Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos

Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos

vaikuttava aine: palivitsumabi

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi
3. Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Synagis-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Synagis-valmisteen vaikuttava aine on palivitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Tämä vasta-aine vaikuttaa nimenomaan RS-virukseen (RSV).

Lapsesi kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory syncytial virus) riskiryhmään.

Keskosena syntyneillä (raskausviikolla 35 tai aiemmin) ja synnynnäisiä sydän- ja keuhkosairauksia sairastavilla vauvoilla on suuri vaara saada vakava RSV-infektio (korkean riskin lapset).

Synagis on lääke, joka auttaa suojaamaan lasta tältä vakavalta tartunnalta.

Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi?

Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeen muulle aineelle (mainittu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Vaikea allerginen reaktio voi aiheuttaa seuraavia oireita ja löydöksiä:

• vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina
• huulten, kielen tai kasvojen turvotus
• nielun turpoaminen umpeen, nielemisvaikeudet
• työläs, nopea tai epäsäännöllinen hengitys
• ihon, huulten tai kynnenalusten sinerrys
• lihasheikkous tai velttous
• verenpaineen lasku
• reagoimattomuus

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Synagis-valmisteen suhteen:

• jos lapsesi ei voi hyvin. Kerro lääkärille, jos lapsi ei voi hyvin. Synagis-valmisteen käyttöä saatetaan joutua siirtämään.
• jos lapsella on jokin verenvuotohäiriö, sillä Synagis annetaan yleensä pistoksena reisilihakseen.

Muut lääkevalmisteet ja Synagis

Synagis-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa. Ilmoita kuitenkin lääkärille kaikista lapsen käyttämistä lääkkeistä ennen hoidon aloittamista.

Kuinka usein lapselle tulee antaa Synagis-valmistetta?
Synagis-valmistetta tulee antaa lapselle 15 mg painokiloa kohden kerran kuukaudessa niin kauan kuin RSV-infektion riski on olemassa. Lapsesi suojaamiseksi on tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita valmisteen lisäannosten ottamisesta.

Jos lapsellesi tehdään sydänleikkaus (sydämen ohitusleikkaus), hänelle voidaan antaa ylimääräinen Synagis-annos leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen voidaan palata lapsesi alkuperäiseen pistosaikatauluun.

Kuinka lapselle annetaan Synagis-lääkeannos?
Synagis annetaan pistoksena lihakseen, yleensä reiden ulkosyrjään.

Mitä tulee tehdä, jos lapselta jää Synagis-lääkeannos väliin?
Jos lapselta jää pistos väliin, ota yhteys hoitavaan lääkäriin niin pian kuin mahdollista. Yhden Synagis-injektion vaikutusaika on vain noin kuukausi, sen jälkeen tarvitaan uusi pistos.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma siitä kuinka tämä valmiste tullaan antamaan lapsellesi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Synagis voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, esim. seuraavia:

• vaikea allerginen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan (ks. oireet ja löydökset kohdasta ”Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi”).
• epätavallinen mustelmanmuodostus tai pienten, punaisten ihotäplien rykelmät iholla.

Soita heti lääkärille tai vie lapsi heti lääkärin hoitoon, jos lapselle kehittyy Synagis-annoksen jälkeen jokin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (vähintään 1 potilaalla 10:stä)

• ihottuma
• kuume

Yleiset (1–10 potilaalla 100:sta)

• pistoskohdan kipu, punoitus tai turvotus
• hengityskatkokset tai muut hengitysvaikeudet

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta)

• kouristuskohtaukset
• nokkosihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä 2°C–8°C (jääkaapissa).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Mitä Synagis sisältää

• Vaikuttava aine on palivitsumabi. 1 ml Synagis injektioneste, liuosta sisältää 100 mg palivitsumabia.
• Yksi 0,5 ml injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia.
• Yksi 1 ml injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia.
• Muut aineet ovat histidiini, glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Miltä Synagis näyttää ja pakkauksen sisältö
Synagis injektioneste, liuos on kirkas tai hieman samea, ja se on saatavilla 0,5 ml tai 1 ml injektiopulloissa.
Pakkauskoko 1.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/. 

Ohjeet pistoksen antajalle
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkevalmisteeseen eikä liuottimeen.
Molemmissa 0,5 ml:n ja 1 ml:n injektiopulloissa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan 50 mg:n tai 100 mg:n annos.

Tuotetta ei saa laimentaa.

Ei saa ravistaa.

Lääkettä annosteltaessa poista injektiopullon korkin liuskamainen osa ja puhdista kumitulppa 70 % etanolilla tai vastaavalla. Pistä neula injektiopulloon ja ime ruiskuun tarvittava määrä liuosta.
Palivitsumabi injektioneste, liuos ei sisällä säilöntäaineita, on kertakäyttöinen ja tulee annostella välittömästi sen jälkeen, kun annos on otettu ruiskuun.

Käyttämättä jäänyt valmiste tai jätteet tulisi hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.

Palivitsumabi annetaan lihakseen kerran kuukaudessa, mieluiten reiden etusivuosaan. Pistosta ei tule antaa jatkuvasti pakaralihakseen, sillä tämä saattaa vahingoittaa iskiashermoa. Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa. Yli yhden millilitran injektiot tulee antaa jaettuina annoksina.

Kun käytetään 100 mg/1 ml palivitsumabi-liuosta, kuukauden välein annosteltavan palivitsumabi-annoksen tilavuus (ml) = [potilaan paino (kg)] x 0,15

Esimerkiksi, jos lapsi painaa 3 kg, lasketaan seuraavasti:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivitsumabia kuukaudessa.