Pakkausseloste

JORVEZA tabletti, suussa hajoava 0,5 mg, 1 mg

Jorveza 0,5 mg suussa hajoavat tabletit
Jorveza 1 mg suussa hajoavat tabletit


budesonidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Jorveza on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jorvezaa

3. Miten Jorvezaa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Jorvezan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Jorvezan vaikuttava aine on budesonidi, joka on tulehdusta lievittävä kortikosteroidilääke.

Sitä käytetään aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä) eosinofiilisen esofagiitin hoitoon. Eosinofiilinen esofagiitti on ruokatorven tulehdustila, joka aiheuttaa nielemisongelmia.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Jorvezaa,

  • jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Jorvezaa, jos sinulla on:

  • tuberkuloosi
  • korkea verenpaine
  • diabetes tai jollakin perheenjäsenelläsi on diabetes
  • osteoporoosi (luukato)
  • maha- tai pohjukaissuolihaava (peptinen haavauma)
  • kohonnut silmänpaine (joka voi aiheuttaa glaukooman) tai silmävaivoja, esim. kaihi, tai jos suvussasi on glaukoomaa
  • maksasairaus.

Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada haittavaikutuksia. Lääkäri päättää haittavaikutusten asianmukaisesta hoidosta sekä siitä, onko sinun hyvä jatkaa Jorveza-hoitoa.

Jorveza saattaa aiheuttaa kortikosteroidilääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä kaikissa kehon osissa, etenkin jos lääkettä otetaan suurina annoksina pitkäaikaisesti (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Muut varotoimet Jorvezan käytön aikana

  • Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Huolehdi seuraavista varotoimista Jorveza-hoidon aikana, sillä immuunijärjestelmäsi voi olla heikentynyt:

  • Kerro lääkärille, jos havaitset suun, kurkun ja ruokatorven sieni-infektion tai jos epäilet hoidon aikana, että sinulla on jokin infektio. Sieni-infektion oireita voivat olla valkoiset pilkut suussa ja kurkussa sekä nielemisvaikeudet. Joidenkin infektioiden oireet voivat olla epätyypillisiä tai vaikeasti havaittavia.
  • Vältä kontaktia vesirokkoa tai vyöruusua sairastavien kanssa, jos sinulla ei ole ollut näitä infektioita. Näiden sairauksien vaikutukset voivat olla huomattavasti vaikeampia tämän lääkehoidon aikana. Jos joudut kontaktiin vesirokkoa tai vyöruusua sairastavan henkilön kanssa, ota heti yhteys lääkäriin. Kerro lääkärille myös, mitkä rokotukset sinulla ovat voimassa.
  • Kerro lääkärille, jos et ole sairastanut tuhkarokkoa ja/tai oletko / milloin olet saanut tuhkarokkorokotuksen.
  • Jos tarvitset rokotuksen, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
  • Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille Jorvezan käytöstä.

Jorveza saattaa vaikuttaa lääkärin määräämien tai sairaalassa määrättävien lisämunuaisten toimintaa selvittävien kokeiden (ACTH-stimulaatiokoe) tuloksiin. Kerro lääkäreille, että otat Jorvezaa, ennen kuin sinulle tehdään kokeita. 

Lapset ja nuoret

Jorvezaa ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon. Tämän lääkkeen käyttöä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Jorveza

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jotkin näistä lääkkeistä saattavat voimistaa Jorvezan vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä.

Tänä koskee etenkin seuraavia:

  • ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeitä)
  • klaritromysiini, antibiootti infektioiden hoitoon
  • ritonaviiri ja kobisistaatti (HIV-lääkkeitä)
  • estrogeenit (hormonikorvaushoitoon tai raskauden ehkäisyyn)
  • sydänglykosidit kuten digoksiini (sydänlääkkeitä)
  • diureetit (nesteenpoistolääkkeet).

Jorveza ruuan ja juoman kanssa

Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa juoda greippimehua, koska se voi pahentaa lääkkeen haittavaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkettä ei pidä ottaa raskauden aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Tätä lääkettä ei pidä ottaa imetyksen aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Budesonidi erittyy rintamaitoon pieninä määrinä. Lääkäri auttaa päättämään, pitääkö sinun jatkaa hoitoa ja olla imettämättä hoidon aikana vai pitääkö sinun lopettaa hoito imetysjakson ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jorveza ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Jorveza sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää 52 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per vuorokausiannos. Tämä vastaa 2,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos akuuttijaksojen hoitoon on kaksi suussa hajoavaa 1 mg:n tablettia (2 mg budesonidia) päivässä. Ota yksi 1 mg:n suussa hajoava tabletti aamulla ja yksi 1 mg:n suussa hajoava tabletti illalla.

Suositeltu annos uusien jaksojen ehkäisemiseksi on kaksi 0,5 mg:n suussa hajoavaa tablettia (1 mg budesonidia) vuorokaudessa tai kaksi 1 mg:n suussa hajoavaa tablettia (2 mg budesonidia) vuorokaudessa, elimistösi hoitovasteesta riippuen. Ota yksi suussa hajoava tabletti aamulla ja yksi suussa hajoava tabletti illalla.

Antotapa

Ota suussa hajoava tabletti heti, kun olet ottanut sen läpipainopakkauksesta.

Ota suussa hajoava tabletti aterian jälkeen.

Aseta suussa hajoava tabletti kielen kärjelle ja sulje suu. Paina kieltä kevyesti kitalakea vasten, kunnes tabletti on liuennut kokonaan (siihen kuluu vähintään kaksi minuuttia, mutta siihen voi kulua enintään 20 minuuttia). Niele liuennutta ainetta vähitellen syljen kanssa suussa hajoavan tabletin liuetessa.

Suussa hajoavaa tablettia EI saa ottaa minkään nesteen kanssa.

Suussa hajoavaa tablettia ei saa pureskella tai niellä liukenemattomana.

Odota suussa hajoavan tabletin oton jälkeen vähintään 30 minuuttia ennen syömistä, juomista, hampaiden pesua tai suun huuhtelua. Älä käytä oraaliliuoksia, suusuihkeita tai pureskelutabletteja 30 minuuttiin ennen hajoavan tabletin ottamista ja 30 minuuttiin suussa hajoavan tabletin ottamisen jälkeen. Näin toimien varmistat, että lääke tehoaa asianmukaisesti.

Munuais- ja maksavaivat

Jos sinulla on jokin munuais- tai maksavaiva, keskustele lääkärin kanssa. Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri päättää, sopiiko Jorveza sinulle. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, et saa ottaa Jorvezaa. Jos sinulla on maksasairaus, sinun ei pidä ottaa Jorvezaa.

Hoidon kesto

Aluksi hoidon kesto on noin 6–12 viikkoa. 

Akuuttivaiheen hoidon jälkeen lääkärisi päättää vointisi ja hoitovasteesi perusteella, kuinka kauan ja millä annoksella hoitoa jatketaan.

Jos otat enemmän Jorvezaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut kerralla liikaa suussa hajoavia tabletteja, ota seuraava annos tavalliseen tapaan. Älä ota pienempää annosta. Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin puoleen. Ota mahdollisuuksien mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Jorvezaa

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Jorvezan oton

Jos haluat keskeyttää hoidon tai lopettaa sen suunniteltua aiemmin, keskustele asiasta lääkärin kanssa. On tärkeää, ettet lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa lopettamaan sen, vaikka vointisi olisikin jo parempi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Jorveza-hoidon aikana:

Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä:

  • ruokatorven sieni-infektiot (jotka voivat aiheuttaa kipua tai epämukavan tunteen nielemisen yhteydessä)

Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä:

  • päänsärky
  • suun ja kurkun sieni-infektiot (oireina voi olla valkoisia pilkkuja)
  • närästys
  • ruoansulatusvaivat
  • pahoinvointi
  • kihelmöinti tai tunnottomuus suussa
  • väsymys
  • kortisolihormonin määrän aleneminen veressä.

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta:

  • unihäiriöt
  • ahdistuneisuus
  • heitehuimaus
  • makuhäiriöt
  • kuivasilmäisyys
  • korkea verenpaine
  • yskä, nielun kuivuminen
  • vatsakipu, ylävatsakipu
  • nielemisvaikeudet
  • mahatulehdus, mahahaava
  • kielen kipu/polttava tunne kielessä, huulten turvotus, suun kuivuminen
  • ihottuma, kutiava ihottuma
  • vierasesineen tunne
  • suu- tai nielukipu.

Jorvezan kaltaisia lääkkeitä käytettäessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, jotka ovat tyyppillisiä Jorvezan kaltaisille lääkkeille (kortikosteroideille) ja joita sen vuoksi voi esiintyä myös tätä lääkettä käytettäessä. Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tällä hetkellä tunneta:

  • suurentunut infektioriski
  • Cushingin oireyhtymä, joka liittyy kortikosteroidien liialliseen määrään ja aiheuttaa kasvojen pyöristymistä (kuukasvot), painonnousua, verensokerin nousua, nesteen kertymistä kudoksiin (esim. jalkojen turvotus), veren kaliumniukkuutta (hypokalemia), naisilla epäsäännöllisiä kuukautisia, naisilla liiallista ihokarvoitusta, impotenssia, ihon venytysjuovia, aknea
  • hidastunut kasvu lapsilla
  • mielialan muutokset, kuten masennus, ärtyneisyys tai voimakas onnentunne
  • levottomuus, johon liittyy fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen, aggressiivisuus
  • nuorilla aivopaineen kohoaminen, johon voi liittyä silmänpaineen kohoaminen (näköhermon nystyn turvotus)
  • näön hämärtyminen
  • suurentunut veritulppariski, verisuonitulehdus (joka voi ilmetä lopetettaessa lääkkeen käyttö pitkäaikaisen käytön jälkeen)
  • ummetus, pohjukaissuolihaavaumat
  • haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa kipua vatsassa ja selässä
  • ihottuma, ihonsisäisestä verenvuodosta johtuvat punaiset täplät, haavojen hidas paraneminen, ihoreaktiot, kuten kosketusihottuma, mustelmat
  • lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous, lihasten nykiminen
  • osteoporoosi (luukato), heikosta verenkierrosta aiheutuvat luuvauriot (luunekroosi)
  • yleinen huonovointisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä ota tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jorveza 0,5 mg suussa Mitä Jorveza sisältää

Jorveza 0,5 mg suussa hajoavat tabletit

  • Vaikuttava aine on budesonidi. Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,5 mg budesonidia.
     
  • Muut aineet ovat dinatriumvetysitraatti, dokusaattinatrium, makrogoli (6000), magnesiumstearaatti, mannitoli (E 421), vedetön mononatriumsitraatti, povidoni (K25), natriumvetykarbonaatti ja sukraloosi (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Jorveza sisältää natriumia”).

Jorveza 1 mg suussa hajoavat tabletit

  • Vaikuttava aine on budesonidi. Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 1 mg budesonidia.

  • Muut aineet ovat dinatriumvetysitraatti, dokusaattinatrium, makrogoli (6000), magnesiumstearaatti, mannitoli (E 421), vedetön mononatriumsitraatti, povidoni (K25), natriumvetykarbonaatti ja sukraloosi (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Jorveza sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Jorveza 0,5 mg suussa hajoavat tabletit

Jorveza 0,5 mg suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja. Niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”0.5”. Ne toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 20, 60, 90, 100 tai 200 suussa hajoavaa tablettia.

Jorveza 1 mg suussa hajoavat tabletit

Jorveza 1 mg suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja. Ne toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 20, 30, 60, 90, 100 tai 200 suussa hajoavaa tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Vifor Pharma Nordiska AB,
Puh/Tel: +46 8 5580 6600, info.nordic@viforpharma.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

01.05.2020