TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
lanadelumabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA
3. Miten TAKHZYROA käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. TAKHZYRON säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7. Käyttöohjeet
TAKHZYRO sisältää vaikuttavana aineena lanadelumabia.
Mihin TAKHZYROA käytetään
TAKHZYRO on angioedeemakohtausten ehkäisyyn tarkoitettu lääke perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastaville vähintään 2‑vuotiaille potilaille.
Mikä on perinnöllinen angioedeema (HAE)
HAE on tauti, joka esiintyy suvuittain. Tautia sairastavilla ei ole veressä tarpeeksi C1-estäjäproteiinia tai C1-estäjä ei toimi kunnolla. Tämän seurauksena plasmaan kertyy liikaa kallikreiinia, joka puolestaan tuottaa lisää bradykiniiniä verenkiertoon. Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireita, kuten turvotusta ja kipua
sukuelimissä.
Miten TAKHZYRO toimii
TAKHZYRO on proteiini, joka estää plasman kallikreiinin toimintaa. Sen ansiosta bradykiniinin määrä verenkierrossa vähenee ja HAE-oireet estyvät.
Älä käytä TAKHZYROA
Jos olet allerginen lanadelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Jos TAKHZYRO aiheuttaa sinulle vaikean allergisen reaktion, jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai sydämentykytys, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Muistiinpanojen teko
On erittäin suositeltavaa, että kirjoitat lääkkeen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta ottaessasi TAKHZYRO-annoksen. Sillä tavoin pidät kirjaa käytetyistä lääke-eristä.
Laboratoriotutkimukset
Kerro lääkärille TAKHZYRON käytöstä ennen veren hyytymistä mittaavia laboratoriotutkimuksia, sillä veressä oleva TAKHZYRO saattaa häiritä joitain laboratoriotutkimuksia ja aiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia.
Lapset ja nuoret
TAKHZYROA ei suositella käytettäväksi alle 2‑vuotiaille lapsille. Syynä tähän on se, että lääkettä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja TAKHZYRO
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
TAKHZYRO-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden tiedetä vaikuttavan TAKHZYRO-valmisteeseen.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista. TAKHZYRO-valmisteen käytön turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana on rajoitetusti tietoa. Varotoimena lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden ja imetyksen aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi tähän lääkkeeseen liittyvistä haitoista ja hyödyistä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
TAKHZYRO sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty kynä eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
TAKHZYRO toimitetaan kertakäyttöisissä esitäytetyissä kynissä käyttövalmiina liuoksena. Hoito aloitetaan ja sitä seurataan HAE-potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma tai jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä.
Kuinka paljon TAKHZYROA käytetään
Aikuisille ja 12 – < 18 vuoden ikäisille nuorille:
Lapsille, jotka ovat 2 – < 12 vuoden ikäisiä:
Suositeltu annos perustuu ruumiinpainoon ja on annettava vain esitäytetyllä ruiskulla tai injektiopullosta. Esitäytetyn kynän käyttöä ei ole tutkittu 2 – < 12 vuoden ikäisillä lapsilla, ja siksi sitä ei pidä käyttää.
Miten TAKHZYRO pistetään
Jos pistät itse tai sinua hoitava henkilö pistää TAKHZYRON, sinun tai sinua hoitavan henkilön pitää lukea huolellisesti ohjeet kohdasta 7, "Käyttöohjeet", ja noudattaa niitä.
Jokainen esitäytetty TAKHZYRO-kynä on kertakäyttöinen.
Jos käytät enemmän TAKHZYROA kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat liikaa TAKHZYROA.
Jos unohdat ottaa TAKHZYROA
Jos unohdat ottaa TAKHZYRO-annoksen, pistä annos mahdollisimman pian. Antoaikataulua voi olla tarpeen muuttaa halutun antovälin mukaan, jotta varmistetaan, että
Ellet ole varma siitä, milloin sinun pitää pistää TAKHZYRO unohtuneen annoksen jälkeen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos lopetat TAKHZYRON käytön
On tärkeää, että jatkat TAKHZYRON pistämistä lääkärin ohjeiden mukaan, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos TAKHZYRO aiheuttaa sinulle vaikean allergisen reaktion, jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai sydämentykytys, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Reaktiot pistoskohdassa – oireita ovat esimerkiksi kipu, ihon punoitus, mustelmat, epämukava tunne, turvotus, verenvuoto, kutina, ihon kovettuminen, pistely, lämmön tunne ja ihottuma.
Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Maksa-arvojen muutokset verikokeissa
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Esitäytettyjä kyniä voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa yhden 14 vuorokautta kestävän jakson ajan, mutta ei viimeistä käyttöpäivämäärää kauemmin.
Älä siirrä huoneenlämmössä säilytettyä TAKHZYROA takaisin jääkaappiin.
Kun yksi esitäytetty kynä on otettu jääkaapissa säilytettävästä monipakkauksesta, palauta monipakkaukseen jääneet esitäytetyt kynät jääkaappiin seuraavaa käyttökertaa varten.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasia esitäytetyssä kynässä tai injektionesteen muuttunut väri.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä TAKHZYRO sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
TAKHZYRO on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioliuos esitäytetyssä kynässä.
TAKHZYRO on saatavissa:
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanti
Valmistaja
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanti
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2025.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: https://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
7. Käyttöohjeet
Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä TAKHZYRON pistämisen käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä. Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoidostasi vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Käyttötarkoitus
Esitäytetty TAKHZYRO-kynä on kiinteäannoksinen (300 mg/2 ml), käyttövalmis, kertakäyttöinen, neulapohjainen injektiolaite, joka on tarkoitettu lääkevalmisteen antamiseen ihon alle terveydenhuollon ammattilaisen, hoitohenkilökunnan tai potilaan itsensä pistämänä (vähintään 12 vuoden ikäiset potilaat).
Esitäytetyn TAKHZYRO-kynän säilyttäminen
Pidä TAKHZYRO ja kaikki muut lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Esitäytetty TAKHZYRO-kynä (kuva A) on kertakäyttöinen.
Esitäytetyn TAKHZYRO-kynän osat ennen käyttöä ja käytön jälkeen
Injektion valmisteleminen
Vaihe 1: Valmistele esitäytetty kynä
Ota esitäytetty TAKHZYRO-kynä kotelossaan jääkaapista 30 minuuttia ennen pistoksen antamista.
Vaihe 2 – Kerää tarvikkeet
Kerää alkoholipyyhe, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja riskijäteastia (kuva B), ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle pinnalle hyvin valaistulle alueelle. Nämä tarvikkeet eivät sisälly esitäytetyn TAKHZYRO-kynän pakkaukseen.
Vaihe 3 – Ota esitäytetty kynä pakkauksesta
Avaa kotelo. Ota kiinni kynän rungosta ja ota esitäytetty TAKHZYRO-kynä tarjottimelta (kuva C).
Vaihe 4 – Pese kädet
Pese kädet saippualla ja vedellä (kuva D). Kuivaa kädet huolellisesti.
Vaihe 5 – Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) kynän rungosta (kuva E).
Vaihe 6 – Tarkasta TAKHZYRO
Tarkasta esitäytetty TAKHZYRO-kynä vaurioiden varalta. Tarkista katseluikkunasta, että lääke on väritöntä tai hieman kellertävää (kuva F).
Jos et voi käyttää esitäytettyä kynää, ota yhteys hoidostasi vastaavaan terveydenhuollon ammattilaiseen.
Valitse ja valmistele pistoskohta
Vaihe 7 – Valitse pistoskohta
TAKHZYRO on pistettävä ainoastaan seuraaviin kohtiin (kuva G, kun potilas pistää injektion itse, ja kuva H, kun hoitaja pistää injektion):
Valitsemasi pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n etäisyydellä arvista tai navasta.
Tärkeää:
Vaihtele pistoskohtia, jotta iho pysyy terveenä. Uuden pistoskohdan on oltava aina vähintään 2,5 cm:n etäisyydellä edellisestä pistoskohdasta.
Vaihe 8 – Puhdista pistoskohta
Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua kunnolla (kuva I).
Vaihe 9 – Poista suojakorkki
Pitele toisella kädellä tukevasti esitäytettyä TAKHZYRO-kynää ja vedä suojakorkki varovasti suoraan irti toisella kädellä (kuva J).
Vaihe 10 – Hävitä suojakorkki
Hävitä (heitä pois) suojakorkki roska-astiaan tai riskijäteastiaan (kuva K).
Anna TAKHZYRO-pistos
Vaihe 11 – Tartu esitäytettyyn TAKHZYRO-kynään ja purista ihoa
Tartu esitäytettyyn TAKHZYRO-kynään toisella kädellä niin, että näet katseluikkunan, kun annat pistosta (kuva L).
Purista toisella kädellä kevyesti noin 2,5 cm:n ihotaitos puhdistetusta pistoskohdasta (kuva M).
Vaihe 12 – Aseta kynä pistoskohtaan
Aseta esitäytetty TAKHZYRO-kynä pistoskohdan iholle 90 asteen kulmassa (kuva N).
Vaihe 13 – Pistä TAKHZYRO
Paina kynää tukevasti suoraan alaspäin ja pidä se paikoillaan. Tämä työntää neulan ihon alle ja aloittaa pistoksen (kuva O).
Pistoksen antaminen voi viedä jopa 25 sekuntia.
Vaihe 14 – Poista kynä
Nosta kynä hitaasti suoraan pois pistoskohdasta. Neulansuojus peittää koko neulan (kuva P).
Hävitä (heitä pois) esitäytetty TAKHZYRO-kynä
Vaihe 15 – Hävitä riskijäteastiaan
Laita käytetty esitäytetty TAKHZYRO-kynä riskijäteastiaan heti käytön jälkeen (kuva Q).
Tärkeää: Pidä riskijäteastia aina poissa lasten ulottuvilta.