Esmya 5 mg tabletter
Ulipristalacetat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Esmya innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat. Det används för att behandla måttliga till svåra symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är tumörer (ej cancer) i livmodern (uterus).
Esmya används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftig menstruationsblödning, bäckensmärta (obehag i magen) och skapa tryck på andra organ.
Detta läkemedel verkar genom att påverka aktiviteten av progesteron, som är ett naturligt förekommande hormon i kroppen. Det används för långtidsbehandling av myomen för att minska deras storlek, stoppa eller minska blödningen och öka antalet röda blodkroppar.
Du bör vara medveten om att de flesta kvinnor inte har någon menstruationsblödning under behandlingen och under några veckor efteråt.
Ta inte Esmya
Varningar och försiktighet
Behandling med Esmya leder vanligtvis till kraftigt minskad eller helt upphörande av menstruationsblödning under de första 10 behandlingsdagarna. Om du skulle fortsätta få kraftig blödning ska du tala med din läkare.
Din menstruation återkommer i allmänhet inom 4 veckor efter avslutad behandling med Esmya. Livmoderns slemhinna kan bli tjockare eller förändras som ett resultat av behandling med Esmya. Dessa förändringar upphör när behandlingen har avslutats och din menstruation kommer tillbaka.
Barn och tonåringar
Esmya ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Esmya
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen som anges nedan, eftersom dessa läkemedel kan påverka Esmya eller kan påverkas av Esmya:
Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva. Dessutom är det troligt att även hormonpreventivmedel och gestagener (t.ex. noretindron eller levonorgestrel) gör Esmya mindre effektivt. Därför rekommenderas inte hormonpreventivmedel och du bör använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod, t.ex. kondom, under behandling med Esmya.
Esmya med mat och dryck
Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Esmya.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ta inte Esmya om du är gravid. Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Esmya skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall). Om du blir gravid under behandling med Esmya ska du omedelbart sluta att ta Esmya och kontakta läkare eller apotekspersonal.
Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva (se ”Andra läkemedel och Esmya”).
Esmya utsöndras i bröstmjölk, därför ska du inte amma när du tar Esmya.
Körförmåga och användning av maskiner
Esmya kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”). Kör inte och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är en 5 mg tablett om dagen för behandlingskurer på upp till 3 månader vardera. Om du har ordinerats flera behandlingskurer på 3 månader med Esmya, ska du påbörja varje period tidigast under den andra menstruationsperioden efter att den föregående behandlingen avslutats.
Du ska alltid börja ta Esmya under den första veckan i menstruationsperioden.
Tabletten ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan föda.
Om du har tagit för stor mängd av Esmya
Erfarenhet med Esmya när flera doser tas samtidigt är begränsad. Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av flera doser samtidigt av detta läkemedel. Du ska ändå rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Esmya.
Om du har glömt att ta Esmya
Om du missar en dos med mindre än 12 timmar ska du ta den så fort som du kommer ihåg den. Om du missar en dos med mer än 12 timmar ska du hoppa över den glömda tabletten och bara ta en tablett som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Esmya
Esmya ska tas dagligen under behandlingskurer på upp till 3 månader i sträck. Under varje behandlingskur gäller att du inte slutar att ta tabletterna utan att först rådfråga läkare även om du känner dig bättre, eftersom symtom kan komma tillbaka senare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Esmya och kontakta omedelbart läkare, om du upplever något av följande symtom:
Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)biverkningar:
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)biverkningar:
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)biverkningar:
Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer)biverkningar:
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Esmya är en vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med ”ES5” tryckt på en sida.
Det finns tillgängligt i Al/PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28, 30 och 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28 och 84 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungern
Tillverkare
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Frankrike
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungern
Denna bipacksedel ändrades senast 01/2021
Övriga informationskällor
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .