knölar under huden och blåsor (exantematös pustulos). Denna biverkan förekommer hos ett okänt antal användare (har rapporterats).
  • Muskelsmärta eller -svaghet som kallas rabdomyolys (ett tillstånd som orsakar nedbrytning av muskelvävnad som kan leda till njurskada).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • sömnlöshet
  • huvudvärk
  • förändrat smaksinne (dysgeusi)
  • diarré
  • kräkningar
  • illamående
  • sjukdomskänsla
  • matsmältningsbesvär, buksmärta
  • onormala blodprover (förhöjda leverenzymvärden)
  • utslag
  • ökad svettning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • infektioner, t.ex. infektioner i magen och tarmarna, hudinflammation orsakad av infektion, svampinfektion i munnen eller slidan och slidinfektioner
  • lågt antal vita blodkroppar och andra störningar i vita blodkropparna
  • allergiska reaktioner, t.ex. hudutslag, svullnad, klåda, nässelutslag
  • minskad aptit, aptitlöshet
  • ångest
  • nervositet
  • svimning, yrsel, skakningar, somnolens
  • öronringningar, svindel (känsla av att det går runt) och störningar i öronen
  • brist på energi, bröstsmärta, ansiktssvullnad, en allmän känsla av obehag, smärta och törst
  • ändrad hjärtrytm, förlängd QT-tid i EKG (onormala fynd i EKG)
  • astma och andnöd
  • näsblödning
  • förstoppning, rektal smärta, muntorrhet, gasbildning, rapningar och väderspänningar
  • halsbränna, gastrit (inflammation i magsäckens slemhinnor), stomatit (muninflammation), glossit (tunginflammation)
  • muskelsmärta, muskelkramper
  • frossa, trötthet, feber.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • bakteriell infektion i de ytliga lagren i huden
  • psykiska störningar, bl.a. onormala drömmar, förvirring, förlust eller försvagande av det egna personlighetsmedvetandet (depersonalisation), desorientering, hallucinationer (att se saker som inte finns), psykotisk störning, depression, mani
  • rastlöshet
  • kramper eller krampanfall, förlust av smaksinne, onormalt luktsinne eller förlust av luktsinne, stickningar
  • muskelsmärta
  • dövhet
  • kammarflimmer (okoordinerad sammandragning av hjärtmuskeln)
  • blödning
  • njurstörningar, bl.a. njurinflammation, och blod i urinen
  • akut bukspottkörtelinflammation (smärta i övre delen av buken som strålar ut i ryggen och kan förknippas med förlust av aptit, illamående eller kräkningar)
  • missfärgning av tungan och tänderna
  • akne
  • låga blodvärden (symtom kan vara blekhet och trötthet) och låga värden av vissa blodelement som bekämpar infektioner (symtom kan vara halsont, feber, svårt illamående, lätt för blåmärken, blödningar)
  • muskelsvaghet.

Om du genomgår blodprov då du tar Zeclar, kan provet uppvisa minskad halt av vissa faktorer som deltar i koagulationen och en ökning av andra enzymvärden. Också protein i urinen kan konstateras.

Om du får diarré medan du använder Zeclar eller efteråt, rådfråga din läkare genast. Diarré kan vara en reaktion på läkemedlet, med den kan också vara ett tecken på ett mera allvarligt tillstånd. Din läkare vet vilket tillstånd det är fråga om.

I det osannolika fallet att din infektion har orsakats av en sådan bakterie som Zeclar inte verkar mot, kan dina symtom bli svårare. Om detta händer, ska du rådfråga din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Oöppnad flaska: Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Färdigberedd suspension: Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Hållbar i 14 dygn (blandningsdatum märkt på flaskan).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är klaritromycin. 1 milliliter innehåller endera 50 mg klaritromycin.
  • Övriga innehållsämnen är:
    Innehållsämnen i granulat och filmdragering: karbomerer, povidon, hypromellosftalat, ricinolja (jungfruolja).
    Andra innehållsämnen: kiseldioxid (vattenfri), sackaros, xantangummi, kaliumsorbat, citronsyra, maltodextrin, titandioxid (färgämne E171), aromämne (tuttifrutti).

Den färdiga orala suspensionen innehåller därtill renat vatten, som tillsatts på apoteket.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Granulat till oral suspension: vit till gulvit/gråvit.

Färdigberedd oral suspension: vit till gulvit/gråvit och har en kornig konsistens.

Förpackningsstorlekar: 50 ml och 100 ml i plastflaskan.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 12.11.2021

Texten ändrad

12.11.2021